Atolme Plus 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atolme Plus 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Atolme Plus 40 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartanum medoxomilum/chlorothiazidum

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atolme Plus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atolme Plus
3. Jak przyjmować Atolme Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atolme Plus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atolme Plus i kiedy się go stosuje

Atolme Plus zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyżonego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwione.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynu z organizmu poprzez zwiększenie wydzielania moczu przez nerki.

Atolme Plus stosuje się tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem (olmesartanem medoxomilem) nie zapewniło wystarczającego obniżenia ciśnienia krwi. Łączne podawanie obu substancji czynnych w Atolme Plus skutkuje większym obniżeniem ciśnienia krwi niż podawanie każdej z nich oddzielnie.

Być może już stosuje Pan/Pani leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może uznać za konieczne przejście na Atolme Plus w celu dalszego obniżenia ciśnienia.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Atolme Plus. Lekarz mógł również zalecić wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadmiarowej masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularną aktywność fizyczną, taką jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do wskazówek lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atolme Plus

Nie przyjmuj Atolme Plus

• Jeśli jesteś uczulony na olmazartan medoksybilio lub hydrochlorotiazyd, na inne składniki tego leku (wymienione w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania Atolme Plus na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie schorzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. spowodowany kamieniami w pęcherzyku żółciowym).
• Atolme Plus zawiera lecytynę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien – nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj ze swoim lekarzem i postępuj zgodnie z jego radą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Atolme Plus skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub u Ciebie pojawi się niespodziewana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Atolme Plus.
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Atolme Plus pojawi się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Atolme Plus wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Atolme Plus w monoterapii.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Atolme Plus”.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz któryś z następujących problemów zdrowotnych:

• przeszczep nerki.
• choroby wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• wymioty (z zawrotami głowy) lub biegunka, które są ciężkie lub trwają kilka dni.
• leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• problemy z gruczołami nadnerczami (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• cukrzycę.
• toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• alergię lub astmę.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ciężka, trwała biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym leczeniu nadciśnienia.
• zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które może wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Atolme Plus. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Twój lekarz może chcieć odwiedzać Cię częściej i wykonać dodatkowe badania, jeśli wystąpi któryś z tych problemów.

Atolme Plus może powodować wzrost poziomu lipidów i kwasu moczowego (powodującego dny – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi, aby kontrolować te możliwe zaburzenia. Może również dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów. Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli masz wykonywać badania funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie Atolme Plus przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Atolme Plus na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to poważnie zaszkodzić Twojemu dziecku, jeśli zażywasz go na tym etapie (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Atolme Plus nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Atolme Plus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o następujących lekach:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (leków przeciwnadciśnieniowych), ponieważ mogą one nasilać działanie Atolme Plus.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (patrz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Atolme Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Atolme Plus. Obejmują one:

• suplementy potasu (a także substytuty soli zawierające potas).

• leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne).

• heparynę (do rozcieńczania krwi).

• leki przeczyszczające.

• sterydy.

• hormon adrenokortykotropowy (ACTH).

• karbenoksolonę (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).

• penicylinę G sodową (antybiotyk zwaną również bencylopenicyliną sodową).

• niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.

• Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) może mieć zwiększoną toksyczność, jeśli stosowany jest jednocześnie z Atolme Plus. Jeśli musisz przyjmować lit, Twój lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego), stosowane jednocześnie z Atolme Plus, mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie Atolme Plus.

• Leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, stosowane razem z Atolme Plus, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego przy wstawaniu.

• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozkurcze mięśniowe.

• Amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.

• Cholestyraminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczu we krwi.

• Kolesewelam hydrochloran, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie Atolme Plus. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie Atolme Plus co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem hydrochloranem.

• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyn.

• Leki, takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydyna, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperydol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.

• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol lub cyfrowina, stosowane w leczeniu chorób serca.

• Leki, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutilida lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.

• Leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi.

• Beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu glukozy we krwi, ponieważ Atolme Plus może nasilać działanie tych leków zwiększających poziom glukozy we krwi.

• Metylodopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• Leki, takie jak noradrenalina, stosowane do zwiększania ciśnienia tętniczego i zmniejszania tętna.

• Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego tętna lub zmniejszania pocenia się.

• Leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.

• Suplementy wapnia.

• Amantadynę, lek przeciwwirusowy.

• Cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.

• Antibiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyny.

• Amfoterycynę, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.

