Nicotinell 21 mg/24 ore cerotto transdermico

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nicotinell 21 mg/24 ore cerotto transdermico

Nicotina

Legga attentamente questo foglio illustrativo perché contiene informazioni importanti per lei.

Questo medicinale può essere acquistato senza ricetta medica. Tuttavia, per ottenere i migliori risultati, deve essere utilizzato con attenzione.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.

• Se i sintomi peggiorano o persistono oltre i 6 mesi, deve consultare il medico.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il suo farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nicotinell cerotto transdermico e a che cosa serve
2. Prima di usare Nicotinell cerotto transdermico
3. Come usare Nicotinell cerotto transdermico
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nicotinell cerotto transdermico
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è NICOTINELL CEROTTO TRANSDERMICO e a cosa serve

Nicotinell appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per aiutare a smettere di fumare.

Nicotinell è un cerotto transdermico simile a un cerotto, che contiene il principio attivo nella parte adesiva a contatto con la pelle.

Questo medicinale è indicato per il sollievo dei sintomi del sindrome da astinenza da nicotina, nella dipendenza da nicotina come aiuto per smettere di fumare.

2. PRIMA DI UTILIZZARE NICOTINELL CEROTTO TRANSDERMICO

Non usi Nicotinell cerotto transdermico

• se fuma occasionalmente o se non è fumatore.
• se è allergico (ipersensibile) alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Se non è sicuro se deve usare Nicotinell, consulti il medico o il farmacista.

Presti particolare attenzione con Nicotinell cerotto transdermico

Se si trova in fase di recupero immediatamente dopo un

infarto cardiaco, un ictus o presenta gravi alterazioni del ritmo cardiaco o ipertensione non controllata, deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Nicotinell.

Deve consultare il medico o un professionista sanitario prima di usare Nicotinell:

• se soffre di patologie cardiovascolari stabili, ipertensione grave o insufficienza cardiaca,
• se ha avuto problemi cerebrovascolari o di occlusione arteriosa,
• se soffre di diabete, deve monitorare più frequentemente del solito i livelli di zucchero nel sangue quando inizia a usare il cerotto di nicotina. Potrebbe essere necessario adattare il trattamento con insulina o altri farmaci.
• se presenta ulcere allo stomaco o al duodeno, o se ha l'esofago o la gola infiammati (il condotto tra bocca e stomaco), poiché la terapia sostitutiva con nicotina potrebbe peggiorare i sintomi.
• ).
• se soffre di grave insufficienza epatica e/o renale,
• se soffre di una malattia della pelle.
• se ha mai avuto convulsioni (attacchi).

Interrompa l'uso del cerotto e consulti un professionista sanitario

• Se manifesta arrossamento, gonfiore o eruzione cutanea. Se ha antecedenti di dermatite, è più probabile che sviluppi queste reazioni.

I cerotti di nicotina usati contengono una quantità residua di nicotina sufficiente a risultare dannosa per i bambini. Mantenga tutti i medicinali fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Dopo l'uso, pieghi il cerotto a metà prima di gettarlo via con attenzione e lo mantenga fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Uso di Nicotinell cerotti con altri medicinali

Smettere di fumare può modificare l'effetto di altri medicinali che potrebbe essere in corso di assunzione. Se ha domande o dubbi in merito, consulti un professionista sanitario. di fu

Gravidanza

Se è in gravidanza, dovrebbe smettere di fumare senza ricorrere alla terapia sostitutiva con nicotina. Smettere completamente è di gran lunga la scelta migliore. Tuttavia, se ha provato e non è riuscito a smettere, la terapia sostitutiva con nicotina dovrebbe essere utilizzata solo per aiutarla a smettere di fumare, su raccomandazione di un professionista sanitario.

Allattamento

Se sta allattando al seno, dovrebbe in primo luogo smettere di fumare senza ricorrere alla terapia sostitutiva con nicotina. Tuttavia, se ha provato e non è riuscito a smettere, la terapia sostitutiva con nicotina dovrebbe essere utilizzata solo su raccomandazione di un professionista sanitario, poiché la nicotina può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sebbene non siano noti effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari alle dosi

raccomandate, si deve tener presente che smettere di fumare provoca cambiamenti nel comportamento.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Nicotinell cerotto transdermico

Nicotinell cerotto transdermico contiene alluminio: non deve indossare il cerotto Nicotinell durante gli esami di Risonanza Magnetica (RMI).

