Ніквітін Клір 7 мг/24 год пластирі трансдермальні

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ніквітін Клір 7 мг/24 год пластирі трансдермальні

Нікотин

Зміст листовки

1. Що таке Ніквітін Клір і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Ніквітін Клір
3. Як застосовувати Ніквітін Клір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ніквітін Клір
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ніквітін Клір і для чого його застосовують

Ніквітін Клір 7 мг/24 год пластирі трансдермальні — це пластирі, що виділяють нікотин для допомоги людям у відмові від куріння. Цей вид лікування називається терапією заміщення нікотином (або ТЗН).

Пластирі Ніквітін Клір доступні в трьох дозах: 21 мг, 14 мг і 7 мг/24 год. Люди, які хочуть кинути палити, повинні починати з найвищої дози, поступово переходячи до нижчих доз (див. розділ 3: Як застосовувати Ніквітін Клір). Кожна доза постачається в окремій упаковці.

Саме нікотин у сигаретах робить їх залежними. Ніквітін Клір допомагає кинути палити, замінюючи частину нікотину, який ви отримуєте від сигарет. Кожен пластирь повільно виділяє нікотин у організм. Це допомагає зменшити деякі неприємні симптоми, які можуть виникнути у курців під час спроби кинути палити. Зменшується тяга до сигарет і легше протистояти імпульсу закурити.

Пластирі Ніквітін Клір можна застосовувати разом із будь-яким пероральним засобом Ніквітін (таблетки для розсмоктування або жувальні гумки), якщо ви повернулися до куріння після спроби кинути палити за допомогою ТЗН, або якщо один засіб Ніквітін не досить ефективний для контролю тяги, або якщо ви сильно залежний курець (наприклад, якщо ви палите більше 10 сигарет на добу) (див. розділ 3: Як застосовувати Ніквітін Клір).

ТЗН не має таких небезпек для здоров’я, як тютюн, оскільки не містить смоли, чадного газу та інших токсинів, присутніх у димі сигарет. Деякі люди хвилюються, що можуть стати залежними від нікотину з ТЗН. Це дуже рідко трапляється, але якщо це станеться, це буде менш шкідливо, ніж продовжувати палити. Крім того, цю звичку легше подолати.

Ваші шанси на успіх зростуть, якщо ви станете частиною програми підтримки. Якщо ви хочете отримати інформацію про такі програми, зверніться до медичного працівника.

Паління не має жодних переваг для здоров’я. Краще завжди кинути палити. Застосування терапії заміщення нікотином (ТЗН), такої як Ніквітін Клір, може допомогти. Загалом, будь-які побічні ефекти, пов’язані з ТЗН, значно перевищуються небезпеками куріння.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ніквітін Клір

Не застосовуйте Ніквітін Клір

• Якщо ви маєте алергію на нікотин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви не палите, палите час від часу або якщо вам менше 12 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм медичним працівником перед початком застосування Ніквітін Клір:

• якщо ви перебуваєте в лікарні через серцевий напад, серйозні проблеми з серцевим ритмом або інсульт. Вам слід намагатися кинути палити без застосування терапії заміщення нікотином (ТЗН), якщо тільки ваш лікар не порадить її використовувати. Після виписки з лікарні ви можете звичайно застосовувати ТЗН.

• якщо у вас цукровий діабет. Вам слід частіше, ніж зазвичай, контролювати рівень цукру в крові після початку застосування Ніквітін Клір. Ваша потреба в інсуліні або інших ліках може змінитися.

• якщо у вас були алергічні реакції, що супроводжувалися набряком губ, обличчя та горла або висипом із свербінням на шкірі. Застосування ТЗН іноді може спричинити такі реакції.

• якщо у вас був алергічний екзема або дерматит. Можлива реакція на пластирі.

• якщо у вас є виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, або запалення стравоходу чи горла (прохід між ротом і шлунком). ТЗН може погіршити ваші симптоми.

• якщо у вас була епілепсія (припадки).

• якщо у вас є анамнез серцево-судинних захворювань (наприклад, захворювання серця, стенокардія або підвищений артеріальний тиск) і ви хочете застосовувати пластирі Ніквітін Клір у поєднанні з таблетками або жувальними резинками Ніквітін.

• якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок. Ви можете бути більш схильними до побічних ефектів.

• якщо у вас є неконтрольована гіперактивність щитовидної залози або феохромоцитома (пухлина надниркової залози, що може впливати на артеріальний тиск). Нікотин може погіршити ваші симптоми.

• якщо у вас є побоювання щодо залежності від цього препарату або ви вважаєте, що вже залежні від нього.

