Niquitin Clear 7 mg/24 h plaster transdermalny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

NiQuitin Clear 7 mg/24 h plasterki przyswajające przez skórę

Nikotyna

Zawartość ulotki

1. Co to jest NiQuitin Clear i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NiQuitin Clear
3. Jak stosować NiQuitin Clear
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie NiQuitin Clear
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest NiQuitin Clear i do czego służy

NiQuitin Clear to plastryki uwalniające nikotynę, które pomagają ludziom rzucić palenie. Ten rodzaj terapii nazywa się Terapią Zastępczą Nikotyną (lub TZN, w skrócie).

Plastryki NiQuitin Clear dostępne są w trzech dawkach: 21 mg, 14 mg i 7 mg/24 h. Osoby, które chcą rzucić palenie, powinny zaczynać od plasterek o najwyższej dawce, a następnie stopniowo przechodzić na niższe dawki (zobacz punkt 3: Jak stosować NiQuitin Clear). Każda dawka jest dostępna w osobnym opakowaniu.

To właśnie nikotyna z papierosów powoduje uzależnienie. NiQuitin Clear pomaga rzucić palenie, zastępując część nikotyny, którą organizm otrzymuje z papierosów. Każdy plaster powoli uwalnia nikotynę do organizmu. Dzięki temu łagodzone są niektóre nieprzyjemne objawy, które mogą wystąpić u palaczy podczas próby rzucenia palenia. Zmniejsza on pragnienie papierosów i pomaga pokonać impuls do palenia.

Plastryki NiQuitin Clear można stosować łącznie z dowolnym produktem NiQuitin do użytku doustnego (pastylki do ssania lub gumy do żucia), jeśli doszło do nawrotu po wcześniejszej próbie rzucenia palenia za pomocą TZN, lub gdy pojedynczy produkt NiQuitin nie wystarcza do kontrolowania pragnienia, lub jeśli jest się silnie uzależnionym od palenia (np. pali się więcej niż 10 papierosów dziennie) (zobacz punkt 3: Jak stosować NiQuitin Clear).

TZN nie niesie takich zagrożeń dla zdrowia jak tytoń, ponieważ nie zawiera smoły, tlenku węgla ani innych toksyn obecnych w dymie papierosowym. Niektórzy ludzie obawiają się, że mogliby uzależnić się od nikotyny z TZN. Jest to jednak bardzo rzadkie, a nawet jeśli dojdzie do takiej sytuacji, to jest ona mniej szkodliwa niż kontynuowanie palenia. Ponadto takie uzależnienie łatwiej jest pokonać.

Szanse na powodzenie zwiększą się, jeśli włączy się do programu wspierającego rzucenie palenia. Jeśli potrzebuje się dodatkowych informacji, należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia.

Palenie nie przynosi żadnych korzyści zdrowotnych. Zawsze lepiej jest rzucić palenie. Stosowanie Terapii Zastępczej Nikotyną (TZN), takiej jak NiQuitin Clear, może w tym pomóc. Ogólnie rzecz biorąc, wszelkie skutki uboczne związane z TZN są zdecydowanie mniejsze niż zagrożenia wynikające z palenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NiQuitin Clear

Nie stosuj NiQuitin Clear

• Jeśli jesteś uczulony na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli nie palisz, palisz okazjonalnie lub masz mniej niż 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia przed rozpoczęciem stosowania NiQuitin Clear:

• jeśli przebywasz w szpitalu z powodu zawału serca, poważnych zaburzeń rytmu serca lub udaru mózgu. Należy próbować rzucić palenie bez stosowania terapii zastępczej nikotyną (TTN), chyba że lekarz zaleci jej użycie. Po opuszczeniu szpitala można stosować TTN w sposób normalny.

• jeśli masz cukrzycę. Powinieneś częściej niż zwykle kontrolować poziom cukru we krwi po rozpoczęciu stosowania NiQuitin Clear. Twoje zapotrzebowanie na insulinę lub leki przeciwko cukrzycy może się zmienić.