• Niektóre leki przeciwwżołowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie Atolme Plus.

• Cisaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.

• Halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Stosowanie Atolme Plus z pokarmem i napojami

Atolme Plus można przyjmować z lub bez jedzenia.

Bądź ostrożny przy spożyciu alkoholu podczas przyjmowania Atolme Plus, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci czarnoskórzy

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Atolme Plus jest nieco mniejsze u pacjentów czarnoskórych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz doradzi Ci, aby przerwać przyjmowanie Atolme Plus przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Atolme Plus. Nie zaleca się stosowania Atolme Plus w czasie ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to poważnie zaszkodzić Twojemu dziecku, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub jesteś na etapie rozpoczęcia karmienia. Atolme Plus nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Atolme Plus zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Atolme Plus

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Atolme Plus 40 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Atolme Plus 40 mg/25 mg dziennie.

Tabletki należy przyjmować z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj je o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Atolme Plus aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Atolme Plus niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z najbliższym punktem pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infotelefon Informacji Toksykologicznych pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atolme Plus

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Atolme Plus

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Atolme Plus, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jednak następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, w tym obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, towarzyszący swędzeniu i wysypce skórnej. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Atolme Plus i skontaktuj się z lekarzem.
• Atolme Plus może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Nieczęsto może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Atolme Plus, skontaktuj się z lekarzem i leż spokojnie w pozycji poziomej.
• Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia Atolme Plus miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia.

Atolme Plus to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje dotychczas zgłaszane działania niepożądane związane z kombinacją Atolme Plus (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych stosowanych oddzielnie.

Oto inne dotychczas znane działania niepożądane związane z Atolme Plus:

Jeśli te działania wystąpią, często są one łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.

Obserwowano również nieczęsto pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia wapnia we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi, podwyższenie wyników badań wskazujących na funkcję wątroby. Lekarz będzie kontrolować Cię za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niecierpliwość, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (wykwity), ostra niewydolność nerek.

Obserwowano również w rzadkich przypadkach pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi, obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować Cię za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie, ale nie przy stosowaniu Atolme Plus lub z większą częstością:

Olmesartan medoxomil:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos i wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteropatia, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.

Obserwowano również często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wyników badań wskazujących na funkcję wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie niedowolności w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niedowolności, alergiczną wysypkę skórną, swędzenie, wysypkę (wykwity na skórze), obrzęk skóry (wykwity).

Obserwowano również nieczęsto pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Redukcja liczby jednego z rodzajów komórek krwi, zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Pogorszenie funkcji nerek, brak energii.

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Hydrochlorothiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i stężenia kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Uczucie dezorientacji, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, obniżenie stężenia chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie amylazy osocza (hiperamylazemia).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Spadek lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne z nadwrażliwością na światło, swędzenie, plamy lub plamki fioletowego koloru na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (wykwity).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, depresja szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i zdrętwienie, napady (drżenie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne ręce i palce, alergiczne reakcje skórne, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niebakteryjne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (powodujące czasem zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkalosis hipochlorymiczna), zablokowanie jelita (ileus paralityczny), ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rak skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).

Spadek ostrości widzenia lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub jaskrze przymkniętoplewowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Atolme Plus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atolme Plus

• Substancje czynne to:

Atolme Plus 40 mg/12,5 mg: każdy tabletki powlekane zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Atolme Plus 40 mg/25 mg: każdy tabletki powlekane zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna*, celuloza mikrokryształowa, hiproloza o niskim stopniu podstawienia, stearynian wapnia, hipromeloza, triacetyna i dwutlenek tytanu (E171).

Atolme Plus 40 mg/12,5 mg zawiera ponadto żółty tlenek żelaza (E172).

Atolme Plus 40 mg/25 mg zawiera ponadto czerwony tlenek żelaza (E172).

• Zobacz poprzednią sekcję „Atolme Plus zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atolme Plus 40 mg/12,5 mg: tabletki powlekane, żółte, owalne, dwuwypukłe.

Atolme Plus 40 mg/25 mg: tabletki powlekane, ciemnoróżowe, owalne, dwuwypukłe.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28 i 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Atolme Plus 40 mg/12,5 mg /40 mg /25 mg tabletki powlekane EFG

Portugalia Olmesartan medoxomilo + hydrochlorothiazida Atolme 40 mg + 12,5 mg / 40 mg + 25 mg tabletki powlekane MG

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.