Нікотинелл 21 мг/24 години трансдермальний пластир

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Нікотинелл 21 мг/24 години трансдермальний пластир

Нікотин

Уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Цей лікарський засіб можна придбати без рецепта. Проте для досягнення найкращого ефекту його слід обережно застосовувати.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до свого аптекаря.

• Якщо симптоми погіршуються або тривають понад 6 місяців, необхідно звернутися до лікаря.

• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або аптекарю. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Нікотинелл трансдермальний пластир і для чого його застосовують
2. Перш ніж застосовувати Нікотинелл трансдермальний пластир
3. Як застосовувати Нікотинелл трансдермальний пластир
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нікотинелл трансдермального пластира
6. Додаткова інформація

1. Що таке Нікотинелл трансдермальний пластир і для чого його застосовують

Нікотинелл належить до групи лікарських засобів, які використовуються для допомоги у припиненні куріння.

Нікотинелл — це трансдермальний пластир, схожий на смужку, що містить лікарський засіб у частині, яка прилягає до шкіри.

Цей лікарський засіб призначений для полегшення симптомів абстинентного синдрому при залежності від нікотину, як допомога у припиненні куріння.

2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ НІКОТИНЕЛЛ ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР

Не використовуйте Нікотинелл трансдермальний пластир

• якщо ви час від часу палите або взагалі не палите.
• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до нікотину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу.

Якщо ви не впевнені, чи слід вам застосовувати Нікотинелл, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Будьте особливо обережні при застосуванні Нікотинелл трансдермального пластира

Якщо ви перебуваєте на етапі відновлення після

інфаркту міокарда, інсульту або маєте серйозні порушення серцевого ритму або неконтрольовану гіпертензію, проконсультуйтесь із лікарем перед початком лікування препаратом Нікотинелл.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем або іншим медичним працівником перед застосуванням Нікотинелл:

• якщо у вас стабільні серцево-судинні захворювання, тяжка гіпертензія або серцева недостатність,
• якщо у вас були порушення мозкового кровопостачання або артеріальна обструкція,
• якщо у вас цукровий діабет — вам слід частіше, ніж зазвичай, контролювати рівень цукру в крові після початку застосування пластира з нікотином. Можливо, вам доведеться скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
• якщо у вас є виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, або запалення стравоходу чи горла (трубки між ротом і шлунком), оскільки замісна терапія нікотином може погіршити ваші симптоми.
• ).
• якщо у вас тяжка недостатність печінки і/або нирок,
• якщо у вас є захворювання шкіри.
• якщо у вас коли-небудь були напади судом (епілептичні припадки).

Припиніть використання пластира та проконсультуйтесь з медичним працівником

• Якщо у вас з’явилося почервоніння, набряк або висип на шкірі. Якщо у вас є анамнез дерматиту, ви можете частіше мати такі реакції.

Використані пластири з нікотином містять достатню кількість залишкового нікотину, щоб бути небезпечними для дітей. Зберігайте всі ліки у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.

Після використання складіть пластир навпіл перед тим, як уважно викинути його, і зберігайте його поза межами зору та досяжності дітей.

Застосування Нікотинелл пластирів разом з іншими ліками

Кинення паління може змінити дію інших ліків, які ви приймаєте. Якщо у вас є будь-які запитання або побоювання щодо цього, проконсультуйтесь із медичним працівником.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вам слід кинути палити без застосування замісної терапії нікотином. Повне припинення паління — це безперечно найкращий варіант. Однак, якщо ви вже намагалися, але не змогли, замісну терапію нікотином слід застосовувати лише за рекомендацією медичного працівника для допомоги у киненні паління.

Грудне вигодовування

Якщо ви годуєте дитину грудьми, спочатку слід кинути палити без застосування замісної терапії нікотином. Однак, якщо ви вже намагалися, але не змогли кинути, замісну терапію нікотином слід застосовувати лише за рекомендацією медичного працівника, оскільки нікотин може потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Хоча при використанні рекомендованих доз не відомо про вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, слід мати на увазі, що кинення паління може спричинити зміни в поведінці.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Нікотинелл трансдермального пластира

Нікотинелл трансдермальний пластир містить алюміній: вам не слід носити пластир Нікотинелл під час проходження магнітно-резонансної томографії (МРТ).

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИРЬ НІКОТИНЕЛЛ

Ви повинні повністю припинити палити під час цього лікування, щоб успішно позбутися звички палити. Не слід одночасно застосовувати Нікотинелл і інші нікотиновмісні препарати, такі як жувальні гумки або таблетки для розсмоктування, окрім випадків, коли це передбачено під суворим медичним контролем.

Паління не підліткам віком молодше 18 років не слід застосовувати Нікотинелл без чіткого рекомендації медичного працівника.

Для цього лікарського засобу доступні три дози: Нікотинелл 7 мг/24 години, Нікотинелл 14 мг/24 години та

Нікотинелл 21 мг/24 години трансдермальний пластир.

Вибір відповідної дози для кожної особи залежить від кількості викурених щодня сигарет або від результатів тесту Фагерстрома. Цей тест визначає ступінь залежності від нікотину. На підставі результатів цього тесту можна вибрати найбільш відповідну дозу пластиря для кожної особи.

