Olmesartan/idroclorotiazide Alter 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartan/idroclorotiazide Alter 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan/idroclorotiazide Alter 20 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartan/idroclorotiazide Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/idroclorotiazide Alter
3. Come prendere Olmesartan/idroclorotiazide Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olmesartan/idroclorotiazide Alter

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter e a cosa serve

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter contiene due principi attivi, olmesartan medoxomilo e idroclorotiazide, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta):

• Olmesartan medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter viene prescritto solo se il trattamento con Olmesartán (olmesartan medoxomilo) da solo non ha controllato adeguatamente la pressione arteriosa. L'assunzione combinata delle due sostanze attive in Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter contribuisce a ridurre la pressione arteriosa più di quanto ottenibile con ciascuna singola sostanza assunta separatamente.

Potrebbe già essere in trattamento con medicinali per l'ipertensione arteriosa, ma il medico potrebbe ritenere necessario che assuma Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter per ridurla ulteriormente.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter compresse. Probabilmente il medico le avrà inoltre consigliato di apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita per aiutare a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire la quantità di sale nella dieta). Il medico potrebbe anche averle raccomandato di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Alter

Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Alter

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil o all’idroclorotiazide, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi).
• Se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare Olmesartan/Idroclorotiazide Alter anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il trattamento.
• Se ha gravi problemi epatici, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) o problemi con lo scarico della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).
• Olmesartan/Idroclorotiazide Alter contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia alla nocciolina o alla soia.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni o non è sicuro, non prenda le compresse. Parli con il suo medico e segua i suoi consigli.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Alter.

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Alter.
• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Olmesartan/Idroclorotiazide Alter, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Olmesartan/Idroclorotiazide Alter. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Alter in monoterapia.

Prima di prendere le compresse, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Alter”.

Prima di prendere le compresse, informi il suo medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali da lievi a moderati o se le è stato recentemente trapiantato un rene.
• Malattie epatiche.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito (con vertigini) o diarrea grave o prolungata per diversi giorni.
• Trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), o se sta seguendo una dieta povera di sale.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ad esempio iperaldosteronismo primario).
• Diabete.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.

Contatti il suo medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• diarrea grave, persistente e che provoca una significativa perdita di peso. Il suo medico valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.
• riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare e possono verificarsi da poche ore a diverse settimane dopo l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Alter. Se non trattati, possono portare a un peggioramento permanente della vista.

Il suo medico potrebbe volerla visitare più spesso e richiederle alcuni esami se ha uno di questi problemi.

Olmesartan/Idroclorotiazide Alter può causare un aumento dei livelli di grassi e di acido urico (che provoca gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il suo medico probabilmente richiederà analisi del sangue di tanto in tanto per monitorare queste possibili alterazioni. Possono verificarsi variazioni dei livelli nel sangue di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il suo medico probabilmente richiederà analisi del sangue di tanto in tanto per monitorare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o irrequietezza, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il suo medico se nota uno di questi sintomi.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il suo medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Se deve sottoporsi a esami della funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Alter prima di questi esami.

Gli atleti sono avvertiti che questo medicinale contiene un componente che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

Informi il suo medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. Non è raccomandato l’uso di Olmesartan/Idroclorotiazide Alter all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Olmesartan/Idroclorotiazide Alter non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Alter con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa (antipertensivi), poiché possono aumentare l’effetto di Olmesartan/Idroclorotiazide Alter.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i paragrafi “Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Alter” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue se assunti contemporaneamente a Olmesartan/Idroclorotiazide Alter. Questi includono:

• Integratori di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio).

• Medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici).

• Eparina (per fluidificare il sangue).

• Lassativi.

• Steroidi.

• Ormone adrenocorticotropo (ACTH).

• Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche).

• Penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica).

• Alcuni analgesici come aspirina o salicilati.

• Il litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) se assunto contemporaneamente a Olmesartan/Idroclorotiazide Alter può aumentare la sua tossicità. Se deve assumere litio, il suo medico controllerà i livelli di litio nel sangue.

