Atolme Plus 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atolme Plus 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Atolme Plus 40 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan medoxomil/cloruro di idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atolme Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atolme Plus
3. Come prendere Atolme Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atolme Plus
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atolme Plus e a cosa serve

Atolme Plus contiene due principi attivi, olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta):

• Olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

Atolme Plus viene prescritto solo se il trattamento con olmesartan (olmesartan medoxomil) da solo non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa. La somministrazione combinata delle due sostanze attive in Atolme Plus contribuisce a ridurre la pressione arteriosa più di quanto ottenibile con ciascuna sostanza somministrata singolarmente.

Potrebbe già essere in trattamento con medicinali per l'ipertensione arteriosa, ma il medico potrebbe ritenere necessario che lei assuma Atolme Plus per ridurla ulteriormente.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come Atolme Plus compresse. Probabilmente il medico le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti nello stile di vita per aiutare a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e ridurre la quantità di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre averle raccomandato di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Atolme Plus

Non prenda Atolme Plus

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil o all’idroclorotiazide, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi).
• Se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare Atolme Plus anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha problemi renali.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il trattamento.
• Se ha problemi epatici moderati o gravi, o colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), o problemi con il drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio dovuta a calcoli biliari).
• Atolme Plus contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, o non è sicuro, non prenda le compresse. Si rivolga al medico e segua il suo consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare ad assumere Atolme Plus.

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Atolme Plus.
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o difficoltà respiratoria grave dopo aver preso Atolme Plus, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Atolme Plus. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa Atolme Plus in monoterapia.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Consultare anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Atolme Plus”.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Trapianto renale.
• Malattie epatiche.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito (con sensazione di vertigine) o diarrea grave o che persiste per diversi giorni.
• Trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione urinaria (diuretici), o se segue una dieta povera di sale.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ad esempio iperaldosteronismo primario).
• Diabete.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.

Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• diarrea grave e persistente che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.
• riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da alcune ore a alcune settimane dopo l’assunzione di Atolme Plus. Ciò può portare a un peggioramento permanente della vista se non trattato.

Il medico potrebbe volerla visitare più spesso ed effettuare alcuni esami se ha uno di questi problemi.

Atolme Plus può causare un aumento dei livelli di lipidi e di acido urico (che provoca la gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il medico probabilmente vorrà effettuare analisi del sangue di tanto in tanto per monitorare queste possibili alterazioni. Può verificarsi un cambiamento nei livelli nel sangue di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente vorrà effettuare analisi del sangue di tanto in tanto per monitorare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, secchezza della bocca, dolori muscolari o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il medico se nota uno di questi sintomi. Come per qualsiasi altro medicinale che riduca la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Se deve sottoporsi a esami per la funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di Atolme Plus prima che tali esami vengano effettuati.

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Deve informare il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. L’uso di Atolme Plus non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Atolme Plus non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Atolme Plus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista riguardo a uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (antipertensivi), poiché possono aumentare l’effetto di Atolme Plus.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Atolme Plus” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue se assunti contemporaneamente ad Atolme Plus. Questi includono:

• Integratori di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio).

• Medicinali che aumentano l’eliminazione urinaria (diuretici).

• Eparina (per fluidificare il sangue).

• Lassativi.

• Steroidi.

• Ormone adrenocorticotropo (ACTH).

• Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche).

• Penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica).

• Alcuni antidolorifici come aspirina o salicilati.

• Il litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) se assunto contemporaneamente ad Atolme Plus può vedere aumentata la sua tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.

• I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per alleviare il dolore, il gonfiore e altri sintomi dell’infiammazione, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente ad Atolme Plus, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di Atolme Plus.

• Medicinali ipnotici, sedativi e antidepressivi, se assunti insieme ad Atolme Plus, possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.

• Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, utilizzati come rilassanti muscolari.

• Amifostina e altri medicinali utilizzati nel trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato.

• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Atolme Plus. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Atolme Plus almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.

• Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.

• Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o haloperidolo, utilizzati per trattare certi disturbi psichiatrici.

• Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digossina, utilizzati nel trattamento di problemi cardiaci.

• Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile, che possono alterare il ritmo cardiaco.

• Medicinali antidiabetici orali, come metformina, o insulina, utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.

• Beta-bloccanti e diazossido, medicinali utilizzati rispettivamente nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dei livelli bassi di zucchero nel sangue, poiché Atolme Plus può intensificare l’effetto iperglicemizzante di questi medicinali.

• Metildopa, un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa.

• Medicinali come noradrenalina, utilizzati per aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca.

• Difemanile, utilizzato per trattare il battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione.

• Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, utilizzati nel trattamento della gotta.

• Integratori di calcio.

• Amantadina, un medicinale antivirale.

• Ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo.

• Antibiotici del gruppo delle tetracicline o esparfloxacina.

• Anfotericina, un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine.

• Alcuni antiacidi, utilizzati nel trattamento dell’eccesso di acidità gastrica, come idrossido di alluminio e magnesio, poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Atolme Plus.

• Cisapride, utilizzata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.

• Halofantrina, utilizzata per la malaria.

Assunzione di Atolme Plus con cibi e bevande

Atolme Plus può essere assunto con o senza cibo.

