Olmetec Plus 40 mg/25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmetec Plus 40 mg/25 mg compresse rivestite con film

Olmesartan medoxomilo / Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmetec Plus e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmetec Plus
3. Come prendere Olmetec Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olmetec Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmetec Plus e a cosa serve

Olmetec Plus contiene due principi attivi, olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta):

• L'olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

Olmetec Plus viene prescritto solo se il trattamento con Olmetec (olmesartan medoxomil) da solo non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa. L'associazione delle due sostanze attive in Olmetec Plus contribuisce a ridurre la pressione arteriosa in modo maggiore rispetto all'uso di ciascuna sostanza singolarmente.

Potrebbe già essere in trattamento con farmaci per l'ipertensione arteriosa, ma il suo medico potrebbe ritenere necessario assumere Olmetec Plus per ridurla ulteriormente.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come Olmetec Plus compresse. Probabilmente il suo medico le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita per aiutare a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire la quantità di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre averle raccomandato di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire i consigli del suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmetec Plus

Non prenda Olmetec Plus

• Se è allergico all'olmesartan medoxomilo o all'idroclorotiazide, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a sostanze simili all'idroclorotiazide (sulfonamidi).
• Se è in gravidanza avanzata (oltre 3 mesi). (È preferibile evitare Olmetec Plus anche all'inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• Se ha problemi renali.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha livelli bassi di potassio o sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il trattamento.
• Se ha problemi epatici moderati o gravi, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), o problemi con lo scarico della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).

Se pensa che uno di questi casi la riguardi, o non è sicuro, non prenda le compresse. Parli con il medico e segua il suo consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Olmetec Plus.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Olmetec Plus”.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Trapianto renale.
• Malattie epatiche.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito (con vertigini) o diarrea grave o prolungata per diversi giorni.
• Trattamento con dosi elevate di diuretici (medicinali che aumentano l'eliminazione dell'urina), o se segue una dieta povera di sale.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ad esempio iperaldosteronismo primario).
• Diabete.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Olmetec Plus.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se ha dispnea o difficoltà respiratoria grave dopo aver assunto Olmetec Plus, si rivolga immediatamente al medico.

Contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire con il trattamento per l'ipertensione.
• Riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da poche ore a poche settimane dopo l'assunzione di Olmetec Plus. Se non trattati, possono portare a un peggioramento permanente della vista.

Il medico potrebbe volerla visitare più spesso ed effettuare alcuni esami del sangue se ha uno di questi problemi.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Olmetec Plus. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l'assunzione di Olmetec Plus.

Olmetec Plus può causare un aumento dei livelli di grassi e di acido urico (che provoca la gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il medico probabilmente vorrà effettuare analisi del sangue di tanto in tanto per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi una variazione dei livelli nel sangue di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente vorrà effettuare analisi del sangue di tanto in tanto per monitorare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o irrequietezza, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

Come con qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Se deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità paratiroidea, deve interrompere l'assunzione di Olmetec Plus prima di tali esami.

Gli atleti sono avvertiti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. Non è raccomandato l'uso di Olmetec Plus all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in gravidanza avanzata (oltre 3 mesi), poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Olmetec Plus non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Olmetec Plus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa (antipertensivi), poiché possono aumentare l'effetto di Olmetec Plus.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Olmetec Plus” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue se assunti contemporaneamente a Olmetec Plus. Questi includono:

• Integratori di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio).

• Diuretici (medicinali che aumentano l'eliminazione dell'urina).

• Eparina (per fluidificare il sangue).

• Lassativi.

• Corticosteroidi.

• Ormone adrenocorticotropo (ACTH).

• Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche).

• Penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica).

• Alcuni analgesici come aspirina o salicilati.

  • Il litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell'umore e alcuni tipi di depressione) può vedere aumentata la sua tossicità se assunto contemporaneamente a Olmetec Plus. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
  • Gli antiinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali usati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l'artrite), se assunti contemporaneamente a Olmetec Plus, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l'effetto di Olmetec Plus.
  • Sonniferi, sedativi e antidepressivi, assunti insieme a Olmetec Plus, possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.
  • Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, utilizzati come rilassanti muscolari.
  • Amifostina e altri medicinali utilizzati per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato.
  • Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
  • Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l'effetto di Olmetec Plus. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Olmetec Plus almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
  • Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.
  • Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o haloperidolo, utilizzati per trattare certi disturbi psichiatrici.
  • Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitali, utilizzati nel trattamento di problemi cardiaci.
  • Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile, che possono alterare il ritmo cardiaco.

• Antidiabetici orali, come metformina, o insulina, utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.

• Beta-bloccanti e diazossido, medicinali utilizzati rispettivamente per trattare l'ipertensione arteriosa o i livelli bassi di zucchero nel sangue, poiché Olmetec Plus può potenziare l'effetto iperglicemizzante di questi medicinali.

• Metildopa, un medicinale utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa.

• Medicinali come noradrenalina, utilizzati per aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca.

• Difemanil, utilizzato per trattare il battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione.

• Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, utilizzati per il trattamento della gotta.

• Integratori di calcio.

• Amantadina, un medicinale antivirale.

• Ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti d'organo.

• Antibiotici del gruppo delle tetracicline o esparfloxacino.

• Anfotericina, un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine.

• Alcuni antiacidi, utilizzati per il trattamento dell'eccesso di acido gastrico, come idrossido di alluminio e magnesio, poiché possono ridurre leggermente l'effetto di Olmetec Plus.

• Cisapride, utilizzata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell'intestino.

• Alofantrina, utilizzata per la malaria.

Assunzione di Olmetec Plus con cibi e bevande

Olmetec Plus può essere assunto con o senza cibo.

