Никотинелл 21 мг/24 часа пластырь трансдермальный: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Никотинелл 21 мг/24 часа пластырь трансдермальный

Никотин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Этот лекарственный препарат можно приобрести без рецепта. Тем не менее, для достижения наилучшего результата его необходимо тщательно применять.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
Если симптомы ухудшаются или сохраняются более 6 месяцев, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Никотинелл пластырь трансдермальный и для чего он применяется
Перед применением Никотинелл пластыря трансдермального
Как применять Никотинелл пластырь трансдермальный
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Никотинелл пластыря трансдермального
Дополнительная информация

1. Что такое НИКОТИНЕЛЛ ПЛАСТЫРЬ ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ и для чего он применяется

Никотинелл относится к группе лекарственных препаратов, которые используются для помощи в отказе от курения.

Никотинелл — это трансдермальный пластырь, похожий на пластырь, содержащий лекарственное вещество в части, которая приклеивается к коже.

Этот препарат предназначен для облегчения симптомов никотиновой абстиненции при зависимости от никотина в качестве помощи при отказе от курения.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПЛАСТЫРЯ ТРАНСДЕРМАЛЬНОГО НИКОТИНЕЛЛ

Не применяйте пластырь трансдермальный Никотинелл

если вы курите время от времени или не являетесь курильщиком;
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к никотину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства.

Если вы не уверены, можно ли вам применять Никотинелл, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Особую осторожность соблюдайте при применении трансдермального пластыря Никотинелл

Если вы находитесь в периоде непосредственного восстановления после инфаркта миокарда, инсульта или у вас имеются тяжелые нарушения сердечного ритма или неконтролируемая артериальная гипертензия, перед началом лечения Никотинеллом необходимо проконсультироваться с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником перед применением Никотинелла:

если у вас имеются стабильные сердечно-сосудистые заболевания, тяжелая гипертензия или сердечная недостаточность;
если у вас были цереброваскулярные нарушения или артериальная окклюзия;
если у вас сахарный диабет — при начале применения пластыря с никотином вам следует чаще, чем обычно, контролировать уровень сахара в крови. Возможно, потребуется коррекция лечения инсулином или другими препаратами;
если у вас имеются язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, или воспаление пищевода или горла (канала между ртом и желудком), поскольку никотинзаместительная терапия может усугубить ваши симптомы;
если у вас тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
если у вас имеются заболевания кожи;
если у вас ранее были приступы судорог (эпилептические припадки).

Прекратите применение пластыря и обратитесь к медицинскому работнику:

если на коже появляются покраснение, отек или сыпь. При наличии в анамнезе дерматита вероятность возникновения таких реакций выше.

Использованные пластыри с никотином содержат достаточное количество остаточного никотина, чтобы быть опасными для детей. Храните все лекарственные средства в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

После использования сложите пластырь пополам, прежде чем аккуратно выбросить, и убедитесь, что он находится вне поля зрения и досягаемости детей.

Применение пластырей Никотинелл вместе с другими лекарственными средствами

Отказ от курения может изменить действие других препаратов, которые вы принимаете. При наличии любых вопросов или опасений по этому поводу проконсультируйтесь с медицинским работником.

Беременность

Если вы беременны, вам следует бросить курить без применения никотинзаместительной терапии. Полный отказ от курения — безусловно, наилучший вариант. Однако, если вы пытались бросить курить, но не смогли этого сделать, никотинзаместительная терапия может применяться только по рекомендации медицинского работника для помощи в отказе от курения.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, вам в первую очередь следует попытаться бросить курить без применения никотинзаместительной терапии. Однако, если вы пытались это сделать, но не смогли, никотинзаместительная терапия может применяться только по рекомендации медицинского работника, поскольку никотин может проникать в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Хотя при применении в рекомендуемых дозах неизвестно влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами, следует учитывать, что отказ от курения вызывает изменения в поведении.

Важная информация о некоторых компонентах трансдермального пластыря Никотинелл

Трансдермальный пластырь Никотинелл содержит алюминий: вы не должны носить пластырь Никотинелл во время проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ).