• Gli antiinfiammatori non steroidei (AINE) (medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a Olmesartan/Idroclorotiazide Alter, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di Olmesartan/Idroclorotiazide Alter.

• Medicinali ipnotici, sedativi e antidepressivi, assunti insieme a Olmesartan/Idroclorotiazide Alter, possono causare una rapida caduta della pressione arteriosa in posizione eretta.

• Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, utilizzati come rilassanti muscolari.

• Amifostina e altri medicinali utilizzati nel trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato.

• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Olmesartan/Idroclorotiazide Alter. Il suo medico potrebbe consigliarle di assumere Olmesartan/Idroclorotiazide Alter almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato.

• Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.

• Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, utilizzati per trattare alcuni disturbi psichiatrici.

• Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitale, utilizzati nel trattamento di problemi cardiaci.

• Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile, che possono alterare il ritmo cardiaco.

• Antidiabetici orali, come metformina, o insulina, utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.

• Beta-bloccanti e diazossido, medicinali utilizzati rispettivamente per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dei livelli bassi di zucchero nel sangue, poiché Olmesartan/Idroclorotiazide Alter può intensificare l’effetto iperglicemizzante di questi medicinali.

• Metildopa, un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa.

• Medicinali come noradrenalina, utilizzati per aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca.

• Difemanile, utilizzato per trattare il battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione.

• Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, utilizzati nel trattamento della gotta.

• Integratori di calcio.

• Amantadina, un medicinale antivirale.

• Ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo.

• Antibiotici del gruppo delle tetracicline, o esparfloxacino.

• Anfotericina, un medicinale utilizzato nel trattamento di infezioni fungine.

• Alcuni antiacidi, utilizzati per trattare l’eccesso di acido gastrico, come idrossido di alluminio e magnesio, poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Olmesartan/Idroclorotiazide Alter.

• Cisapride, utilizzata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.

• Alofantrina, utilizzata per la malaria.

Assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Alter con cibi e bevande

Olmesartan/Idroclorotiazide Alter può essere assunto con o senza cibo.

Faccia attenzione quando beve alcolici durante l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Alter, poiché alcune persone possono avvertire debolezza o capogiri. Se ciò le accade, eviti l’alcol, inclusi vino, birra o bevande analcoliche contenenti alcol.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di Olmesartan/Idroclorotiazide Alter è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il suo medico di solito le consiglierà di interrompere Olmesartan/Idroclorotiazide Alter prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Olmesartan/Idroclorotiazide Alter. Non è raccomandato l’uso di Olmesartan/Idroclorotiazide Alter durante la gravidanza, e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare a farlo. Non è raccomandato l’uso di Olmesartan/Idroclorotiazide Alter durante l’allattamento al seno, e il suo medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può avvertire sonnolenza o capogiri durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Consulti il suo medico.

Olmesartan/Idroclorotiazide Alter contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa di Olmesartan/Idroclorotiazide Alter 20 mg/12,5 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non dovesse essere adeguatamente controllata, il suo medico potrebbe modificare la dose a 1 compressa di Olmesartan/Idroclorotiazide Alter 20 mg/25 mg al giorno.

Prenda le compresse con acqua. Se possibile, prenda la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio durante la colazione. È importante che continui a prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Alter finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se prende più Olmesartan/Idroclorotiazide Alter di quanto deve

Se assume più compresse del dovuto o se un bambino dovesse accidentalmente ingerirne una o più compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino portando con sé il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Alter

Se dimentica di assumere una dose giornaliera, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Olmesartan/Idroclorotiazide Alter

È importante continuare a prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Alter, salvo diversa indicazione del medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

• In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Alter e consulti immediatamente il medico.
• Olmesartan/Idroclorotiazide Alter può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Raramente può verificarsi svenimento o capogiri. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Alter, consulti immediatamente il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.
• Frequenza non nota: Se dovesse manifestare una colorazione giallastra della parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartan/Idroclorotiazide Alter è stato iniziato da tempo, consulti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come procedere con il trattamento per la pressione arteriosa.

