Olmesartan/idroclorotiazide Alter 20 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartan/Hidroclorotiazide Alter 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan/Hidroclorotiazide Alter 20 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartan/Hidroclorotiazide Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Hidroclorotiazide Alter
3. Come prendere Olmesartan/Hidroclorotiazide Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartan/Hidroclorotiazide Alter

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter e a cosa serve

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter contiene due principi attivi, olmesartán medoxomilo e idroclorotiazide, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta):

• Olmesartán medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter viene prescritto solo se il trattamento con Olmesartán (olmesartán medoxomilo) da solo non ha controllato adeguatamente la pressione arteriosa. La somministrazione combinata delle due sostanze attive in Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter contribuisce a ridurre la pressione arteriosa più di quanto ottenibile con ciascuna singola sostanza somministrata separatamente.

Potrebbe già essere in trattamento con medicinali per l'ipertensione arteriosa, ma il medico potrebbe ritenere necessario che assuma Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter per ridurre ulteriormente la pressione.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter compresse. Probabilmente il medico le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti al proprio stile di vita per aiutare a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire la quantità di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre averle raccomandato di fare regolare attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter

Non prenda Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil o all’idroclorotiazide, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi).
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il trattamento.
• Se ha gravi problemi epatici, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) o problemi al drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio dovuta a calcoli biliari).
• Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, o non è sicuro, non prenda le compresse. Parli con il medico e segua il suo consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter.

• se ha avuto tumori della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumore della pelle e delle labbra (tumore della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV mentre assume Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter.
• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter in monoterapia.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter”.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali da lievi a moderati o se le è stato recentemente eseguito un trapianto renale.
• Malattie epatiche.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito (con sensazione di vertigine) o diarrea grave o prolungata per diversi giorni.
• Trattamento con alte dosi di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), o se segue una dieta povera di sale.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ad esempio iperaldosteronismo primario).
• Diabete.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.

Contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• diarrea grave e persistente che provoca una significativa perdita di peso. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.
• riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l’assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter. Ciò può portare a un peggioramento permanente della vista, se non trattato.

Il medico potrebbe volerla visitare più spesso ed effettuare alcuni esami se ha uno di questi problemi.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter può causare un aumento dei livelli di grassi e di acido urico (che provoca la gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il medico probabilmente vorrà effettuare periodicamente un esame del sangue per monitorare queste possibili alterazioni. Possono verificarsi variazioni dei livelli nel sangue di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente vorrà effettuare un esame del sangue di tanto in tanto per controllare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

Come con qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Se deve sottoporsi a esami per la funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter prima che tali esami vengano effettuati.

Gli atleti sono avvertiti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. L’uso di Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista riguardo a uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa (antipertensivi), poiché possono aumentare l’effetto di Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue se assunti contemporaneamente a Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter. Questi includono:

• Integratori di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio).

• Medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici).

• Eparina (per fluidificare il sangue).

• Lassativi.

• Steroidi.

• Ormone adrenocorticotropo (ACTH).

• Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche).

• Penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica).

• Alcuni analgesici come aspirina o salicilati.

• Il litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) se assunto contemporaneamente a Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.

• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter.

• Sonniferi, sedativi e antidepressivi, assunti insieme a Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter, possono causare una rapida caduta della pressione arteriosa in posizione eretta.

• Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, utilizzati come rilassanti muscolari.

• Amifostina e altri medicinali utilizzati nel trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato.

• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.

• Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.

• Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, utilizzati per trattare determinati disturbi psichiatrici.

• Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitali, utilizzati nel trattamento di problemi cardiaci.

• Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile, che possono alterare il ritmo cardiaco.

• Antidiabetici orali, come metformina, o insulina, utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.

• Beta-bloccanti e diazossido, medicinali utilizzati rispettivamente nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dei livelli bassi di zucchero nel sangue, poiché Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter può intensificare l’effetto iperglicemizzante di questi medicinali.

• Metildopa, un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa.

• Medicinali come noradrenalina, utilizzati per aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca.

• Difemanil, utilizzato per trattare il battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione.

• Medicinali come probenecid, sulfipirazone e allopurinolo, utilizzati nel trattamento della gotta.

• Integratori di calcio.

• Amantadina, un antivirale.

• Ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo.

• Antibiotici del gruppo delle tetracicline, o esparfloxacino.

• Amfotericina, un medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine.

• Alcuni antiacidi, usati nel trattamento dell’eccesso di acidità gastrica, come l’idrossido di alluminio e magnesio, poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter.

• Cisapride, utilizzata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.

• Halofantrina, utilizzata per la malaria.

Assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter con cibi e bevande

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter può essere assunto con o senza cibo.