3. Как ПРИМЕНЯТЬ ПЛАСТЫРЬ ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ НИКОТИНЕЛЛ

Вы должны полностью отказаться от курения при прохождении этого лечения, чтобы успешно избавиться от табачной зависимости. Не следует одновременно применять Никотинелл и другие никотинсодержащие препараты, такие как жевательные резинки или таблетки для рассасывания, за исключением случаев, когда это предусмотрено строгим медицинским наблюдением.

Курильщикам в возрасте младше 18 лет не рекомендуется применять Никотинелл без чёткой рекомендации медицинского работника.

В продаже имеется три дозировки этого лекарственного препарата: Никотинелл 7 мг/24 ч, Никотинелл 14 мг/24 ч и
Никотинелл 21 мг/24 ч.

Выбор оптимальной дозировки для каждого пациента определяется на основании количества выкуриваемых сигарет в день или результатов теста Фагерстрёма. Данный тест оценивает степень зависимости от никотина. По результатам теста можно подобрать наиболее подходящую дозу пластыря для каждого конкретного человека.

Используйте тест Фагерстрёма для оценки степени зависимости от никотина.

ТЕСТ ФАГЕРСТРЁМА

Сколько времени проходит с момента пробуждения до выкуривания первой сигареты? менее 5 минут : 3 от 6 до 30 минут : 2 от 31 до 60 минут : 1 более 60 минут : 0	Результат
Трудно ли вам не курить в местах, где курение запрещено? да : 1 нет : 0
От какой сигареты в течение дня отказаться труднее всего? первой утренней : 1 от любой другой : 0
Сколько сигарет вы выкуриваете в день? 10 или меньше : 0 от 11 до 20 : 1 от 21 до 30 : 2 более 30 : 3
Курите ли вы больше утром, чем в остальное время суток? да : 1 нет : 0
Выкуриваете ли вы сигареты, даже если настолько больны, что должны проводить в постели большую часть дня? да : 1 нет : 0
ОБЩИЙ БАЛЛ

Результат от 0 до 2: отсутствует зависимость от никотина.

Вы можете бросить курить без применения никотинзаместительной терапии.

Тем не менее, если вы обеспокоены процессом отказа от курения или не уверены, какую дозу

пластыря следует использовать, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Результат от 3 до 4: слабая зависимость от никотина.
Результат от 5 до 6: умеренная зависимость от никотина.

Применение никотинзаместительной терапии повысит вероятность успеха.

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, чтобы он помог вам выбрать наиболее подходящее лечение.

Результат от 7 до 10: высокая или очень высокая зависимость от никотина.

Рекомендуется использовать никотинзаместительную терапию для помощи в преодолении зависимости. Лечение должно применяться в достаточной и подходящей дозе.

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, по возможности в рамках специализированной программы помощи при отказе от курения.

Во время лечения может потребоваться изменение дозы пластыря Никотинелл, поскольку степень зависимости от никотина может меняться. Иногда доза никотина в пластыре Никотинелл оказывается слишком низкой, а иногда — слишком высокой.

Необходимо увеличить дозу, если возникают симптомы отмены, такие как:

сильное желание закурить
раздражительность
нарушение сна
нервозность или нетерпеливость
трудности с концентрацией внимания

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом; возможно, потребуется скорректировать дозу.

Необходимо уменьшить дозу, если появляются признаки передозировки, такие как:

тошнота (плохое самочувствие), рвота, боли в животе, диарея
повышенное слюноотделение
потливость
головная боль, головокружение, снижение слуха, нарушение зрения
общая слабость (нехватка энергии)

Адаптация лечения должна обязательно проводиться под наблюдением врача или фармацевта.

Стандартное лечение состоит из 3 этапов:

Начальный этап: поможет вам отказаться от курения.

Этап поддерживающей терапии: на этом этапе закрепляется отказ от табака и начинается постепенное прекращение применения никотина.

Этап завершения лечения: данный этап помогает вам окончательно завершить терапию.

Обычно лечение следует продолжать в течение 3 месяцев, хотя продолжительность терапии зависит от индивидуальных особенностей каждого человека.