Скористайтеся тестом Фагерстрома для оцінки ступеня залежності від нікотину.

ТЕСТ ФАГЕРСТРОМА

• Результат від 0 до 2: немає залежності від нікотину.

Ви можете кинути палити без необхідності у нікотиновій замісній терапії.

Проте, якщо ви хвилюєтеся щодо відмови від паління або не впевнені, яку дозу пластира використовувати, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Результат від 3 до 4: низька залежність від нікотину.

• Результат від 5 до 6: помірна залежність від нікотину.

Використання нікотинової замісної терапії збільшить шанси на успіх.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб вони допомогли вам вибрати найбільш підходящий спосіб лікування.

• Результат від 7 до 10: висока або дуже висока залежність від нікотину.

Рекомендується використовувати нікотинову замісну терапію для допомоги у подоланні залежності. Лікування має проводитися у достатній і підходящій дозі.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо можливо, у межах спеціалізованої допомоги щодо відмови від паління.

Під час лікування може знадобитися коригування дози трансдермального пластира Нікотинелл, оскільки рівень залежності від нікотину може змінюватися. Іноді доза нікотину у пластирі Нікотинелл може бути занадто низькою, а іноді — занадто високою.

Підвищуйте дозу, якщо ви відчуваєте симптоми абстиненції, такі як:

• якщо ви все ще відчуваєте сильне бажання палити
• якщо ви дратівливі
• якщо у вас труднощі зі сном
• якщо ви стаєте нервовими або нетерплячими
• якщо у вас труднощі з концентрацією уваги

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом; можливо, знадобиться коригування дози.

Знижуйте дозу, якщо ви відчуваєте ознаки передозування, такі як:

• якщо у вас нудота (неприємні відчуття), блювота, біль у животі, діарея
• якщо у вас надмірне виділення слини
• якщо ви пітнієте
• якщо у вас головний біль, запаморочення, втрата слуху, порушення зору
• якщо у вас загальна слабкість (відчуття втоми)

Надзвичайно важливо адаптувати лікування за допомогою лікаря або фармацевта.

Звичайне лікування складається з 3 етапів:

Початковий етап: допоможе вам кинути палити.

Етап підтримки: цей етап закріплює відмову від тютюну та розпочинає виведення нікотину.

Етап виведення: цей етап допомагає вам завершити лікування.

Зазвичай лікування має тривати 3 місяці, хоча тривалість лікування залежить від кожної окремої особи.

Не використовуйте Нікотинелл більше ніж 6 місяців.

• залежно від отриманих результатів у симптомах абстиненції.

** якщо результати задовільні.

Спосіб і шлях застосування

Трансдермальний шлях (через шкіру).

Відкрийте пакет за допомогою ножиць і вийміть трансдермальний пластир. Не ріжте трансдермальний пластир Нікотинелл.

Зніміть захисну плівку, яка попередньо нарізана і є одноразовою, розташовану на стороні трансдермального пластиру. Це сторона, що містить лікарський засіб, і саме вона повинна контактувати зі шкірою.

Негайно після зняття захисної плівки прикладіть трансдермальний пластир Нікотинелл до сухої, непошкодженої ділянки шкіри (без порізів, подряпин або синців) і з мінімальною кількістю волосся: плече, талія, зовнішня верхня частина руки тощо. Уникайте рухомих ділянок тіла, таких як суглоби, які піддаються тертям про одяг. Накладіть пластир повністю, не розрізаючи, на шкіру.

Для забезпечення ідеального прилягання міцно притисніть зовнішню поверхню пластиру долонею протягом щонайменше 10–20 секунд.

Залишайте пластир на шкірі на 24 години. Якщо у вас виникають труднощі зі сном, зверніться до лікаря або

фармацевта.

Змінюйте трансдермальний пластир Нікотинелл кожні 24 години. Використовуйте іншу ділянку шкіри для накладання пластиру, залишаючи декілька днів перед тим, як знову використовувати ту саму ділянку.

Коли знімаєте пластир зі шкіри, складіть його навпіл так, щоб сторона, що контактувала зі шкірою, опинилася всередині, і викиньте у безпечне місце, недоступне для дітей.

Під час роботи з пластиром уникайте контакту з очима та носом, а після нанесення обов’язково вимийте руки.

Якщо ви плануєте довгий купальний сезон у морі або басейні, у вас є два варіанти:

• перед купанням зніміть трансдермальний пластир і негайно помістіть його у первинну упаковку. Пізніше ви можете знову наклеїти його на суху шкіру.
• під час купання закрийте трансдермальний пластир водонепроникним захисним пластиром (наприклад, «тіритою») на весь час перебування у воді.

Під час прийому душу трансдермальний пластир можна залишати на шкірі, уникайте спрямування струменя води

безпосередньо на пластир.

Частота застосування

Застосовуйте один пластир кожні 24 години.

Тривалість лікування

Зверніться до свого лікаря, якщо симптоми відмови від куріння погіршуються або не покращуються, тривожність не зникає або у вас виникають труднощі з припиненням лікування.

