Nicotinell 14 mg/24 ore cerotto transdermico
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è NICOTINELL CEROTTO TRANSDERMICO e a cosa serve
- 2. PRIMA DI UTILIZZARE NICOTINELL CEROTTO TRANSDERMICO
- 3. COME UTILIZZARE NICOTINELL CEROTTO TRANSDERMICO
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di NICOTINELL CEROTTO TRANSDERMICO
- 6. INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Nicotinell 14 mg/24 ore cerotto transdermico
Nicotina
Legga attentamente questo foglio illustrativo perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
- Se i sintomi peggiorano o persistono oltre i 6 mesi, deve consultare il medico.
- Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Nicotinell cerotto transdermico e a che cosa serve
- Prima di usare Nicotinell cerotto transdermico
- Come usare Nicotinell cerotto transdermico
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Nicotinell cerotto transdermico
- Informazioni aggiuntive
1. Che cos'è NICOTINELL CEROTTO TRANSDERMICO e a cosa serve
Nicotinell appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per aiutarla a smettere di fumare.
Nicotinell è un cerotto transdermico simile a un cerotto, che contiene il principio attivo nella parte adesiva a contatto con la pelle.
Questo medicinale è indicato per il sollievo dei sintomi del sindrome da astinenza da nicotina, nella dipendenza da nicotina come aiuto per smettere di fumare.
2. PRIMA DI UTILIZZARE NICOTINELL CEROTTO TRANSDERMICO
Non usi Nicotinell cerotto transdermico
- se fuma occasionalmente o non è fumatore.
- se è allergico (ipersensibile) alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
Se ha dubbi se deve utilizzare Nicotinell, consulti il medico o il farmacista.
Presti particolare attenzione con Nicotinell cerotto transdermico
Se si trova in fase di recupero immediatamente successiva a un
infarto, un ictus o soffre di gravi alterazioni del ritmo cardiaco o di ipertensione non controllata, deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Nicotinell.
Deve consultare il medico o un operatore sanitario prima di utilizzare Nicotinell:
- se soffre di patologie cardiovascolari stabili, ipertensione grave o insufficienza cardiaca,
- se ha avuto problemi cerebrovascolari o di occlusione arteriosa,
- se soffre di diabete, deve monitorare più frequentemente del solito i livelli di zucchero nel sangue all’inizio dell’uso del cerotto di nicotina. Potrebbe essere necessario adattare il trattamento con insulina o altri farmaci.
- se soffre di ulcere gastriche o duodenali, o se ha infiammazione dell’esofago o della gola (il condotto tra bocca e stomaco), poiché la terapia sostitutiva con nicotina potrebbe peggiorare tali sintomi.
- se soffre di grave insufficienza epatica e/o renale,
- se soffre di una malattia della pelle,
- se ha mai avuto convulsioni (attacchi).
Interrompa l’uso del cerotto e consulti un operatore sanitario
- se manifesta arrossamento, infiammazione o eruzione cutanea. Se ha avuto in passato dermatite, è più probabile che sviluppi queste reazioni.
I cerotti di nicotina usati contengono ancora una quantità residua di nicotina sufficiente a risultare dannosa per i bambini. Mantenga tutti i medicinali fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Dopo l’uso, pieghi il cerotto a metà prima di gettarlo con attenzione e lo mantenga fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Uso di Nicotinell cerotti con altri medicinali
Smettere di fumare può modificare l’effetto di altri medicinali che potrebbe essere in corso di assumere. Se ha dubbi o preoccupazioni in merito, consulti un operatore sanitario.
Gravidanza
Se è in gravidanza, dovrebbe smettere di fumare senza ricorrere alla terapia sostitutiva con nicotina. Smettere completamente è di gran lunga la scelta migliore. Tuttavia, se ci ha provato senza successo, la terapia sostitutiva con nicotina dovrebbe essere utilizzata solo per aiutarla a smettere di fumare, previa raccomandazione di un operatore sanitario.
Allattamento
Se sta allattando, dovrebbe prima tentare di smettere di fumare senza ricorrere alla terapia sostitutiva con nicotina. Tuttavia, se ci ha provato senza successo, la terapia sostitutiva con nicotina dovrebbe essere utilizzata solo su raccomandazione di un operatore sanitario, poiché la nicotina può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sebbene non siano noti effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari alle dosi
raccomandate, si deve tener presente che smettere di fumare può provocare cambiamenti nel comportamento.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Nicotinell cerotto transdermico
Nicotinell cerotto transdermico contiene alluminio: non deve indossare il cerotto di Nicotinell durante esami di Risonanza Magnetica (RM).