Не используйте Никотинелл более 6 месяцев.

Начальная фаза

3–4 недели

Лечение

поддержки

3–4 недели

Лечение отвыкания

3–4 недели

Балл по тесту Фагерстрёма больше или равен 5

или

курящие 20 и более сигарет в день

Nicotinell

21 мг/24 ч

Nicotinell 14 мг/24 ч

или

Nicotinell 21 мг/24 ч*

Nicotinell 7 мг/24 ч

или Nicotinell 14 мг/24 ч

и затем

Nicotinell 7 мг/24 ч*

Балл по тесту Фагерстрёма менее 5

или

курящие менее 20 сигарет в день

Nicotinell 14 мг/24 ч

или

увеличить до Nicotinell

21 мг/24 ч*

Nicotinell 7 мг/24 ч**

или

Nicotinell 14 мг/24 ч

Прекращение лечения

или

Nicotinell 7 мг/24 ч

в зависимости от результатов, полученных по симптомам абстиненции.

** если результаты удовлетворительные.

Форма и способ применения

Трансдермальный способ (через кожу).

Откройте пакетик с помощью ножниц и извлеките трансдермальный пластырь. Не разрезайте пластырь Nicotinell.

Снимите защитную плёнку, предварительно надрезанную и предназначенную для одноразового использования, с поверхности трансдермального пластыря. Это сторона, содержащая лекарственное средство, которая должна быть приложена к коже.

Немедленно после снятия защитной плёнки приложите трансдермальный пластырь Nicotinell к сухому, неповреждённому участку кожи (без порезов, царапин или синяков) и с минимальным количеством волос: плечо, талия, наружная верхняя часть руки и т.п. Избегайте подвижных участков тела, таких как суставы, подвергающиеся трению о одежду. Накладывайте целый, не разрезанный пластырь на кожу.

Для обеспечения надёжного прилипания плотно прижмите всю наружную поверхность пластыря ладонью в течение не менее 10–20 секунд.

Оставляйте пластырь на коже на 24 часа. Если у вас возникают трудности с засыпанием, проконсультируйтесь с врачом или
фармацевтом.

Заменяйте трансдермальный пластырь Nicotinell каждые 24 часа. Используйте каждый раз новый участок кожи, повторно применяя пластырь на одном и том же месте только спустя несколько дней.

После снятия пластыря с кожи сложите его пополам так, чтобы сторона, контактировавшая с кожей, оказалась внутри, и выбросьте в безопасное место, вне зоны доступа и видимости детей.

Во время обращения с пластырем избегайте контакта с глазами и носом, после нанесения тщательно вымойте руки.

При длительном купании в море или бассейне у вас есть два варианта:

перед купанием снимите трансдермальный пластырь и сразу же поместите его обратно в упаковку. Позже вы можете снова приклеить его на сухую кожу.
закройте трансдермальный пластырь водостойким пластырем (лейкопластырем) на всё время купания.

При принятии душа трансдермальный пластырь можно оставить на коже, избегая прямого попадания струи воды
на него.

Частота применения

Используйте один пластырь каждые 24 часа.

Продолжительность лечения

Длительность лечения ограничена 6 месяцами.

Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы отмены усиливаются или не улучшаются, сохраняется тревожность или у вас возникают трудности с прекращением лечения.

Если вы используете пластырь Никотинелл трансдермальный в большем количестве, чем следует:

При случайной передозировке или если ребенок жует или накладывает пластырь трансдермальный на кожу, немедленно удалите пластырь, промойте кожу только водой (не используйте мыло), обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи больницы либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название и количество использованного препарата.

У детей даже небольшие количества никотина могут быть опасными и потенциально смертельными. При подозрении на отравление у ребенка немедленно обратитесь к медицинскому работнику.

