Olmetec Plus 40 mg/25 mg tabletki powlekane

Ulotę: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotę: informacja dla użytkownika

Olmetec Plus 40 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomilum / Hydrochlorothiazidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ten ulotę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulocie. Zobacz sekcję 4.

Zawartość uloty

1. Co to jest Olmetec Plus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmetec Plus
3. Jak stosować Olmetec Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmetec Plus
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmetec Plus i kiedy się go stosuje

Olmetec Plus zawiera dwa składniki czynne: olmesartanum medoxomilum i hydrochlorothiazidum, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi):

• Olmesartanum medoxomilum należy do grupy leków zwanej antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorothiazidum należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynu z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Olmetec Plus stosuje się jedynie wtedy, gdy leczenie samym Olmetec (olmesartanum medoxomilum) nie zapewniło wystarczającego kontrolowania ciśnienia krwi. Wspólne podawanie obu substancji czynnych w Olmetec Plus skutkuje większym obniżeniem ciśnienia krwi niż podawanie każdej z nich oddzielnie.

Może się zdarzyć, że już stosuje Pan/Pani leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może uznać za konieczne przejście na Olmetec Plus w celu dalszego obniżenia ciśnienia krwi.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmetec Plus. Prawdopodobnie lekarz zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc w obniżeniu ciśnienia krwi (np. utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmetec Plus

Nie przyjmuj Olmetec Plus

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazyd, na inne składniki tego leku (wymienione w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania Olmetec Plus na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami podagrzy lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątrobowe, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. spowodowany kamieniami w pęcherzyku żółciowym).

Jeśli uważasz, że dotyczy Cię któryś z tych przypadków lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmetec Plus.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Olmetec Plus”.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Przeszczep nerki.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty (z zawrotami głowy) lub biegunkę, która jest ciężka lub trwa kilka dni.
• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Problemy z nadnerczami (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzycę.
• Łupieżycę rumieniowatą (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniaka raka skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promienie UV podczas przyjmowania Olmetec Plus.
• Jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Olmetec Plus wystąpi u Ciebie duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczną utratę masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• Zaburzenia widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Olmetec Plus. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Twój lekarz może chcieć sprawdzać Cię częściej i wykonać niektóre badania, jeśli wystąpią u Ciebie te problemy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmetec Plus wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Olmetec Plus.

Olmetec Plus może powodować wzrost stężenia tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego podagryczne, bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany stężenia we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, ospałość, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorował Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli masz wykonywać badania funkcji przytarczyc, powinieneś przestać przyjmować Olmetec Plus przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmetec Plus na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia płodu (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmetec Plus nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmetec Plus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o następujących lekach:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi (lekach przeciw nadciśnieniu), ponieważ mogą one nasilać działanie Olmetec Plus.

Twój lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Olmetec Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Olmetec Plus. Obejmują one:

• Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas).

• Leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki).

• Heparinę (do rozrzedzania krwi).

• Leki przeczyszczające.

• Glikokortykosteroidy.

• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).

• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).

• Penicylinę G sodową (antybiotyk znaną również jako bencylopenicylina sodowa).

• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.

  • Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) może wykazywać zwiększoną toksyczność, jeśli stosowany jest jednocześnie z Olmetec Plus. Jeśli musisz przyjmować lit, Twój lekarz będzie monitorował jego stężenie we krwi.
  • Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z Olmetec Plus, mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie Olmetec Plus.
  • Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z Olmetec Plus, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji do pionu.
  • Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozkurcze mięśniowe.
  • Amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
  • Kolestyramina i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczu we krwi.
  • Wodorochlorek kolesewelamu, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć działanie Olmetec Plus. Twój lekarz może zalecić zażycie Olmetec Plus co najmniej 4 godziny przed wodorochlorkiem kolesewelamu.
  • Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyn.
  • Leki takie jak tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperyazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyda, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
  • Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyrydyna, amiodaron, sotalol lub cyfrowina, stosowane w leczeniu chorób serca.
  • Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.

• Leki doustne stosowane w cukrzycy, takie jak metformina, lub insulina, stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.

• Beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ Olmetec Plus może nasilać działanie tych leków zwiększające poziom cukru we krwi.

• Metyldopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• Leki takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia krwi i zmniejszenia tętna.

• Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszenia potliwości.

• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu podagry.

• Suplementy wapnia.

• Amantadynę, lek przeciwwirusowy.

• Cyklosporynę, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów.

• Antibiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyny.

• Amfoterycynę, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.

• Niektóre leki przeciwwskazowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Olmetec Plus.

• Cisaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.

• Halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmetec Plus z pokarmem i napojami

Olmetec Plus można przyjmować z lub bez posiłku.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania Olmetec Plus, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli to się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci czarnoskórzy

Podobnie jak w przypadku innych leków tego samego typu, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Olmetec Plus jest nieco mniejsze u pacjentów czarnoskórych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, aby przestać stosować Olmetec Plus przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inne leczenie zamiast Olmetec Plus. Nie zaleca się stosowania Olmetec Plus w czasie ciąży. Nie należy go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie. Nie zaleca się stosowania Olmetec Plus u matek karmiących piersią, a Twój lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli zamierzasz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Sportowcom należy przekazać informację, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorotiazyd), który może spowodować pozytywny wynik testu na dopинг.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego może wystąpić senność lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią. Należy skonsultować się z lekarzem.

Olmetec Plus zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmetec Plus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmetec Plus 40 mg/25 mg dziennie.

Tabletki należy popijać wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj je o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmetec Plus tak długo, aż lekarz powie, że można przerwać leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmetec Plus niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz zażyć Olmetec Plus

Jeśli zapomnisz zażyć dawki, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmetec Plus

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmetec Plus, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą być jednak poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, wraz z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, oraz swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmetec Plus i skontaktuj się z lekarzem.

• Olmetec Plus może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Rzadko może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmetec Plus, skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

• Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli leczenie Olmetec Plus trwa już dłuższy czas, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Olmetec Plus to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku kombinacji Olmetec Plus (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych osobno.

Oto inne dotychczas znane działania niepożądane związane z Olmetec Plus:

Jeśli wystąpią te działania, często są one łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśniowe i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.

Rzadziej obserwowano również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek stężenia potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost poziomu cukru we krwi, podwyższenie wartości badań funkcji wątroby. Lekarz będzie kontrolować Cię za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niecierpliwość, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi (BUN), obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować Cię za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorotiazydu osobno, ale nie przy stosowaniu Olmetec Plus lub z większą częstością:

Olmesartan medoxomil:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos i wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy przypominające grypę, ból.

Często obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wartości badań funkcji wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niedobrego samopoczucia, alergiczną wysypkę skórną, swędzenie, egzemat (wysypkę skóry), obrzęk skóry (pokrzywkę).

Rzadziej obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Redukcję liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Pogorszenie funkcji nerek, brak energii, angioedema jelitowe: obrzęk jelit prowadzący do objawów takich jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Rzadko obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie potasu we krwi.

Hydrochlorotiazyd:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: zwiększenie tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia orientacji, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, obniżenie poziomu chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie amylazy osocza (hiperamilazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Spadek lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło, swędzenie, plamy lub punkty fioletowego koloru na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, depresja szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, napady (drugi), żółtawe postrzeganie przedmiotów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne dłonie i palce, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenienie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem prowadzące do zaburzeń ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chlorków we krwi (alkaloza hipochlorymiczna), zastój w jelitach (ileus paralityczny).

Ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Spadek ostrości widzenia lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew koroidalny) lub ostrego glaukomu zamkniętopleczkowego).

Rak skóry i warg (naczyniakorak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmetec Plus

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii po wyrazem „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmetec Plus

Substancje czynne:

Olmetec Plus 40 mg/25 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna*, hiproloza o niskim stopniu substytucji, hiproloza, stearyna magnezu, dwutlenek tytanu (E171), talk, hipromeloza i tlenki żelaza (III) (E172).

• Zobacz poprzednią sekcję „Olmetec Plus zawiera laktozę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmetec Plus 40 mg/25 mg tabletki powlekane to tabletki różowe, owalne, 15 x 7 mm, z oznaczeniem „C25” po jednej stronie.

Olmetec Plus tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 i 10 x 30 tabletek oraz w opakowaniach z jednostkowymi blisterami precyklowanymi po 10, 50 i 500 tabletek.

Nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Berlin

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Olmetec Plus

Belgia: Olmetec Plus

Dania: Olmetec Plus

Niemcy: Olmetec Plus

Grecja: Olmetec Plus

Finlandia: Olmetec Plus

Francja: CoOlmetec

Islandia: Olmetec Plus

Irlandia: Benetor Plus

Włochy: Olmegan

Luksemburg: Olmetec Plus

Holandia: Olmetec HCTZ

Norwegia: Olmetec Comp

Portugalia: Olmetec Plus

Hiszpania: Olmetec Plus

Wielka Brytania: Olmetec Plus

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.