Olmesartan/hydrochlorothiazide Alter 20 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Alter 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Alter 20 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartanum medoxomilum/Hydrochlorothiazidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Alter i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Alter
3. Jak przyjmować Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Alter

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter i do czego jest stosowany

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter zawiera dwa składniki czynne: olmesartanu medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• Olmesartanu medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwione.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter stosuje się tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem (olmesartanu medoxomil) nie zapewniło wystarczającego kontrolowania ciśnienia krwi. Wspólne podawanie obu substancji czynnych w preparacie Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter skutkuje większym obniżeniem ciśnienia krwi niż podawanie każdej substancji z osobna.

Prawdopodobnie przyjmujesz już leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz może uznać za konieczne przyjęcie Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter w celu dalszego obniżenia ciśnienia.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadmiarowej masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do wskazówek lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter

Nie przyjmuj Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hydrochlorothiazid, na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. spowodowany kamieniami w pęcherzyku żółciowym).
• Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter zawiera lecytynę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien – nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter.

• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter.
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli pojawia się u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu po przyjęciu Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter pojawi się u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter w monoterapii.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter”.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• łagodne lub umiarkowane zaburzenia nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• choroby wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• wymioty (z zawrotami głowy) lub biegunka, które są ciężkie lub trwają kilka dni.
• leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• problemy z gruczołami nadnerczy (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• cukrzycę.
• toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• alergię lub astmę.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ciężka, trwała biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.
• zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Lekarz może chcieć widywać Cię częściej i wykonać dodatkowe badania, jeśli występują u Ciebie któreś z tych problemów.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter może powodować podwyższenie poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego dny moczanową – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń. Może również dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, powolność, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli masz wykonywane badania funkcji przytarczyc, musisz przestać przyjmować Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter na początku ciąży, a nie należy go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o następujących lekach:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą nasilić działanie Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• leki, które mogą zmieniać poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter. Obejmują one:

• suplementy potasu (a także substytuty soli zawierające potas).

• leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne).

• heparynę (do rozrzedzania krwi).

• leki przeczyszczające.

• sterydy.

• hormon adrenokortykotropowy (ACTH).

• karbenoksolonę (lekarstwo stosowane w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).

• penicylinę G sodową (antybiotyk, zwaną również bencylopenicyliną sodową).

• niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany.

• lit, jeśli stosowany jednocześnie z Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter, może zwiększyć swoje działanie toksyczne. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie kontrolował jego poziom we krwi.

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (leki stosowane do łagodzenia bólu, obrzęków i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego), stosowane jednocześnie z Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter.

• leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, stosowane razem z Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego w pozycji stojącej.

• niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozkurcze mięśniowe.

• amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.

• cholestyraminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.

• chlorek kolesewelamu, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter co najmniej 4 godziny przed chlorkiem kolesewelamu.

• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.

• leki takie jak tiordazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperydyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydyna, sulpryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.

• niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu chorób serca.

• leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwalna erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.

• doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.

• beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter może nasilić działanie podwyższające poziom cukru we krwi tych leków.

• metyldopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia tętniczego i obniżania tętna.

• difemanylo, stosowane w leczeniu powolnego tętna lub zmniejszania pocenia się.

• leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny moczanowej.

• suplementy wapnia.

• amantadynę, lek przeciwwirusowy.

• cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.

• antybiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacynę.

• amfoterycynę, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.

• niektóre leki przeciwkwasowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieco zmniejszyć działanie Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter.

• cyzaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości pokarmu w żołądku i jelitach.

• halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter z pokarmem i napojami

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Wstrzymaj się od picia alkoholu podczas przyjmowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter, ponieważ niektóre osoby odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci afroamerykańscy

Jak w przypadku innych leków tego typu, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter jest nieco mniejsze u pacjentów afroamerykańskich.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter. Nie zaleca się stosowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter w ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter w okresie karmienia piersią, a lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Alter

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Alter 20 mg/12,5 mg dziennie. Jeżeli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Alter 20 mg/25 mg dziennie.

Tabletki należy przyjmować z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj je o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Alter do czasu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Alter niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z najbliższym punktem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć codzienną dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Alter

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Alter, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jednak następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, towarzyszącym świądem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartán/Hydrochlorothiazid Alter i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Olmesartán/Hydrochlorothiazid Alter może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej. Nieczęsto może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartán/Hydrochlorothiazid Alter, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.
• Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białek oczu, ciemny kolor moczu lub świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia Olmesartánem/Hydrochlorothiazidem Alter miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia.

Olmesartán/Hydrochlorothiazid Alter to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku kombinacji Olmesartán/Hydrochlorothiazid Alter (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych oddzielnie.

Oto inne znane dotąd działania niepożądane związane z Olmesartánem/Hydrochlorothiazidem Alter:

Jeśli te efekty wystąpią, często są one łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia wapnia we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi, podwyższenie wyników badań czynności wątroby. Lekarz będzie Cię kontrolować za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niedobór samopoczucia, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (koprzyce), ostra niewydolność nerek.

W rzadkich przypadkach zaobserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi, obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie Cię kontrolować za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone przy stosowaniu samego olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu, ale nie przy użyciu Olmesartán/Hydrochlorothiazid Alter lub w większej częstości:

Olmesartan medoxomil:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos i wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.

Obserwowano również często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wyników badań czynności wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne mogące objąć całe ciało i powodować trudności w oddychaniu oraz szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), niedobór samopoczucia, alergiczną wysypkę skórną, świąd, wyprysk (wysypka skóry), obrzęk skóry (koprzyce).

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obniżenie funkcji nerek, brak energii.

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym: Zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Hydrochlorothiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i stężenia kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia świadomości, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, obniżenie stężenia chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie amylazy osocza (hiperamilazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obniżenie lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, skórne reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, świąd, fioletowe plamki lub plamy na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (koprzyce).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, zanik szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie braku zainteresowania (apatia), mrowienie i zdrętwienie, napady (drżenie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, rozmyte widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzeplina krwi (tromboza lub zatorowość), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy tocznia układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne ręce i palce, alergiczne reakcje skórne, łuszczenie się skóry i pęcherze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkalosis hipochlorymemiczna), zastój w jelitach (ileus paralityczny), ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rak skóry i warg (niemelanocytarny rak skóry).

Obniżenie ostrości widzenia lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroideuszowy) lub ostrej zamkniętej przysłonykowej jaskry).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Hydrokloretiazyd Alter

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter

• Substancje czynne:

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter 20 mg/12,5 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter 20 mg/25 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki: laktoza jednowodna*, celuloza mikrokryształowa, hiproloza o niskim stopniu zastąpienia, stearynian wapnia, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172).

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter 20 mg/25 mg zawiera dodatkowo czerwony tlenek żelaza (E172).

• Zobacz poprzednią sekcję „Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter 20 mg/12,5 mg: tabletki powlekane, żółte, okrągłe, dwuwypukłe.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter 20 mg/25 mg: tabletki powlekane, jasnoróżowe, owalne, dwuwypukłe.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 30, 56 i 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter 20 mg/12,5 mg /20 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Włochy Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter

Portugalia Olmesartan medoxomilo + hidroclorotiazida Alter 20 mg + 12,5 mg / 20 mg + 25 mg tabletki powlekane MG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.