3. COME UTILIZZARE NICOTINELL CEROTTO TRANSDERMICO
Deve smettere completamente di fumare con questo trattamento, al fine di abbandonare l'abitudine al tabacco.
Non deve utilizzare contemporaneamente Nicotinell e un altro prodotto contenente nicotina, come gomme da masticare o compresse da succhiare, a meno che non sia sotto stretta supervisione medica.
I fumatori al di sotto dei 18 anni non devono utilizzare Nicotinell senza la raccomandazione esplicita di un professionista sanitario.
Sono disponibili tre dosi di questo medicinale: Nicotinell 7 mg/24 h, Nicotinell 14 mg/24 h e Nicotinell 21 mg/24 h.
La determinazione della dose adeguata per ciascuna persona si basa sul numero di sigarette fumate al giorno o sui risultati del test di Fagerström. Questo test misura il grado di dipendenza dalla nicotina. Sulla base del risultato di questo test, è possibile selezionare la dose del cerotto più adatta a ciascuna persona.
Utilizzi il test di Fagerström per valutare il grado di dipendenza dalla nicotina.
TEST DI FAGGERSTRÖM
Quanto tempo passa tra quando si alza e fuma la sua prima sigaretta?
| Risultato |
Le è difficile non fumare nei luoghi in cui è vietato?
| |
A quale sigaretta della giornata è più difficile rinunciare?
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Quante sigarette fuma al giorno?
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Fuma di più al mattino rispetto al resto della giornata?
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Fuma anche quando è così malato da dover stare a letto per la maggior parte della giornata?
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PUNTEGGIO TOTALE |
- Risultato da 0 a 2: non dipendente dalla nicotina.
Può smettere di fumare senza la necessità di una terapia sostitutiva con nicotina.
Tuttavia, se è preoccupato riguardo alla cessazione del fumo o non è sicuro riguardo alla dose di cerotto da utilizzare, consulti il medico o il farmacista.
-
Risultato da 3 a 4: dipendenza bassa dalla nicotina.
-
Risultato da 5 a 6: dipendenza moderata dalla nicotina.
L'uso di una terapia sostitutiva con nicotina aumenterà le probabilità di successo.
Consulti il medico o il farmacista per farsi aiutare a scegliere il trattamento più
adatto per lei.
- Risultato da 7 a 10: dipendenza alta o molto alta dalla nicotina.
Si raccomanda di utilizzare la terapia sostitutiva con nicotina come aiuto per la dipendenza. Il
trattamento deve essere usato alla dose sufficiente e adeguata.
Consulti il medico o il farmacista, se possibile presso un servizio specializzato nell'aiuto alla cessazione del fumo.
Può essere necessario modificare la dose del cerotto transdermico Nicotinell durante il trattamento,
dato che la dipendenza dalla nicotina può variare. A volte la dose di nicotina del cerotto Nicotinell è troppo bassa e a volte troppo alta.
Deve aumentare la dose se avverte sintomi di astinenza come:
- se sente ancora un forte desiderio di fumare
- se è irritabile
- se ha difficoltà a dormire
- se si sente nervoso o impaziente
- se ha difficoltà a concentrarsi
Consulti il medico o il farmacista; potrebbe essere necessario adattare la dose.
Deve ridurre la dose se avverte segni di sovradosaggio, come:
- se soffre di nausea (si sente male), vomito, dolore addominale, diarrea.
- se produce troppa saliva.
- se suda.
- se soffre di mal di testa, vertigini, perdita dell'udito, alterazioni della vista.
- se soffre di debolezza generale (mancanza di energia)
È fondamentale adattare il trattamento con l'aiuto del medico o del farmacista.
Il trattamento abituale consta di 3 fasi:
Fase iniziale: la aiuterà a smettere di fumare.
Trattamento di mantenimento: questa fase consolida l'abbandono del tabacco e inizia la riduzione della nicotina.
Trattamento di riduzione: questa fase la aiuta a concludere il trattamento.
Normalmente, il trattamento dovrebbe essere seguito per 3 mesi, anche se la durata dipende da persona a persona.