• jeśli miałeś reakcje alergiczne, w tym obrzęk warg, twarzy i gardła lub swędzące wysypki na skórze. Stosowanie TTN może czasem wywołać tego typu reakcje.

• jeśli miałeś alergiczną skórę strupiastą (egzamę) lub zapalenie skóry (dermatyt). Możesz doświadczyć reakcji na plasterki.

• jeśli masz wrzody żołądka lub dwunastnicy lub zapalenie przełyku lub gardła (przejście między ustami a żołądkiem). TTN może nasilić objawy.

• jeśli miałeś w przeszłości padaczkę (napady).

• jeśli miałeś w przeszłości chorobę układu sercowo-naczyniowego (taką jak choroba serca, dławica piersiowa lub nadciśnienie tętnicze) i chcesz stosować plastrki NiQuitin Clear w połączeniu z tabletkami lub gumami do żucia NiQuitin.

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek. Możesz być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych.

• jeśli masz nieleczony nadczynność tarczycy lub feochromocytom (nowotwór gruczołu nadnerczy, który może wpływać na ciśnienie krwi). Nikotyna może nasilić objawy.

• jeśli masz obawy dotyczące uzależnienia od tego produktu lub uważasz, że jesteś od niego uzależniony.

Skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia przed zastosowaniem NiQuitin Clear, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów.

Dzieci (poniżej 12 roku życia)

Poziomy nikotyny w TTN nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 12 roku życia. Nikotyna działa silniej na dzieci niż na dorosłych. Może powodować ciężkie zatrucie, które może prowadzić do śmierci.

Stosowanie NiQuitin Clear z innymi lekami

Powiadom pracownika służby zdrowia o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub które możesz potrzebować przyjmować.

Rzucenie palenia może wpływać na działanie innych leków, które przyjmujesz. Jeśli masz pytania lub wątpliwości, porozmawiaj z pracownikiem służby zdrowia.

Ciąża i karmienie piersią

Palenie podczas ciąży wiąże się z ryzykiem dla dziecka, w tym niską masą ciała przy urodzeniu, przedwczesnym porodem i poronieniem. Rzucenie palenia to najlepszy sposób na poprawę zdrowia zarówno Twojego, jak i dziecka. Im wcześniej rzucisz palenie, tym lepiej.

Idealnie, jeśli jesteś w ciąży, powinnaś rzucić palenie bez stosowania TTN. Jeśli jednak próbowałaś tego bez powodzenia, terapia zastępcza nikotyną może zostać zalecona przez pracownika służby zdrowia. Jest to lepsze dla dziecka niż kontynuowanie palenia. Należałoby stosować TTN jak najwcześniej w ciąży i w idealnym przypadku tylko przez 2–3 miesiące. Pamiętaj, najważniejsze jest rzucenie palenia. Preparaty doustne, takie jak tabletki do ssania, mogą być lepsze niż plastrki z nikotyną, ponieważ nie otrzymujesz nikotyny przez cały czas. Jednak plastrki mogą być lepsze, jeśli doświadczasz nudności lub wymiotów.

Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią, dym tytoniowy może powodować problemy oddechowe i inne schorzenia u niemowląt i dzieci. Należy próbować rzucić palenie bez stosowania TTN. Jeśli potrzebujesz TTN, ilość nikotyny, którą Twoje dziecko może otrzymać, jest niewielka, ale istnieje. Jest to jednak znacznie mniej szkodliwe niż wdychanie dymu tytoniowego. Preparaty takie jak tabletki są lepsze niż plastrki, ponieważ nie otrzymujesz nikotyny w sposób ciągły.

Lepiej również karmić piersią tuż przed zastosowaniem TTN, aby dziecko otrzymało jak najmniej nikotyny.

Nie stosuj plastrków NiQuitin w połączeniu z tabletkami lub gumami do żucia NiQuitin, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że pracownik służby zdrowia uzna to za konieczne. Wynika to z faktu, że ta kombinacja nie była badana u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie znane są żadne działania, które mogłyby wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn podczas stosowania NiQuitin Clear. Jednak rzucenie palenia może powodować zmiany zachowania, które mogą wpływać na te czynności.