Faccia attenzione quando beve alcolici durante il trattamento con Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter, poiché alcune persone possono avvertire debolezza o capogiri. Se ciò accade, eviti l’alcol, compresi vino, birra o bevande analcoliche contenenti alcol.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale. L’uso di Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende farlo. L’uso di Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter durante l’allattamento non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiono. Consulti il medico.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa di Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter 20 mg/12,5 mg al giorno. Nel caso in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata, il suo medico può modificare la dose a 1 compressa di Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter 20 mg/25 mg al giorno.

Prenda le compresse con acqua. Se possibile, prenda la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione. È importante che continui a prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se prende più Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter di quanto deve

Se assume più compresse del dovuto o se un bambino assume accidentalmente una o più compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza ospedaliero più vicino, portando con sé il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter

Se dimentica di assumere una dose giornaliera, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter

È importante continuare a prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter, salvo diverso parere del medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

• In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche che possono coinvolgere l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Hidroclorotiazide Alter e consulti subito il medico.
• Olmesartan/Hidroclorotiazide Alter può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. In modo non frequente può verificarsi svenimento o capogiro. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Hidroclorotiazide Alter, consulti subito il medico e resti sdraiato in posizione orizzontale.
• Frequenza non nota: Se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartan/Hidroclorotiazide Alter è stato iniziato da tempo, consulti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Olmesartan/Hidroclorotiazide Alter è una combinazione di due principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione Olmesartan/Hidroclorotiazide Alter (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti dei due principi attivi assunti singolarmente.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Olmesartan/Hidroclorotiazide Alter:

Se questi effetti si manifestano, spesso sono lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, debolezza, mal di testa, affaticamento, dolore al petto, gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Palpitazioni (battito cardiaco rapido e intenso), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse, indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni, braccia e gambe, mal di schiena, disfunzione erettile nell’uomo, sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati occasionalmente alcuni cambiamenti negli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento della glicemia, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le dirà se è necessario adottare misure specifiche.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, gonfiore della pelle (orticaria), insufficienza renale acuta.

Sono stati inoltre osservati in rari casi alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue, riduzione dei valori di emoglobina e ematocrito. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le dirà se è necessario adottare misure specifiche.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o di idroclorotiazide da soli, ma non con Olmesartan/Hidroclorotiazide Alter o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, congestione e secrezione nasale, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, mal di schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie, sintomi simili a quelli dell’influenza, dolore.

Sono stati inoltre osservati frequentemente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangre, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento dei livelli di enzimi epatici o muscolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono coinvolgere l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare persino a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o senso di malessere al petto, nota come angina pectoris), sensazione di malessere, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria).

Sono stati inoltre osservati occasionalmente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Peggioramento della funzionalità renale, mancanza di energia.

Sono stati inoltre osservati raramente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui: Aumento del potassio nel sangue.

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Cambiamenti negli esami ematici, tra cui: aumento dei livelli di grassi nel sangue e di acido urico.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, malessere gastrico, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, escrezione di glucosio nelle urine.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, diminuzione dei livelli di cloro, potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, grave difficoltà respiratoria, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di ipersensibilità), peggioramento di miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee da fotosensibilità, prurito, punti o macchie violacee sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), gonfiore della pelle (orticaria).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia, depressione del midollo osseo, agitazione, depressione, difficoltà a dormire, sensazione di perdita di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, crisi convulsive, visione gialla degli oggetti (xantopsia), visione offuscata, secchezza oculare, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione del polmone, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, itterizia, infezione della colecisti, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni allergiche cutanee, desquamazione e vesciche sulla pelle, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che può talvolta causare alterazioni del movimento).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Squilibrio elettrolitico che può causare un livello anormalmente ridotto di cloro nel sangue (alcalosi ipocloremica), ostruzione intestinale (ileo paralitico), difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Diminuzione della vista o dolore oculare (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan/Idroclorotiazide Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan/Idroclorotiazide Alter

• I principi attivi sono:

Olmesartan/Idroclorotiazide Alter 20 mg/12,5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Olmesartan/Idroclorotiazide Alter 20 mg/25 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato*, cellulosa microcristallina, iprolosa a bassa sostituzione, stearato di calcio, ipromellosa, triacetina, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Olmesartan/Idroclorotiazide Alter 20 mg/25 mg contiene inoltre ossido di ferro rosso (E172).

• Vedere la sezione precedente “Olmesartan/Idroclorotiazide Alter contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartan/Idroclorotiazide Alter 20 mg/12,5 mg: compresse rivestite con film, di colore giallo, rotonde, biconvesse.

Olmesartan/Idroclorotiazide Alter 20 mg/25 mg: compresse rivestite con film, di colore rosa chiaro, oblunghe, biconvesse.

Le compresse sono presentate in confezioni da 14, 28, 30, 56 e 90 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Olmesartán/Idroclorotiazide Alter 20 mg/12,5 mg /20 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Italia Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter

Portogallo Olmesartan medoxomilo + idroclorotiazide Alter 20 mg + 12,5 mg / 20 mg + 25 mg compresse rivestite con film MG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.