Nicorette Clear 15 mg/16 godz. plaster transdermalny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Nicorette Clear 15 mg/16 godzin Plasterek Przeciwzobaczeniowy

Nikotyna

Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 6 miesiącach.

Zawartość ulotnika:

1. Co to jest Nicorette Clear i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nicorette Clear
3. Jak stosować Nicorette Clear
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Nicorette Clear
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest 15 mg/16 godz. plastry przeciwpaleniowe Nicorette Clear i w jakim celu się je stosuje

15 mg/16 godz. plastry przeciwpaleniowe Nicorette Clear stosuje się w celu złagodzenia objawów abstynencji oraz zmniejszenia pragnienia palenia tytoniu, które pojawiają się podczas próby rzucenia palenia. Leczenie to wskazane jest dla dorosłych palaczy powyżej 18. roku życia.

15 mg/16 godz. plastry przeciwpaleniowe Nicorette Clear łagodzą objawy abstynencji nikotynowej, w tym lęk, związane z zaprzestaniem palenia tytoniu. Gdy nagle przestajesz dostarczać organizmowi nikotyny z tytoniu, doświadczasz różnych nieprzyjemnych uczuć, znanych jako objawy abstynencji, takich jak: drażliwość lub agresywność, depresja, lęk, pobudzenie, trudności z koncentracją, zwiększone poczucie głodu lub przyrost masy ciała, pragnienie wypalenia papierosa (lęk), przebudzenia w nocy lub zaburzenia snu, zawroty głowy, przejściowe zaburzenia świadomości, kaszel, zaparcia, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej lub przeziębienia. Nikotyna zawarta w plasterkach Nicorette Clear 15 mg/16 godz. może pomóc w zapobieganiu lub zmniejszaniu tych nieprzyjemnych objawów oraz pragnienia wypalenia papierosa.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia się po upływie 6 miesięcy.

W celu zwiększenia szans powodzenia w rzuceniu palenia, zaleca się skorzystanie z porady medycznej i wsparcia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nicorette Clear 15 mg/16 godz. plaster transdermalny

Nie stosuj leku Nicorette Clear 15 mg/16 godz. plaster transdermalny

• jeśli jesteś uczulony na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz chorobę skóry, która może ulec pogorszeniu po założeniu plastera.
• jeśli masz mniej niż 18 lat.
• jeśli nie palisz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette Clear 15 mg/16 godz. plaster transdermalny,

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, skontaktuj się z lekarzem — mimo że możesz stosować lek Nicorette Clear 15 mg/16 godz. plaster transdermalny, należy wcześniej skonsultować się z lekarzem:

• jeśli niedawno doznałeś zawału serca lub udaru niedokrwiennego serca.
• jeśli cierpisz na ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica) lub dławicę spoczynkową.
• jeśli cierpisz na chorobę serca wpływającą na rytm lub częstość akcji serca (arytmię).
• jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze lekami.
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub problemy z krążeniem.
• jeśli miałeś wcześniej reakcję alergiczną z obrzękiem warg, twarzy i gardła (angioedem) lub podrażnieniem skóry (naczyniówka). Stosowanie zastępczej terapii nikotynowej może czasem wywołać tego typu reakcje.
• jeśli cierpisz na zapalenie przełyku, wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli masz nadczynność tarczycy.
• jeśli cierpisz na cukrzycę.
• jeśli masz guz nadnerczy (feochromocytoma).
• jeśli cierpisz na ciężkie lub umiarkowane choroby wątroby.
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek.

Jeśli masz w wywiadzie padaczkę lub napady drgawkowe

Inne leki i Nicorette Clear 15 mg/16 godz. plaster transdermalny

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre substancje chemiczne zawarte w tytoniu mogą wpływać na sposób metabolizmu innych leków w organizmie. Gdy palacz rzuci palenie, z lub bez stosowania leku Nicorette Clear 15 mg/16 godz. plaster transdermalny, może dojść do spowolnienia metabolizmu i w konsekwencji do wzrostu stężenia tych leków we krwi.

