Nicorette Clear 7 mg/24 h cerotti transdermici

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NiQuitin Clear 7 mg/24 h cerotti transdermici

Nicotina

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è NiQuitin Clear e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NiQuitin Clear
3. Come usare NiQuitin Clear
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di NiQuitin Clear
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è NiQuitin Clear e a cosa serve

NiQuitin Clear sono cerotti transdermici che rilasciano nicotina per aiutare le persone a smettere di fumare. Questo tipo di trattamento è chiamato Terapia di Sostituzione della Nicotina (o TSN).

I cerotti NiQuitin Clear sono disponibili in 3 dosi: 21 mg, 14 mg e 7 mg/24 h. Le persone che desiderano smettere di fumare devono iniziare con la dose più alta e ridurre gradualmente la dose nel tempo (vedere sezione 3: Come usare NiQuitin Clear). Ogni dose è contenuta in un imballaggio specifico.

La nicotina presente nelle sigarette è ciò che crea dipendenza. NiQuitin Clear aiuta a smettere di fumare sostituendo parte della nicotina che si ottiene dalle sigarette. Ogni cerotto rilascia lentamente nicotina nell'organismo, attenuando così alcuni degli effetti spiacevoli che i fumatori possono provare quando tentano di smettere. Aiuta a ridurre la voglia di fumare e a resistere all'impulso di accendere una sigaretta.

I cerotti NiQuitin Clear possono essere utilizzati insieme a qualsiasi prodotto orale NiQuitin (compresse da sciogliere o chewing-gum) se si è avuto un ricaduta dopo aver tentato di smettere con la TSN, oppure quando un solo prodotto NiQuitin non è sufficiente a controllare le voglie, o se si è fortemente dipendenti dal fumo (ad esempio, se si fumano più di 10 sigarette al giorno) (vedere sezione 3: Come usare NiQuitin Clear).

La TSN non comporta i rischi per la salute legati al tabacco, poiché non contiene catrame, monossido di carbonio né altre tossine presenti nel fumo di sigaretta. Alcune persone temono di poter diventare dipendenti dalla nicotina della TSN. Questo è molto raro, ma nel caso dovesse accadere, sarebbe comunque meno dannoso che continuare a fumare. Inoltre, questa abitudine è più facile da interrompere.

Le probabilità di successo aumentano se si partecipa a un programma di supporto. Per informazioni in merito, si consiglia di consultare un operatore sanitario.

Fumare non comporta alcun beneficio per la salute. È sempre meglio smettere di fumare. L'utilizzo di una Terapia di Sostituzione della Nicotina (TSN), come NiQuitin Clear, può aiutare. In generale, qualsiasi effetto indesiderato associato alla TSN è di gran lunga inferiore ai pericoli derivanti dal fumo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare NiQuitin Clear

Non usi NiQuitin Clear

• Se è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se non fuma, se è un fumatore occasionale o ha meno di 12 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo professionista sanitario prima di iniziare a usare NiQuitin Clear:

• se è ricoverato in ospedale a causa di un infarto, problemi gravi del ritmo cardiaco o ictus. Dovrebbe cercare di smettere di fumare senza ricorrere alla terapia sostitutiva della nicotina (TSN), a meno che il medico non le dica di utilizzarla. Una volta dimesso dall'ospedale, potrà usare la TSN normalmente.

• se ha il diabete. Deve monitorare i livelli di zucchero nel sangue più spesso del solito quando inizia a usare NiQuitin Clear. Le sue esigenze di insulina o di terapia medicamentosa potrebbero variare.

• se ha avuto reazioni allergiche che comportavano gonfiore di labbra, viso e gola o eruzioni cutanee con prurito. L'uso della TSN può talvolta innescare questo tipo di reazione.

• se ha avuto eczema allergico o dermatite. Potrebbe sviluppare una reazione ai cerotti.

• se ha ulcere gastriche o duodenali o esofago o gola (il passaggio tra bocca e stomaco) infiammati. La TSN può peggiorare i suoi sintomi.

• se ha avuto in passato epilessia (crisi).

• se ha avuto in passato malattie cardiovascolari (come malattia cardiaca, angina o pressione alta) e desidera usare i cerotti NiQuitin Clear in combinazione con compresse o chewing-gum NiQuitin.

• se ha gravi problemi al fegato o ai reni. Potrebbe essere più suscettibile agli effetti indesiderati.

• se ha ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale che può influenzare la pressione sanguigna). La nicotina può peggiorare i suoi sintomi.

• se ha dubbi riguardo alla dipendenza da questo prodotto o ritiene di esserne dipendente.

Consulti un professionista sanitario prima di utilizzare NiQuitin Clear se è interessato da uno dei punti sopra indicati.