Faccia attenzione quando beve alcolici durante l'assunzione di Olmetec Plus, poiché alcune persone possono avvertire debolezza o vertigini. In tal caso, eviti di bere alcolici, inclusi vino, birra o bevande analcoliche contenenti alcol.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l'effetto riduttore della pressione arteriosa di Olmetec Plus è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza o se pensa di poterlo essere. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Olmetec Plus prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Olmetec Plus. L’uso di Olmetec Plus durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gestazione.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno o se sta per iniziare l’allattamento. L’uso di Olmetec Plus non è raccomandato nelle madri che allattano al seno e il medico potrà scegliere un trattamento alternativo qualora desideri allattare.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Uso negli sportivi

Si avverte gli sportivi che questo medicamento contiene un componente (idroclorotiazide) che potrebbe determinare un risultato analitico positivo nei controlli antidoping.

Guida e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento per l'ipertensione arteriosa, potrebbe manifestare sonnolenza o vertigini. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché tali sintomi non siano scomparsi. Consulti il medico.

Olmetec Plus contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Olmetec Plus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa di Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non dovesse essere adeguatamente controllata, il medico può modificare la dose a 1 compressa di Olmetec Plus 40 mg/25 mg al giorno.

Prenda le compresse con acqua. Se possibile, prenda la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione. È importante che continui a prendere Olmetec Plus finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una dose eccessiva di Olmetec Plus

Se assume più compresse del previsto o se un bambino assume accidentalmente una o più compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, portando con sé il contenitore del medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Olmetec Plus

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmetec Plus

È importante continuare a prendere Olmetec Plus, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

• In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmetec Plus e contatti subito il medico.

• Olmetec Plus può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Raramente può verificarsi svenimento o capogiri. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmetec Plus, contatti subito il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

• Frequenza non nota: se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure o prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmetec Plus è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione arteriosa.

Olmetec Plus è una combinazione di due principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione Olmetec Plus (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti dei due principi attivi assunti singolarmente.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Olmetec Plus:

Se questi effetti si manifestano, sono spesso lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, debolezza, mal di testa, stanchezza, dolore al petto, gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Palpitazioni (battito cardiaco rapido e intenso), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse, indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni, braccia e gambe, mal di schiena, problemi di erezione nell’uomo, sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati occasionalmente alcuni cambiamenti nei test ematici, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento di urea o acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento dei valori dei test di funzionalità epatica. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le dirà se deve adottare misure specifiche.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, gonfiore della pelle (orticaria), insufficienza renale acuta.

Sono stati inoltre osservati in rari casi alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue (BUN), diminuzione dei valori di emoglobina e ematocrito. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le dirà se deve adottare misure specifiche.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomilo o idroclorotiazide da soli, ma non con Olmetec Plus o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomilo:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, congestione e secrezione nasale, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, mal di schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie, sintomi simili all’influenza, dolore.

Sono stati inoltre osservati frequentemente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento di urea o acido urico nel sangue, aumento dei livelli di enzimi epatici o muscolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o senso di malessere al petto, nota come angina pectoris), sensazione di malessere, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria).

Sono stati inoltre osservati occasionalmente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Peggioramento della funzionalità renale, mancanza di energia, angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Sono stati inoltre osservati raramente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Cambiamenti negli esami del sangue, tra cui: aumento dei grassi nel sangue e dei livelli di acido urico.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, malessere gastrico, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, escrezione di glucosio nelle urine.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, diminuzione dei livelli di cloro, potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, grave difficoltà respiratoria, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di ipersensibilità), peggioramento di miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee da fotosensibilità, prurito, punti o macchie di colore violaceo sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), gonfiore della pelle (orticaria).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia, depressione del midollo osseo, irrequietezza, depressione, difficoltà a dormire, sensazione di perdita di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, crisi convulsive, percezione gialla degli oggetti, vista offuscata, secchezza oculare, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione del polmone, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, ittirizia, infezione della colecisti, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni allergiche cutanee, desquamazione e vesciche sulla pelle, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che talvolta causa alterazioni del movimento).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Squilibrio elettrolitico che può causare un livello anormalmente ridotto di cloro nel sangue (alcalosi ipocloremica), ostruzione intestinale (ileo paralitico).

Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Diminuzione della vista o dolore oculare (possibili segni di accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmetec Plus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmetec Plus

I principi attivi sono:

Olmetec Plus 40 mg/25 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato*, iprolosa a bassa sostituzione, iprolosa, stearato di magnesio, biossido di titanio (E171), talco, ipromellosa e ossidi di ferro (III) (E172).

• Vedere la sezione precedente “Olmetec Plus contiene lattosio”

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmetec Plus 40 mg/25 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosaceo, ovali, di dimensioni 15 x 7 mm, con l’incisione “C25” su un lato.

Olmetec Plus compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 e 10 x 30 compresse, e in confezioni con blister monodose precostituiti da 10, 50 e 500 compresse.

Non tutte le confezioni sono commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Piano terra sinistra

28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid

Spagna

Produttore responsabile

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Germania

oppure

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Berlino

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Olmetec Plus

Belgio: Olmetec Plus

Danimarca: Olmetec Plus

Germania: Olmetec Plus

Grecia: Olmetec Plus

Finlandia: Olmetec Plus

Francia: CoOlmetec

Islanda: Olmetec Plus

Irlanda: Benetor Plus

Italia: Olmegan

Lussemburgo: Olmetec Plus

Paesi Bassi: Olmetec HCTZ

Norvegia: Olmetec Comp

Portogallo: Olmetec Plus

Spagna: Olmetec Plus

Regno Unito: Olmetec Plus

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: gennaio 2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.