Никитин Клир 7 мг/24 ч пластыри трансдермальные

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Никитин Клир 7 мг/24 ч пластыри трансдермальные

Никотин

Содержание аннотации

1. Что такое Никитин Клир и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Никитин Клир
3. Как применять Никитин Клир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Никитин Клир
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Никитин Клир и для чего его применяют

Никитин Клир — это пластыри, выделяющие никотин, предназначенные для помощи людям в отказе от курения. Такой вид лечения называется терапией замещения никотина (ТЗН).

Пластыри Никитин Клир выпускаются в трёх дозировках: 21 мг, 14 мг и 7 мг/24 ч. Людям, желающим бросить курить, следует начинать с наибольшей дозировки, постепенно переходя к более низким (см. раздел 3: «Как применять Никитин Клир»). Каждая дозировка поставляется в отдельной упаковке.

Никотин, содержащийся в сигаретах, вызывает зависимость. Пластыри Никитин Клир помогают бросить курить, замещая часть никотина, поступающего с сигаретами. Каждый пластырь медленно высвобождает никотин в организм. Это помогает уменьшить неприятные симптомы, которые могут возникать у курильщиков при попытке отказаться от курения, снимает тягу к сигаретам и помогает преодолеть импульс закурить.

Пластыри Никитин Клир можно использовать одновременно с любыми пероральными формами Никитин (таблетки для рассасывания или жевательные резинки), если у вас произошёл рецидив после попытки бросить курить с помощью ТЗН, или если один препарат Никитин недостаточно эффективен для контроля пристрастия к курению, или если вы сильно зависимый курильщик (например, выкуриваете более 10 сигарет в день) (см. раздел 3: «Как применять Никитин Клир»).

ТЗН не несёт таких рисков для здоровья, как табак, поскольку не содержит смол, угарного газа и других токсинов, присутствующих в сигаретном дыме. Некоторые люди опасаются, что могут стать зависимыми от никотина, поступающего с ТЗН. Это крайне редко происходит, но если такое случится, вред будет значительно меньше, чем при продолжении курения. Кроме того, такая зависимость легче поддаётся преодолению.

Ваши шансы на успех повысятся, если вы станете частью программы поддержки. Если вы хотите получить информацию о таких программах, проконсультируйтесь с медицинским работником.

Курение не приносит никакой пользы здоровью. Всегда лучше бросить курить. Применение терапии замещения никотина (ТЗН), такой как Никитин Клир, может помочь. Как правило, любой побочный эффект, связанный с ТЗН, значительно менее опасен, чем вред от курения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Никитин Клир

Не применяйте Никитин Клир

• Если у Вас аллергия на никотин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вы не курите, курите редко или возраст менее 12 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с медицинским работником перед началом применения Никитин Клир:

• если Вы находитесь в стационаре из-за инфаркта миокарда, тяжелых нарушений сердечного ритма или инсульта. Следует попытаться бросить курить без применения никотинзаместительной терапии (НЗТ), если только врач не порекомендует её использование. После выписки из стационара можно применять НЗТ в обычном режиме.

• если у Вас сахарный диабет. При начале применения Никитин Клир Вам следует чаще, чем обычно, контролировать уровень сахара в крови. Ваши потребности в инсулине или других гипогликемических препаратах могут измениться.

• если у Вас были аллергические реакции, сопровождавшиеся отеком губ, лица и горла, или кожная сыпь с зудом. Применение НЗТ иногда может вызывать подобные реакции.

• если у Вас был аллергический дерматит или экзема. Возможна реакция на пластыри.

• если у Вас были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, воспаление пищевода или горла (прохода от рта к желудку). Никотинзаместительная терапия может усугубить симптомы.

• если у Вас в анамнезе эпилепсия (судорожные припадки).

• если у Вас в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания (например, заболевания сердца, стенокардия или повышенное артериальное давление) и Вы планируете использовать пластыри Никитин Клир в сочетании с таблетками или жевательными резинками Никитин.

• если у Вас тяжелые нарушения функции печени или почек. Вы можете быть более склонны к развитию побочных эффектов.

• если у Вас неконтролируемый гипертиреоз или феохромоцитома (опухоль надпочечников, влияющая на артериальное давление). Никотин может усугубить симптомы.

• если у Вас есть опасения по поводу зависимости от этого препарата или Вы считаете, что уже стали зависимы от него.

Проконсультируйтесь с медицинским работником перед применением Никитин Клир, если у Вас есть одно из перечисленных выше состояний.