Bambini (minori di 12 anni)

I livelli di nicotina nella TSN non sono adatti ai bambini al di sotto dei 12 anni. La nicotina ha un effetto maggiore sui bambini rispetto agli adulti. Potrebbe causare un avvelenamento grave nei bambini, che potrebbe portare alla morte.

Uso di NiQuitin Clear con altri medicinali

Informi il suo professionista sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Smettere di fumare può alterare gli effetti di altri medicinali che sta assumendo. Se ha dubbi o preoccupazioni in proposito, parli con un professionista sanitario.

Gravidanza e allattamento

Fumare durante la gravidanza comporta rischi per il bambino, inclusi basso peso alla nascita, parto prematuro e aborto. Smettere di fumare è il modo migliore per migliorare sia la sua salute che quella del bambino. Più presto smette di fumare, meglio è.

Idealmente, se è incinta, dovrebbe smettere di fumare senza ricorrere alla TSN. Tuttavia, se ha già provato senza successo, un professionista sanitario potrebbe raccomandare la terapia sostitutiva della nicotina. Questo perché è preferibile per il bambino rispetto al continuare a fumare. Dovrebbe usare la TSN il prima possibile durante la gravidanza e idealmente solo per 2-3 mesi. Ricordi che l'obiettivo principale è smettere di fumare. La TSN orale, come le compresse da sciogliere, potrebbe essere preferibile ai cerotti transdermici poiché la nicotina non viene assunta in modo continuo. Tuttavia, i cerotti potrebbero essere più indicati se soffre di nausea o vomito.

Se sta allattando, il fumo di tabacco può causare problemi respiratori e altri disturbi nei neonati e nei bambini. Dovrebbe cercare di smettere senza usare la TSN. Se necessita della TSN, la quantità di nicotina che il bambino potrebbe ricevere è piccola ma presente. È molto meno dannosa per il bambino rispetto all'inalazione del fumo di tabacco. Prodotti come le compresse sono preferibili ai cerotti poiché non riceverà nicotina in modo continuo.

È inoltre preferibile allattare subito prima di utilizzare la TSN, in modo che il bambino riceva la minima quantità possibile di nicotina.

Non usi i cerotti NiQuitin in combinazione con compresse o chewing-gum NiQuitin se è incinta o sta allattando, a meno che un professionista sanitario non lo ritenga necessario. Questo perché tale combinazione non è stata studiata in donne in gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti di NiQuitin Clear che possano influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, smettere di fumare può causare cambiamenti comportamentali che potrebbero influenzarla in questo senso.

3. Come utilizzare NiQuitin Clear

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo operatore sanitario. In caso di dubbi, consulti il suo operatore sanitario.

Man mano che il suo corpo si abitua a non fumare, riduca la dose dei cerotti utilizzati fino a quando non ne avrà più bisogno. Questo programma di riduzione le permette di superare gradualmente il bisogno di nicotina del suo organismo.

Per aumentare le sue possibilità di successo, è importante completare interamente il programma di riduzione.

Applichi un cerotto nuovo ogni giorno. Il cerotto deve essere utilizzato una sola volta per 24 ore. Non usi una dose superiore a quella raccomandata.

Cerotti per adulti (18 anni e più)

Tabella 1: Fumatori fortemente dipendenti (più di 10 sigarette al giorno)

Tabella 2: Fumatori con bassa dipendenza (meno di 10 sigarette al giorno)

*I cerotti possono continuare a essere utilizzati oltre le 8 o 10 settimane raccomandate se necessario per non ricominciare a fumare. Tuttavia, se li utilizza ancora dopo 9 mesi, consulti un professionista sanitario.

Parli con un professionista sanitario se:

• è preoccupato che possa ricominciare a fumare
• ha difficoltà a smettere completamente di utilizzare i cerotti.

Se dovesse ricominciare a fumare, potrà ricevere consigli su come ottenere i migliori risultati da ulteriori cicli di terapia sostitutiva con nicotina (TSN).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti (12-17 anni inclusi) devono seguire le istruzioni riportate nelle tabelle 1 e 2, ma devono utilizzare i cerotti per un massimo di 12 settimane in totale. Se ritiene di dover utilizzare Niquitin Clear per più di 12 settimane, consulti un professionista sanitario. Non devono utilizzare i cerotti NiQuitin in combinazione con compresse o chewing-gum NiQuitin. Non superi la dose raccomandata.

I bambini di età inferiore ai 12 anni non devono utilizzare Niquitin Clear

Combinazione di cerotti NiQuitin Clear con formulazioni orali NiQuitin (compresse o chewing-gum)

I cerotti NiQuitin Clear da soli non sono sempre sufficienti. L’utilizzo contemporaneo di formulazioni orali di NiQuitin insieme ai cerotti può aiutare a controllare le forti voglie di fumare e aumentare le possibilità di smettere rispetto all’uso dei soli cerotti. Le formulazioni orali di NiQuitin sono disponibili sotto forma di compresse o chewing-gum.

