Ixia Plus 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ixia Plus 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Olmesartan medoxomil / Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ixia Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ixia Plus
3. Come prendere Ixia Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ixia Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ixia Plus e a cosa serve

Ixia Plus contiene due principi attivi, olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta):

• Olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

Ixia Plus viene prescritto solo se il trattamento con Ixia (olmesartan medoxomil) da solo non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa. La combinazione delle due sostanze attive in Ixia Plus contribuisce a ridurre la pressione arteriosa più di quanto ottenibile con ciascuna singola sostanza somministrata da sola.

Potrebbe già essere in trattamento con farmaci per l'ipertensione arteriosa, ma il suo medico potrebbe ritenere necessario assumere Ixia Plus per ridurla ulteriormente.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come Ixia Plus compresse. Probabilmente il suo medico le ha anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti nello stile di vita per aiutare a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire il consumo di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre averle raccomandato di fare regolare attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ixia Plus

Non prenda Ixia Plus

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil o all’idroclorotiazide, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi).
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È anche preferibile evitare Ixia Plus all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha problemi renali.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il trattamento.
• Se ha problemi epatici moderati o gravi, o colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), o problemi con lo scarico della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio dovuta a calcoli biliari).

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, o non è sicuro, non prenda le compresse. Parli con il suo medico e segua il suo consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare Ixia Plus.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Ixia Plus”.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Trapianto renale.
• Malattie epatiche.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito (con vertigini) o diarrea grave o prolungata per diversi giorni.
• Trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), o se sta seguendo una dieta povera di sale.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ad esempio iperaldosteronismo primario).
• Diabete.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Ixia Plus.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Ixia Plus, si rivolga immediatamente al medico.

Contatti il suo medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire con il trattamento per la pressione arteriosa.
• Diminuzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da alcune ore a alcune settimane dopo l’assunzione di Ixia Plus. Ciò può portare a un peggioramento permanente della vista, se non trattato.

Il medico potrebbe volerla visitare più spesso ed effettuare alcuni esami se ha uno di questi problemi.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Ixia Plus. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Ixia Plus.

Ixia Plus può causare un aumento dei livelli di lipidi e di acido urico (che provoca la gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il medico probabilmente vorrà effettuare analisi del sangue di tanto in tanto per monitorare questi possibili squilibri.

Può verificarsi un cambiamento dei livelli nel sangue di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente vorrà effettuare analisi del sangue di tanto in tanto per monitorare questo possibile squilibrio. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può provocare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Se deve sottoporsi a esami della funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di Ixia Plus prima di tali esami.

Gli atleti sono avvertiti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Deve informare il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. L’uso di Ixia Plus non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare danni gravi al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Ixia Plus non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Ixia Plus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista riguardo a uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa (antipertensivi), poiché possono aumentare l’effetto di Ixia Plus.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Ixia Plus” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue se assunti contemporaneamente a Ixia Plus. Questi includono:

• Integratori di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio).

• Medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici).

• Eparina (per fluidificare il sangue).

• Lassativi.

• Steroidi.

• Ormone adrenocorticotropo (ACTH).

• Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche).

• Penicillina G sodica (antibiotico anche chiamato benzilpenicillina sodica).

• Alcuni analgesici come aspirina o salicilati.

  • Il litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) se assunto contemporaneamente a Ixia Plus può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
  • I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a Ixia Plus, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di Ixia Plus.
  • Sedativi, ipnotici e antidepressivi, assunti insieme a Ixia Plus, possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.
  • Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, utilizzati come rilassanti muscolari.
  • Amifostina e altri medicinali utilizzati per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotressato.
  • Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
  • Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Ixia Plus. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Ixia Plus almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
  • Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.
  • Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, utilizzati per trattare determinati disturbi psichiatrici.
  • Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitali, utilizzati nel trattamento di problemi cardiaci.
  • Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile, che possono alterare il ritmo cardiaco.

• Antidiabetici orali, come metformina, o insulina, utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.

• Beta-bloccanti e diazossido, medicinali utilizzati rispettivamente per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dei livelli bassi di zucchero nel sangue, poiché Ixia Plus può intensificare l’effetto iperglicemizzante di questi medicinali.

• Metildopa, un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa.

• Medicinali come noradrenalina, utilizzati per aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca.

• Difemanile, utilizzato per trattare il battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione.

• Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, utilizzati nel trattamento della gotta.

• Integratori di calcio.

• Amantadina, un medicinale antivirale.

• Ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo.

• Antibiotici del gruppo delle tetracicline o esparfloxacino.

• Anfotericina, un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni da funghi.

• Alcuni antiacidi, utilizzati per il trattamento dell’eccesso di acidità gastrica, come l’idrossido di alluminio e magnesio, poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Ixia Plus.

• Cisapride, utilizzata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.

• Alofantrina, utilizzata per la malaria.

Assunzione di Ixia Plus con cibi e bevande

Ixia Plus può essere assunto con o senza cibo.

Faccia attenzione quando beve alcolici durante l’assunzione di Ixia Plus, poiché alcune persone possono avvertire debolezza o vertigini. Se ciò accade, eviti l’alcol, compresi vino, birra o bevande analcoliche.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l'effetto riduttore della pressione arteriosa di Ixia Plus è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se è in gravidanza o se pensa di poterlo essere. Il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Ixia Plus prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Ixia Plus. L'uso di Ixia Plus durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto dopo i tre mesi di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gestazione.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. L'uso di Ixia Plus non è raccomandato per le madri che allattano al seno e il medico potrà scegliere un altro trattamento qualora desideri allattare.

