Никоретт Клир 15 мг/16 часов пластыри трансдермальные

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Никоретт Клир 15 мг/16 часов пластыри трансдермальные

Никотин

Внимательно прочитайте весь вкладыш, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, изложенным в данном вкладыше, или рекомендациям вашего врача или фармацевта.

• Храните этот вкладыш, так как может понадобиться снова его прочитать.
• Если вам требуется совет или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 6 месяцев.

Содержание вкладыша:

1. Что такое Никоретт Клир и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Никоретт Клир
3. Как применять Никоретт Клир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Никоретт Клир
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Никоретт Клир 15 мг/16 часов пластыри трансдермальные и для чего они применяются

Никоретт Клир 15 мг/16 часов пластыри трансдермальные применяются для облегчения симптомов никотиновой абстиненции и уменьшения тяги к курению, возникающих при попытке бросить курить. Это лечение показано для взрослых курильщиков в возрасте старше 18 лет.

Никоретт Клир 15 мг/16 часов пластыри трансдермальные помогают уменьшить симптомы никотиновой абстиненции, включая тревожность, связанные с отказом от табака. Когда вы резко прекращаете поступление никотина из табака в организм, у вас могут возникнуть различные неприятные ощущения, известные как симптомы абстиненции, такие как раздражительность или агрессивность, депрессия, тревожность, беспокойство, нарушения концентрации внимания, повышение аппетита или прибавка в весе, желание закурить (тяга), ночные пробуждения или нарушения сна, головокружение, кратковременные нарушения сознания, кашель, запор, кровотечение дёсен, язвы во рту или простудные заболевания. Никотин из пластырей Никоретт Клир 15 мг/16 часов может помочь вам предотвратить или уменьшить эти неприятные симптомы, а также снизить тягу к курению.

Следует проконсультироваться с врачом, если состояние ухудшается или не улучшается спустя 6 месяцев.

Для повышения вероятности успешного отказа от курения рекомендуется получить медицинскую консультацию и поддержку.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Никоретт Клир 15 мг/16 часов пластыри трансдермальные

Не применять Никоретт Клир 15 мг/16 часов пластыри трансдермальные

• если Вы аллергик на никотин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у Вас имеется какое-либо заболевание кожи, которое может усугубиться при нанесении пластырей;
• если Вам меньше 18 лет;
• если Вы не курите.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Никоретт Клир 15 мг/16 часов пластыри трансдермальные.

Обратитесь к врачу, если у Вас имеется одно из следующих заболеваний, поскольку, хотя применение Никоретт Клир 15 мг/16 часов пластыри трансдермальные возможно, предварительно необходимо проконсультироваться с врачом:

• если в последнее время у Вас был инфаркт или сердечный приступ;
• если у Вас боли в груди (нестабильная стенокардия) или стенокардия в покое;
• если у Вас имеется какое-либо заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм или частоту сердечных сокращений (аритмия);
• если у Вас имеется неконтролируемое лекарственными средствами высокое артериальное давление;
• если у Вас имеется сердечная недостаточность или нарушения кровообращения;
• если у Вас ранее возникали аллергические реакции с отёком губ, лица и горла (ангионевротический отёк) или раздражение кожи (крапивница). Применение никотинзаместительной терапии иногда может вызывать подобные реакции;
• если у Вас имеется эзофагит, язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у Вас имеется повышенная активность щитовидной железы;
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас имеется опухоль надпочечникового мозгового вещества (феохромоцитома);
• если у Вас имеются тяжёлые или умеренные заболевания печени;
• если у Вас имеются тяжёлые заболевания почек.

Если у Вас имеется анамнез эпилепсии или судорожных припадков.

Другие лекарственные средства и Никоретт Клир 15 мг/16 часов пластыри трансдермальные

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые химические соединения, содержащиеся в табаке, могут влиять на способ метаболизма других лекарственных средств в организме. Когда курильщик отказывается от курения, с применением Никоретт Клир 15 мг/16 часов пластыри трансдермальные или без него, может наблюдаться снижение метаболизма, что в свою очередь может привести к повышению концентрации таких лекарственных средств в крови.

Может потребоваться корректировка дозы врачом, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств: противосудорожные средства (теофиллин, сальбутамол), антидепрессанты (имипрамин, кломипрамин, флуоксафин), обезболивающие (пентазоцин, фенацетин), противовоспалительные средства (фенилбутазон), средства для лечения деменции (болезнь Альцгеймера) (такрин), средства для лечения шизофрении (оланзапин, клозапин), средства для лечения учащённого или нерегулярного сердечного ритма (флекаинид), антидиабетические средства (инсулин), средства для лечения болезни Паркинсона (ропинирол), лекарства при сердечных заболеваниях (празозин, пропранолол, изопреналин, сальбутамол), лекарства, содержащие кофеин, или антиаритмические средства (аденозин).