3. Jak stosować NiQuitin Clear

Postępuj zgodnie ściśle z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w ulotce lub takimi, jakie podał Ci pracownik służby zdrowia. W razie wątpliwości skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

W miarę jak organizm przyzwyczaja się do niepalenia, zmniejsz dawkę stosowanych plasterków, aż do całkowitego ich odstawienia. Ten program stopniowego zmniejszania dawki pozwala stopniowo pokonać potrzebę nikotyny.

Aby zwiększyć szanse powodzenia, ważne jest, aby ukończyć cały program zmniejszania dawki.

Stosuj nowy plaster codziennie. Plaster należy nosić tylko raz przez 24 godziny. Nie stosuj większej dawki niż zalecana.

Plastry dla dorosłych (18 lat i starszych)

Tabela 1: Silnie uzależnieni palacze (powyżej 10 papierosów dziennie)

Tabela 2: Palacze o niskiej zależności (mniej niż 10 papierosów dziennie)

*Plastry można nadal stosować po upływie zalecanych 8 lub 10 tygodni, jeśli są potrzebne do zaprzestania palenia. Jednakże, jeśli nadal będą Państwo ich używać po 9 miesiącach, należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia.

Skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli:

• obawiasz się, że możesz ponownie zacząć palić,
• masz trudności z całkowitym zaprzestaniem stosowania plasterków.

Jeśli ponownie zaczniesz palić, mogą oni doradzić, jak najlepiej wykorzystać kolejne cykle terapii zastępczej nikotyną (TSN).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie (12–17 lat włącznie) powinni postępować zgodnie z instrukcjami w tabelach 1 i 2, ale powinni stosować plastry tylko przez 12 tygodni łącznie. Jeśli uważasz, że potrzebujesz stosowania Niquitin Clear dłużej niż 12 tygodni, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia. Nie należy stosować plasterków NiQuitin w połączeniu z tabletkami lub gumami do żucia NiQuitin. Nie należy przekraczać zaleconej dawki.

Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny stosować Niquitin Clear

Połączone stosowanie plasterów NiQuitin Clear i doustnych form NiQuitin (tabletki lub gumy do żucia)

Plastry NiQuitin Clear nie zawsze są wystarczające same w sobie. Stosowanie doustnych form NiQuitin równocześnie z plastrami może pomóc w kontrolowaniu nagłych pragnień palenia i zwiększyć szanse na zaprzestanie palenia w porównaniu z samymi plastrami. Doustne formy NiQuitin dostępne są w postaci tabletek lub gum do żucia.

Połączenie plasterów i doustnych form NiQuitin może pomóc:

• jeśli miałeś/aś nawrót po wcześniejszej próbie zaprzestania palenia z TSN,
• jeśli jeden produkt NiQuitin nie wystarcza do kontrolowania pragnień palenia,
• jeśli jesteś intensywnym palaczem (np. palisz 10 lub więcej papierosów dziennie),
• tylko jeśli masz 18 lat lub więcej i dotyczy Cię jedna z powyższych sytuacji.

Postępuj dalej zgodnie z tym samym schematem fazowym w przypadku plasterów, ale przyjmuj NiQuitin w formie doustnej w momencie wystąpienia nagłego pragnienia palenia; zaleca się około 5–6 tabletek lub gum do żucia dziennie. Aby uzyskać więcej szczegółów, zapoznaj się z tabelami 3 i 4 na odwrocie tego ulotki.

W przypadku jednoczesnego stosowania plasterów NiQuitin Clear i doustnych form NiQuitin:

• nie przyjmuj więcej niż 15 dawek doustnej formy NiQuitin o mocy 1,5 mg lub 2 mg w ciągu 24 godzin,
• nie przyjmuj więcej niż 10 dawek doustnej formy NiQuitin o mocy 4 mg w ciągu 24 godzin.

Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę dołączoną do doustnej formy NiQuitin.

