Ixia Plus 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ixia Plus 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomilum / Hydrochlorothiazidum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ixia Plus i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ixia Plus
3. Jak stosować Ixia Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ixia Plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ixia Plus i do czego służy

Ixia Plus zawiera dwa składniki czynne: ołmestan medoksomil i hydrochlorotiazyd, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• Ołmestan medoksomil należy do grupy leków zwanej antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, przyczyniając się do usuwania nadmiaru płynu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Ixia Plus stosuje się tylko wtedy, gdy leczenie samym Ixia (ołmestan medoksomil) nie zapewniło odpowiedniego kontroli ciśnienia krwi. Wspólne podawanie obu substancji czynnych w Ixia Plus przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia krwi niż podawanie każdej substancji z osobna.

Może się okazać, że już przyjmuje Pani/Pan leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może uznać za konieczne dodatkowe przyjmowanie Ixia Plus w celu dalszego obniżenia ciśnienia krwi.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Ixia Plus w formie tabletek. Prawdopodobnie lekarz zalecił Pani/Panu również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład: utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ixia Plus

Nie przyjmuj Ixia Plus

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorotiazyd, na inne składniki tego leku (wymienione w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać Ixia Plus na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. spowodowany kamieniami w pęcherzyku żółciowym).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien – nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ixia Plus.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Ixia Plus”.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• przeszczep nerki.
• choroby wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• wymioty (z zawrotami głowy) lub biegunkę, która jest ciężka lub trwa wiele dni.
• leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli przestrzegasz diety ubogosolankowej.
• problemy z nadnerczami (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• cukrzycę.
• toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• alergię lub astmę.
• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Ixia Plus.
• Jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Ixia Plus wystąpi duszność lub ciężki brak tchu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• Ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczną utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym leczeniu nadciśnienia.
• Utrata ostrości widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Ixia Plus. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Lekarz może chcieć widywać Cię częściej i przeprowadzić dodatkowe badania, jeśli występują u Ciebie te problemy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Ixia Plus wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Ixia Plus.

Ixia Plus może powodować wzrost stężenia lipidów i kwasu moczowego (powodującego dnę – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi, aby kontrolować te możliwe zaburzenia.

Może dojść do zmiany stężenia we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie słabości, ospałości, zmęczenia, senności lub niepokoju, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli masz poddać się badaniom funkcji przytarczyc, musisz przestać przyjmować Ixia Plus przed wykonaniem tych badań.

Osoby uprawiające sport są informowane, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopинг.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Ixia Plus na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie płodu (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Ixia Plus nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Ixia Plus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o każdym z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (lekami przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą one nasilać działanie Ixia Plus.

Lekarz może potrzebować zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Ixia Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Ixia Plus. Obejmują one:

• Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas).

• Leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki).

• Heparinę (do rozrzedzania krwi).

• Laxatywy.

• Steroidy.

• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).

• Karbenoksolonę (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).

• Penicylinę G sodową (antybiotyk znaną również jako bencylopenicylina sodowa).

• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.

  • Lit może (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) – jednoczesne stosowanie z Ixia Plus może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie kontrolował jego stężenie we krwi.
  • Leki niesteroidowe środki przeciwzapalne (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z Ixia Plus, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie Ixia Plus.
  • Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z Ixia Plus, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego przy wstawaniu.
  • Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozkurcze mięśniowe.
  • Amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
  • Cholestyraminę i kolestyropol, leki obniżające poziom tłuszczu we krwi.
  • Cholesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie Ixia Plus. Lekarz może zalecić zażycie Ixia Plus co najmniej 4 godziny przed cholesewelamem chlorowodorkiem.
  • Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyn.
  • Leki takie jak tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyda, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperydol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
  • Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disoprydymina, amiodaron, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu chorób serca.
  • Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.

• Leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.

• Beta-blokerów i diazoksydu, leków stosowanych odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ Ixia Plus może nasilać działanie tych leków zwiększające poziom glukozy we krwi.

• Metyldopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia tętniczego i obniżania tętna.

• Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub do zmniejszania pocenia się.

• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.

• Suplementy wapnia.

• Amantadynę, lek przeciwwirusowy.

• Cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów.

• Antibiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyny.

• Amfoterycynę, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.

• Niektóre leki przeciwwskazowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Ixia Plus.

• Cisaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.

• Halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Stosowanie Ixia Plus z posiłkami i napojami

Ixia Plus można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Bądź ostrożny przy spożyciu alkoholu podczas przyjmowania Ixia Plus, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli to się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci czarnoskórzy

Jak ma to miejsce w przypadku innych leków podobnych, działanie obniżające ciśnienie krwi Ixia Plus jest nieco mniejsze u pacjentów czarnoskórych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę. Lekarz doradzi Ci, aby zaprzestać stosowania Ixia Plus przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Ixia Plus. Nie zaleca się stosowania Ixia Plus w czasie ciąży, a po trzech miesiącach ciąży nie powinno się go przyjmować, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub jesteś na etapie rozpoczęcia karmienia piersią. Ixia Plus nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli zamierzasz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Sportowcom należy przekazać informację, że lek zawiera składnik (hydrochlorotiazyd), który może spowodować uzyskanie pozytywnego wyniku testu na doping.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego może wystąpić senność lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn do czasu ustąpienia tych objawów. Należy skonsultować się z lekarzem.