La combinazione di cerotti e formulazioni orali di NiQuitin può essere utile:

• se ha avuto una ricaduta dopo aver tentato di smettere di fumare con la TSN
• se un singolo prodotto NiQuitin non è sufficiente a controllare le voglie di fumare
• se è un forte fumatore (ad esempio, fuma 10 o più sigarette al giorno)
• solo se ha 18 anni o più e si trova in una delle situazioni sopra descritte

Segua lo stesso schema graduale con i cerotti, ma assuma NiQuitin in forma orale quando avverte un desiderio improvviso di fumare; si raccomandano circa 5-6 compresse o chewing-gum al giorno. Si rinvia alle tabelle 3 e 4 sul retro del foglio illustrativo per ulteriori dettagli.

Quando si utilizzano contemporaneamente cerotti NiQuitin Clear e formulazioni orali NiQuitin:

• non prenda più di 15 unità al giorno di formulazione orale NiQuitin da 1,5 mg o 2 mg in 24 ore
• non prenda più di 10 unità al giorno di formulazione orale NiQuitin da 4 mg in 24 ore

Per ulteriori informazioni, legga il foglio illustrativo fornito con la formulazione orale di NiQuitin.

Tabella 3: Terapia combinata per fumatori fortemente dipendenti (10 sigarette o più al giorno)

Tabella 4: Terapia combinata per fumatori con bassa dipendenza (meno di 10 sigarette al giorno)

Come applicare i cerotti

Scegliere un’area di pelle pulita, asciutta e priva di peli per applicare il cerotto, in modo che aderisca correttamente. Evitare la pelle screpolata (come quella sopra un’articolazione), o le zone che si piegano durante il movimento. Evitare anche la pelle arrossata, lesa o irritata.

• Non rimuovere il cerotto dalla busta finché non si è pronti per utilizzarlo. Non utilizzarlo se la confezione è danneggiata.

• Tagliare lungo la linea tratteggiata con le forbici, facendo attenzione a non danneggiare il cerotto all’interno.

• Rimuovere con cura il cerotto. Una pellicola protettiva trasparente ricopre la superficie adesiva del cerotto, quella che va a contatto con la pelle.

• Togliere il cerotto dalla busta e rimuovere le pellicole trasparenti staccandole con un movimento di piegamento, evitando di toccare la parte interna del cerotto.

• Con la parte adesiva rivolta verso di sé, rimuovere metà della pellicola protettiva partendo dal centro del cerotto. Tenere il cerotto per il bordo esterno (toccando il meno possibile la superficie adesiva) e rimuovere l’altra metà della pellicola protettiva.

• Applicare immediatamente la superficie adesiva del cerotto sulla pelle. Premere saldamente il cerotto con il palmo della mano per almeno 10 secondi. Assicurarsi che aderisca bene, specialmente lungo i bordi.

• Durante l’applicazione del cerotto, evitare di toccarsi occhi e naso. Dopo l’applicazione, lavarsi sempre le mani solo con acqua. Non usare sapone poiché potrebbe aumentare l’assorbimento della nicotina.

L’acqua non danneggerà il cerotto se applicato correttamente. È possibile fare il bagno, nuotare o fare la doccia per brevi periodi di tempo, anche con il cerotto applicato.

NiQuitin Clear aderisce generalmente bene alla pelle della maggior parte delle persone. Tuttavia, può capitare occasionalmente che un cerotto si stacchi. Se il cerotto si stacca, applicarne uno nuovo, scegliendo un’area diversa della pelle. Successivamente, si può continuare a cambiare i cerotti all’orario abituale.

Come cambiare i cerotti

Applicare un nuovo cerotto una volta al giorno, più o meno alla stessa ora, preferibilmente poco dopo essersi alzati. Lasciare il cerotto in posizione per 24 ore e scegliere sempre un’area diversa della pelle per applicare un nuovo cerotto. Non riutilizzare la stessa zona della pelle per almeno 7 giorni.

Smaltimento dei cerotti

Quando si rimuove un cerotto, piegarlo a metà con la parte adesiva all’interno e riporlo nella busta da cui si è prelevato il nuovo cerotto, oppure avvolgerlo nella carta d’alluminio. Smaltirlo con attenzione, assicurandosi che sia fuori dalla portata di bambini e animali domestici.

Se lo si desidera, è possibile rimuovere il cerotto prima di andare a dormire (dopo circa 16 ore) e applicarne uno nuovo la mattina successiva. Tuttavia, rimuoverlo prima di dormire ridurrà l’efficacia nel controllare l’impulso a fumare al mattino.