Якщо ви використовуєте більше трансдермальних пластирів Нікотинелл, ніж слід:

У разі випадкового передозування або якщо дитина проковтнула пластир або наклала його на шкіру, негайно видаліть пластир, промийте шкіру тільки водою (не використовуйте мило), зверніться до лікаря або до закладу невідкладної допомоги лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву та кількість використаного препарату.

У дітей навіть невеликі кількості нікотину є небезпечними і можуть призвести до летального результату. Якщо підозрюється отруєння дитини, негайно зверніться до медичного працівника.

Крім ознак передозування, які вимагають лише зменшення дози (див. перелік перед таблицею дозування), можуть виникнути серйозні отруєння з такими симптомами:

• Блідість шкіри
• Підвищена пітливість
• Непередбачувані м’язові скорочення
• Порушення чутливості
• Може виникнути сплутаність свідомості

При значному передозуванні:

• Загальмлення
• Судоми
• Зниження артеріального тиску, що може призвести до циркуляторного колапсу або дихальної недостатності

Якщо ви забули використати трансдермальний пластир Нікотинелл:

Накладіть пластир якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування за звичайною схемою. Не слід використовувати 2 пластирі одночасно.

Якщо у вас виникають додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з медичним працівником.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нікотинелл може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Алергічні реакції, такі як набряк шкіри, набряк обличчя та рота, низький кров'яний тиск і утруднене дихання.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зніміть пластир і повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є дуже поширеними (впливають на більш як 1 у 10 пацієнтів)
Реакції у місці нанесення: свербіж, почервоніння, набряк (опухлість) і відчуття печіння (у ділянці шкіри, куди нанесено трансдермальний пластир Нікотинелл 21 мг/24 години трансдермальний пластир). Якщо у вас розвинеться тяжка шкірна реакція, яка не зникає, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо іншого замісного засобу нікотину, що допоможе кинути палити.

Ці ефекти часто виникають через те, що місце нанесення пластира не змінюється щодня. Зміна місця нанесення дозволить подразненню пройти природним шляхом і зменшить незначний дискомфорт.

Порушення сну, включаючи безсоння та незвичайні сни. Головний біль, нудота, запаморочення, відчуття нездужання, блювота.

Деякі побічні ефекти є поширеними (впливають на 1–10 із 100 пацієнтів)
Почуття серцебиття (відчуття серцебиття), утруднене дихання, нервозність, тремтіння, відчуття нездужання, біль у животі, діарея, біль або набряк горла, кашель, сухість у роті, втому або слабкість, запор, біль у суглобах і м’язах.

Ці ефекти часто є незначними і зникають самі собою швидко після зняття пластира.

Деякі побічні ефекти є нечастими (впливають на 1–10 із 1000 пацієнтів)
Прискорене серцебиття, загальне нездужання.

Деякі побічні ефекти є рідкісними (впливають на 1–10 із 10 000 пацієнтів)
Нерегулярне серцебиття.

Деякі побічні ефекти є дуже рідкісними (впливають на менш як 1 із 10 000 пацієнтів)
Тремтіння, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нікотинелл трансдермального пластира

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакетику та упаковці після напису «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

• Не зберігати при температурі вище 25 °C

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєвий кошик. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад трансдермального пластиру Нікотинелл:

• Діючою речовиною є нікотин. Кожен трансдермальний пластир містить 52,5 мг нікотину у пластирі площею 30 см², який вивільняє номінальну кількість 21 мг нікотину кожні 24 години.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): основний сополімер бутилметакрилату (Eudragit E100), поліестерна плівка з алюмінієвим покриттям, сополімер акрилату-ацетату вінілу (Duro Tak 387-2516), гліцериди середньоланцюгових жирних кислот (Miglyol 812), папір 26 г/м², алюмінізована силіконізована поліестерна плівка, коричневий чорнило.

Зовнішній вигляд трансдермального пластиру Нікотинелл та вміст упаковки:

Нікотинелл 21 мг/24 години: трансдермальний пластир жовто-охристого кольору, круглий (площею 30 см², з маркуванням EME), запечатаний у захисну фольгу.

Нікотинелл 21 мг/24 години доступний у упаковках по: 7, 14, 21 та 28 пластирів. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію:

Dr. Reddy’s Netherlands B.V.

Claude Debussylaan 10

1082 MD Амстердам

Нідерланди

Виробник:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Аndernax, Німеччина

або

Haleon -Gebro Consumer Health GmbH

Bahnhofbichl 13

6391 Фібербрунн, Австрія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

вул. Арагон, 182, 5-й поверх

08011 — Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Nicotinell TTS Depot-Pflaster 30 (21 мг/24 години)
Бельгія Nicotinell 21 мг/24 години, пластир для трансдермального застосування
Іспанія Nicotinell Parches 21 мг / 24 години, трансдермальні пластирі
Греція Nicotinell TTS® NCH
Люксембург Nicotinell 21 мг/24 години, трансдермальний пристрій
Нідерланди Nicotinell 21 мг/24 години, пластир для трансдермального застосування
Португалія Nicotinell 21 мг/24 години

Цей вкладний листок було схвалено у травні 2022 року

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.es