Faccia attenzione quando beve alcolici durante l’assunzione di Atolme Plus, poiché alcune persone possono avvertire debolezza o vertigini. Se ciò accade, eviti completamente l’alcol, inclusi vino, birra o bevande analcoliche contenenti alcol.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di Atolme Plus è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. Il medico le consiglierà di interrompere Atolme Plus prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Atolme Plus. L’uso di Atolme Plus non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Atolme Plus non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe sentirsi sonnolento o vertiginoso durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché i sintomi non scompaiono. Consulti il medico.

Atolme Plus contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Atolme Plus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa di Atolme Plus 40 mg/12,5 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non dovesse essere adeguatamente controllata, il medico potrà modificare la dose a 1 compressa di Atolme Plus 40 mg/25 mg al giorno.

Prenda le compresse con acqua. Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio durante la colazione. È importante che continui a prendere Atolme Plus fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Atolme Plus superiore a quella indicata

Se assume più compresse di quelle prescritte o se un bambino assume accidentalmente una o più compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, portando con sé il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Atolme Plus

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atolme Plus

È importante continuare a prendere Atolme Plus, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

• In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche che possono coinvolgere l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Atolme Plus e consulti subito il medico.
• Atolme Plus può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Raramente può verificarsi svenimento o capogiro. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Atolme Plus, consulti subito il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.
• Frequenza non nota: se dovesse notare una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure o prurito cutaneo, anche se il trattamento con Atolme Plus è iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Atolme Plus è una combinazione di due principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione Atolme Plus (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti dei due principi attivi assunti singolarmente.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Atolme Plus:

Se questi effetti si manifestano, spesso sono lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, debolezza, mal di testa, affaticamento, dolore al petto, gonfiore alle caviglie, ai piedi, alle gambe, alle mani o alle braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Palpitazioni (battito cardiaco rapido e intenso), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse, indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni, alle braccia e alle gambe, mal di schiena, disturbi dell’erezione nell’uomo, sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati con frequenza non comune alcuni cambiamenti negli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento della glicemia, aumento dei valori degli esami della funzionalità epatica. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le indicherà se è necessario adottare misure specifiche.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, gonfiore della pelle (orticaria), insufficienza renale acuta.

Sono stati inoltre osservati in rari casi alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue, riduzione dei valori di emoglobina e di ematocrito. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le indicherà se è necessario adottare misure specifiche.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide da soli, ma non con Atolme Plus o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, congestione e secrezione nasale, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, mal di schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie, sintomi simili a quelli dell’influenza, dolore.

Sono stati inoltre osservati frequentemente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento dei valori della funzionalità epatica o muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono coinvolgere l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare persino a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o senso di malessere al petto, nota come angina pectoris), sensazione di malessere, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria).

Sono stati inoltre osservati con frequenza non comune alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Deterioramento della funzionalità renale, mancanza di energia.

Sono stati inoltre osservati raramente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento del potassio nel sangue.

Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Cambiamenti negli esami del sangue, tra cui: aumento dei livelli di grassi nel sangue e di acido urico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, malessere gastrico, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, escrezione di glucosio nelle urine.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, diminuzione dei livelli di cloro, potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, grave difficoltà respiratoria, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di ipersensibilità), peggioramento di miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee da fotosensibilità, prurito, punti o macchie di colore violaceo sulla pelle dovuti a piccole emorragie (porpora), gonfiore della pelle (orticaria).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia, depressione del midollo osseo, agitazione, depressione, difficoltà a dormire, sensazione di perdita di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, crisi convulsive, percezione gialla degli oggetti, vista offuscata, secchezza oculare, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione del polmone, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, ittici, infezione della colecisti, sintomi da lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni allergiche cutanee, desquamazione e vesciche sulla pelle, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che talvolta causa alterazioni del movimento).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Squilibrio elettrolitico che può causare un livello anormalmente ridotto di cloro nel sangue (alcalosi ipoclorémica), ostruzione intestinale (ileo paralitico), difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Diminuzione della vista o dolore oculare (possibili segni di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atolme Plus

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atolme Plus

• I principi attivi sono:

Atolme Plus 40 mg/12,5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Atolme Plus 40 mg/25 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato*, cellulosa microcristallina, iprolosa a bassa sostituzione, stearato di calcio, ipromellosa, triacetina e biossido di titanio (E171).

Atolme Plus 40 mg/12,5 mg contiene inoltre ossido di ferro giallo (E172).

Atolme Plus 40 mg/25 mg contiene inoltre ossido di ferro rosso (E172).

• Vedere la sezione precedente “Atolme Plus contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Atolme Plus 40 mg/12,5 mg: compresse rivestite con film, di colore giallo, oblunghe, biconvesse.

Atolme Plus 40 mg/25 mg: compresse rivestite con film, di colore rosa scuro, oblunghe, biconvesse.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 14, 28 e 56 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Atolme Plus 40 mg/12,5 mg /40 mg /25 mg compresse rivestite con film EFG

Portogallo Olmesartan medoxomil + idroclorotiazide Atolme 40 mg + 12,5 mg / 40 mg + 25 mg compresse rivestite con film MG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.