Olmesartan/hydrochlorothiazide Alter 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter 40 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán medoxomilo/Hidroclorotiazida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter
3. Jak stosować lek Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter i do czego jest stosowany

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynów z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter stosuje się tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem (olmesartanem medoxomilem) nie skutkowało wystarczającym obniżeniem ciśnienia krwi. Łączne podawanie obu substancji czynnych w preparacie Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter skutkuje większym obniżeniem ciśnienia krwi niż podawanie każdej substancji z osobna.

Prawdopodobnie już stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może uznać za konieczne dodatkowe przyjmowanie Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter w celu dalszego obniżenia ciśnienia.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter. Lekarz najprawdopodobniej zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład: schudnięcie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do porad lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter

Nie zażywaj Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Olmesartan/Hydrochlorothiazid Alter należy również unikać na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami podagry lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. spowodowany kamieniami żółciowymi).
• Olmesartan/Hydrochlorothiazid Alter zawiera lecytinę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Jeśli uważasz, że dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków, lub nie jesteś pewien, nie zażywaj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter.

• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (niemelanoma raka skóry). Podczas przyjmowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie leczenia Olmesartanem/Hydrochlorothiazidem Alter.

Przed zażyciem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie zażywaj Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter”.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Przeszczep nerki.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty (z zawrotami głowy) lub biegunka, które są ciężkie lub trwają kilka dni.
• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków) lub stosowanie diety ubogosolnej.
• Problemy z gruczołami nadnerczy (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzycę.
• Lupus erytematosus (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• ciężka, trwała biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Lekarz oceni Twoje objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy zwiększonego nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Lekarz może chcieć widzieć Cię częściej i przeprowadzić niektóre badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Alter może powodować wzrost stężenia lipidów i kwasu moczowego (powodującego podagrę – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie chciał od czasu do czasu wykonywać badania krwi, aby kontrolować te możliwe zaburzenia. Może również dojść do zmiany stężenia we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie chciał od czasu do czasu wykonywać badania krwi, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, powolność, zmęczenie, senność lub niepokój, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz któreś z tych objawów. Jak ma to miejsce przy każdym innym leku obniżającym ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli masz poddać się badaniom funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter na początku ciąży, a nie należy go zażywać, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli będzie stosowany w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Alter nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o każdym z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą one nasilać działanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie zażywaj Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartanem/Hydrochlorothiazidem Alter. Obejmują one:

• Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas).

• Leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki).

• Heparinę (do rozrzedzania krwi).

• Laksatywy.

• Steroidy.

• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).

• Karbenoksolon (lekarstwo stosowane w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).

• Penicylinę G sodową (antybiotyk znaną również jako bencylopenicylina sodowa).

• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.

• Lit (lekarstwo stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji), jeśli stosowany jednocześnie z Olmesartanem/Hydrochlorothiazidem Alter, może zwiększać swoje działanie toksyczne. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (leki stosowane do złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z Olmesartanem/Hydrochlorothiazidem Alter, mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter.

• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z Olmesartanem/Hydrochlorothiazidem Alter, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej.

• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśni.

• Amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.

• Cholestyraminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczu we krwi.

• Cholesewelam chlorowodoran, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszać działanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter. Lekarz może doradzić zażycie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter co najmniej 4 godziny przed cholesewelamem chlorowodoranem.

• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyn.

• Leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryd, pimocydyna, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperydol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.

• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol lub cyfrowina, stosowane w leczeniu problemów sercowych.

• Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.

• Leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.

• Beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ Olmesartan/Hydrochlorothiazid Alter może nasilać działanie tych leków zwiększające poziom cukru we krwi.

• Metildopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do zwiększania ciśnienia krwi i zmniejszania tętna.

• Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego tętna lub zmniejszania potliwości.

• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu podagry.

• Suplementy wapnia.

• Amantadynę, lek przeciwwirusowy.

• Cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.

• Antybiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyny.

• Amfoterycynę, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.

• Niektóre leki przeciwwysiętnicze, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter.

• Cisaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.

• Halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter z pożywieniem i napojami

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Alter można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli to się u Ciebie stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak ma to miejsce przy innych podobnych lekach, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter jest nieco słabsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Olmesartan/Hydrochlorothiazid Alter przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter. Nie zaleca się stosowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter w czasie ciąży, a nie należy go zażywać, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli będzie stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Olmesartan/Hydrochlorothiazid Alter nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán/Hydrochlorotiazid Alter

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartán/Hydrochlorotiazid Alter 40 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartán/Hydrochlorotiazid Alter 40 mg/25 mg dziennie.

Tabletki należy przyjmować z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj je o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartán/Hydrochlorotiazid Alter do czasu, gdy lekarz nie zaleci zaprzestania leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán/Hydrochlorotiazid Alter niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z intensywnej opieki medycznej i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Olmesartán/Hydrochlorotiazid Alter

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia w zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Hydrochlorotiazid Alter

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartán/Hydrochlorotiazid Alter, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą jednak być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące cały organizm, w tym obrzęk twarzy, ust i/lub krtani, towarzyszone świądem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Alter i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Alter może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Nieczęsto może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Alter, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i połóż się w pozycji poziomej.
• Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białek oczu, ciemny kolor moczu lub świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęto leczenie Olmesartánem/Hydrochlorothiazidum Alter dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.

Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Alter to kombinacja dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku kombinacji Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Alter (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych oddzielnie.

To są inne znane dotychczas działania niepożądane związane z Olmesartánem/Hydrochlorothiazidum Alter:

Jeśli te działania wystąpią, często są one łagodne i nie musisz przerywać leczenia.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób):

Przyspieszone i intensywne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, zespół trądzikowy, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.

Nieczęsto obserwowano również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia wapnia we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi, podwyższenie wartości badań funkcji wątroby. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

Niekonfort psychiczny, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi, obniżenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu osobno, ale nie przy stosowaniu Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Alter lub w większej częstości:

Olmesartan medoxomil:

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos i wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.

Często obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wartości badań funkcji wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób):

Szybko rozwijające się reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm i powodować trudności oddechowe, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), uczucie niekomfortu, alergiczną wysypkę, świąd, wysypkę (erupcję skóry), obrzęk skóry (pokrzywkę).

Nieczęsto obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

Pogorszenie funkcji nerek, brak energii.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym: Zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Obrzęk naczyniowy jelita (angioedema intestinal): obrzęk jelita, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Hydrochlorothiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i stężenia kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

Zaburzenia świadomości, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie amylazy osocza (hiperamilazemia).

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie trudności oddechowe, reakcje skórne anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne spowodowane nadwrażliwością na światło, świąd, fioletowe plamki lub plamy na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, zanik szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, napady (drżenie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, powstawanie skrzepów krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy tocznia układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne dłonie i palce, alergiczne reakcje skórne, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chlorków we krwi (alkalosis hypochloraemica), zastój w jelitach (ileo paralyticum), ostre trudności oddechowe (objawy obejmują ciężkie trudności oddechowe, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rak skóry i warg (naczyniak skóry niezłośliwy).

Spadek ostrości widzenia lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrego jaskry zamkniętoplewowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości zachowawcze leku Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartan/Hydrochlorothiazid Alter

• Substancje czynne to:

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Alter 40 mg/12,5 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu i 12,5 mg hydrochlorothiazydu.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Alter 40 mg/25 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu i 25 mg hydrochlorothiazydu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna*, celuloza mikrokryształowa, hiproloza o niskiej substytucji, stearynian wapnia, hipromeloza, triacetyna i dwutlenek tytanu (E171).

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Alter 40 mg/12,5 mg zawiera również żółty tlenek żelaza (E172).

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Alter 40 mg/25 mg zawiera również czerwony tlenek żelaza (E172).

• Zobacz poprzednią sekcję „Olmesartan/Hydrochlorothiazid Alter zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Alter 40 mg/12,5 mg: tabletki powlekane, żółte, owalne, dwuwypukłe.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Alter 40 mg/25 mg: tabletki powlekane, ciemnoróżowe, owalne, dwuwypukłe.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56 i 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Olmesartan/Hydrochlorothiazid Alter 40 mg/12,5 mg / 40 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Włochy Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter

Portugalia Olmesartan medoxomilo + hidroclorotiazida Alter 40 mg + 12,5 mg / 40 mg + 25 mg comprimidos revestidos por pelicula MG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.