Non utilizzi Nicotinell per più di 6 mesi.
Fase Iniziale da 3 a 4 settimane | Trattamento di mantenimento da 3 a 4 settimane | Trattamento di riduzione da 3 a 4 settimane | |
Punteggio del test di Fagerström maggiore o uguale a 5 oppure fumatori di 20 o più sigarette/die | Nicotinell 21 mg/24 h | Nicotinell 14 mg/24h oppure Nicotinell 21 mg/24 h* | Nicotinell 7 mg/24 h oppure Nicotinell 14 mg/24h e successivamente Nicotinell 7 mg/24 h* |
Punteggio del test di Fagerström inferiore a 5 oppure fumatori di meno di 20 sigarette/die | Nicotinell 14 mg/24h oppure aumentare a Nicotinell 21 mg/24 h* | Nicotinell 7mg/24h** oppure Nicotinell 14 mg/24h | Sospensione del trattamento ** oppure Nicotinell 7 mg/24 h |
- in base ai risultati ottenuti relativi ai sintomi di astinenza.
** se i risultati sono soddisfacenti
Modalità e via di somministrazione
Via transdermica (attraverso la pelle).
Aprire la busta con un paio di forbici ed estrarre il cerotto transdermico. Non tagliare il cerotto transdermico di Nicotinell.
Rimuovere la pellicola protettiva monouso pre-tagliata situata sul lato del cerotto transdermico. Questo è il lato contenente il medicamento, che dovrà essere a contatto con la pelle.
Immediatamente dopo aver rimosso la pellicola protettiva, applicare il cerotto transdermico di Nicotinell su un'area di pelle asciutta, integra (senza tagli, graffi o lividi) e con poca peluria: spalla, vita, parte esterna superiore del braccio, ecc. Evitare le zone mobili del corpo come le articolazioni soggette a sfregamento con i vestiti. Applicare il cerotto intero e non tagliato sulla pelle.
Per garantire un'aderenza perfetta, premere saldamente con il palmo della mano su tutta la superficie esterna del cerotto per almeno 10-20 secondi.
Mantenere il cerotto per 24 ore. Se ha difficoltà a dormire, consulti il medico o il farmacista.
Cambiare il cerotto transdermico di Nicotinell ogni 24 ore. Utilizzare un'area diversa della pelle per l'applicazione del cerotto, aspettando diversi giorni prima di riutilizzare la stessa zona.
Quando si rimuove il cerotto dalla pelle, piegarlo a metà con la parte a contatto della pelle all'interno, quindi gettarlo in un luogo sicuro, tenendolo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Durante la manipolazione, evitare il contatto con occhi e naso e lavarsi le mani dopo l'applicazione.
In caso di bagni prolungati in mare o in piscina, si hanno due possibilità:
-
prima del bagno, rimuovere il cerotto transdermico e riporlo immediatamente nella sua confezione. È possibile riapplicarlo successivamente su pelle asciutta.
-
coprire il cerotto transdermico con un cerotto resistente all'acqua (cerotto adesivo) per tutta la durata del bagno.
Durante la doccia, il cerotto transdermico può rimanere applicato, evitando di dirigere il getto d'acqua direttamente sul cerotto.
Frequenza di somministrazione
Utilizzare un cerotto ogni 24 ore.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è limitata a 6 mesi. |
Consulti il medico se i sintomi di astinenza peggiorano o non migliorano, se l'ansia persiste o se ha difficoltà ad interrompere il trattamento.
Se usa più Nicotinell cerotto transdermico di quanto dovrebbe:
In caso di sovradosaggio accidentale o se un bambino succhia o applica un cerotto transdermico sulla pelle, rimuova immediatamente il cerotto, lavi la pelle con acqua soltanto (non usi sapone), consulti un medico o si rechi al pronto soccorso di un ospedale oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.
Nei bambini, anche piccole quantità di nicotina sono pericolose e potrebbero essere letali. Se si sospetta un'intossicazione in un bambino, consulti immediatamente un professionista sanitario.