Ixia Plus zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ixia Plus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Ixia Plus 40 mg/12,5 mg dziennie. Jeżeli ciśnienie krwi nie będzie odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Ixia Plus 40 mg/25 mg dziennie.

Tabletki należy popijać wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Ixia Plus do czasu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Ixia Plus niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ixia Plus

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia w zwyczajowy sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ixia Plus

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Ixia Plus, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Następujące działania niepożądane mogą jednak być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, wraz z obrzękiem twarzy, ust i/lub krtani, oraz swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować Ixia Plus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• U osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej, Ixia Plus może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi. Rzadko może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować Ixia Plus, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

• Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu lub swędzenie skóry, nawet jeśli leczenie Ixia Plus rozpoczęto dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Ixia Plus to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji Ixia Plus (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych oddzielnie.

Oto inne znane dotychczas działania niepożądane związane z Ixia Plus:

Jeśli te działania wystąpią, są często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Przyśpieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, zespół atopowy, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, obecność krwi w moczu.

Rzadziej obserwowano również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, podwyższenie lub obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie poziomu wapnia we krwi, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, podwyższenie wartości badań funkcji wątroby. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niedobór samopoczucia, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (tzw. pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Podwyższenie azotu mocznikowego we krwi (BUN), obniżenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazydu z osobna, ale nie przy Ixia Plus lub z większą częstością:

Olmesartan medoksomil:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos i wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, obecność krwi w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy przypominające grypę, ból.

Często obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub mięśniowych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może nawet prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica piersiowa (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), niedobór samopoczucia, alergiczną wysypkę skórną, swędzenie, wysypkę (wyprysk skóry), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadziej obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Redukcja liczby jednego typu komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obniżenie funkcji nerek, brak energii; angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Podwyższenie poziomu potasu we krwi.

Hydrochlorotiazyd:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi i kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Uczucie dezorientacji, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęć, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Podwyższenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, obniżenie poziomu chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Podwyższenie amylazy osocza (hiperamilazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obniżenie lub utrata apetytu, nasilone trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło, swędzenie, plamy lub plamki fioletowego koloru na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, depresja szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności z zasypianiem, uczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, napady (drapanie), żółte widzenie, rozmyte widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepy krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego (np. wysypka, bóle stawów, uczucie zimna w rękach i palcach), alergiczne reakcje skórne, łuszczenie się skóry i pęcherze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Nierównowaga elektrolitów, która może powodować nieprawidłowo niski poziom chlorków we krwi (alkalosis hipochlorymemiczna), zablokowanie jelita (ileus paralityczny).

Ostra duszność (objawy obejmują nasilone trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Obniżenie ostrości widzenia lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroideowy) lub ostrej zamkniętej kątowo jaskry).

Rak skóry i warg (naczerniakowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ixia Plus

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i na blistrze (po „CAD.:”). Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz nieużywane leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ixia Plus

Substancje czynne to:

Ixia Plus 40 mg/12,5 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna*, hiproloza o niskim stopniu substytucji, hiproloza, stearyna magnezu, dwutlenek tytanu (E171), talk, hipromeloza i tlenki żelaza (III) (E172).

• Zobacz poprzednią sekcję „Ixia Plus zawiera laktozę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Ixia Plus 40 mg/12,5 mg to żółto-czerwone, owalne tabletki o wymiarach 15 x 7 mm, z oznaczeniem „C23” po jednej stronie.

Tabletki powlekane Ixia Plus są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 i 10 x 30 tabletek oraz w opakowaniach z jednostkowymi blisterami precyklowanymi zawierającymi 10, 50 i 500 tabletek.

Nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.

1 Avenue de la Gare L-1611

Luksemburg

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

lub

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Mencord Plus

Belgia: Belsar Plus

Cypr: Olartan-plus

Republika Czeska: Sarten Plus H

Dania: Benetor Comp

Estonia: Mesar plus

Niemcy: Votum plus

Grecja: Olartan-plus

Francja: Alteis Duo

Węgry: Laresin Plus

Irlandia: Omesar Plus

Włochy: Olprezide

Łotwa: Mesar plus

Litwa: Mesar plus

Luksemburg: Belsar Plus

Malta: Omesar plus

Portugalia: Olsar Plus

Słowacja: Tenzar Plus

Słowenia: Co-Tensiol

Hiszpania: Ixia Plus

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es