Nicorette Clear 15 mg/16 ore cerotti transdermici

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Nicorette Clear 15 mg/16 ore Cerotti Transdermici

Nicotina

Legga attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, contatti il suo medico o farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 6 mesi.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nicorette Clear e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Nicorette Clear
3. Come usare Nicorette Clear
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nicorette Clear
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nicorette Clear 15 mg/16 ore cerotti transdermici e a cosa serve

Nicorette Clear 15 mg/16 ore cerotti transdermici è utilizzato per alleviare i sintomi da astinenza e ridurre la voglia di nicotina che si manifestano quando si cerca di smettere di fumare. Questo trattamento è indicato per fumatori adulti di età superiore ai 18 anni.

Nicorette Clear 15 mg/16 ore cerotti transdermici allevia i sintomi da astinenza da nicotina, inclusa l'ansia, associati all'interruzione del consumo di tabacco. Quando si interrompe bruscca­mente l'assunzione di nicotina proveniente dal tabacco, si possono manifestare diverse sensazioni spiacevoli, note come sintomi da astinenza, quali irritabilità o aggressività, depressione, ansia, agitazione, difficoltà di concentrazione, aumento dell'appetito o aumento di peso, voglia di fumare (ansia), risvegli notturni o disturbi del sonno, vertigini, alterazioni transitorie della coscienza, tosse, stitichezza, sanguinamento gengivale, ulcere orali o raffreddori. La nicotina contenuta in Nicorette Clear 15 mg/16 ore cerotti transdermici può aiutare a prevenire o ridurre questi sintomi spiacevoli, nonché la voglia di fumare.

Consulti il medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 6 mesi.

Per aumentare le probabilità di successo nel cessare il fumo, è consigliabile richiedere consulenza medica e supporto.

2. Cosa deve sapere prima di usare Nicorette Clear 15 mg/16 ore cerotti transdermici

Non usi Nicorette Clear 15 mg/16 ore cerotti transdermici

• se è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha una malattia della pelle che potrebbe essere aggravata dall’applicazione dei cerotti.
• se è minorenne di 18 anni.
• se non è un fumatore.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Nicorette Clear 15 mg/16 ore cerotti transdermici.

Contatti il medico se soffre di una delle seguenti condizioni, poiché anche se può assumere Nicorette Clear 15 mg/16 ore cerotti transdermici, deve prima consultarne l’uso con il medico:

• se ha recentemente subito un infarto o un attacco cardiaco.
• se soffre di dolore al petto (angina instabile) o angina da sforzo.
• se soffre di una malattia cardiaca che altera il ritmo o la frequenza cardiaca (aritmia).
• se ha ipertensione arteriosa non controllata con farmaci.
• se ha insufficienza cardiaca o problemi circolatori.
• se ha avuto una reazione allergica con gonfiore di labbra, viso e gola (angioedema) o irritazione cutanea (orticaria). L’uso della terapia sostitutiva con nicotina può talvolta provocare questo tipo di reazione.
• se soffre di esofagite, ulcera gastrica o duodenale.
• se ha un’iperattività della ghiandola tiroidea.
• se soffre di diabete.
• se ha un tumore della midollare del surrene (feocromocitoma).
• se soffre di malattie epatiche gravi o moderate.
• se soffre di malattie renali gravi.

Se ha antecedenti di epilessia o convulsioni.

Altri medicinali e Nicorette Clear 15 mg/16 ore cerotti transdermici

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcune sostanze chimiche presenti nel tabacco possono influenzare il modo in cui altri farmaci sono metabolizzati nell’organismo. Quando un fumatore smette di fumare, con o senza l’uso di Nicorette Clear 15 mg/16 ore cerotti transdermici, può verificarsi una riduzione del metabolismo, con conseguente aumento dei livelli ematici di tali farmaci.

Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: antiastmatici (teofillina, salbutamolo), antidepressivi (imipramina, clomipramina, fluvoxamina), analgesici (pentazocina, fenacetina), antiinfiammatori (fenilbutazone), trattamenti per la demenza (malattia di Alzheimer) (tacrina), trattamenti per la schizofrenia (olanzapina, clozapina), trattamenti per aritmie cardiache rapide o irregolari (flecaina), antidiabetici (insulina), trattamenti per il morbo di Parkinson (ropinirolo), farmaci per problemi cardiaci (prazosina, propranololo, isoprenalina, salbutamolo), farmaci contenenti caffeina o antiaritmici (adenosina).

Le avvertenze e le precauzioni d’uso della combinazione di Nicorette Clear cerotti transdermici con il formato flessibile scelto sono quelle di ciascun trattamento usato singolarmente. Per le avvertenze e le precauzioni d’uso del formato flessibile, fare riferimento alle informazioni del prodotto.