Olmesartan/Idroclorotiazide Alter è una combinazione di due principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione Olmesartan/Idroclorotiazide Alter (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti dei due principi attivi somministrati singolarmente.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Olmesartan/Idroclorotiazide Alter:

Se questi effetti si manifestano, spesso sono lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, debolezza, cefalea, affaticamento, dolore al petto, gonfiore alle caviglie, piedi, gambe, mani o braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Palpitazioni (battito cardiaco rapido e intenso), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse, indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni, braccia e gambe, dolore alla schiena, disturbi dell’erezione nell’uomo, sangue nelle urine.

Sono stati osservati anche, con frequenza non comune, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le dirà se è necessario adottare misure specifiche.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, gonfiore della pelle (orticaria), insufficienza renale acuta.

Sono stati osservati anche, in rari casi, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue (BUN), riduzione dei valori di emoglobina e di ematocrito. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le dirà se è necessario adottare misure specifiche.

Ulteriori effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide da soli, ma non con Olmesartan/Idroclorotiazide Alter o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, congestione e secrezione nasale, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, dolore alla schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie, sintomi simil-influenzali, dolore.

Sono stati osservati frequentemente anche alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento dei livelli di enzimi epatici o muscolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o senso di malessere al petto, nota come angina pectoris), sensazione di malessere, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria).

Sono stati osservati anche, con frequenza non comune, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Peggioramento della funzionalità renale, mancanza di energia.

Sono stati osservati raramente anche alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui: Aumento del potassio nel sangre.

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Cambiamenti negli esami del sangue, tra cui: Aumento dei livelli di grassi nel sangue e di acido urico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, malessere gastrico, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, escrezione di glucosio nelle urine.

Sono stati osservati anche alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, diminuzione dei livelli di cloro, potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, grave difficoltà respiratoria, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di ipersensibilità), peggioramento di una miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee da fotosensibilità, prurito, punti o macchie violacee sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), gonfiore della pelle (orticaria).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia, depressione del midollo osseo, irrequietezza, depressione, difficoltà nel dormire, sensazione di perdita di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, crisi convulsive, percezione giallastra degli oggetti, visione offuscata, secchezza oculare, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione del polmone, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, itterizia, infezione della colecisti, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni allergiche cutanee, desquamazione e vesciche sulla pelle, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che talvolta causa alterazioni del movimento).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Squilibrio elettrolitico che può causare un livello anormalmente ridotto di cloro nel sangue (alcalosi ipocloremica), ostruzione intestinale (ileo paralitico), difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave dispnea, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non stimabile sulla base dei dati disponibili):

Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Diminuzione della vista o dolore oculare (possibili segni di accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano all’indirizzo https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan/Idroclorotiazide Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan/Idroclorotiazide Alter

• I principi attivi sono:

Olmesartan/Idroclorotiazide Alter 20 mg/12,5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Olmesartan/Idroclorotiazide Alter 20 mg/25 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato*, cellulosa microcristallina, iprolosa a bassa sostituzione, stearato di calcio, ipromellosa, triacetina, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Olmesartan/Idroclorotiazide Alter 20 mg/25 mg contiene inoltre ossido di ferro rosso (E172).

• Vedere la sezione precedente “Olmesartan/Idroclorotiazide Alter contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartan/Idroclorotiazide Alter 20 mg/12,5 mg: compresse rivestite con film, di colore giallo, rotonde, biconvesse.

Olmesartan/Idroclorotiazide Alter 20 mg/25 mg: compresse rivestite con film, di colore rosa chiaro, oblunghe, biconvesse.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 14, 28, 30, 56 e 90 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Olmesartán/Idroclorotiazide Alter 20 mg/12,5 mg / 20 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Italia Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter

Portogallo Olmesartan medoxomilo + idroclorotiazide Alter 20 mg + 12,5 mg / 20 mg + 25 mg compresse rivestite con film MG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.