Проконсультуйтеся з медичним працівником перед застосуванням Ніквітін Клір, якщо на вас впливає будь-який із наведених вище факторів.

Діти (молодші 12 років)

Рівні нікотину в ТЗН не є придатними для дітей молодше 12 років. Нікотин впливає на дітей сильніше, ніж на дорослих. Це може призвести до важкого отруєння, що може закінчитися смерттю.

Застосування Ніквітін Клір разом з іншими ліками

Повідомте свого медичного працівника, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Кинення палити може вплинути на дію інших ліків, які ви приймаєте. Якщо у вас виникли запитання або побоювання щодо цього, зверніться до медичного працівника.

Вагітність та годування груддю

Паління під час вагітності є небезпечним для дитини, включаючи низьку масу при народженні, передчасні пологи та викидень. Кинення палити — найкращий спосіб покращити ваше здоров’я та здоров’я вашої дитини. Чим раніше ви кинете палити — тим краще.

Ідеалістично, якщо ви вагітні, вам слід кинути палити без застосування ТЗН. Однак, якщо ви вже намагалися це зробити і не досягли успіху, терапію заміщення нікотином може рекомендувати медичний працівник. Це краще для вашої дитини, ніж продовжувати палити. Вам слід застосовувати ТЗН якомога раніше під час вагітності та, бажано, лише протягом 2–3 місяців. Пам’ятайте: найважливіше — кинути палити. Оральні форми ТЗН, такі як таблетки для розсмоктування, можуть бути кращими за пластирі, оскільки нікотин не надходить постійно. Однак, пластирі можуть бути кращими, якщо у вас є нудота або блювота.

Якщо ви годуєте груддю, дим від тютюну може спричинити проблеми з диханням та інші ускладнення у немовлят та дітей. Вам слід намагатися кинути палити без застосування ТЗН. Якщо вам потрібна ТЗН, кількість нікотину, яку може отримати ваша дитина, буде невеликою, але вона буде присутня. Це значно менш шкідливо, ніж дихання димом від тютюну. Препарати, такі як таблетки, кращі за пластирі, оскільки нікотин не надходить постійно.

Також краще годувати груддю безпосередньо перед застосуванням ТЗН, щоб ваша дитина отримала якомога менше нікотину.

Не застосовуйте пластирі Ніквітін разом з таблетками або жувальними резинками Ніквітін під час вагітності або годування груддю, окрім випадків, коли це необхідно за рекомендацією медичного працівника. Це пов’язано з тим, що таке поєднання не досліджувалося у жінок під час вагітності або лактації.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає відомих ефектів, що Ніквітін Клір може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, кинення палити може спричинити зміни в поведінці, які можуть вплинути на вашу здатність до цього.

3. Як застосовувати Ніквітін Клір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій анотації, або вказівок вашого медичного працівника. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого медичного працівника.

Поступово, коли ваш організм звикне до відмови від куріння, зменшуйте дозу пластирів, які використовуєте, доки вони зовсім не стануть не потрібні. Ця програма зниження дози дозволяє поступово подолати потребу вашого організму у нікотині.

Щоб збільшити шанси на успіх, важливо повністю завершити всю програму зниження дози.

Наносіть новий пластир щодня. Пластир слід використовувати лише один раз протягом 24 годин. Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано.

Пластирі для дорослих (18 років і старші)

Таблиця 1: Курильники з високою залежністю (більше 10 сигарет на день)

Таблиця 2: Малозалежні паління (менше 10 сигарет на день)

*Пластирі можна продовжувати використовувати після рекомендованих 8 або 10 тижнів, якщо вони вам потрібні, щоб не паляти. Однак, якщо ви все ще використовуєте їх після 9 місяців, проконсультуйтеся з медичним працівником.

Зверніться до медичного працівника, якщо ви:

• хвилюєтеся, що можете знову почати палити;
• відчуваєте труднощі у повному відмовленні від пластирів.

Якщо ви знову почнете палити, вони можуть порадити вам, як досягти найкращих результатів при додаткових курсах ТЗН.

Використання у дітей та підлітків

Підлітки (віком від 12 до 17 років включно) повинні дотримуватися інструкцій у таблицях 1 та 2, але повинні використовувати пластирі лише протягом 12 тижнів загалом. Якщо вам здається, що потрібно використовувати Ніквітін Клір більше 12 тижнів, проконсультуйтеся з медичним працівником. Не повинні використовувати пластирі NiQuitin разом із таблетками або жувальними резинками NiQuitin. Не перевищуйте встановлену дозу.