Może być konieczna korekta dawki leku przez lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: leki na astmę (teofilina, salbutamol), leki przeciwdepresyjne (imipramina, klozapina, fluwoksyna), leki przeciwbólowe (pentazocyna, fenasetyna), leki przeciwzapalne (fenylobutazon), leki stosowane w demencji (choroba Alzheimera) (takryna), leki na schizofrenię (olanzapina, klozapina), leki na szybki lub nieregularny rytm serca (flekainid), leki przeciwcukrzycowe (insulina), leki stosowane w chorobie Parkinsona (ropinirol), leki na problemy sercowe (prazozyna, propranolol, izoprenalina, salbutamol), leki zawierające kofeinę lub leki przeciwarytmiczne (adenozyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania połączonego leku Nicorette Clear plaster transdermalny z wybraną formą dawkowania są takie same, jak dla każdego z osobna stosowanego leku. W celu uzyskania informacji o ostrzeżeniach i środkach ostrożności dotyczących wybranej formy dawkowania, należy zapoznać się z informacją o produkcie.

Stosowanie leku Nicorette Clear 15 mg/16 godz. plaster transdermalny z posiłkami i napojami

Żadne pokarmy ani napoje nie wpływają na skuteczność leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Bardzo ważne jest rzucenie palenia w czasie ciąży, ponieważ może to prowadzić do niskiej masy urodzeniowej dziecka lub poronienia. Zaleca się rzucenie palenia bez stosowania leków zawierających nikotynę. Jeśli nie uda Ci się tego osiągnąć, możesz stosować plastry przeciwpaleniowe Nicorette Clear 15 mg/16 godzin jedynie po konsultacji z lekarzem.

Produkty takie jak tabletki do ssania mogą być wskazane zamiast plastrów z nikotyną. Wynika to z faktu, że przy tabletkach do ssania nie otrzymujesz nikotyny przez cały czas. Jednak plastry mogą być wskazane, jeśli doświadczasz nudności lub wymiotów.

Karmienie piersią

Ponieważ nikotyna przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko, lek ten powinien być stosowany w czasie karmienia piersią wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Lepsze mogą okazać się leki stosowane w określonych momentach dnia (takie jak gumy do żucia lub tabletki do ssania) zamiast plastrów. Najlepiej karmić piersią tuż przed zażyciem leku, co pomaga ograniczyć ilość nikotyny dostającą się do dziecka.

Kierowanie i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Plaster transdermalny Nicorette Clear 15 mg / 16 godzin należy zdjąć przed poddaniem się rezonansowi magnetycznemu (RMI), aby uniknąć ryzyka oparzenia.

3. Jak stosować Nicorette Clear

Osoby poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy natychmiast całkowicie zaprzestać palenia, stosując plaster w celu złagodzenia pragnienia palenia.

Plaster należy nakładać na nieuszkodzoną skórę zaraz po przebudzeniu się i zdejmować po 16 godzinach.

Monoterapia

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od 1 plastra 15 mg/16 godzin przez 8 tygodni. Następnie należy rozpocząć zmniejszanie dawki, stosując 1 plaster 10 mg/16 godzin przez 4 tygodnie.

Długość leczenia wynosi około 3 miesięcy, ale może się różnić w zależności od indywidualnej odpowiedzi. Jeśli odczuje potrzebę kontynuowania stosowania Nicorette Clear po 6 miesiącach leczenia, powinien skonsultować się z lekarzem.

Zwykle porady i wsparcie zwiększają szanse powodzenia.