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se ritiene di poter essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Uso negli sportivi

Si informa agli sportivi che questo medicamento contiene un componente (idroclorotiazide) che può determinare un risultato analitico positivo nei controlli antidoping.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento per l'ipertensione arteriosa, potrebbe manifestarsi sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché tali sintomi non siano scomparsi. Consulti il medico.

Ixia Plus contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Ixia Plus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa di Ixia Plus 40 mg/12,5 mg al giorno. Nel caso in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata, il suo medico può modificare la dose a 1 compressa di Ixia Plus 40 mg/25 mg al giorno.

Prenda le compresse con acqua. Se possibile, prenda la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione. È importante che continui ad assumere Ixia Plus fino a quando il suo medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Ixia Plus superiore a quella prescritta

Se assume più compresse di quante dovrebbe o se un bambino accidentalmente ne ingerisce una o più compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza dell'ospedale più vicino, portando con sé il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ixia Plus

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Ixia Plus

È importante continuare ad assumere Ixia Plus, a meno che il suo medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

• In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche che possono interessare l'intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Ixia Plus e consulti immediatamente il medico.

• In soggetti sensibili o come conseguenza di una reazione allergica, Ixia Plus può causare un calo eccessivo della pressione arteriosa. Raramente può verificarsi svenimento o capogiri. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Ixia Plus, consulti immediatamente il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

• Frequenza non nota: Se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Ixia Plus è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Ixia Plus è una combinazione di due principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione Ixia Plus (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti dei due principi attivi assunti singolarmente.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Ixia Plus:

Se questi effetti si verificano, spesso sono lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, debolezza, mal di testa, affaticamento, dolore al petto, gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Battito cardiaco rapido e intenso (palpitazioni), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse, indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni, braccia e gambe, dolore alla schiena, disturbi dell’erezione nell’uomo, sangue nelle urine.

Sono stati osservati anche, con frequenza non comune, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le indicherà se è necessario adottare misure specifiche.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, gonfiore della pelle (orticaria), insufficienza renale acuta.

Sono stati osservati anche, in rari casi, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue, diminuzione dei valori di emoglobina e di ematocrito. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le indicherà se è necessario adottare misure specifiche.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomilo o idroclorotiazide da soli, ma non con Ixia Plus o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomilo:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, congestione e secrezione nasale, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, dolore alla schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie, sintomi simili all’influenza, dolore.

Sono stati osservati frequentemente anche alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento dei livelli di funzionalità epatica o muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare persino allo svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o senso di oppressione al petto, nota come angina pectoris), sensazione di malessere, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria).

Sono stati osservati anche, con frequenza non comune, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Peggioramento della funzionalità renale, mancanza di energia; angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Sono stati osservati anche, raramente, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Cambiamenti negli esami ematici, tra cui: aumento dei livelli di grassi nel sangue e di acido urico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, malessere gastrico, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, escrezione di glucosio nelle urine.

Sono stati osservati anche alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, diminuzione dei livelli di cloro, potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita di appetito, grave difficoltà respiratoria, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di ipersensibilità), peggioramento della miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee da fotosensibilità, prurito, punti o macchie di colore violaceo sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), gonfiore della pelle (orticaria).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia, depressione del midollo osseo, agitazione, depressione, difficoltà a dormire, sensazione di perdita di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, crisi convulsive, visione gialla, vista offuscata, secchezza oculare, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione del polmone, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, ittirizia, infezione della cistifellea, sintomi di lupus eritematoso (come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita), reazioni allergiche cutanee, desquamazione e bolle sulla pelle, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che talvolta causa alterazione del movimento).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Squilibrio elettrolitico che può causare un livello anormalmente ridotto di cloro nel sangue (alcalosi ipocloremica), ostruzione intestinale (ileo paralitico).

Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Diminuzione della vista o dolore oculare (possibili segni di accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ixia Plus

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister (dopo “SCAD.:”). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzabili. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ixia Plus

I principi attivi sono:

Ixia Plus 40 mg/12,5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomilo e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato*, iprolosa a bassa sostituzione, iprolosa, stearato di magnesio, biossido di titanio (E171), talco, ipromellosa e ossidi di ferro (III) (E172).

• Vedere sezione precedente “Ixia Plus contiene lattosio”

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ixia Plus 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse giallo-rossastre, ovali, di 15 x 7 mm, con l'incisione “C23” su un lato.

I compresse rivestite con film di Ixia Plus sono disponibili in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 e 10 x 30 compresse, nonché in confezioni con blister monodose precutati da 10, 50 e 500 compresse.

Non tutte le confezioni sono commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.

1 Avenue de la Gare L-1611

Lussemburgo

Rappresentante locale:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcellona) Spagna

Responsabile della produzione

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Germania

o

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlino

Germania

o

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresda

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Mencord Plus

Belgio: Belsar Plus

Cipro: Olartan-plus

Repubblica Ceca: Sarten Plus H

Danimarca: Benetor Comp

Estonia: Mesar plus

Germania: Votum plus

Grecia: Olartan-plus

Francia: Alteis Duo

Ungheria: Laresin Plus

Irlanda: Omesar Plus

Italia: Olprezide

Lettonia: Mesar plus

Lituania: Mesar plus

Lussemburgo: Belsar Plus

Malta: Omesar plus

Portogallo: Olsar Plus

Slovacchia: Tenzar Plus

Slovenia: Co-Tensiol

Spagna: Ixia Plus

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es