Предостережения и меры предосторожности при комбинированном применении Никоретт Клир пластыри трансдермальные с выбранным гибким форматом соответствуют мерам предосторожности при применении каждого из этих средств по отдельности. За информацией о предупреждениях и мерах предосторожности при применении гибкого формата обращайтесь к сопроводительной инструкции к данному продукту.

Применение Никоретт Клир 15 мг/16 часов пластыри трансдермальные с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на эффективность лечения данным лекарственным средством.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Беременность

Очень важно бросить курить во время беременности, поскольку курение может привести к низкой массе тела ребёнка при рождении или к выкидышу. Рекомендуется бросить курить без использования лекарственных средств, содержащих никотин. Если вы не можете этого сделать, вы можете применять пластыри трансдермальные Никоретт Клир 15 мг/16 часов только после консультации с врачом.

Препараты в форме таблеток для рассасывания могут быть предпочтительнее, чем пластыри с никотином. Это связано с тем, что при использовании таблеток для рассасывания вы получаете никотин не постоянно. Однако, если у вас наблюдаются тошнота или рвота, пластыри могут быть более подходящим вариантом.

Лактация

Поскольку никотин проникает в грудное молоко и может негативно повлиять на ребёнка, применение препарата во время лактации допускается только после консультации с врачом. Предпочтительнее использовать лекарственные формы, применяемые в определённые моменты времени (например, жевательные резинки или таблетки для рассасывания), а не пластыри. Кроме того, лучше кормить ребёнка грудью непосредственно перед приёмом препарата — это помогает снизить количество никотина, получаемого ребёнком, до минимума.

Управление транспортными средствами и применение механизмов

Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Пластырь трансдермальный Никоретт Клир 15 мг/16 часов должен быть удален перед проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ) во избежание риска ожогов.

3. Как применять Никоретт Клир

Лицам младше 18 лет не следует применять этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вы должны полностью и немедленно отказаться от курения, используя пластыри для облегчения тяги к курению.

Пластырь следует накладывать на неповреждённый участок кожи после пробуждения и снимать через 16 часов.

Монотерапия

Рекомендуется начать лечение с применения 1 пластыря 15 мг/16 часов в день в течение 8 недель. Затем следует начать постепенное снижение начальной дозы, применяя 1 пластырь 10 мг/16 часов в день в течение 4 недель.

Длительность лечения составляет около 3 месяцев, но может варьироваться в зависимости от индивидуальной реакции. Если у вас возникнет необходимость продолжать использование Никоретт Клир после 6 месяцев лечения, вы должны проконсультироваться с врачом.

Как правило, консультация и поддержка повышают вероятность успеха.

Комбинированная терапия

Курильщики с сильной зависимостью, те, кто испытывает непреодолимое желание закурить, а также те, кому не удалось бросить курить только с помощью заместительной никотиновой терапии (ЗНТ) в виде одного лекарственного средства, могут извлечь пользу из применения Никоретт Клир в сочетании с оральным никотином по гибкой схеме применения — жевательные резинки с никотином 2 мг, таблетки для рассасывания с никотином 2 мг или раствор с никотином 1 мг/нажатие для назального спрея, чтобы легче контролировать тягу к курению.

В случае комбинированной терапии трансдермальные пластыри Никоретт Клир и оральное лекарственное средство должны использоваться в соответствии с теми же рекомендациями по дозировке, что и при их раздельном применении. Ознакомьтесь с инструкцией по применению оральных форм, чтобы правильно и безопасно использовать препарат.

Используйте только один вид орального лекарственного средства в день.

Инструкции по правильному применению

Выберите любую область туловища, верхней части руки или бедра. Кожа не должна быть воспалённой, повреждённой или раздражённой, поскольку это может повлиять на количество всасывающейся никотина. Для лучшего прилипания пластыря кожа должна быть чистой, без волос, сухой и без кремов, лосьонов, масел или присыпок.

Пластырь следует накладывать после пробуждения и снимать через 16 часов.

Каждый день выбирайте новое место для нанесения, не повторяя предыдущее, и подождите несколько дней, прежде чем снова использовать ту же область.

После извлечения из упаковки пластырь необходимо наклеить немедленно.

Нанесение пластыря:

1. Вымойте руки перед нанесением пластыря.

2. Ножницами разрежьте один из боковых краёв упаковки с пластырем.

3. Отогните половину защитной плёнки, избегая прикосновений пальцами к клеевой поверхности пластыря.

4. Наложите клеевую сторону пластыря на выбранное место и снимите вторую половину защитной плёнки.

5. Прижмите пластырь к коже ладонью или кончиками пальцев.

6. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеен, проведя пальцами по его краю.

Если в течение дня пластырь отклеился, замените его новым как можно скорее.

По истечении 16 часов снимите пластырь резким движением и утилизируйте с осторожностью.

Если вы считаете, что действие Никоретт Клир слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Не превышайте установленную дозу. Строго соблюдайте инструкции по применению.

Если вы чувствуете желание снова закурить:

Если вы:

• Беспокоитесь, что можете снова начать курить.
• Испытываете трудности с отказом от использования пластырей Никоретт Клир — проконсультируйтесь с врачом.