Дети (младше 12 лет)

Доза никотина в НЗТ не подходит для детей младше 12 лет. Никотин оказывает более сильное воздействие на детей, чем на взрослых. Это может привести к тяжелому отравлению, которое может закончиться смертельным исходом.

Применение Никитин Клир с другими лекарственными средствами

Сообщите медицинскому работнику, какие лекарства Вы принимаете, принимали недавно или возможно будете принимать.

Отказ от курения может повлиять на действие других лекарственных средств, которые Вы принимаете. Если у Вас есть вопросы или опасения по этому поводу, проконсультируйтесь с медицинским работником.

Беременность и лактация

Курение во время беременности несет риски для ребенка, включая низкий вес при рождении, преждевременные роды и выкидыш. Отказ от курения — лучший способ улучшить здоровье как матери, так и ребенка. Чем раньше Вы бросите курить, тем лучше.

В идеале, если Вы беременны, следует бросить курить без применения НЗТ. Однако, если Вы уже пробовали это сделать и не добились успеха, никотинзаместительная терапия может быть рекомендована медицинским работником, поскольку это безопаснее, чем продолжение курения. Следует начинать НЗТ как можно раньше во время беременности и, по возможности, использовать её только в течение 2–3 месяцев. Помните: самое главное — бросить курить. Оральные формы НЗТ, такие как таблетки для рассасывания, могут быть предпочтительнее пластырей, поскольку никотин при этом поступает не постоянно. Однако, если у Вас тошнота или рвота, пластыри могут быть более подходящими.

Если Вы находитесь в периоде лактации, табачный дым может вызывать у младенцев и детей дыхательные расстройства и другие проблемы. Следует попытаться бросить курить без применения НЗТ. Если Вам необходима НЗТ, количество никотина, которое получит Ваш ребенок, будет небольшим, но оно будет присутствовать. Это значительно менее вредно для ребенка, чем вдыхание табачного дыма. Препараты, такие как таблетки, предпочтительнее пластырей, поскольку никотин при этом не поступает непрерывно.

Также рекомендуется кормить грудью непосредственно перед применением НЗТ, чтобы ребенок получил минимальное количество никотина.

Не применяйте пластыри Никитин в сочетании с таблетками или жевательными резинками Никитин, если Вы беременны или кормите грудью, за исключением случаев, когда это сочтет необходимым медицинский работник. Это связано с тем, что данная комбинация не изучалась у беременных и кормящих женщин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Известно, что Никитин Клир не оказывает прямого влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако отказ от курения может вызывать изменения в поведении, которые могут повлиять на эти способности.

3. Как использовать Никитин Клир

Следуйте точно указанным в данном листке-вкладыше или рекомендованным вашим медицинским работником инструкциям по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим медицинским работником.

По мере того как ваш организм адаптируется к отказу от курения, постепенно снижайте дозу используемых пластырей до тех пор, пока они вам больше не понадобятся. Эта программа постепенного снижения дозы позволяет вам постепенно преодолеть потребность организма в никотине.

Для повышения шансов на успех важно полностью завершить программу постепенного снижения дозы.

Наносите новый пластырь каждый день. Один пластырь следует использовать только один раз в течение 24 часов. Не превышайте рекомендованную дозу.

Пластыри для взрослых (18 лет и старше)

Таблица 1: Курящие с высокой степенью зависимости (более 10 сигарет в день)

Таблица 2: Курящие с низкой степенью зависимости (менее 10 сигарет в день)

*Пластыри можно продолжать использовать после рекомендованных 8 или 10 недель, если вам необходимо оставаться неприуроченным к курению. Однако, если вы продолжаете их использовать после 9 месяцев, проконсультируйтесь с медицинским работником.

Обратитесь к медицинскому работнику, если вы:

• обеспокоены тем, что можете снова начать курить;
• испытываете трудности с полным отказом от использования пластырей.

Если вы снова начали курить, они могут дать рекомендации по достижению наилучших результатов при дополнительных курсах НЗТ.

Применение у детей и подростков

Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет включительно) должны следовать инструкциям, указанным в таблицах 1 и 2, но должны использовать пластыри только в течение 12 недель в общей сложности. Если вы чувствуете, что вам необходимо использовать Никитин Клир более 12 недель, проконсультируйтесь с медицинским работником. Не следует использовать пластыри NiQuitin одновременно с таблетками или жевательной резинкой NiQuitin. Не превышайте установленную дозу.

