Nicotinell 21 mg/24 godziny plaster przeciwpasożytniczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nicotinell 21 mg/24 godziny, plaster przeciwpasożytny

Nikotyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Lek ten można nabyć bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze rezultaty, należy stosować go ostrożnie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

• Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 6 miesięcy, należy skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nicotinell plaster przeciwpasożytny i w jakim celu jest stosowany
2. Przed zastosowaniem Nicotinell plastra przeciwpasożytnego
3. Jak stosować Nicotinell plaster przeciwpasożytny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nicotinell plaster przeciwpasożytny
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest NICOTINELL PLASTER TRANSDERMAL i do czego jest stosowany

Nicotinell należy do grupy leków stosowanych w celu pomocy w rzuceniu palenia.

Nicotinell to plaster transdermalny, przypominający opatrunek zawierający lek w części przylegającej do skóry.

Ten lek jest wskazany do łagodzenia objawów zespołu abstynencyjnego spowodowanego niedoborem nikotyny, w uzależnieniu od nikotyny, jako pomoc w rzuceniu palenia.

2. PRZED UŻYCIEM PLASTRA TRANSDERMALNEGO NICOTINELL

Nie stosuj plastru transdermalnego Nicotinell

• jeśli palisz okazjonalnie lub nie jesteś palaczem.
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli nie jesteś pewien(a), czy należy stosować Nicotinell, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując plasterek transdermalny Nicotinell

Jeśli jesteś w okresie wczesnej rekonwalescencji po

zawał serca, udarze mózgu lub cierpisz na poważne zaburzenia rytmu serca lub niekontrolowaną nadciśnienie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia za pomocą Nicotinell.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia przed zastosowaniem Nicotinell:

• jeśli cierpisz na stabilne zaburzenia układu krążenia, ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca,
• jeśli miałeś problemy mózgowo-naczyniowe lub zamknięcie tętnic,
• jeśli cierpisz na cukrzycę, powinieneś monitorować poziom glukozy we krwi częściej niż zwykle po rozpoczęciu stosowania plastru z nikotyną. Może być konieczna modyfikacja dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
• jeśli masz wrzody żołądka lub dwunastnicy lub zapalenie przełyku lub gardła (przewód między ustami a żołądkiem), ponieważ terapia zastępcza nikotyną może nasilić objawy.
• ).
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby i/lub nerek,
• jeśli cierpisz na chorobę skóry.
• jeśli kiedykolwiek miałeś napady drgawkowe (ataki).

Przerwij stosowanie plastru i skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia

• jeśli wystąpi zaczerwienienie, obrzęk lub wysypka na skórze. Jeśli masz w wywiadzie zapalenie skóry (dermatyt), jesteś bardziej narażony na wystąpienie tych reakcji.

Używane plastery z nikotyną zawierają wystarczającą ilość nikotyny, by stanowiły zagrożenie dla dzieci. Przechowuj wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Po użyciu zwiń plasterek na pół, zanim go wyrzucisz, i przechowuj go w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla dzieci.

Stosowanie plastrów Nicotinell z innymi lekami

Zaniechanie palenia może wpływać na działanie innych leków, które możesz przyjmować. Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, powinieneś rzucić palenie bez stosowania terapii zastępczej nikotyną. Pełne rzucenie palenia jest zdecydowanie najlepszym rozwiązaniem. Jeśli jednak próbowałeś(aś) i nie udało Ci się, terapia zastępcza nikotyną może być stosowana wyłącznie po rekomendacji pracownika służby zdrowia, aby wspomóc rzucenie palenia.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, powinieneś najpierw rzucić palenie bez stosowania terapii zastępczej nikotyną. Jeśli jednak próbowałeś(aś) i nie udało Ci się, terapia zastępcza nikotyną może być stosowana wyłącznie po rekomendacji pracownika służby zdrowia, ponieważ nikotyna może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie znane są żadne efekty na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy dawkach

zalecanych, należy pamiętać, że rzucenie palenia może powodować zmiany w zachowaniu.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników plastru transdermalnego Nicotinell

Plasterek transdermalny Nicotinell zawiera aluminium: nie należy nosić plastru Nicotinell podczas wykonywania badań rezonansu magnetycznego (MRI).

3. Jak stosować PŁASTYRZ TRANSDERMALNY NICOTINELL

Należy całkowicie zaprzestać palenia w trakcie tego leczenia, aby skutecznie porzucić nawyk palenia tytoniu. Nie wolno jednocześnie stosować Nicotinell i innego produktu zawierającego nikotynę, takiego jak gumy do żucia lub tabletki do ssania, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarską.

Palacze poniżej 18. roku życia nie powinni stosować Nicotinell bez wyraźnej rekomendacji pracownika służby zdrowia.

Dostępne są trzy dawki tego leku: Nicotinell 7 mg/24 h, Nicotinell 14 mg/24 h oraz Nicotinell 21 mg/24 h.

Wybór odpowiedniej dawki dla danej osoby zależy od liczby wypalanych dziennie papierosów lub wyniku testu Fagerströma. Test ten mierzy stopień uzależnienia od nikotyny. Na podstawie wyniku tego testu można dobrać najodpowiedniejszą dawkę plastra dla danej osoby.