Uso di Nicorette Clear 15 mg/16 ore cerotti transdermici con cibi e bevande

Cibi e bevande non influenzano l’efficacia del trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in stato di gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Gravidanza

È molto importante smettere di fumare durante la gravidanza perché il fumo potrebbe causare un basso peso alla nascita del bambino o provocare un aborto. È consigliabile smettere di fumare senza ricorrere a farmaci contenenti nicotina. Se non riesce a smettere, potrà utilizzare i cerotti transdermici Nicorette Clear 15 mg/16 ore solo dopo aver consultato il medico.

Prodotti come compresse da sciogliere potrebbero essere preferibili rispetto ai cerotti di nicotina. Ciò è dovuto al fatto che con le compresse da sciogliere non si riceve nicotina in modo continuativo; tuttavia, i cerotti potrebbero essere preferibili se soffre di nausea o vomito.

Allattamento

Poiché la nicotina passa nel latte materno e può influire sul bambino, questo prodotto deve essere utilizzato durante l’allattamento solo dopo aver consultato il medico. È preferibile utilizzare farmaci da assumere in determinati momenti della giornata (come gomme da masticare o compresse da sciogliere) piuttosto che cerotti. È inoltre consigliabile allattare subito prima di assumere il medicamento, in modo da garantire che il bambino riceva la minima quantità possibile di nicotina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Il cerotto transdermico Nicorette Clear 15 mg / 16 ore deve essere rimosso prima di sottoporsi a qualsiasi procedura di Risonanza Magnetica per Immagini (RMI) per evitare il rischio di ustioni.

3. Come utilizzare Nicorette Clear

I minori di 18 anni non devono utilizzare questo medicamento.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Deve smettere completamente di fumare immediatamente, utilizzando i cerotti per alleviare il desiderio di fumare.

Il cerotto deve essere applicato su un'area integra della pelle al momento del risveglio e rimosso dopo 16 ore.

Monoterapia

Si raccomanda di iniziare utilizzando 1 cerotto da 15 mg/16 ore al giorno per 8 settimane. Successivamente si deve iniziare la riduzione della dose iniziale, utilizzando 1 cerotto da 10 mg/16 ore al giorno per 4 settimane.

La durata del trattamento è di circa 3 mesi, ma può variare in base alla risposta individuale. Se sente la necessità di continuare a utilizzare Nicorette Clear dopo 6 mesi di trattamento, dovrà consultare il suo medico.

In generale, il supporto e il consiglio aumentano le probabilità di successo.

Terapia combinata

I fumatori fortemente dipendenti, coloro che provano un'irresistibile voglia di fumare o chi non è riuscito a smettere di fumare con una sola terapia sostitutiva della nicotina (TSN), possono trarre beneficio dall'utilizzo di Nicorette Clear in combinazione con una forma orale di nicotina, seguendo uno schema di somministrazione flessibile che prevede l'uso di gomme da masticare medicamentose alla nicotina 2 mg, compresse orosolubili alla nicotina 2 mg o soluzione orale spray alla nicotina 1 mg/erogazione, per controllare più facilmente le voglie di fumare.

Nel caso della terapia combinata, i cerotti transdermici Nicorette Clear e il medicinale orale devono essere utilizzati seguendo le stesse raccomandazioni posologiche previste quando vengono impiegati singolarmente. Legga il foglio illustrativo delle forme orali per comprendere come utilizzarle in modo corretto e sicuro.

Utilizzi un solo tipo di medicinale orale al giorno.

Istruzioni per l'applicazione corretta

Si sceglierà una qualsiasi zona del tronco, della parte superiore del braccio o della regione dei fianchi. La pelle non deve essere infiammata, lesa né irritata, poiché ciò potrebbe alterare la quantità di nicotina assorbita. Per favorire un migliore adattamento del cerotto, la pelle deve essere pulita, priva di peli, asciutta e senza creme, lozioni, oli o polveri.

Il cerotto deve essere applicato al momento del risveglio e rimosso dopo 16 ore.

Ogni giorno si sceglierà una zona diversa per l’applicazione, attendendo diversi giorni prima di riutilizzare la stessa zona.

Una volta estratto dalla busta, il cerotto deve essere applicato immediatamente.

Applicazione del cerotto:

1. Lavarsi le mani prima di applicare il cerotto.

2. Tagliare con le forbici uno dei lati della busta contenente il cerotto.

3. Staccare metà della pellicola protettiva, cercando di non toccare con le dita la superficie adesiva del cerotto.

4. Applicare la parte adesiva del cerotto sulla zona scelta e rimuovere l’altra metà della pellicola protettiva.

5. Premere il cerotto applicato sulla pelle con il palmo della mano o con la punta delle dita.

6. Verificare che il cerotto sia ben aderente passando le dita lungo i bordi.

In caso di distacco del cerotto durante il giorno, sostituirlo il prima possibile con uno nuovo.

Trascorse le 16 ore, rimuovere il cerotto con uno strappo e smaltirlo con attenzione.

Se ritiene che l’effetto di Nicorette Clear sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Non superi la dose prescritta. Segua attentamente le istruzioni d’uso.

Se sente nuovamente il desiderio di fumare:

Se lei:

• È preoccupato che possa ricominciare a fumare.
• Trova difficoltà ad abbandonare l’uso dei cerotti Nicorette Clear, consulti il medico.