Помимо признаков передозировки, при которых достаточно уменьшить дозу (см. список перед таблицей дозировки), могут возникать тяжелые отравления со следующими симптомами:

Бледность кожи
Повышенное потоотделение
Непроизвольные мышечные сокращения
Сенсорные нарушения
Возможна спутанность сознания

При значительной передозировке:

Слабость
Судороги
Снижение артериального давления, которое может привести к циркуляторному коллапсу или дыхательной недостаточности

Если вы забыли использовать пластырь Никотинелл трансдермальный:

Наклейте пластырь, как только вспомните, и затем продолжайте использовать препарат по прежней схеме. Не следует использовать два пластыря одновременно.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с медицинским работником.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Никотинелл может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Аллергические реакции, такие как воспаление кожи, отек лица и рта, низкое кровяное давление и затруднённое дыхание.

Если у вас возник один из этих симптомов, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты являются очень частыми (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов):
Реакции в месте нанесения, такие как зуд, покраснение, отёк (опухоль) и ощущение жжения (в области кожи, куда был наклеен трансдермальный пластырь Никотинелл). Если у вас возникла тяжёлая кожная реакция, которая не проходит, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом или фармацевтом, чтобы подобрать другое заместительное лечение никотином, которое поможет вам бросить курить.

Эти эффекты обычно возникают из-за того, что место нанесения пластыря не меняется каждый день. Смена участка нанесения позволит раздражению самостоятельно исчезнуть, вызывая лишь незначительный дискомфорт.

Нарушения сна, включая бессонницу и необычные сновидения. Головная боль, тошнота, головокружение, ощущение недомогания, рвота.

Некоторые побочные эффекты являются частыми (наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов):
Ощущение сердцебиения (ощущение сердечных сокращений), затруднённое дыхание, нервозность, дрожь, ощущение недомогания, боль в желудке, диарея, боль или воспаление горла, кашель, сухость во рту, усталость или слабость, запор, боль в суставах и мышцах.

Эти эффекты часто бывают лёгкими и исчезают самостоятельно и быстро после снятия пластыря.

Некоторые побочные эффекты являются нечастыми (наблюдаются у 1–10 из 1000 пациентов):
Учащённое сердцебиение, общее недомогание.

Некоторые побочные эффекты являются редкими (наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов):
Нерегулярное сердцебиение.

Некоторые побочные эффекты являются очень редкими (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
Дрожь, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Никотинелл пластыря трансдермального

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не использовать после даты, указанной на пакете и упаковке после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав пластыря Никотинелл трансдермального:

Действующее вещество — никотин. Каждый трансдермальный пластырь содержит 52,5 мг никотина в пластыре площадью 30 см², который высвобождает номинальное количество 21 мг никотина каждые 24 часа.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): основной сополимер бутилметакрилата (Eudragit E100), алюминиевая полиэфирная пленка, сополимер акрилата и ацетата винила (Duro Tak 387-2516), триглицериды со средней длиной цепи (Miglyol 812), бумага 26 г/м², силиконизированная алюминизированная полиэфирная пленка, коричневая краска.

Внешний вид пластыря Никотинелл трансдермального и содержимое упаковки:

Никотинелл 21 мг/24 ч: трансдермальный пластырь круглой формы, желто-охристого цвета (размером 30 см², с маркировкой EME), запечатанный в защитную пленку.

Никотинелл 21 мг/24 ч выпускается в упаковках по: 7, 14, 21 и 28 пластырей. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Dr. Reddy’s Netherlands B.V.

Claude Debussylaan 10

1082 MD Amsterdam

Нидерланды

Производитель

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Германия

или

Haleon -Gebro Consumer Health GmbH

Bahnhofbichl 13

6391 Fieberbrunn

Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Барселона (Испания)

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Nicotinell TTS Depot-Pflaster 30 (21 мг/24 ч)

Бельгия Nicotinell 21 мг/24 ч, пластырь для трансдермального применения

Испания Nicotinell Пластыри 21 мг / 24 часа пластыри трансдермальные

Греция Nicotinell TTS® NCH

Люксембург Nicotinell 21 мг/24 ч, трансдермальное устройство

Нидерланды Nicotinell 21 мг/24 ч, пластырь для трансдермального применения

Португалия Nicotinell 21 мг/24 часа

Настоящая инструкция была утверждена в мае 2022 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es