3. COME UTILIZZARE NICOTINELL CEROTTO TRANSDERMICO

Deve smettere completamente di fumare con questo trattamento, al fine di abbandonare l'abitudine al tabacco. Non deve utilizzare contemporaneamente Nicotinell e un altro prodotto contenente nicotina, come gomme da masticare o compresse da succhiare, a meno che non sia sotto stretta supervisione medica.

I fumatori al di sotto dei 18 anni non devono utilizzare Nicotinell senza la raccomandazione esplicita di un professionista sanitario.

Sono disponibili tre dosi di questo medicinale: Nicotinell 7 mg/24 h, Nicotinell 14 mg/24 h e

Nicotinell 21 mg/24 h.

La determinazione della dose adeguata per ciascuna persona si basa sul numero di sigarette fumate al giorno o sui risultati del test di Fagerström. Questo test misura il grado di dipendenza dalla nicotina. Sulla base del risultato di questo test, è possibile selezionare la dose del cerotto più adatta a ciascuna persona.

Utilizzi il test di Fagerström per valutare il grado di dipendenza dalla nicotina.

TEST DI FAGGERSTRÖM

Quanto tempo passa tra quando si alza e fuma la sua prima sigaretta? fino a 5 minuti : 3 da 6 a 30 minuti : 2 da 31 a 60 minuti : 1 più di 60 minuti : 0	Risultato
Le risulta difficile non fumare in luoghi dove è vietato? sì : 1 no : 0
A quale sigaretta della giornata le risulta più difficile rinunciare? la prima al mattino : 1 qualsiasi altra : 0
Quante sigarette fuma al giorno? 10 o meno : 0 tra 11 e 20 : 1 tra 21 e 30 : 2 più di 30 : 3
Fuma di più al mattino rispetto al resto della giornata? sì : 1 no : 0
Fuma anche se è così malato da dover stare a letto la maggior parte della giornata? sì : 1 no : 0
PUNTEGGIO TOTALE

• Risultato da 0 a 2: non dipendente dalla nicotina.

Può smettere di fumare senza necessità di terapia sostitutiva con nicotina.

Tuttavia, se è preoccupato riguardo alla cessazione del fumo o non è sicuro della dose di cerotto da utilizzare, consulti il medico o il farmacista.

• Risultato da 3 a 4: bassa dipendenza dalla nicotina.

• Risultato da 5 a 6: dipendenza moderata dalla nicotina.

L'uso della terapia sostitutiva con nicotina aumenterà le probabilità di successo.

Consulti il medico o il farmacista per farsi aiutare a scegliere il trattamento più appropriato per lei.

• Risultato da 7 a 10: alta o molto alta dipendenza dalla nicotina.

Si raccomanda di utilizzare la terapia sostitutiva con nicotina come aiuto per la dipendenza. Il trattamento deve essere utilizzato alla dose sufficiente e adeguata.

Consulti il medico o il farmacista, possibilmente nell'ambito di un servizio specializzato per la cessazione del fumo.

Può essere necessario modificare la dose del cerotto transdermico Nicotinell durante il trattamento, poiché la dipendenza dalla nicotina può variare. A volte la dose di nicotina del cerotto Nicotinell è troppo bassa, altre volte troppo alta.

Deve aumentare la dose se manifesta sintomi di astinenza come:

• se sente ancora una forte voglia di fumare
• se è irritabile
• se ha difficoltà a dormire
• se è nervoso o impaziente
• se ha difficoltà a concentrarsi

Consulti il medico o il farmacista; può essere necessario adattare la dose.

Deve ridurre la dose se manifesta segni di sovradosaggio, come ad esempio:

• se ha nausea (sensazione di malessere), vomito, dolore addominale, diarrea
• se produce eccessiva salivazione
• se suda
• se ha mal di testa, vertigini, perdita dell'udito, disturbi della vista
• se ha debolezza generale (mancanza di energia)

È fondamentale adattare il trattamento con l'aiuto del medico o del farmacista.

Il trattamento abituale consta di 3 fasi:

Fase iniziale: la aiuterà a smettere di fumare.

Trattamento di mantenimento: questa fase consolida l'abbandono del tabacco e inizia la riduzione della nicotina.

