Нікоретте Клір 15 мг/16 годин пластини трансдермальні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Нікоретте Клір 15 мг/16 годин пластини трансдермальні

Нікотин

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цьому листку-вкладиші, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не відбудеться поліпшення після 6 місяців.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Нікоретте Клір і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Нікоретте Клір
3. Як застосовувати Нікоретте Клір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нікоретте Клір
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нікоретте Клір 15 мг/16 годин пластини трансдермальні та для чого їх застосовують

Нікоретте Клір 15 мг/16 годин пластини трансдермальні застосовують для полегшення симптомів абстиненції та зменшення нікотинової залежності, які виникають, коли ви намагаєтеся кинути палити. Цей засіб призначений для дорослих курців віком від 18 років.

Нікоретте Клір 15 мг/16 годин пластини трансдермальні допомагають усунути симптоми абстиненції від нікотину, включаючи тяжку до паління, пов'язані з припиненням вживання тютюну. Коли ви раптово припиняєте надавати організму нікотин із тютюну, це призводить до різних неприємних відчуттів, відомих як симптоми абстиненції, таких як: роздратливість або агресивність, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з концентрацією уваги, підвищений апетит або набір ваги, бажання палити (тяга), нічні прокидання або порушення сну, запаморочення, тимчасові порушення свідомості, кашель, запори, кровотеча ясен, виразки в роті або застуди. Нікотин із Нікоретте Клір 15 мг/16 годин пластин трансдермальних може допомогти вам запобігти цим неприємним симптомам або зменшити їх, а також знизити бажання палити.

Якщо ваш стан погіршується або не покращується протягом 6 місяців, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Для підвищення шансів успішного відмови від куріння рекомендується отримати медичну консультацію та підтримку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нікоретте Клір 15 мг/16 годин пластин трансдермальних

Не застосовуйте Нікоретте Клір 15 мг/16 годин пластини трансдермальні

• якщо Ви алергічні до нікотину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у Вас є шкірні захворювання, які можуть погіршитися після накладання пластин;
• якщо Вам менше 18 років;
• якщо Ви не палять.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Нікоретте Клір 15 мг/16 годин пластин трансдермальних.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань, оскільки, хоча застосування Нікоретте Клір 15 мг/16 годин пластин трансдермальних можливе, перед цим слід обов’язково проконсультуватися з лікарем:

• якщо Ви недавно перенесли інфаркт або серцевий напад;
• якщо у Вас болі в грудях (нестабільна стенокардія) або стенокардія спокою;
• якщо у Вас є захворювання серця, що впливають на серцевий ритм або частоту серцевих скорочень (аритмія);
• якщо у Вас високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками;
• якщо у Вас є серцева недостатність або проблеми з кровообігом;
• якщо у Вас була алергічна реакція з набряком губ, обличчя та горла (ангіоневротичний набряк) або подразнення шкіри (крапивниця). Застосування нікотинзамісної терапії іноді може спричиняти такі реакції;
• якщо у Вас є езофагіт, виразка шлунка або дванадцятипалої кишки;
• якщо у Вас є гіперактивність щитоподібної залози;
• якщо Ви хворієте цукровим діабетом;
• якщо у Вас є пухлина надниркового мозкового шару (феохромоцитома);
• якщо у Вас є серйозні або помірні захворювання печінки;
• якщо у Вас є серйозні захворювання нирок.

Якщо у Вас є анамнез епілепсії або судом

Інші лікарські засоби та Нікоретте Клір 15 мг/16 годин пластини трансдермальні

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші лікарські засоби.

Деякі хімічні сполуки, що містяться в тютюні, можуть впливати на те, як інші ліки метаболізуються в організмі. Коли людина припиняє палити, з або без застосування Нікоретте Клір 15 мг/16 годин пластин трансдермальних, може відбутися зниження метаболізму, що призводить до підвищення рівнів таких ліків у крові.

Може знадобитися корекція дози лікарем, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків: протиастматичні (теофілін, сальбутамол), антидепресанти (іміпримін, кломіпримін, флуоксетин), знеболювальні (пентазоцин, фенацетин), протизапальні (фенілбутазон), ліки при деменції (хвороба Альцгеймера) (такрін), ліки при шизофренії (оланзапін, клозапін), ліки при прискореному або нерегулярному серцевому ритмі (флекаїнід), цукрознижувальні (інсулін), ліки при хворобі Паркінсона (ропінірол), ліки при серцевих захворюваннях (празозин, пропранолол, ізопреналін, сальбутамол), ліки, що містять кофеїн, або антиаритмічні (аденозин).

Застереження та рекомендації щодо застосування комбінації Нікоретте Клір пластин трансдермальних із обраною гнучкою формою дозування відповідають рекомендаціям для кожного окремого засобу. Щодо застережень та рекомендацій щодо гнучкої форми дозування, дивіться інформацію про продукт.

