Olmesartan/idroclorotiazide Alter 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartan/idroclorotiazide Alter 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan/idroclorotiazide Alter 40 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartan/idroclorotiazide Alter e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/idroclorotiazide Alter
3. Come prendere Olmesartan/idroclorotiazide Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olmesartan/idroclorotiazide Alter

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter e a cosa serve

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter contiene due principi attivi, olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta):

• Olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter viene prescritto solo se il trattamento con Olmesartán (olmesartan medoxomil) da solo non ha controllato adeguatamente la pressione arteriosa. La somministrazione congiunta delle due sostanze attive in Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter contribuisce a ridurre la pressione arteriosa più di quanto ottenibile con ciascuna delle due sostanze somministrate singolarmente.

Potrebbe già essere in trattamento con farmaci per l'ipertensione arteriosa, ma il medico potrebbe ritenere necessario che assuma Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter per ridurla ulteriormente.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter compresse. Probabilmente il medico le ha anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita per aiutare a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire la quantità di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre averle raccomandato di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter

Non prenda Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil o all’idroclorotiazide, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi).
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha problemi renali.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il trattamento.
• Se ha problemi epatici moderati o gravi, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) o problemi di drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).
• Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni o non è sicuro, non prenda le compresse. Parli con il suo medico e segua il suo consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare ad assumere Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter.

• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso a lungo termine e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter in monoterapia.

Prima di assumere le compresse, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter”.

Prima di assumere le compresse, informi il suo medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Trapianto renale.
• Malattie epatiche.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito (con vertigini) o diarrea grave o prolungata per diversi giorni.
• Trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ad esempio iperaldosteronismo primario).
• Diabete.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.

Contatti il suo medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Diarrea grave e persistente che provoca una perdita di peso significativa. Il suo medico valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.
• Riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento dell’accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a poche settimane dopo l’assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter. Ciò potrebbe portare a un peggioramento permanente della vista se non trattato.

Il suo medico potrebbe volerla visitare più spesso ed effettuare alcuni esami del sangue se ha uno di questi problemi.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter può causare un aumento dei livelli di lipidi e di acido urico (che provoca la gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il suo medico probabilmente vorrà effettuare periodicamente un esame del sangue per monitorare queste possibili alterazioni. Può verificarsi un cambiamento nei livelli ematici di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il suo medico probabilmente vorrà effettuare un esame del sangue di tanto in tanto per controllare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il suo medico se nota uno di questi sintomi. Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il suo medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Se deve sottoporsi a esami per la funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter prima di tali esami.

Gli atleti sono avvertiti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Informi il suo medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. Non è raccomandato l’uso di Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico o il farmacista riguardo a uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali antipertensivi, poiché possono aumentare l’effetto di Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue se assunti contemporaneamente a Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter. Questi includono:

• Integratori di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio).

• Medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici).

• Eparina (per fluidificare il sangue).

• Lassativi.

• Steroidi.

• Ormone adrenocorticotropo (ACTH).

• Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche).

• Penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica).

• Alcuni antidolorifici come aspirina o salicilati.

• Il litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) può aumentare la sua tossicità se assunto contemporaneamente a Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter. Se deve assumere litio, il suo medico controllerà i livelli ematici di litio.

• Gli antiinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter.

• Sonniferi, sedativi e antidepressivi, assunti insieme a Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter, possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.

• Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, utilizzati come rilassanti muscolari.

• Amifostina e altri medicinali utilizzati per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato.

• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter. Il suo medico potrebbe consigliarle di assumere Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato.

• Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.

• Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, utilizzati per trattare alcuni disturbi psichiatrici.

• Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitale, utilizzati per trattare problemi cardiaci.

• Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile, che possono alterare il ritmo cardiaco.

• Antidiabetici orali, come metformina, o insulina, utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.

• Beta-bloccanti e diazossido, medicinali utilizzati rispettivamente per trattare l’ipertensione o i livelli bassi di zucchero nel sangue, poiché Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter può potenziare l’effetto iperglicemizzante di questi medicinali.

• Metildopa, un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa.

• Medicinali come noradrenalina, utilizzati per aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca.

• Difemanil, utilizzato per trattare il battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione.

• Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, utilizzati per il trattamento della gotta.

• Integratori di calcio.

• Amantadina, un medicinale antivirale.

• Ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo.

• Antibiotici del gruppo delle tetracicline o esparfloxacino.

• Anfotericina, un medicinale utilizzato per trattare infezioni fungine.

• Alcuni antiacidi, utilizzati per il trattamento dell’eccesso di acidità gastrica, come idrossido di alluminio e magnesio, poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter.

• Cisapride, utilizzata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.

• Alofantrina, utilizzata per la malaria.

Assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter con cibi e bevande

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter può essere assunto con o senza cibo.