Детям младше 12 лет не следует использовать Никитин Клир

Совместное применение пластырей Никитин Клир и пероральных форм NiQuitin (таблетки или жевательная резинка)

Пластыри Никитин Клир не всегда бывают достаточными сами по себе. Использование пероральных форм NiQuitin одновременно с пластырями может помочь контролировать внезапные пристрастия к курению и повысить ваши шансы бросить курить по сравнению с применением только пластырей. Пероральные формы NiQuitin выпускаются в виде таблеток или жевательной резинки.

Совместное применение пластырей и пероральных форм NiQuitin может помочь:

• если у вас был рецидив после попытки отказаться от курения с помощью НЗТ;
• если одного препарата NiQuitin недостаточно для контроля желания курить;
• если вы курите много (например, 10 и более сигарет в день);
• только если вам 18 лет или больше и вы попадаете под одну из вышеуказанных категорий.

Следуйте той же поэтапной схеме с пластырями, но принимайте пероральные формы NiQuitin при возникновении внезапного пристрастия; рекомендуется принимать около 5–6 таблеток или жевательных резинок в день. За дополнительной информацией обратитесь к таблицам 3 и 4 на обороте данной инструкции.

При одновременном применении пластырей Никитин Клир и пероральных форм NiQuitin:

• не принимайте более 15 доз пероральной формы NiQuitin 1,5 мг или 2 мг в течение 24 часов;
• не принимайте более 10 доз пероральной формы NiQuitin 4 мг в течение 24 часов.

Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с инструкцией, прилагаемой к пероральной форме NiQuitin.

Таблица 3: Комбинированная терапия для курильщиков с сильной зависимостью (10 сигарет и более в день)

Таблица 4: Комбинированная терапия для курильщиков с низкой зависимостью (менее 10 сигарет в день)

Как наклеивать пластыри

Выберите чистый, сухой и безволосый участок кожи для нанесения пластыря, чтобы обеспечить его надёжное прикрепление. Избегайте участков кожи с трещинами (например, в области суставов), а также тех мест, где кожа складывается при движении. Также избегайте покрасневшую, повреждённую или раздражённую кожу.

• Не извлекайте пластырь из упаковки до тех пор, пока не будете готовы его использовать. Не применяйте пластырь, если упаковка повреждена.

• Аккуратно разрежьте упаковку по пунктирной линии, следя за тем, чтобы не повредить пластырь внутри.

• Осторожно извлеките пластырь. Липкую сторону пластыря, которая прикладывается к коже, защищает прозрачная плёнка.

• Извлеките пластырь из упаковки и отделите прозрачные защитные плёнки, отгибая их, при этом постарайтесь не касаться липкой поверхности пластыря.

• Держа пластырь липкой стороной к себе, снимите половину защитной плёнки, начиная от середины. Держите пластырь за внешний край, стараясь как можно меньше касаться липкой стороны, и затем снимите вторую половину защитной плёнки.

• Немедленно приложите липкую сторону пластыря к коже. Плотно прижмите его ладонью в течение не менее 10 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеился, особенно по краям.

• При наклеивании пластыря избегайте контакта с глазами и носом. После завершения процедуры обязательно вымойте руки только водой. Не используйте мыло, так как оно может увеличить всасывание никотина.

Вода не повредит правильно наклеенный пластырь. Вы можете принимать ванну, плавать или душ, даже если на вас наклеен пластырь.

Пластыри Никитин Клир, как правило, хорошо прилипают к коже у большинства людей. Однако в редких случаях пластырь может отклеиться. Если пластырь отпал, наклейте новый, предварительно выбрав другое место на коже. Затем продолжайте менять пластыри в обычное время.

Как менять пластыри

Новый пластырь следует наклеивать один раз в день примерно в одно и то же время, желательно вскоре после пробуждения. Оставляйте пластырь на коже в течение 24 часов. Каждый раз выбирайте новый участок кожи для нанесения пластыря. Не используйте один и тот же участок кожи повторно в течение как минимум 7 дней.

Утилизация пластырей

После снятия пластыря сложите его пополам липкой стороной внутрь и поместите в упаковку, из которой вы только что извлекли новый пластырь, либо заверните в фольгу. Утилизируйте с осторожностью, убедившись, что пластырь недоступен для детей и домашних животных.

Если вы хотите, вы можете снять пластырь перед сном (через примерно 16 часов) и наклеить новый утром. Однако снятие пластыря перед сном может снизить его эффективность в уменьшении тяги к курению утром.