Fase di sospensione: questa fase la aiuta a concludere il trattamento.

Normalmente, il trattamento dovrebbe essere seguito per 3 mesi, anche se la durata dipende da persona a persona.

Non utilizzi Nicotinell per più di 6 mesi.

	Fase Iniziale da 3 a 4 settimane	Trattamento di mantenimento da 3 a 4 settimane	Trattamento di sospensione da 3 a 4 settimane
Punteggio del test di Fagerström maggiore o uguale a 5 o fumatori di 20 o più sigarette/giorno	Nicotinell 21 mg/24 h	Nicotinell 14 mg/24h o Nicotinell 21 mg/24h*	Nicotinell 7 mg/24 h o Nicotinell 14 mg/24 h e poi Nicotinell 7 mg/24h*
Punteggio del test di Fagerström minore di 5 o fumatori di meno di 20 sigarette/giorno	Nicotinell 14 mg/24h o aumentare a Nicotinell 21 mg/24 h*	Nicotinell 7 mg/24h** o Nicotinell 14 mg/24h	Sospensione del trattamento ** o Nicotinell 7 mg/24 h

• in base ai risultati ottenuti sui sintomi di astinenza.

** se i risultati sono soddisfacenti.

Modalità e via di somministrazione

Via transdermica (attraverso la pelle).

Aprire la busta con delle forbici ed estrarre il cerotto transdermico. Non tagliare il cerotto transdermico di Nicotinell.

Rimuovere la pellicola protettiva monouso precavata situata sul lato del cerotto transdermico. Questo è il lato che contiene il medicinale e che deve essere a contatto con la pelle.

Immediatamente dopo aver rimosso la pellicola protettiva, applicare il cerotto transdermico di Nicotinell su una zona di pelle asciutta, integra (senza tagli, graffi o lividi) e poco pelosa: spalla, vita, faccia esterna superiore del braccio, ecc. Evitare le zone mobili del corpo come le articolazioni soggette a sfregamento con i vestiti. Applicare l’intero cerotto senza tagliarlo sulla pelle.

Per garantire un’adesione perfetta, premere con fermezza su tutta la superficie esterna del cerotto con il palmo della mano per almeno 10-20 secondi.

Mantenere il cerotto per 24 ore. Se ha difficoltà a dormire, consulti il medico o il farmacista.

Cambiare il cerotto transdermico di Nicotinell ogni 24 ore. Utilizzare una zona diversa della pelle per l’applicazione del cerotto, lasciando trascorrere diversi giorni prima di riutilizzare la stessa zona.

Quando si rimuove il cerotto dalla pelle, piegarlo a metà con la parte a contatto della pelle all’interno, prima di gettarlo in un luogo sicuro e mantenerlo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Durante la manipolazione, evitare il contatto con occhi e naso e lavarsi le mani dopo l’applicazione.

In caso di bagni prolungati in mare o in piscina, si hanno due possibilità:

• prima del bagno, rimuovere il cerotto transdermico e riporlo immediatamente nella sua confezione. È possibile riapplicarlo successivamente su pelle asciutta.
• coprire il cerotto transdermico con un cerotto resistente all’acqua durante tutto il bagno.

Durante la doccia, il cerotto transdermico può rimanere applicato, evitando di dirigere il getto d’acqua direttamente su di esso.

Frequenza di somministrazione

Utilizzare un cerotto ogni 24 ore.

Durata del trattamento

La durata del trattamento è limitata a 6 mesi.

Consulti il medico se i sintomi di astinenza peggiorano o non migliorano, se l'ansia persiste o se ha difficoltà ad interrompere il trattamento.

Se utilizza più cerotto transdermico Nicotinell di quanto dovrebbe:

In caso di sovradosaggio accidentale o se un bambino succhia o applica un cerotto transdermico sulla pelle, rimuova immediatamente il cerotto, lavi la pelle con acqua soltanto (non usi sapone), consulti un medico o si rechi al pronto soccorso di un ospedale oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il nome del prodotto e la quantità assunta.

Nei bambini, anche piccole quantità di nicotina sono pericolose e potrebbero essere letali. Se si sospetta un'intossicazione in un bambino, consulti immediatamente un professionista sanitario.