Tabela 3: Terapia łączna dla palaczy silnie uzależnionych (10 papierosów lub więcej dziennie)

Tabela 4: Terapia łączona dla palaczy o niskiej zależności (mniej niż 10 papierosów dziennie)

Jak stosować plasterki

Wybierz czystą, suchą i nieowłosioną skórę, aby zapewnić odpowiednie przyklejenie się plastru. Unikaj skóry pękniętej (np. w okolicy stawów) lub takiej, która się fałduje podczas ruchu. Nie nakładaj również na zaczerwienioną, uszkodzoną lub podrażnioną skórę.

• Nie wyjmuj plastru z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy(-a) go użyć. Nie stosuj, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

• Ostrożnie przycięż nożyczkami wzdłuż przerywanej linii, dbając o nieuszkodzenie plastru znajdującego się wewnątrz.

• Delikatnie wyjmij plaster. Przezroczysta warstwa ochronna pokrywa klejącą stronę plastru, która ma być przyłożona do skóry.

• Wyjmij plaster z opakowania i zdjąć przezroczyste warstwy ochronne, odginając je i starając się nie dotykać klejącej powierzchni.

• Trzymając klejącą stronę skierowaną w swoją stronę, odłóż połowę warstwy ochronnej zaczynając od środka. Trzymaj plaster za zewnętrzną krawędź (dotykając jak najmniej klejącej strony) i zdjąć drugą połowę warstwy ochronnej.

• Natychmiast przyłóż klejącą stronę plastru do skóry. Przytrzymaj plaster mocno dłonią przez co najmniej 10 sekund. Upewnij się, że dobrze się przylepił, szczególnie wzdłuż krawędzi.

• Podczas zakładania plastru unikaj dotykania oczu i nosa. Po zakończeniu zawsze umyj ręce wyłącznie wodą. Nie używaj mydła, ponieważ może to zwiększyć wchłanianie nikotyny.

Woda nie uszkodzi poprawnie założonego plastru. Możesz kąpać się, pływać lub przechodzić krótkie pryszcze, nawet mając na sobie plaster.

NiQuitin Clear zazwyczaj dobrze przylega do skóry większości osób. Jednak czasem może się zdarzyć, że plaster się odkleja. Jeśli plaster odpadnie, załóż nowy, wybierając inne miejsce na skórze. Następnie możesz kontynuować zmianę plastrów o regularnej porze.

Jak zmieniać plasterki

Nowy plaster należy nakładać codziennie o tej samej porze, najlepiej krótko po przebudzeniu. Pozostaw plaster na skórze przez 24 godziny i zawsze wybieraj inne miejsce na skórze do założenia nowego plastru. Nie stosuj plastru na tym samym obszarze skóry przez co najmniej 7 dni.

Usuwanie plastrów

Po zdjęciu plastru złoż go na pół klejącą stroną do wewnątrz i umieść w opakowaniu, z którego właśnie wyjąłeś(-łaś) nowy plaster, lub owiń w folię aluminiową. Wyrzuć ostrożnie, upewniając się, że jest poza zasięgiem dzieci i zwierząt.

Jeśli chcesz, możesz zdjąć plaster przed pójściem spać (po około 16 godzinach) i założyć nowy rano. Jednak wcześniejsze zdjęcie plastru przed snem zmniejszy jego skuteczność w łagodzeniu potrzeby palenia rano.

Jeśli używasz więcej NiQuitin Clear niż należy:

Jeśli używasz zbyt wielu plastrów jednocześnie, możesz odczuwać nudności, zawroty głowy i niedobój. Natychmiast usuń wszystkie plasterki i opłucz oraz osusz skórę wyłącznie wodą (bez mydła). W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę produktu i ilość, jaką przyjęto.

Te plasterki nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 12. roku życia ani dla osób, które nie palą. Jeśli zostaną użyte przez dzieci lub niemieszaczów, mogą wystąpić objawy przedawkowania nikotyną, w tym ból głowy, nudności, bóle brzucha lub biegunka.