Faccia attenzione quando beve alcol durante l’assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter, poiché alcune persone possono avvertire debolezza o capogiri. Se questo accade, eviti di bere alcol, inclusi vino, birra o bevande analcoliche contenenti alcol.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto antipertensivo di Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. Il suo medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter. Non è raccomandato l’uso di Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter durante la gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire dal terzo mese di gestazione.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Non è raccomandato l’uso di Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter per le madri che allattano e il suo medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri durante il trattamento per l’ipertensione. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché i sintomi non scompaiono. Consulti il suo medico.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa di Olmesartan/Idroclorotiazide Alter 40 mg/12,5 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non dovesse essere adeguatamente controllata, il medico potrà modificare la dose a 1 compressa di Olmesartan/Idroclorotiazide Alter 40 mg/25 mg al giorno.

Inghiotta le compresse con acqua. Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio durante la colazione. È importante che continui a prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Alter finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Olmesartan/Idroclorotiazide Alter superiore a quella prescritta

Se assume più compresse del dovuto o se un bambino ne ingerisce accidentalmente una o più compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza ospedaliero più vicino, portando con sé la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Alter

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartan/Idroclorotiazide Alter

È importante continuare a prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Alter, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

• In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Hidroclorotiazide Alter e consulti immediatamente il medico.
• Olmesartan/Hidroclorotiazide Alter può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Raramente può verificarsi svenimento o capogiri. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Hidroclorotiazide Alter, consulti immediatamente il medico e si mantenga disteso in posizione orizzontale.
• Frequenza non nota: se dovesse notare una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartan/Hidroclorotiazide Alter è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Olmesartan/Hidroclorotiazide Alter è una combinazione di due principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione Olmesartan/Hidroclorotiazide Alter (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti dei due principi attivi somministrati singolarmente.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Olmesartan/Hidroclorotiazide Alter:

Se questi effetti si manifestano, spesso sono lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, debolezza, mal di testa, stanchezza, dolore al petto, gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Palpitazioni (battito cardiaco rapido e intenso), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse, indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni, braccia e gambe, mal di schiena, disturbi dell’erezione nell’uomo, sangue nelle urine.

Sono stati osservati anche, con frequenza non comune, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le dirà se è necessario adottare provvedimenti.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, gonfiore della pelle (orticaria), insufficienza renale acuta.

Sono stati osservati anche, in rari casi, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue, diminuzione dei valori di emoglobina e di ematocrito. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le dirà se è necessario adottare provvedimenti.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o di idroclorotiazide da soli, ma non con Olmesartan/Hidroclorotiazide Alter o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, congestione e secrezione nasale, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, mal di schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie, sintomi simili a quelli dell’influenza, dolore.

Sono stati osservati frequentemente anche alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento dei livelli di enzimi epatici o muscolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare persino a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o senso di malessere al petto, nota come angina pectoris), sensazione di malessere, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria).

Sono stati osservati anche, con frequenza non comune, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Peggioramento della funzionalità renale, mancanza di energia.

Sono stati osservati raramente anche alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui: aumento del potassio nel sangue.

Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Cambiamenti negli esami del sangue, tra cui: aumento dei livelli di grassi nel sangre e dell’acido urico.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, malessere gastrico, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, escrezione di glucosio nelle urine.

Sono stati osservati anche alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, diminuzione dei livelli di cloro, potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, grave difficoltà respiratoria, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di ipersensibilità), peggioramento di miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee da fotosensibilità, prurito, punti o macchie di colore violaceo sulla pelle dovuti a piccole emorragie (porpora), gonfiore della pelle (orticaria).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia, depressione del midollo osseo, irrequietezza, depressione, difficoltà nel sonno, sensazione di perdita di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, crisi convulsive, percezione gialla degli oggetti, visione offuscata, secchezza oculare, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione del polmone, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, itterizia, infezione della colecisti, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni allergiche cutanee, desquamazione e vesciche sulla pelle, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che talvolta causa alterazioni del movimento).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Squilibrio elettrolitico che può causare un livello anormalmente ridotto di cloro nel sangue (alcalosi ipocloremica), ostruzione intestinale (ileo paralitico), difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Diminuzione della vista o dolore oculare (possibili segni di accumulo di liquido nel letto vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan/Idroclorotiazide Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter

• I principi attivi sono:

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter 40 mg/12,5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter 40 mg/25 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato*, cellulosa microcristallina, iprolosa a bassa sostituzione, stearato di calcio, ipromellosa, triacetina e biossido di titanio (E171).

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter 40 mg/12,5 mg contiene inoltre ossido di ferro giallo (E172).

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter 40 mg/25 mg contiene inoltre ossido di ferro rosso (E172).

• Vedere la sezione precedente “Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter 40 mg/12,5 mg: compresse rivestite con film, di colore giallo, oblunghe, biconvesse.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter 40 mg/25 mg: compresse rivestite con film, di colore rosa scuro, oblunghe, biconvesse.

Le compresse sono presentate in confezioni da 14, 28, 30, 56 e 90 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Spagna Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter 40 mg/12,5 mg / 40 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Italia Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter

Portogallo Olmesartan medoxomilo + hidroclorotiazida Alter 40 mg + 12,5 mg / 40 mg + 25 mg compresse rivestite con pellicola MG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.