Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер
Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер і для чого його застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер містить два активних компоненти — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини шляхом збільшення утворення сечі нирками.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер призначають лише у тому випадку, якщо лікування за допомогою Олмесартану (олмесартан медоксоміл) окремо не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Сумісне застосування обох активних речовин у складі Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар вважає за необхідне додати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер, щоб ще більше знизити тиск.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Дуже важливо дотримуватися порад вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Якщо ви алергічні до олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6), або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам проводиться лікування ліками для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються під час лікування.
Якщо у вас є помірні або тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер містить лецитин сої. Не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Якщо ви вважаєте, що до вас стосується один із цих випадків, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер.

якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікуване ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незмеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер.
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задишка або важка дихальна недостатність після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер — негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер у монотерапії.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер».

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Пересадка нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або м’язом серця.
Блювота (зі здуттям) або діарея, яка є серйозною або триває кілька днів.
Лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
Цукровий діабет.
Вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.
зниження гостроти зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Лікар може бажати бачити вас частіше та проводити деякі аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни. Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, що називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки зміни рівня електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, блювота, зменшення потреби в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих симптомів. Як і при застосуванні будь-яких інших ліків, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, слід припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер перед проведенням цих досліджень.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер на початку вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо приймати на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних ліків:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск (гіпотензивні), оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер.

Можливо, лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер» та «Попередження та застереження»).

Ліки, що можуть змінювати рівень калію в крові, якщо використовуються одночасно з Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер. До них належать:
Суплементи калію (а також замінники солі, що містять калій).
Ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики).
Гепарин (для розрідження крові).
Слабковідні засоби.
Стероїди.
Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
Карбеноксолон (ліки для лікування виразок у роті та шлунку).
Натрію пеніцилін G (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію).
Деякі знеболюючі засоби, такі як аспірин або саліцилати.
Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може мати підвищену токсичність при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), якщо застосовуються одночасно з Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та знижувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер.
Снодійні, седативні та антидепресанти, що застосовуються разом з Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при стоячому положенні.
Деякі ліки, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.
Аміфостин та інші ліки, що використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
Холестірамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові.
Гідрохлорид колесевеламу — ліки для зниження рівня холестерину в крові, оскільки може знижувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер. Можливо, лікар радить приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер принаймні за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.
Антихолінергічні ліки, такі як атропін та біперіден.
Ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.
Деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дісопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування серцевих захворювань.
Ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати серцевий ритм.
Пероральні цукрознижувальні засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.
Бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер може посилювати ефект підвищення рівня цукру в крові, що викликається цими ліками.
Метілдопа — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
Ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень.
Дифеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
Ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.
Суплементи кальцію.
Амантадин — противірусний засіб.
Циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
Антибіотики з групи тетрациклінів або еспарфлоксацину.
Амфотерцин — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи знижувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер.
Цізаприд — використовується для підвищення рухливості шлунка та кишечника.
Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер з їжею та напоями

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер, оскільки деякі люди відчувають слабкість або запаморочення. Якщо це відбувається — не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних ліків, ефект зниження артеріального тиску Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить вам припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер до настання вагітності або якнайшвидше після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить інший лікарський засіб замість Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер під час вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати з третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер матерям, які годують грудьми, і лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість або запаморочення під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/25 мг на добу.

Проковтуйте таблетки, запивши водою. Якщо можливо, приймайте їх одночасно кожного дня, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер до тих пір, доки ваш лікар не скаже припинити застосування.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у лікарні, забравши з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Важливо продовжувати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер, окрім випадків, коли ваш лікар порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Однак наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані, разом з свербіжем і висипом на шкірі. Якщо це станеться, припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і негайно зверніться до лікаря.
Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, схильних до цього, або як наслідок алергічної реакції. Нерідко може виникнути запаморочення або непритомність. Якщо це станеться, припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в положенні лежачи.
Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовте забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG вже триває довгий час, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінація двох активних речовин. Нижче наведена інформація спочатку про побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні комбінації Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG (окрім уже згаданих), а потім — про побічні ефекти, відомі для кожного з двох активних компонентів окремо.

Інші відомі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і не обов’язково припиняти лікування.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або рук.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, розлад шлунку, біль у животі, нудота, блювота, діарея, судоми м’язів і біль у м’язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, наявність крові в сечі.

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар контролюватиме вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Почуття нездужання, порушення свідомості, набряк шкіри (крупиці), гостра ниркова недостатність.

Також у рідких випадках спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар контролюватиме вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при застосуванні Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Бронхіт, кашель, закладеність і виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, розлад шлунку, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, наявність крові в сечі, інфекція сечовидільних шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити труднощі з диханням, а також різке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анафілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), почуття нездужання, алергічний висип на шкірі, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крупиці).

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного з видів кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Погіршення функції нирок, відчуття втоми.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема: підвищення рівня калію в крові.

Кишковий ангіоедем: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Гідрохлоротіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення рівня жирів у крові та рівня сечової кислоти.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Почуття сплутаності, біль у животі, нездужання шлунка, відчуття набряку, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлоридів, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Зниження або втрата апетиту, важке дихання, анафілактичні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої міопії, еритема, шкірні реакції на світло, свербіж, фіолетові плями або крапки на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), набряк шкіри (крупиці).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, нервозність, депресія, труднощі зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія), поколювання та оніміння, напади (судоми), жовте забарвлення об’єктів при їхньому розгляді, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип на шкірі, болі в суглобах, похолодання рук і пальців, алергічні шкірні реакції, шелушіння та вульгарки на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), гарячка, слабкість м’язів (що іноді призводить до порушення рухів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

Електролітна дисфункція, що може призводити до аномально низького рівня хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз), закупорка кишечника (паралітичний ілеус), гострі труднощі з диханням (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі доступних даних):

Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Зниження гостроти зору або біль у оці (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Діючі речовини:

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/12,5 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/25 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: лактоза моногідрат*, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза з низьким ступенем заміщення, кальцію стеарат, гіпромелоза, триацетин та діоксид титану (Е171).

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/12,5 мг також містить жовтий оксид заліза (Е172).

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/25 мг також містить червоний оксид заліза (Е172).

Див. попередній розділ «Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер містить лактозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/12,5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, видовжені, двоопуклі.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/25 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-рожевого кольору, видовжені, двоопуклі.

Таблетки поставляються в упаковках по 14, 28, 30, 56 та 90 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обіг та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інурріа, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/12,5 мг / 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter

Португалія Olmesartan medoxomilo + hidroclorotiazida Alter 40 mg + 12,5 mg / 40 mg + 25 mg comprimidos revestidos por pelicula MG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.