Terapia kombinowana

Palacze o wysokiej zależności, palacze doświadczający nieodpartyj chęci palenia lub ci, którzy nie byli w stanie rzucić palenia stosując jedynie pojedynczy lek w ramach Zamienniczej Terapii Nikotynowej (NRT), mogą odnieść korzyści z zastosowania Nicorette Clear w połączeniu z doustną nikotyną w formie elastycznej dawki, obejmującej 2 mg żucia tabletek leczniczych z nikotyną, 2 mg pastylek do ssania z nikotyną lub 1 mg/dawkę roztworu do natrysku doustnego z nikotyną w celu łatwiejszej kontroli chęci palenia.

W przypadku terapii kombinowanej, należy stosować plaster przeciwdziałający przejściowo przez skórę Nicorette Clear i doustny lek zgodnie z takimi samymi zaleceniami dawkowania, jakie obowiązują przy ich oddzielnym stosowaniu. Przeczytaj ulotkę do form doustnych, aby dowiedzieć się, jak stosować je w sposób dokładny i bezpieczny.

Stosuj tylko jeden rodzaj leku doustnego w ciągu jednego dnia.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania

Należy wybrać dowolny obszar tułowia, górnej części ramienia lub biodra. Skóra nie powinna być zaczerwieniona, uszkodzona ani podrażniona, ponieważ mogłoby to wpłynąć na ilość wchłanianej nikotyny. Aby plaster lepiej przylegał, skóra musi być czysta, pozbawiona owłosienia, sucha i niepowlekać jej kremami, lotionami, olejkami ani pudrem.

Plaster należy nakładać zaraz po przebudzeniu, a zdejmować po upływie 16 godzin.

Każdego dnia należy wybierać inny obszar ciała do aplikacji, pozostawiając kilka dni przerwy przed ponownym użyciem tego samego miejsca.

Natychmiast po wyjęciu z opakowania plaster należy nałożyć.

Sposób nakładania plastrów:

1. Przed założeniem plastrów należy umyć ręce.

2. Nożyczkami odciąć jeden z bocznych krańców opakowania zawierającego plaster.

3. Ostrożnie odkleić połowę folii osłaniającej, starając się nie dotykać klejącej powierzchni plastrów palcami.

4. Przyłożyć klejącą część plastrów do wybranego miejsca, a następnie usunąć drugą część folii osłaniającej.

5. Przycisnąć założony plaster do skóry dłonią lub końcami palców.

6. Sprawdzić, czy plaster dobrze przylega, przesuwając palcami wzdłuż jego krawędzi.

W przypadku przypadkowego odklejenia się plastrów w ciągu dnia należy jak najszybciej zastąpić go nowym.

Po upływie 16 godzin plaster należy zdjąć poprzez oderwanie i ostrożnie wyrzucić.

Jeśli uważasz, że działanie Nicorette Clear jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania.

Jeśli odczuwasz potrzebę ponownego palenia:

Jeśli:

• Martwisz się, że możesz ponownie zacząć palić.
• Masz trudności z zaprzestaniem stosowania plastrów Nicorette Clear – skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli ponownie zaczniesz palić, Twój lekarz może doradzić, jak osiągnąć najlepsze rezultaty w przyszłych próbach leczenia terapią zastępczą nikotyną (NRT).

Jeśli używasz więcej Nicorette Clear niż należy

Zbyt intensywne stosowanie nikotyny w ramach terapii zastępczej może powodować objawy podobne do tych, które występują przy nadmiernym paleniu: bladość, zimny pot, nudności, nadmierne ślinienie, uczucie pieczenia w gardle, wymioty, ból brzucha, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu, drżenie, dezorientacja i silne osłabienie.

Przeciążenie może wystąpić, jeśli palisz papierosy podczas stosowania plastrów Nicorette Clear.

W przypadku wysokich dawek opisane wyżej objawy mogą być towarzyszone spadkiem ciśnienia krwi, osłabionym i nieregularnym pulsie, trudnościami w oddychaniu, silnym zmęczeniem, kolapsem krążeniowym i napadami drgawkowymi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zatrucia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zaleca się, aby zabrać ulotkę oraz opakowanie leku do kontaktu z pracownikiem służby zdrowia.