Діти молодше 12 років не повинні використовувати Ніквітін Клір

Поєднання пластирів Ніквітін Клір із пероральними формами NiQuitin (таблетки або жувальні резинки)

Пластирі Ніквітін Клір не завжди достатні самі по собі. Використання пероральних форм NiQuitin одночасно з пластирями може допомогти контролювати раптові бажання палити та збільшити шанси на успішне припинення паління порівняно з використанням лише пластирів. Пероральні форми NiQuitin доступні у вигляді таблеток або жувальних резинок.

Поєднання пластирів і пероральних форм NiQuitin може допомогти:

• якщо ви повернулися до паління після спроби кинути його за допомогою ТЗН;
• якщо один продукт NiQuitin недостатній для контролю бажання палити;
• якщо ви інтенсивно палили (наприклад, палите 10 або більше сигарет на день);
• тільки якщо вам 18 років або більше і до вас стосується одна з наведених вище ситуацій.

Дотримуйтесь того ж фазового режиму з пластирями, але приймайте NiQuitin у пероральній формі, коли виникає раптове бажання палити; рекомендується приймати близько 5–6 таблеток або жувальних резинок на день. Див. таблиці 3 і 4 на звороті цієї інструкції для отримання додаткової інформації.

Коли пластирі Ніквітін Клір і пероральні форми NiQuitin використовуються одночасно:

• не приймайте більше 15 одиниць пероральної форми NiQuitin 1,5 мг або 2 мг за 24 години;
• не приймайте більше 10 одиниць пероральної форми NiQuitin 4 мг за 24 години.

Для отримання додаткової інформації прочитайте інструкцію, яка йде разом з пероральною формою NiQuitin.

Таблиця 3: Комбінована терапія для особливо залежних курців (10 сигарет або більше на день)

Таблиця 4: Комбінована терапія для курців із низькою залежністю (менше 10 цигарок на день)

Як накладати пластирі

Оберіть чисту, суху ділянку шкіри без волосся, щоб пластир добре прикріпився. Уникайте тріщинуватої шкіри (наприклад, у місцях згинів суглобів) або ділянок, які складаються під час руху. Також уникайте почервонілої, пошкодженої або подразненої шкіри.

• Не виймайте пластир з упаковки, доки не будете готові його використати. Не використовуйте, якщо упаковка пошкоджена.

• Акуратно розріжте ножицями вздовж пунктирної лінії, щоб не пошкодити пластир всередині.

• Обережно вийміть пластир. Прозора захисна плівка покриває липку сторону пластиря, яка прикладається до шкіри.

• Вийміть пластир з упаковки та відірвіть прозорі захисні плівки, згинаючи їх, і не торкайтеся внутрішньої сторони пластиря.

• Тримаючи пластир липкою стороною до себе, відірвіть половину захисної плівки, починаючи з середини. Тримайте пластир за зовнішній край (якомога менше торкаючись липкої сторони) і відірвіть другу половину захисної плівки.

• Негайно накладіть липку сторону пластиря на шкіру. Міцно притисніть його долонею принаймні на 10 секунд. Переконайтеся, що пластир добре прикріплений, особливо по краях.

• Під час накладання пластиря уникайте дотикання очей і носа. Після завершення обов’язково вимийте руки тільки водою. Не використовуйте мило, оскільки воно може підвищити всмоктування нікотину.

Вода не пошкодить пластир, якщо він був правильно накладений. Ви можете купатися, плавати або приймати душ протягом короткого часу, навіть якщо пластир залишається на шкірі.

Пластирі Ніквітін Клір зазвичай добре тримаються на шкірі більшості людей. Однак іноді пластир може відійти. Якщо пластир відійшов, накладіть новий, обравши інше місце на шкірі. Потім можете продовжувати міняти пластирі в звичайний час.

Як міняти пластирі

Новий пластир слід накладати один раз на добу приблизно в той самий час, бажано невдовзі після пробудження. Залишайте пластир на шкірі протягом 24 годин і завжди обирайте нову ділянку шкіри для накладання наступного. Не використовуйте ту саму ділянку шкіри повторно принаймні протягом 7 днів.

Утилізація пластирів

Після зняття пластиря складіть його навпіл липкою стороною всередину і помістіть у вихідну упаковку, з якої ви щойно вийняли новий пластир, або загорніть у фольгу. Утилізуйте обережно, переконавшись, що це недоступно для дітей і домашніх тварин.

