Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер
Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер і для чого його застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер містить два активних компоненти — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму за рахунок збільшення утворення сечі нирками.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер призначають лише у разі, коли лікування олмесартаном (олмесартан медоксоміл) окремо не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Спільне застосування обох активних речовин у складі Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар вважає за необхідне додати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер, щоб ще більше знизити тиск.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі в їжі). Ваш лікар, можливо, також радив вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Важливо дотримуватися порад лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Якщо ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, або до будь-яких інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонамідів).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують іншим препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не поліпшуються під час лікування.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через камені в жовчному міхурі).
Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер містить лецитин сої. Не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Якщо ви вважаєте, що до вас стосується один із цих випадків, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер.

якщо у вас був рак шкіри або у вас з’явилася неочікувана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незалежно від меланоми). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер.
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задишка або важке утруднення дихання після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер — негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер у монотерапії.

Перед початком прийому таблеток повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, що використовуються для лікування високого тиску (гіпертонії):

інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер».

Перед початком прийому таблеток повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Легкі або помірні ниркові проблеми або якщо вам нещодавно зробили трансплантацію нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця.
Блювота (зі збудженням) або діарея, яка є тяжкою або триває кілька днів.
Лікування високими дозами діуретиків (засобів, що підвищують виділення сечі), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
Цукровий діабет.
Вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.
зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Ваш лікар може частіше вас оглядати та проводити аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер може спричиняти підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни. Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, які називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цих змін. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш тиск.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитоподібних залоз, ви повинні припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер перед проведенням цих тестів.

Спортсмени повинні знати, що цей препарат містить речовину, яка може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

Інші засоби для зниження тиску (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер» та «Попередження та застереження»).

Ліки, які можуть змінювати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер. До них належать:
Сполучення калію (а також замінники солі, що містять калій).
Засоби, що підвищують виділення сечі (діуретики).
Гепарин (для розрідження крові).
Зволожувальні засоби.
Стероїди.
Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
Карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка).
Натрієва пенициліна G (антибіотик, відомий також як натрієва бензилпеніциліна).
Деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати.
Літій (препарат, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер може підвищувати токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, ваш лікар контролюватиме рівень літію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та знижувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер.
Засоби, що спричиняють сонливість, седативні та антидепресанти, що застосовуються разом з Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер, можуть спричинити раптове зниження тиску при підйомі.
Деякі ліки, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.
Аміфостин та інші препарати для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
Холестірамін та холестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові.
Гідрохлорид колесевеламу — препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшити ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер. Ваш лікар може порадити приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер принаймні за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.
Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біперіден.
Препарати, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.
Деякі препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування серцевих захворювань.
Препарати, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати серцевий ритм.
Пероральні цукрознижувальні препарати, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.
Бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування високого тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер може посилювати ефект підвищення цукру в крові, що викликається цими препаратами.
Метілдофа — препарат, що використовується для лікування підвищеного тиску.
Препарати, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення тиску та зниження частоти серцевих скорочень.
Діфеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
Препарати, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.
Сполучення кальцію.
Амантадин — противірусний препарат.
Циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
Антибіотики групи тетрациклінів або еспарфлоксацин.
Амфотерцин — препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій.
Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи знижувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер.
Цизаприд — використовується для підвищення рухомості шлунка та кишечника.
Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер разом з їжею та напоями

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні, коли ви вживаєте алкоголь під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер, оскільки деякі люди відчувають слабкість або запаморочення. Якщо це трапляється — не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти чорної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, ефект зниження тиску від Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер трохи менший у пацієнтів чорної раси.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат замість Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер під час вагітності, і ні в якому разі його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину, якщо приймати його після цього терміну.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер під час лактації, і ваш лікар вибере інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину грудьми.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість або запаморочення під час лікування гіпертонії. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, поки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/25 мг на добу.

Таблетки приймайте, запиваючи водою. Бажано приймати щоденну дозу одночасно кожного дня, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, забравши з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Якщо ви забули прийняти щоденну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Важливо продовжувати прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Однак наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

У рідкісних випадках можуть виникати алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм, із набряком обличчя, рота і/або гортані, разом із свербінням та шкірною висипкою. Якщо це відбувається, припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і негайно зверніться до лікаря.
Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер може спричинити значне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього, або як наслідок алергічної реакції. Іноді може виникати запаморочення або непритомність. Якщо це відбувається, припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в горизонтальному положенні.
Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовте забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, навіть якщо ви вже давно приймаєте Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно зв’яжіться з лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертонії.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінація двох активних речовин. Нижче спочатку наведено побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер (окрім уже згаданих), а потім — побічні ефекти, відомі для кожного з двох активних компонентів окремо.

Наступні побічні ефекти відомі для Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Якщо вони виникають, часто бувають незначними, і не потрібно припиняти лікування.

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей.

Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, нездужання, біль у животі, нудота, блювота, діарея, судоми м’язів та біль у м’язах, біль у суглобах, руках та ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, наявність крові в сечі.

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Погане самопочуття, порушення свідомості, набряк шкіри (википи), гостра ниркова недостатність.

Також у рідкісних випадках спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при застосуванні Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Бронхіт, кашель, закладеність і виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, нездужання, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, наявність крові в сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анапілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), погане самопочуття, алергічна шкірна висипка, свербіння, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (википи).

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Погіршення функції нирок, відчуття відсутності енергії.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема: підвищення калію в крові.

Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Гідрохлоротіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення жирів у крові та рівня сечової кислоти.

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Почуття сплутаності, біль у животі, нездужання шлунка, відчуття набряку, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлориду, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Зниження або втрата апетиту, важкість дихання, анафілактичні шкірні реакції (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої короткозорості, еритема, шкірні реакції через чутливість до світла, свербіння, фіолетові плями або крапки на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), набряк шкіри (википи).

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, нервозність, депресія, труднощі заснути, відчуття втрати інтересу (апатія), поколювання та оніміння, напади (судоми), жовте сприйняття предметів під час їх розглядання, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легенів, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірна висипка, біль у суглобах, похолодання рук і пальців, алергічні шкірні реакції, шелушіння та бульбашки на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), гарячка, м’язова слабкість (що іноді призводить до порушення рухів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Електролітний дисбаланс, що може призвести до аномально низького рівня хлориду в крові (гіпохлоремічний алкалоз), закупорка кишечника (паралітична непрохідність), гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних):

Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Зниження гостроти зору або біль у оці (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Діючі речовини:

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/12,5 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/25 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: лактоза моногідрат*, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза з низьким ступенем заміщення, кальцієва стеаратна кислота, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (Е171) та жовтий залізний оксид (Е172).

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/25 мг також містить червоний залізний оксид (Е172).

Див. попередній розділ «Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер містить лактозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/12,5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двоопуклі.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/25 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-рожевого кольору, овальні, двоопуклі.

Таблетки постачаються в упаковках по 14, 28, 30, 56 та 90 таблеток.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Laboratorios Alter, S.A.
вул. Матео Інуррія, 30
28036 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія — Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/12,5 мг / 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Італія — Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter
Португалія — Olmesartan medoxomilo + hidroclorotiazida Alter 20 mg + 12,5 mg / 20 mg + 25 mg comprimidos revestidos por pelicula MG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 року.

Детальну та актуальную інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.