Oltre ai segni di sovradosaggio che richiedono soltanto una riduzione della dose (vedere l'elenco precedente alla tabella delle dosi), possono verificarsi intossicazioni gravi con i seguenti sintomi:

• Pallore cutaneo
• aumento della sudorazione
• contrazioni muscolari involontarie
• disturbi sensoriali
• e può verificarsi confusione

Con sovradosaggio elevato

• esaurimento
• convulsioni
• pressione sanguigna bassa che può portare a collasso circolatorio o insufficienza respiratoria

Se ha dimenticato di applicare il cerotto transdermico Nicotinell:

Applichi il cerotto non appena se ne ricorda, quindi prosegua con la terapia come prima. Non deve applicare due cerotti contemporaneamente.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, consulti un professionista sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nicotinell può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Reazioni allergiche come infiammazione della pelle, gonfiore del viso e della bocca, pressione sanguigna bassa e difficoltà respiratorie.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, rimuova immediatamente il cerotto e informi il medico senza indugio.

Alcuni effetti indesiderati sono molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10)
Reazioni nel sito di applicazione come prurito, arrossamento, edema (gonfiore) e sensazione di bruciore (nell’area della pelle del corpo in cui è stato applicato il cerotto transdermico Nicotinell). Nel caso in cui si verifichi una reazione cutanea grave che non scompare, deve interrompere il trattamento e consultare il medico o il farmacista per individuare un altro trattamento sostitutivo a base di nicotina che possa aiutarla a smettere di fumare.

Questi effetti sono spesso causati dal fatto di non cambiare ogni giorno il sito di applicazione del cerotto. Cambiare la posizione di applicazione permetterà alla irritazione di attenuarsi naturalmente, causando solo lievi fastidi.

Disturbi del sonno, inclusi insonnia e sogni anomali. Cefalea, nausea, vertigini, sensazione di malessere, vomito.

Alcuni effetti indesiderati sono frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 100)
Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), difficoltà respiratorie, nervosismo, tremori, sensazione di malessere, dolore addominale, diarrea, dolore o infiammazione della gola, tosse, bocca secca, stanchezza o debolezza, stitichezza, dolore articolare e muscolare.

Questi effetti sono spesso lievi e scompaiono naturalmente e rapidamente dopo la rimozione del cerotto.

Alcuni effetti indesiderati sono poco frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000)
Battito cardiaco rapido, malessere generale.

Alcuni effetti indesiderati sono rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000)
Battiti cardiaci irregolari.

Alcuni effetti indesiderati sono molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000)
Tremori, sensibilità della pelle alla luce solare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione del CEROTTO TRANSDERMICO NICOTINELL

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

• Non conservare a una temperatura superiore a 25º

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione del cerotto transdermico Nicotinell:

• Il principio attivo è la nicotina. Ogni cerotto transdermico contiene 52,5 mg di nicotina in un cerotto da 30 cm², che rilascia una quantità nominale di 21 mg di nicotina ogni 24 ore.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: copolimero di butilmetacrilato basico (Eudragit E100), laminato di poliestere rivestito di alluminio, copolimero acrilato-acetato di vinile (Duro Tak 387-2516), trigliceridi a catena media (Miglyol 812), carta 26 g/m², laminato di poliestere alluminizzato siliconato, inchiostro marrone.

Aspetto del cerotto transdermico Nicotinell e contenuto della confezione:

Nicotinell 21 mg/24 h: cerotto transdermico rotondo di colore giallo-ocra (30 cm² di dimensione, con la marcatura EME), sigillato in una busta protettiva.

Nicotinell 21 mg/24 h è disponibile in confezioni da: 7, 14, 21 e 28 cerotti. Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Dr. Reddy’s Netherlands B.V.

Claude Debussylaan 10

1082 MD Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Germania

oppure

Haleon -Gebro Consumer Health GmbH

Bahnhofbichl 13

6391 Fieberbrunn

Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5º piano

08011 - Barcellona (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Nicotinell TTS Depot-Pflaster 30 (21 mg/24 h)

Belgio Nicotinell 21 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik

Spagna Nicotinell Cerotti 21 mg / 24 ore cerotti transdermici

Grecia Nicotinell TTS® NCH

Lussemburgo Nicotinell 21 mg/24 h, dispositif transdermique

Paesi Bassi Nicotinell 21 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik

Portogallo Nicotinell 21 mg/24 ore

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel maggio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es