Якщо ви бажаєте, ви можете зняти пластир перед сном (через приблизно 16 годин) і накласти новий вранці. Однак, якщо знімати пластир раніше, це може зменшити його ефективність у зменшенні бажання палити вранці.

Якщо ви використовуєте більше Ніквітін Клір, ніж потрібно:

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів одночасно, у вас можуть з’явитися нудота, запаморочення та нездужання. Зніміть усі пластирі та вимийте і висушіть шкіру тільки водою (без мила). У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря, фармацевта, поїдьте до найближчої лікарні або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву та кількість використаного засобу.

Ці пластирі не підходять для дітей молодше 12 років або для тих, хто не палить. Якщо їх використовують діти або некурці, можуть виникнути симптоми передозування нікотином, зокрема головний біль, нудота, болі в животі або діарея.

Якщо дитина наклала або проковтнула пластир, негайно зніміть його з шкіри, вимийте цю ділянку тільки водою (без мила) і висушіть. Негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею. Якщо можливо, покажіть упаковку або цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули використати Ніквітін Клір:

Як тільки згадаєте, накладіть пластир негайно. Потім можете продовжувати міняти пластирі в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування препаратом Ніквітін Клір

Якщо ви припините використовувати цей лікарський засіб раніше рекомендованого терміну, у вас може знову виникнути бажання палити.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ніквітін Клір може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При рекомендованих дозах не виявлено, щоб Ніквітін Клір викликав жодних серйозних побічних ефектів.

Сам процес припинення куріння може спричиняти деякі симптоми, такі як відчуття слабкості, запаморочення, головний біль, кашель та симптоми, подібні до симптомів грипу.

Інші симптоми, які також можуть бути пов’язані з симптомами абстиненції, що виникають при припиненні куріння, — це зміни настрою, безсоння, порушення сну, неспроможність зосередитися, відчуття депресії, дратівливість, тривожність, сонливість, непокояність або нервування.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб):

• Реакції на шкірі у місці накладання пластира

• Порушення сну, включаючи безсоння та незвичайні сни

• Нудота, блювота

• Головний біль

• Запаморочення

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Нервозність

• Тремтіння

• Утруднення дихання

• Кашель

• Неперетравненість, біль у шлунку, діарея, запор, сухість у роті

• Пітливість

• Біль у суглобах, м’язах, біль у грудях, біль у кінцівках

• Слабкість або втому

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Алергічна реакція

• Прискорення серцевого ритму

• Симптоми грипу

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• Реакції на шкірі, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла

• Серйозні симптоми алергічних реакцій, які можуть включати свистяче дихання (свист), відчуття тиску в грудях, висип на шкірі та відчуття непритомності

Невідомо (частота не відома):

• Судоми (припадки)

Може виникнути легке почервоніння, свербіж, печіння та поколювання на шкірі під місцем накладання пластира. Це зазвичай швидко зникає після видалення пластира. Рідко може виникнути більш серйозна реакція у місці нанесення, включаючи почервоніння, набряк або висип, які не зникають протягом 4 днів, або загальна алергічна реакція шкіри. Це більш імовірно, якщо у вас є історія дерматиту. Якщо це відбувається, припиніть використання пластира та повідомте лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ніквітіна Клір

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
• Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігайте всі пластирі в коробці, у їхніх захисних пакетах, доки не використаєте один із них.
• Не використовувати пластирі Ніквітін Клір, якщо пакет відкритий або пошкоджений.

Утилізуйте упаковку відповідальним чином. Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Здавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад пластирів Ніквітін Клір.

Діючою речовиною є нікотин.

Інші складові: сополімер етилену з вінілацетатом, поліетилентерефталат, поліетиленова плівка, поліізобутилен та друкований чорнило.

Зовнішній вигляд та вміст упаковки Ніквітін Клір

Пластирі Ніквітін Клір — це прозорі безбарвні прямокутні пластирі для нанесення на шкіру.

Кожна фаза (доза) постачається в окремій упаковці, і кожна упаковка містить 7, 14, 21, 28 або 42 пластирі. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажі.

Власник дозволу на реалізацію та виробник.

Власником дозволу на реалізацію є:

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 - Edif. D, Pl. 1ª

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Іспанія.

Виробник:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у деяких країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Австрія: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Іспанія: Niquitin 14 mg/24 h parches transdérmicos

Ірландія: Niquitin Clear 14mg/24 hrs Transdermal Patch

Італія: Niquitin 14mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti (nicotina)

Португалія: Niquitin Clear 14mg/24 h sistemas Transdermicos

Великобританія: Nicabate Clear 14mg/24 hrs transdermal patches.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2021 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es