Застосування Нікоретте Клір 15 мг/16 годин пластин трансдермальних разом із їжею та напоями

Їжа або напої не впливають на ефективність лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Дуже важливо кинути палити під час вагітності, оскільки куріння може призвести до низької маси тіла дитини при народженні або викидню. Рекомендовано кинути палити без застосування лікарських засобів, що містять нікотин. Якщо вам це не вдається, ви можете застосовувати пластини трансдермальні Нікоретте Клір 15 мг/16 годин тільки після консультації з лікарем.

Такі засоби, як таблетки для розсмоктування, можуть бути кращим варіантом порівняно з пластинами з нікотином. Це пов’язано з тим, що при застосуванні таблеток для розсмоктування ви отримуєте нікотин не постійно. Проте пластини можуть бути кращим варіантом, якщо у вас є нудота або блювота.

Годування грудьми

Оскільки нікотин потрапляє в грудне молоко і може впливати на дитину, застосовувати цей засіб під час годування грудьми можна тільки після консультації з лікарем. Краще застосовувати лікарські засоби, які приймають у певні моменти доби (наприклад, жувальні гумки або таблетки для розсмоктування), замість пластин. Також краще годувати дитину грудьми безпосередньо перед прийомом лікарського засобу — це допомагає забезпечити те, щоб дитина отримала якомога меншу кількість нікотину.

Керування та використання механізмів

Не відзначено впливу на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Пластини Нікоретте Клір 15 мг/16 годин трансдермальні слід знімати перед проходженням будь-якого обстеження методом магнітно-резонансної томографії (МРТ), щоб уникнути ризику опіків.

3. Як застосовувати Нікоретте Клір

Особам молодше 18 років не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, зазначених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Ви повинні повністю та негайно припинити палити, використовуючи пластини для полегшення бажання палити.

Пластину слід накладати на непошкоджену ділянку шкіри після пробудження та знімати через 16 годин.

Монотерапія

Рекомендується починати з застосування 1 пластини 15 мг/16 годин щодоби протягом 8 тижнів. Потім слід почати зниження початкової дози, використовуючи 1 пластину 10 мг/16 годин щодоби протягом 4 тижнів.

Тривалість лікування становить близько 3 місяців, але може варіюватися залежно від індивідуальної відповіді. Якщо після 6 місяців лікування ви відчуваєте потребу продовжувати застосування Нікоретте Клір, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Загалом, рекомендації та підтримка збільшують шанси на успіх.

Комбінована терапія

Палікарі, які мають високу залежність, палікарі, які відчувають непереборне бажання палити, або ті, хто не зміг кинути палити лише за допомогою моно-замісної нікотинової терапії (ЗНТ), можуть отримати користь від застосування Нікоретте Клір у поєднанні з оральним прийомом нікотину за гнучким режимом дозування — нікотин 2 мг жувальні таблетки, нікотин 2 мг таблетки для розсмоктування або нікотин 1 мг/порція розчин для орального спрею, щоб легше контролювати бажання палити.

У разі комбінованої терапії трансдермальні пластини Нікоретте Клір та оральний препарат слід застосовувати відповідно до тих самих рекомендацій щодо дозування, що й при окремому застосуванні. Прочитайте вкладений листок-інструкцію до оральних форм, щоб зрозуміти, як правильно та безпечно їх використовувати.

Використовуйте лише один тип орального препарату на добу.

Інструкції щодо правильного застосування

Оберіть будь-яку ділянку тулуба, верхньої частини плеча або стегна. Шкіра не повинна бути запаленою, пошкодженою чи подразненою, оскільки це може змінити кількість поглинутої нікотину. Для кращого прилягання пластини шкіру слід добре очистити, вона має бути сухою, без волосся, а також без кремів, лосьйонів, олій чи порошків.

Пластину слід накладати після прокидання та знімати через 16 годин.

Щодня обирайте нову ділянку шкіри для накладання, залишаючи кілька днів перед повторним використанням тієї ж самої ділянки.

Як тільки пластину вийнято з упаковки, її необхідно негайно накласти.

Накладання пластини:

1. Перед накладанням пластини добре вимийте руки.

2. Ножицями обріжте один із бічних країв пакетика з пластинами.

3. Відкрийте половину захисної плівки, намагаючись не торкатися клейкої поверхні пластини пальцями.

4. Накладіть клейку сторону пластини на обране місце та зніміть решту захисної плівки.

5. Притисніть пластину до шкіри долонею або кінчиками пальців.

6. Переконайтеся, що пластину добре прикріплено, проведіть пальцями по її краях.

Якщо протягом дня пластину випадково зняти, її необхідно якомога швидше замінити новою.

Після 16 годин ношіння зніміть пластину ривком і обережно утилізуйте.

Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Нікоретте Клір надто сильна або слабка, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Не перевищуйте встановлену дозу. Дотримуйтесь інструкції з використання.

Якщо виникає бажання закурити знову:

Якщо ви:

• Хвилюєтеся, що можете знову повернутися до паління.
• Маєте труднощі з припиненням використання пластин Нікоретте Клір — проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви знову почали палити, лікар може дати поради щодо досягнення найкращих результатів у майбутніх курсах лікування за допомогою нікотинзамісної терапії (НЗТ).