Skorzystaj z testu Fagerströma, aby ocenić stopień uzależnienia od nikotyny.

TEST FAGERSTRÖMA

• Wynik od 0 do 2: nieuzależnienie od nikotyny.

Możesz rzucić palenie bez konieczności stosowania zastępczej terapii nikotynowej.

Mimo to, jeśli martwisz się rzuceniem palenia lub nie wiesz, jaką dawkę plastra należy stosować, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Wynik od 3 do 4: niskie uzależnienie od nikotyny.

• Wynik od 5 do 6: umiarkowane uzależnienie od nikotyny.

Stosowanie zastępczej terapii nikotynowej zwiększy szanse powodzenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby pomógł Ci dobrać najodpowiedniejsze leczenie.

• Wynik od 7 do 10: wysokie lub bardzo wysokie uzależnienie od nikotyny.

Zaleca się zastosowanie zastępczej terapii nikotynowej jako pomocy w leczeniu uzależnienia. Leczenie powinno być prowadzone w odpowiedniej i wystarczającej dawce.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, najlepiej w ramach specjalistycznej pomocy w rzuceniu palenia.

Podczas leczenia może być konieczna modyfikacja dawki plastra transdermalnego Nicotinell, ponieważ uzależnienie od nikotyny może się zmieniać. Czasem dawka nikotyny z plastra Nicotinell jest zbyt niska, a czasem zbyt wysoka.

Należy zwiększyć dawkę, jeśli wystąpią objawy abstynencji, takie jak:

• nadal odczuwasz silne pragnienie palenia
• jesteś drażliwy
• masz trudności ze snem
• stajesz się nerwowy lub niecierpliwy
• masz trudności z koncentracją

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą – może być konieczna dostosowanie dawki.

Należy zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią objawy przedawkowania, takie jak:

• odczuwasz nudności (źle Ci jest), wymioty, ból brzucha, biegunkę
• wydzielasz nadmiar śliny
• pocisz się
• odczuwasz ból głowy, zawroty głowy, osłabienie słuchu, zaburzenia wzroku
• odczuwasz ogólną słabość (brak energii)

Dostosowanie leczenia jest konieczne – koniecznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowe leczenie składa się z 3 faz:

Faza wstępna: pomoże Ci rzucić palenie.

Leczenie kontynuacyjne: ta faza umacnia rezygnację z tytoniu i rozpoczyna odstawienie nikotyny.

Faza odstawienia: ta faza pomaga Ci zakończyć leczenie.

Zwykle leczenie należy kontynuować przez 3 miesiące, choć jego długość zależy od osoby.

Nie stosuj Nicotinell dłużej niż 6 miesięcy.

• w zależności od wyników uzyskanych w zakresie objawów abstynencyjnych.

** jeśli wyniki są satysfakcjonujące.

Sposób i droga podania

Droga przezskórna (przez skórę).

Otwórz opakowanie za pomocą nożyczek i wyjmij plaster transdermalny. Nie należy cięć plastra transdermalnego Nicotinell.

Usuń warstwę ochronną jednorazową, wstępnie przyciętą, znajdującą się po stronie plastra transdermalnego. To jest strona zawierająca lek, która powinna mieć kontakt ze skórą.

Natychmiast po usunięciu warstwy ochronnej nałóż plaster transdermalny Nicotinell na suchą i nieuszkodzoną skórę (bez ran, zadrapań lub siniaków) i z małą ilością owłosienia: ramię, talia, zewnętrzna górna część ramienia itp. Unikaj ruchomych części ciała, takich jak stawy narażone na tarcie z ubraniem. Nałóż cały plaster bez cięcia bezpośrednio na skórę.

Aby zapewnić doskonałe przylepianie, uciskaj mocno całą zewnętrzną powierzchnię plastra dłonią przez co najmniej 10–20 sekund.

Zachowaj plaster przez 24 godziny. Jeśli masz trudności z zasypianiem, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zmieniaj plaster transdermalny Nicotinell co 24 godziny. Używaj innej części ciała do aplikacji plastra, pozostawiając kilka dni przerwy przed ponownym użyciem tej samej okolicy.

Po usunięciu plastra ze skóry, zwiń go na pół, odwracając stroną, która była w kontakcie ze skórą, do wewnątrz, przed wyrzuceniem w bezpieczne miejsce, poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

Podczas manipulowania plastrami należy unikać kontaktu z oczami i nosem oraz umyć ręce po założeniu.

W przypadku długich kąpieli w morzu lub basenie, masz dwie możliwości:

• przed kąpielą usuń plaster transdermalny i natychmiast włóż go z powrotem do opakowania. Możesz go ponownie założyć na suchą skórę później.
• zakryj plaster transdermalny wodoodpornym opatrunkiem (plasterem) przez cały czas kąpieli.

Podczas prysznicu plaster transdermalny może pozostać na skórze, unikając bezpośredniego skierowania strumienia wody na plaster.

Częstotliwość podania

Stosuj jeden plaster co 24 godziny.