Oltre ai segni di sovradosaggio che richiedono semplicemente una riduzione della dose (vedere l'elenco precedente alla tabella delle dosi), possono verificarsi intossicazioni gravi con i seguenti sintomi:
- Pallore cutaneo
- Aumento della sudorazione
- Contrazioni muscolari involontarie
- Disturbi sensoriali
- E può verificarsi confusione
Con sovradosaggio elevato:
- Sfinimento
- Convulsioni
- Pressione sanguigna bassa che può portare a un collasso circolatorio o a un'insufficienza respiratoria
Se ha dimenticato di applicare il cerotto Nicotinell:
Applichi il cerotto non appena se ne ricorda, quindi prosegua con la consueta terapia. Non deve applicare 2 cerotti contemporaneamente.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, consulti un professionista sanitario.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Nicotinell può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Reazioni allergiche come infiammazione della pelle, gonfiore del viso e della bocca, pressione sanguigna bassa e difficoltà respiratorie.
Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, rimuova immediatamente il cerotto e informi subito il medico.
Alcuni effetti indesiderati sono molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10) Reazioni nel sito di applicazione come prurito, arrossamento, edema (gonfiore) e sensazione di bruciore (nell'area della pelle del corpo in cui è stato applicato il cerotto transdermico Nicotinell). Nel caso in cui si verifichi una reazione cutanea grave che non scompare, deve interrompere il trattamento e consultare il medico o il farmacista per individuare un altro trattamento sostitutivo a base di nicotina che la aiuti a smettere di fumare.
Questi effetti sono spesso causati dal fatto di non cambiare ogni giorno la sede di applicazione del cerotto. Cambiare regolarmente la sede di applicazione permette alla irritazione di risolversi naturalmente, causando solo lievi fastidi.
Disturbi del sonno, inclusi insonnia e sogni anomali. Cefalea, nausea, vertigini, sensazione di malessere, vomito.
Alcuni effetti indesiderati sono frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 100) Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), difficoltà respiratorie, nervosismo, tremori, sensazione di malessere, dolore addominale, diarrea, dolore o infiammazione della gola, tosse, bocca secca, stanchezza o debolezza, stitichezza, dolore articolare e muscolare.
Questi effetti sono spesso lievi e scompaiono naturalmente e rapidamente dopo la rimozione del cerotto.
Alcuni effetti indesiderati sono poco frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000)
Battito cardiaco accelerato, malessere generale.
Alcuni effetti indesiderati sono rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000)
Battiti cardiaci irregolari.
Alcuni effetti indesiderati sono molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000)
Tremori, ipersensibilità della pelle alla luce solare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di NICOTINELL CEROTTO TRANSDERMICO
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul contenitore dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
- Non conservare a una temperatura superiore a 25º
I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI
Composizione del cerotto transdermico Nicotinell:
- Il principio attivo è la nicotina. Ogni cerotto transdermico contiene 35,0 mg di nicotina in un cerotto da 20 cm², che rilascia una quantità nominale di 14 mg di nicotina ogni 24 ore.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono: copolimero di metacrilato di butile (Eudragit E100), laminato di poliestere rivestito di alluminio, copolimero acrilato-acetato di vinile (Duro Tak 387-2516), trigliceridi a catena media (Miglyol 812), carta 26 g/m², laminato di poliestere alluminizzato siliconato, inchiostro marrone.
Aspetto del cerotto transdermico Nicotinell e contenuto della confezione:
Nicotinell 14 mg/24 h: cerotto transdermico rotondo di colore giallo-ocra (20 cm² di dimensione, contrassegnato con FEF), sigillato in una busta protettiva.
Nicotinell 14 mg/24 h è disponibile in confezioni da: 7, 14, 21 e 28 cerotti. Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dr. Reddy’s Netherlands B.V.
Claude Debussylaan 10
1082 MD Amsterdam
Paesi Bassi
Responsabile della produzione
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
56626 Andernach
Germania
oppure
Haleon -Gebro Consumer Health GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Vemedia Pharma Hispania, S.A.
C/ Aragón, 182, 5º piano
08011 - Barcellona (Spagna)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Nicotinell TTS Depot-Pflaster 20 (14 mg/24 h)
Belgio Nicotinell 14 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik
Spagna Nicotinell Cerotti transdermici 14 mg / 24 ore
Grecia Nicotinell TTS® NCH
Lussemburgo Nicotinell 14 mg/24 h, dispositivo transdermico
Paesi Bassi Nicotinell 14 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik
Portogallo Nicotinell 14 mg/24 ore
Questo foglio illustrativo è stato approvato nel maggio 2022
Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es