Если вы использовали больше Никитин Клир, чем нужно:

Если вы наклеили слишком много пластырей одновременно, у вас могут появиться тошнота, головокружение и общее недомогание. Снимите все пластыри и промойте и высушите кожу только водой (без мыла). В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество использованного.

Эти пластыри не предназначены для детей младше 12 лет и для некурящих. При использовании детьми или некурящими могут проявиться симптомы передозировки никотином, включая головную боль, тошноту, боли в животе или диарею.

Если ребёнок наклеил или проглотил пластырь, немедленно снимите его с кожи, промойте поражённый участок только водой (без мыла) и высушите. Немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей. Если возможно, покажите им упаковку или данный лист-вкладыш.

Если вы забыли использовать Никитин Клир:

Как только вспомните, сразу же наклейте пластырь. Далее продолжайте менять пластыри в обычное время.

Если вы прервали лечение препаратом Никитин Клир

Если вы прекратите использование этого препарата раньше рекомендованного срока, у вас может снова появиться сильное желание курить.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Никитин Клир может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При рекомендуемых дозах не было выявлено, чтобы Никитин Клир вызывал какие-либо серьезные побочные эффекты.

Сам процесс отказа от курения может вызывать некоторые симптомы, такие как ощущение слабости, головокружение, головная боль, кашель и симптомы, схожие с симптомами гриппа.

Другие симптомы, которые также могут быть связаны с симптомами абстиненции при отказе от курения, включают: изменение настроения, бессонницу, нарушения сна, трудности с концентрацией внимания, ощущение депрессии, раздражительность, тревожность, сонливость, беспокойство или нервозность.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Реакции на коже в области нанесения пластыря

• Нарушения сна, включая бессонницу и необычные сновидения

• Тошнота, рвота

• Головная боль

• Головокружение

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Нервозность

• Дрожь

• Затруднённое дыхание

• Боль или воспаление в горле

• Кашель

• Расстройство желудка, боль в животе, диарея, запор, сухость во рту

• Повышенное потоотделение

• Боли в суставах, мышечные боли, боль в груди, боль в конечностях

• Слабость или утомление

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Аллергическая реакция

• Учащённое сердцебиение

• Симптомы гриппа

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Реакции на коже, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

• Тяжелые симптомы аллергических реакций, которые могут включать свистящее дыхание (свист), чувство сдавленности в груди, кожную сыпь и ощущение обморока.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Судороги (припадки)

Может возникнуть незначительное покраснение, зуд, жжение и покалывание на коже в месте нанесения пластыря. Обычно эти симптомы быстро исчезают после снятия пластыря. В редких случаях возможно возникновение более тяжелой реакции в месте нанесения, включая покраснение, отек или сыпь, которые не исчезают в течение 4 дней, либо генерализованную кожную реакцию. Такая реакция более вероятна при наличии у вас в анамнезе дерматита. В случае возникновения этих симптомов прекратите использование пластыря и сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Никитин Клир

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
• Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 30 ºC. Храните все пластыри в коробке, в индивидуальных защитных пакетах до момента их использования.
• Не использовать пластыри Никитин Клир, если пакетик открыт или повреждён.

Утилизируйте упаковку ответственно. Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав пластырей Никитин Клир.

Действующее вещество: никотин.

Вспомогательные вещества: сополимер этилена с винилацетатом, полиэтилентерефталат, полиэтиленовая пленка, полиизобутилен и печатная краска.

Внешний вид и содержимое упаковки Никитин Клир

Никитин Клир — это прозрачные бесцветные прямоугольные пластыри для нанесения на кожу.

Каждая фаза (доза) поставляется в индивидуальной упаковке, содержащей 7, 14, 21, 28 или 42 пластыря. Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель.

Держатель регистрационного удостоверения:

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 - Edif. D, Pl. 1ª

08174 Sant Cugat del Vallès (Барселона)

Испания.

Производитель:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Германия

Наименования этого лекарственного препарата в некоторых странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Австрия: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Испания: Niquitin 14 mg/24 h пластыри трансдермальные
Ирландия: Niquitin Clear 14mg/24 hrs Transdermal Patch
Италия: Niquitin 14mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti (nicotina)
Португалия: Niquitin Clear 14mg/24 h системы трансдермальные
Великобритания: Nicabate Clear 14mg/24 hrs transdermal patches.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es