Czas trwania leczenia

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy zespołu odstawienia nasilają się lub nie ustępują, utrzymuje się lęk lub masz trudności z przerwaniem leczenia.

Jeśli użyjesz więcej plastru Nicotinell niż należy:

W przypadku przypadkowego przedawkowania lub jeśli dziecko połknie lub przyklei plasterek na skórze, natychmiast usuń plasterek i opłukaj skórę wyłącznie wodą (nie używaj mydła), skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalnym ośrodku ratunkowym albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość, którą przyjęto.

U dzieci nawet niewielkie ilości nikotyny mogą być niebezpieczne i stanowić zagrożenie dla życia. Jeśli podejrzewasz zatrucie u dziecka, niezwłocznie skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Oprócz objawów przedawkowania, które wymagają jedynie zmniejszenia dawki (patrz lista powyżej tabeli dawkowania), mogą wystąpić poważne zatrucia z następującymi objawami:

• bladość skóry
• nasilenie potliwości
• mimowolne skurcze mięśni
• zaburzenia czuciowe
• może wystąpić dezorientacja

Przy dużym przedawkowaniu:

• wyczerpanie
• drgawki
• obniżone ciśnienie krwi, które może prowadzić do kolapsu krążeniowego lub niedodysznienia

Jeśli zapomnisz założyć plasterek Nicotinell:

Załuż plasterek tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie wolno stosować dwóch plasterków jednocześnie.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Nicotinell może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Reakcje alergiczne, takie jak zapalenie skóry, obrzęk twarzy i jamy ustnej, obniżenie ciśnienia krwi oraz trudności w oddychaniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast usunąć plaster i skontaktować się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Reakcje w miejscu aplikacji, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk (opuchlizna) i uczucie pieczenia (w obszarze skóry, gdzie założono plaster przewidermowy Nicotinell). W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej, która nie ustępuje, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu znalezienia innego zastępczego leczenia nikotynowego, które pomoże rzucić palenie.

Zazwyczaj powstają one z powodu niezmieniania codziennie miejsca aplikacji plastra. Zmiana miejsca założenia plastra pozwoli, by podrażnienie ustąpiło naturalnie, powodując jedynie niewielkie niedogodności.

Zaburzenia snu, w tym bezsenność i nietypowe sny. Ból głowy, nudności, zawroty głowy, uczucie niedoboru samopoczucia, wymioty.

Niektóre działania niepożądane są częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów)
Zawroty serca (uczucie bic serca), trudności w oddychaniu, pobudzenie nerwowe, drżenie, uczucie niedoboru samopoczucia, ból brzucha, biegunka, ból lub obrzęk gardła, kaszel, suchość jamy ustnej, zmęczenie lub osłabienie, zaparcia, ból stawów i mięśni.

Te działania niepożądane są często łagodne i ustępują naturalnie i szybko po usunięciu plastra.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Przyspieszone bicie serca, ogólny dyskomfort.

Niektóre działania niepożądane są bardzo rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Nieregularne bicie serca.

Niektóre działania niepożądane są ekstremalnie rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Drżenie, podatność skóry na działanie światła słonecznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie plastera przeciwdziałającego nikotynie NICOTINELL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować po dacie przydatności do użytku wskazanej na opakowaniu i na foliowej torebce po oznaczeniu „EXP”. Data przydatności do użytku odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Nicotinell, plastera przeciwpasożytnego:

• Substancją czynną jest nikotyna. Każdy plaster przeciwpasożytny zawiera 52,5 mg nikotyny w plasterku o powierzchni 30 cm², który uwalnia nominalną ilość 21 mg nikotyny na dobę.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kopolimer metakrylanu butylu (Eudragit E100), warstwa poliestrowa pokryta aluminiowa, kopolimer akrylanu z octanem winylu (Duro Tak 387-2516), triglicerydy o średniej długości łańcucha (Miglyol 812), papier 26 g/m², warstwa poliestrowa aluminiowana z warstwą krzemową, atrament brązowy.

Wygląd zewnętrzny i zawartość opakowania Nicotinell, plastera przeciwpasożytnego:

Nicotinell 21 mg/24 h: żółto-ochrowy, okrągły plaster przeciwpasożytny (30 cm², oznakowany literami EME), hermetycznie zapakowany w opakowanie ochronne.

Nicotinell 21 mg/24 h dostępny jest w opakowaniach zawierających: 7, 14, 21 i 28 plasterków. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dr. Reddy’s Netherlands B.V.

Claude Debussylaan 10

1082 MD Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Niemcy

lub

Haleon -Gebro Consumer Health GmbH

Bahnhofbichl 13

6391 Fieberbrunn

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Nicotinell TTS Depot-Pflaster 30 (21 mg/24 h)

Belgia Nicotinell 21 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik

Hiszpania Nicotinell Parches 21 mg / 24 godzin, plasterki przeciwpasożytne

Grecja Nicotinell TTS® NCH

Luksemburg Nicotinell 21 mg/24 h, dispositif transdermique

Holandia Nicotinell 21 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik

Portugalia Nicotinell 21 mg/24 godzin

Ten ulotka została zatwierdzona w maju 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.es