Se dovesse ricominciare a fumare, il medico potrà consigliarla su come ottenere i migliori risultati in futuri tentativi di trattamento con terapia sostitutiva della nicotina (TSN).

Se usa più Nicorette Clear del necessario

Un uso eccessivo di nicotina proveniente dalla terapia sostitutiva può causare sintomi simili a quelli derivanti dal fumo eccessivo: pallore, sudore freddo, nausea, salivazione, sensazione di bruciore in gola, vomito, dolore addominale, diarrea, mal di testa, vertigini, disturbi dell’udito, tremori, confusione mentale e debolezza estrema.

Una sovradosaggio può verificarsi se si fuma contemporaneamente all’uso di Nicorette Clear.

A dosi elevate, i sintomi sopra descritti possono essere seguiti da: calo della pressione sanguigna, polso debole e irregolare, difficoltà respiratorie, stanchezza estrema, collasso circolatorio e convulsioni.

In caso di sovradosaggio o intossicazione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico o si rechi subito all’ospedale più vicino. Si raccomanda di portare con sé il foglietto illustrativo e il contenitore del medicinale al personale sanitario.

Nicorette Clear non può essere utilizzato da minori di 18 anni né da persone che non hanno mai fumato. In caso contrario, potrebbero manifestarsi sintomi da sovradosaggio. Se un bambino usa Nicorette Clear, contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino. Le dosi di nicotina tollerate dagli adulti fumatori durante il trattamento possono causare nei bambini sintomi di avvelenamento e persino condurre alla morte.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se ha dimenticato di usare Nicorette Clear: Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Circa il 20% dei pazienti sperimenta lievi reazioni cutanee durante le prime settimane del trattamento.

L'atto stesso di smettere di fumare può causare sintomi come capogiri, mal di testa, disturbi del sonno, tosse e sintomi simili a quelli di un raffreddore. Gli effetti indesiderati sono normalmente dipendenti dalla dose che assume. Sintomi come depressione, irritabilità, ansia, agitazione, aumento dell'appetito e insonnia possono essere anche correlati all'interruzione del consumo di tabacco.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• Prurito.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100):

• Mal di testa.
• Nausea, vomito.
• Eruzioni cutanee, orticaria.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• Palpitazioni (sensazione insolita dei battiti cardiaci), aumento della frequenza cardiaca.
• Affaticamento, malessere, dolore toracico.
• Reazioni nel sito di applicazione.
• Ipersensibilità, dolore muscolare.
• Formicolio, disturbi del sonno, difficoltà respiratorie.
• Sudorazione eccessiva.
• Vasodilatazione (afflussi di calore) e ipertensione.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Malessere gastrointestinale.
• Reazione anafilattica.
• Angioedema.
• Eritema.
• Convulsioni.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'uso dei cerotti transdermici Nicorette Clear 15 mg/16 ore e contatti subito il medico, poiché potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica:

• Orticaria (condizione cutanea caratterizzata da prurito e macchie rosse).
• Gonfiore del viso, della lingua o della gola.
• Difficoltà respiratorie.
• Difficoltà a deglutire.

La maggior parte di questi effetti indesiderati si manifesta nelle prime fasi del trattamento.

In rari casi, possono verificarsi reazioni allergiche (inclusi sintomi di anafilassi) durante l'uso dei cerotti transdermici Nicorette Clear 15 mg/16 ore.

Terapia combinata

Prima di utilizzare i cerotti transdermici Nicorette Clear in combinazione con gomme da masticare medicamentose Nicorette 2 mg, gomme da masticare medicamentose Nicorette Ice Mint 2 mg, gomme da masticare medicamentose Nicorette Freshfruit 2 mg, compresse orosolubili Nicorette Supermint 2 mg o soluzione orale per nebulizzazione Nicorette Bucomist 1 mg/erogazione, legga attentamente il foglio illustrativo di questi medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nicorette Clear 15 mg/16 ore cerotti transdermici

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla busta contenente il cerotto dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nicorette Clear

• Il principio attivo è la nicotina. Un cerotto transdermico di 13,5 cm² contiene 23,62 mg di nicotina e rilascia una dose di 0,93 mg di nicotina all’ora per 16 ore.
• Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media, copolimero di metacrilato butilato basico, lamina di polietilentereftalato, matrice acrilica (contenente soluzione adesiva acrilica, idrossido di potassio, croscarmellosa sodica, acetilacetone di alluminio), strato protettivo (contenente lamina monouso di polietilentereftalato (PET) rivestita di alluminio e rivestita di silicone su entrambi i lati), inchiostro di stampa (contenente vernice miscelata, inchiostro beige e inchiostro marrone). Ogni cerotto di nicotina è confezionato in una busta multilaminata sigillata e conservato nella confezione.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nicorette Clear è disponibile in confezioni da 7, 14 e 28 cerotti.

È possibile che non tutti i formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, piano 3

28033-Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

LTS Lohman Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2, D-56626

Andernach. Germania

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: giugno 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es