Если вы снова начали курить, врач может дать рекомендации по поводу достижения наилучших результатов в будущих курсах лечения с применением никотинзаместительной терапии (НЗТ).

Если вы применили больше Никоретт Клир, чем нужно

Чрезмерное применение никотина в рамках никотинзаместительной терапии может вызвать симптомы, схожие с последствиями чрезмерного курения: бледность, холодный пот, тошноту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения в горле, рвоту, боли в желудке, диарею, головную боль, головокружение, нарушения слуха, дрожь, спутанность сознания и сильную слабость.

Передозировка может возникнуть, если вы курите во время применения Никоретт Клир.

При высоких дозах описанные выше симптомы могут сопровождаться: понижением артериального давления, слабым и нерегулярным пульсом, затруднённым дыханием, крайней усталостью, циркуляторным коллапсом и судорогами.

В случае передозировки или случайного отравления немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Рекомендуется взять с собой инструкцию и упаковку препарата для показа медицинскому работнику.

Никоретт Клир не может применяться у лиц младше 18 лет или у тех, кто никогда не курил. В таких случаях могут проявиться симптомы передозировки. Если ребёнок воспользовался Никоретт Клир, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Дозы никотина, переносимые взрослыми курильщиками в ходе лечения, могут вызвать у детей симптомы отравления и даже привести к смерти.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли использовать Никоретт Клир: не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

У около 20 % пациентов в первые недели лечения могут возникать лёгкие реакции на коже.

Сам процесс отказа от курения может вызывать такие симптомы, как головокружение, головная боль, нарушения сна, кашель и симптомы, схожие с симптомами простуды. Побочные эффекты, как правило, зависят от дозы, которую вы принимаете. Такие симптомы, как депрессия, раздражительность, тревожность, беспокойство, повышенный аппетит и бессонница, могут быть также связаны с прекращением приёма табака.

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• Зуд.

Частые побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 из 100 пациентов):

• Головная боль.
• Тошнота, рвота.
• Сыпь, крапивница.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 из 1 000 пациентов):

• Ощущение сердцебиения (необычное ощущение сердечных сокращений), учащение сердцебиения.
• Усталость, общее недомогание, боль в груди.
• Реакции в месте нанесения.
• Повышенная чувствительность, боль в мышцах.
• Покалывание, нарушения сна, затруднённое дыхание.
• Повышенное потоотделение.
• Приливы и артериальная гипертензия.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных невозможно):

• Желудочно-кишечное недомогание.
• Анафилактическая реакция.
• Ангионевротический отёк.
• Эритема.
• Судороги.

Если вы заметили любой из следующих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите использование трансдермальных пластырей Никоретт Клир 15 мг/16 часов и обратитесь к врачу, поскольку они могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции:

• крапивница (кожное заболевание, характеризующееся зудом и появлением красных пятен).
• отёк лица, языка или горла.
• затруднённое дыхание.
• затруднённое глотание.

Большинство из этих побочных эффектов возникают на ранних этапах лечения.

В редких случаях при использовании трансдермальных пластырей Никоретт Клир 15 мг/16 часов могут возникать аллергические реакции (включая симптомы анафилаксии).

Комбинированная терапия

Перед применением трансдермальных пластырей Никоретт Клир в сочетании с жевательными резинками Никоретт 2 мг, жевательными резинками Никоретт Айс Мятный лёд 2 мг, жевательными резинками Никоретт Фрешфрут 2 мг, таблетками для рассасывания Никоретт Суперминт 2 мг или раствором для орального спрея Никоретт Букомист 1 мг/нажатие, внимательно прочитайте инструкцию по применению этих препаратов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Никоретт Клир 15 мг/16 часов пластыри трансдермальные

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и на пакете, содержащем пластырь, после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Никоретт Клир

• Действующее вещество — никотин. Трансдермальный пластырь площадью 13,5 см² содержит 23,62 мг никотина и высвобождает дозу 0,93 мг никотина в час в течение 16 часов.
• Вспомогательные компоненты: среднечепочечные триглицериды, основной бутилированный метакрилатный сополимер, пленка из полиэтилентерефталата, акриловая матрица (содержит акриловый клеевой раствор, гидроксид калия, кроскармеллозу натрия, ацетилацетонат алюминия), защитный слой (содержит одинарную пленку из полиэтилентерефталата (PET), покрытую алюминием, с двусторонним силиконовым покрытием), печатная краска (содержит смесевой лак, бежевую печатную краску и коричневую печатную краску). Каждый пластырь с никотином упакован в герметичный многослойный пакет и хранится в коробке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Никоретт Клир выпускается в упаковках по 7, 14 и 28 пластырей.

Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 1, здание Е, 3-й этаж

28033, Мадрид

Испания

Производитель

LTS Lohman Therapie-Systeme AG

Лохманштрассе, 2, D-56626

Аndernах, Германия

Дата последнего обновления инструкции: июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es