Якщо ви використовуєте більше Нікоретте Клір, ніж слід

Надмірне вживання нікотину від нікотинзамісної терапії може спричинити симптоми, подібні до тих, що виникають при надмірному палінні: блідість, холодний піт, нудоту, підвищене слиновиділення, почуття печіння в горлі, блювоту, біль у шлунку, діарею, головний біль, запаморочення, порушення слуху, тремтіння, сплутаність свідомості та сильну слабкість.

Передозування може виникнути, якщо ви палите під час застосування Нікоретте Клір.

При високих дозах зазначені симптоми можуть супроводжуватися: зниженням артеріального тиску, слабким і нерегулярним пульсом, утрудненим диханням, сильним втомленням, циркуляторним колапсом та судомами.

У разі передозування або випадкового отруєння негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Рекомендується взяти з собою інструкцію та упаковку препарату для показу медичному працівнику.

Нікоретте Клір 15 мг/16 годин пластини трансдермальні не можна застосовувати дітям молодше 18 років або особам, які ніколи не палили. У разі використання можуть виникнути симптоми передозування. Якщо дитина використовує Нікоретте Клір, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Дози нікотину, які добре переносяться дорослими палічами під час лікування, можуть спричинити у дітей симптоми отруєння та навіть призвести до смерті.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули використати Нікоретте Клір — не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Приблизно 20 % пацієнтів відчувають легкі реакції на шкірі протягом перших тижнів лікування.

Сам процес припинення куріння може спричиняти симптоми, такі як запаморочення, головний біль, проблеми зі сном, кашель та симптоми, схожі на застуду. Побічні ефекти зазвичай залежать від дози, яку ви приймаєте. Симптоми, такі як депресія, подразливість, тривожність, нервозність, підвищений апетит та безсоння, також можуть бути пов’язані з припиненням вживання тютюну.

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Свербіж.

Часті побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів):

• Головний біль.
• Нудота, блювота.
• Висип, кропив’янка.

Нечасті побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Порушення серцевого ритму (незвичайне відчуття серцебиття), прискорення серцебиття.
• Втому, нездужання, біль у грудях.
• Реакції у місці нанесення.
• Гіперчутливість, біль у м’язах.
• Поколювання, порушення сну, утруднене дихання.
• Підвищена пітливість.
• Припливи гарячої крові та гіпертензія.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

• Розлад шлунку.
• Анафілактична реакція.
• Ангіоневротичний набряк.
• Еритема.
• Судоми.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть використання пластин Нікоретте Клір 15 мг/16 годин та зв’яжіться з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції:

• кропив’янка (шкірний стан, що характеризується свербіжем та червоними плямами).
• набряк обличчя, язика або горла.
• утруднене дихання.
• утруднення ковтання.

Більшість цих побічних ефектів виникають на початкових етапах лікування.

У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції (включаючи симптоми анафілаксії) під час застосування пластин Нікоретте Клір 15 мг/16 годин.

Комбінована терапія

Перш ніж використовувати пластини Нікоретте Клір разом із жувальними резинками Нікоретте 2 мг, жувальними резинками Нікоретте Айс Мінт 2 мг, жувальними резинками Нікоретте Фрешфрут 2 мг, пастилками Нікоретте Супермінт 2 мг для розсмоктування або розчином для орошення рота Нікоретте Букоміст 1 мг/порив, уважно прочитайте інструкцію до цих препаратів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нікоретте Клір 15 мг/16 годин пластин трансдермальні

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на пакети, що містить пластину, після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нікоретте Клір

• Діючою речовиною є нікотин. Один трансдермальний пластир розміром 13,5 см² містить 23,62 мг нікотину і вивільняє дозу 0,93 мг нікотину на годину протягом 16 годин.
• Інші компоненти: середньоланцюгові тригліцериди, основний бутильований метакриловий сополімер, плівка поліетилентерефталату, акрилатна матриця (що містить акриловий клейовий розчин, калію гідроксид, натрію кроскармеллозу, ацетилацетонат алюмінію), захисний шар (що містить просту плівку поліетилентерефталату (PET), покриту алюмінієм і з обох боків покриту силіконом), друкований чорнило (що містить суміш лаку, бежеві друковані чорнила та коричневі друковані чорнила). Кожен нікотиновий пластир упаковується в багатошаровий запечатаний пакет і зберігається в коробці.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нікоретте Клір 15 мг/16 годин пластини трансдермальні випускається в пачки по 7, 14 та 28 пластин.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

Вулиця Віа-де-лос-Побладос, 1, будівля Е, 3 поверх

28033-Мадрид

Іспанія

Виробник

LTS Lohman Therapie-Systeme AG

Лохманштрассе, 2, D-56626

Андернах, Німеччина

Дата останнього перегляду інструкції: червень 2023 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es