Jeśli dziecko przykleiło sobie lub połknęło plaster, usuń wszystkie plastery z skóry, opłucz obszar wyłącznie wodą (bez mydła), a następnie osusz. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub ten ulotkę.

Jeśli zapomniałeś(-łaś) użyć NiQuitin Clear:

Gdy sobie uświadczysz, natychmiast załóż plaster. Możesz kontynuować zmianę plastrów o regularnej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie NiQuitin Clear

Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku przed upływem zalecanego czasu, możesz ponownie odczuć silny impuls do palenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, NiQuitin Clear może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują. W dawkach zalecanych nie stwierdzono, aby NiQuitin Clear powodował poważne działania niepożądane.

Same rzucenie palenia może powodować pewne objawy, takie jak uczucie osłabienia, zawroty głowy, ból głowy, kaszel oraz objawy przypominające grypę.

Inne objawy, które mogą być również związane z objawami abstynencyjnymi występującymi przy rzuceniu palenia, to zmiany nastroju, bezsenność, zaburzenia snu, trudności z koncentracją, uczucie depresji, drażliwość, lęk, senność, niepokój lub pobudzenie.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

– Reakcje skórne w miejscu aplikacji plasterka

– Zaburzenia snu, w tym bezsenność i nietypowe sny

– nudności, wymioty

– ból głowy

– zawroty głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

– pobudzenie, pobudzenie nerwowe

– drżenie

– trudności z oddychaniem

• Ból lub obrzęk gardła
• Kaszel
• Niestrawność, ból brzucha, biegunka, zaparcia, suchość jamy ustnej

– nadmierne pocenie się

– bóle stawów, mięśni, ból w klatce piersiowej, ból kończyn

– osłabienie lub zmęczenie

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

– reakcja alergiczna

• Przyspieszenie tętna
• Objawy grypy

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

– reakcje skórne, podatność skóry na działanie światła słonecznego

– ciężkie objawy reakcji alergicznych, które mogą obejmować świsty w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej, wysypkę skórną oraz uczucie omdlenia.

Nieznana (częstość występowania nieznana):

– napady drgawkowe (ataki)

Może wystąpić lekkie zaczerwienienie, swędzenie, uczucie pieczenia i mrowienia skóry w miejscu nałożenia plasterka. Zjawiska te zazwyczaj szybko ustępują po usunięciu plasterka. Rzadko może wystąpić cięższa reakcja w miejscu aplikacji, w tym zaczerwienienie, obrzęk lub wysypka, które nie ustępują po 4 dniach, a także ogólna reakcja skórna. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z wywiadem dermatytu. W takim przypadku należy przestać stosować plaster i poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie NiQuitin Clear

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Zachowaj wszystkie plasterki w pudełku, w ich ochronnych foliach, aż do momentu użycia.
• Nie stosuj plasterków NiQuitin Clear, jeśli folia jest otwarta lub uszkodzona.

Usuń opakowanie w sposób odpowiedzialny. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład plasterków NiQuitin Clear.

Substancją czynną jest nikotyna.

Inne składniki to: kopolimer etylenowo winylooctanowy, poli(tereftalan etylenowy), folia polietylenowa, poliizobutylen oraz farba drukarska.

Wygląd i zawartość opakowania NiQuitin Clear

NiQuitin Clear to przezroczyste, bezbarwne, prostokątne plastry do stosowania na skórę.

Każda dawka (faza) znajduje się w oddzielnym opakowaniu, zawierającym 7, 14, 21, 28 lub 42 plasterki. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję.

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 - Edif. D, Pl. 1ª

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania.

Podmiotem odpowiedzialnym za produkcję jest:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w niektórych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Austria: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Hiszpania: Niquitin 14 mg/24 h parches transdérmicos

Irlandia: Niquitin Clear 14mg/24 hrs Transdermal Patch

Włochy: Niquitin 14mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti (nicotina)

Portugalia: Niquitin Clear 14mg/24 h sistemas Transdermicos

Wielka Brytania: Nicabate Clear 14mg/24 hrs transdermal patches.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: maj 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es