Se si usa più NiQuitin Clear del necessario:

Se si utilizzano troppi cerotti contemporaneamente, si possono manifestare nausea, vertigini e malessere. Rimuovere tutti i cerotti e lavare e asciugare la pelle solo con acqua (senza sapone). In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista, recarsi all’ospedale più vicino o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando nome del prodotto e quantità assunta.

Questi cerotti non sono adatti per bambini al di sotto dei 12 anni né per non fumatori. Se utilizzati da bambini o da non fumatori, possono manifestarsi sintomi da sovradosaggio di nicotina, come mal di testa, nausea, dolori addominali o diarrea.

Se un bambino si è applicato o ha ingerito un cerotto, rimuovere immediatamente il cerotto dalla pelle, lavare la zona solo con acqua (senza sapone) e asciugarla. Contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Se possibile, mostrare loro la confezione o questo foglio illustrativo.

Se si dimentica di usare NiQuitin Clear:

Non appena ci si ricorda, applicare immediatamente un cerotto. Si può continuare a cambiare i cerotti all’orario abituale.

Se si interrompe il trattamento con NiQuitin Clear

Se si interrompe l’uso di questo medicinale prima del tempo raccomandato, si potrebbe avvertire nuovamente l’impulso a fumare.

Se si hanno altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chiedere consiglio al proprio operatore sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, NiQuitin Clear può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alle dosi raccomandate, non è stato riscontrato che NiQuitin Clear causi effetti indesiderati gravi.

Il semplice fatto di smettere di fumare può provocare alcuni sintomi, come sensazione di debolezza, capogiri, mal di testa, tosse e sintomi simili a quelli dell’influenza.

Altri sintomi che possono essere correlati ai sintomi da astinenza associati al fumare sono alterazioni dell’umore, insonnia, disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione, sensazione di depressione, irritabilità, ansia, sonnolenza, agitazione o nervosismo.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Reazioni cutanee nella zona in cui viene applicato il cerotto

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e sogni anomali

• Nausea, vomito

• Mal di testa

• Capogiri

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Nervosismo

• Tremore

• Difficoltà respiratorie

• Dolore o infiammazione alla gola
• Tossire
• Indigestione, dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, secchezza della bocca

• Sudorazione

• Dolori articolari, muscolari, dolore al petto, dolore agli arti

• Debolezza o affaticamento

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Reazione allergica

• Aumento della frequenza cardiaca
• Sintomi da influenza

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazioni cutanee, sensibilità della pelle alla luce solare

• Sintomi gravi da reazione allergica, che possono includere sibili (fischi) o oppressione al petto, eruzione cutanea e sensazione di svenimento.

Sconosciuta (la frequenza non è nota):

• Convulsioni (attacchi)

Può manifestare un lieve arrossamento, prurito, bruciore e formicolio sulla pelle dove è stato applicato un cerotto. Questo di solito scompare rapidamente dopo la rimozione del cerotto. Raramente può verificarsi una reazione più grave nel sito di applicazione, compreso arrossamento, gonfiore o eruzione cutanea che non scompaiono entro 4 giorni, oppure una reazione cutanea generalizzata. Questo è più probabile se ha antecedenti di dermatite. Se ciò dovesse accadere, interrompa l’uso del cerotto e lo comunichi al suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di NiQuitin Clear

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare al di sotto di 30 ºC. Mantenga tutte le cerotti nella confezione, nelle loro buste protettive fino al momento dell’uso.
• Non usi i cerotti NiQuitin Clear se la busta è aperta o danneggiata.

Smaltisca il contenitore in modo responsabile. I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Consegna le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione dei cerotti NiQuitin Clear.

Il principio attivo è la nicotina.

Gli altri componenti sono: copolimero di etilene vinil acetato, tereftalato di polietilene, lamina di polietilene, poliisobutilene e inchiostro da stampa.

Aspetto e contenuto della confezione di NiQuitin Clear

NiQuitin Clear è costituito da cerotti rettangolari trasparenti e incolori per applicazione cutanea.

Ogni forza (dose) è contenuta in una confezione singola e ogni confezione contiene 7, 14, 21, 28 o 42 cerotti. Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è:

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 - Edif. D, Pl. 1ª

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Spagna.

Il responsabile della produzione è:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Germania

Questo medicinale è autorizzato in alcuni Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Austria: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Spagna: Niquitin 14 mg/24 h parches transdérmicos

Irlanda: Niquitin Clear 14mg/24 hrs Transdermal Patch

Italia: Niquitin 14mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti (nicotina)

Portogallo: Niquitin Clear 14mg/24 h sistemas Transdermicos

Regno Unito: Nicabate Clear 14mg/24 hrs transdermal patches.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2021

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es