Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер
Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартану/гідрохлоротіазиду Альтер

Склад упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить два активні компоненти — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини шляхом збільшення утворення сечі нирками.

Препарат Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначають лише у тому випадку, якщо лікування окремо олмесартаном (олмесартан медоксоміл) не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Спільне застосування обох активних речовин у препараті Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар вважає за необхідне перейти на прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, щоб ще більше знизити тиск.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Швидше за все, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у харчах). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, наприклад, ходьбою або плаванням. Дуже важливо дотримуватися порад вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Якщо у вас алергія до олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не поліпшуються під час лікування.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер містить лецитин сої. Не застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Якщо, на вашу думку, один із цих випадків стосується вас, або ви не впевнені, не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь з лікарем та дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер.

якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподіваний висип на шкірі під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер.
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду раніше. Якщо у вас виникла задишка або важке утруднення дихання після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер у монотерапії.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого тиску (гіпертонії):

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер».

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас є одне з наступних захворювань:

Ниркові проблеми від легких до помірних або нещодавно проведена трансплантація нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
Блювота (зі здуттям) або діарея, яка є тяжкою або триває кілька днів.
Лікування високими дозами сечогінних засобів (діуретиків) або дотримання дієти з низьким вмістом солі.
Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
Цукровий діабет.
Вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.
зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути від декількох годин до декількох тижнів після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Лікар може частіше викликати вас на огляд та проводити аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер може спричиняти підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болюсного набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни. Може виникнути зміна рівня певних речовин у крові — електролітів. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цих змін. Деякі ознаки змін електролітів: постійна спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втомлені м’язи, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт. Тому лікар уважно контролюватиме ваш тиск.

Якщо вам потрібно пройти обстечення функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер до проведення цих обстежень.

Спортсмени повинні знати, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

Інші засоби для зниження тиску (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер.

Лікар може змінити дозу або вжити інших застережних заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер» та «Попередження та застереження»).

Препарати, що можуть змінювати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер. До них належать:
Калієві добавки (а також замінники солі, що містять калій).
Препарати, що підвищують виділення сечі (діуретики).
Гепарин (для розрідження крові).
Слабкові засоби.
Стероїди.
Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
Карбеноксолон (препарат для лікування виразок рота та шлунка).
Натрієва пеніцилін G (антибіотик, відомий також як бензилпеніцилін натрію).
Деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати.
Літій (препарат для лікування змін настрою та деяких форм депресії) при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер може підвищувати свою токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (препарати для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що застосовуються разом з Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та зменшувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер.
Засоби, що спричиняють сонливість, седативні та антидепресанти, що застосовуються разом з Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер, можуть спричинити раптове зниження тиску при переході у вертикальне положення.
Деякі препарати, такі як баклофен і тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.
Аміфостин та інші препарати для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
Холестірамін та колестипол — препарати для зниження рівня жирів у крові.
Гідрохлорид колесевеламу — препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер. Лікар може порадити приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер щонайменше за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.
Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпериден.
Препарати, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперідол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.
Деякі препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця.
Препарати, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати ритм серця.
Пероральні цукрознижувальні препарати, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.
Бета-блокатори та діазоксид — препарати, що використовуються для лікування високого тиску або низького рівня цукру в крові, відповідно, оскільки Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер може посилювати ефект підвищення рівня цукру в крові, що викликається цими препаратами.
Метілдопа — препарат, що використовується для лікування підвищеного тиску.
Препарати, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення тиску та зниження частоти серцевих скорочень.
Дифеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
Препарати, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.
Кальцієві добавки.
Амантадин — противірусний препарат.
Циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
Антибіотики з групи тетрациклінів або еспарфлоксацин.
Амфотерцин — препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій.
Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть незначно знижувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер.
Цізаприд — використовується для підвищення рухомості шлунка та кишечника.
Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер разом з їжею та напоями

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер можна приймати як з їжею, так і без неї.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер, оскільки у деяких людей може виникати слабкість або запаморочення. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, ефект зниження тиску Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший препарат замість Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер під час вагітності, і його жодно не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер під час лактації, і лікар вибере інший препарат, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертонії ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь з лікарем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/25 мг на добу.

Таблетки приймайте з водою. Якщо можливо, приймайте їх одночасно кожного дня, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер до того часу, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги лікарні, забравши з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Якщо ви забули прийняти щоденну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Важливо продовжувати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Однак, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані, разом із свербінням та шкірною висипкою. Якщо це трапилось, припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і негайно зверніться до лікаря.
Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити різке зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Іноді може виникати запаморочення або непритомність. Якщо це трапилось, припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.
Частота невідома: якщо ви помітили жовте забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, навіть якщо ви приймаєте Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG вже тривалий час, негайно зв’яжіться з лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінація двох активних речовин. Нижче наведена інформація про побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні комбінації Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG (окрім уже зазначених вище), а також про побічні ефекти, відомі для кожного з активних компонентів окремо.

Це інші відомі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і не обов’язково припиняти лікування.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряки щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, нерегулярне травлення, біль у животі, нудоту, блювоту, діарею, м’язові судоми та біль у м’язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, наявність крові в сечі.

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Почуття нездужання, порушення свідомості, набряк шкіри (крурчі), гостра ниркова недостатність.

Також у рідких випадках спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Додаткові побічні ефекти, що повідомлялися при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при застосуванні Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Бронхіт, кашель, закладеність і виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, нерегулярне травлення, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, наявність крові в сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм і можуть спричинити труднощі з диханням, а також різке зниження артеріального тиску, що може навіть призвести до непритомності (анафілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), почуття нездужання, алергічна шкірна висипка, свербіння, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крурчі).

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Погіршення функції нирок, відсутність енергії.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема: підвищення рівня калію в крові.

Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Гідрохлоротіазид:

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення рівня жирів у крові та рівня сечової кислоти.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Почуття сплутаності, біль у животі, нездужання шлунка, відчуття розпухлості, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлориду, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Зниження або відсутність апетиту, важкість дихання, анафілактичні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої міопії, еритема, шкірні реакції на світло, свербіння, фіолетові плями або крапки на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), набряк шкіри (крурчі).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, нервозність, депресія, труднощі зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія), поколювання та оніміння, напади (судоми), жовте забарвлення предметів при погляді, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірна висипка, біль у суглобах, оніміння рук і пальців, алергічні шкірні реакції, шелушіння та везикули на шкірі, неінфекційне запалення нирки (інтерстиційний нефрит), лихоманка, м’язова слабкість (що іноді призводить до порушення руху).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Електролітний дисбаланс, що може призводити до аномально низького рівня хлориду в крові (гіпохлоремічний алкалоз), закупорка кишечника (паралітичний ілеус), гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних):

Рак шкіри та губ (незлокачний рак шкіри).

Зниження гостроти зору або біль у оці (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/гідрохлоротіазиду Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Діючі речовини:

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/12,5 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/25 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: лактоза моногідрат*, целюлоза мікрокристалічна, гіпролоза з низьким ступенем заміщення, кальцію стеарат, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (Е171) та жовтий заліза оксид (Е172).

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/25 мг також містить червоний заліза оксид (Е172).

Див. попередній розділ «Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер містить лактозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/12,5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двоопуклі.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/25 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-рожевого кольору, овальні, двоопуклі.

Таблетки поставляються в упаковках по 14, 28, 30, 56 та 90 таблеток.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інурріа, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/12,5 мг /20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter

Португалія Olmesartan medoxomilo + hidroclorotiazida Alter 20 mg + 12,5 mg / 20 mg + 25 mg comprimidos revestidos por pelicula MG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.