Nie można stosować Nicorette Clear u osób poniżej 18. roku życia ani u osób, które nigdy nie paliły. W takim przypadku mogą wystąpić objawy przedawkowania. Jeśli dziecko użyje Nicorette Clear, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Dawkę nikotyny, którą dorośli palacze tolerują podczas leczenia, u dzieci może wywołać objawy zatrucia i nawet prowadzić do śmierci.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Nicorette Clear – nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Około 20% pacjentów doświadcza lekkich reakcji skórnych w pierwszych tygodniach leczenia.

Sam fakt rzucania palenia może powodować objawy takie jak zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, kaszel i objawy przypominające przeziębienie. Działania niepożądane są zazwyczaj zależne od dawki, którą przyjmujesz. Objawy takie jak depresja, drażliwość, niepokój, pobudzenie, zwiększone odczucie głodu i bezsenność mogą również być związane z zaprzestaniem palenia tytoniu.

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Świąd.

Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy.

• Nudności, wymioty.

• Wysypka, pokrzywka.

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Kołatanie serca (niezwykłe odczucie uderzeń serca), przyspieszenie rytmu serca.
• Zmęczenie, niedoból, ból w klatce piersiowej.
• Reakcje w miejscu aplikacji.
• Nadwrażliwość, ból mięśni.
• Mrowienie, zaburzenia snu, trudności w oddychaniu.
• Nadmierne pocenie się.
• Gorączki i nadciśnienie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niedobój przewodu pokarmowego.
• Reakcja anafilaktyczna.
• Angioobrzęk.
• Rumień.
• Napady padaczkowe.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować plaster transdermalny Nicorette Clear 15 mg/16 godzin i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawami ciężkiej alergii:

• Pokrzywka (choroba skóry charakteryzująca się swędzeniem i czerwonymi plamami).
• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła.
• Trudności w oddychaniu.
• Trudności w połykaniu.

Większość tych działań niepożądanych pojawia się na wczesnym etapie leczenia.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne (w tym objawy anafilaksji) podczas stosowania plastrowi transdermalnego Nicorette Clear 15 mg/16 godzin.

Terapia kombinowana

Przed zastosowaniem plastrowi transdermalnego Nicorette Clear w połączeniu z żuwaczkami leczniczymi Nicorette 2 mg, żuwaczkami leczniczymi Nicorette Ice Mint 2 mg, żuwaczkami leczniczymi Nicorette Freshfruit 2 mg, tabletkami do ssania Nicorette Supermint 2 mg lub roztworem do zastosowania w jamie ustnej Nicorette Bucomist 1 mg/naprysk, należy dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do tych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Nicorette Clear 15 mg/16 godzin plasterki przeciwbólowe

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na foliowej torebce zawierającej plaster po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nicorette Clear

• Substancją czynną jest nikotyna. Plaster transdermalny o powierzchni 13,5 cm² zawiera 23,62 mg nikotyny i uwalnia dawkę 0,93 mg nikotyny na godzinę przez 16 godzin.
• Pozostałe składniki to: triglicerydy o średnim łańcuchu węglowodorowym, kopolimer butylowy metakrylanu, folia poli(tereftalanu etylenu), matryca akrylowa (zawierająca klej akrylowy, wodorotlenek potasu, crospolimer sodu karboksymetylocelulozy, acetyloacetonian glinu), warstwa ochronna (zawierająca jednolitą folię poli(tereftalanu etylenu) (PET) pokrytą glinem i silikonem po obu stronach), farba drukarska (zawierająca mieszankę lakieru, beżową farbę drukarską i brązową farbę drukarską). Każdy plaster nikotynowy jest pakowany w torebkę wielowarstwową uszczelnioną, a następnie przechowywany w pudełku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nicorette Clear jest dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14 i 28 plastrow.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Hiszpania

Producent

LTS Lohman Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2, D-56626

Andernach. Niemcy

Data ostatniej wersji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es