Никотинелл 14 мг/24 часа трансдермальный пластырь: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Никотинелл 14 мг/24 часа трансдермальный пластырь

Никотин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обратитесь к своему фармацевту.
Если симптомы ухудшаются или сохраняются более 6 месяцев, необходимо обратиться к врачу.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Никотинелл трансдермальный пластырь и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Никотинелл трансдермального пластыря
Как применять Никотинелл трансдермальный пластырь
Возможные побочные эффекты
Хранение Никотинелл трансдермального пластыря
Дополнительная информация

1. Что такое НИКОТИНЕЛЛ ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ПЛАСТЫРЬ и для чего его применяют

Никотинелл относится к группе лекарственных препаратов, используемых для помощи в отказе от курения.

Никотинелл — это трансдермальный пластырь, похожий на пластырь, содержащий лекарственное вещество на стороне, которая прикладывается к коже.

Этот препарат предназначен для облегчения симптомов никотиновой абстиненции при зависимости от никотина в качестве помощи при отказе от курения.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НИКОТИНЕЛЛ ТРАНСДЕРМАЛЬНОГО ПЛАСТЫРЯ

Не применяйте Никотинелл трансдермальный пластырь

если вы курите время от времени или не являетесь курильщиком;
если у вас аллергия (гиперчувствительность) к никотину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства.

Если вы не уверены, следует ли вам применять Никотинелл, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

С особой осторожностью применяйте Никотинелл трансдермальный пластырь

Если вы находитесь в периоде непосредственного восстановления после инфаркта миокарда, инсульта или у вас имеются тяжелые нарушения сердечного ритма или неконтролируемая гипертензия, перед началом лечения Никотинеллом необходимо проконсультироваться с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником перед применением Никотинелла:

если у вас имеются стабильные сердечно-сосудистые заболевания, тяжелая гипертензия или сердечная недостаточность;
если у вас были нарушения мозгового кровообращения или артериальная окклюзия;
если у вас сахарный диабет — при начале применения пластыря с никотином вам следует чаще, чем обычно, контролировать уровень сахара в крови. Возможно, потребуется скорректировать дозу инсулина или других препаратов;
если у вас имеются язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, либо воспаление пищевода или горла (канала между ртом и желудком), поскольку никотинзаместительная терапия может усугубить симптомы этих заболеваний;
если у вас тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
если у вас имеется заболевание кожи;
если у вас ранее были судорожные припадки (эпилептические приступы).

Прекратите использование пластыря и обратитесь к медицинскому работнику:

если на коже появляются покраснение, отек или сыпь. При наличии в анамнезе дерматита вероятность возникновения таких реакций выше.

Использованные пластыри с никотином содержат достаточное количество остаточного никотина, чтобы быть опасными для детей. Храните все лекарства в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

После использования сложите пластырь пополам и выбросьте его с осторожностью, убедившись, что он находится вне поля зрения и досягаемости детей.

Применение пластырей Никотинелл вместе с другими лекарственными средствами

Отказ от курения может повлиять на действие других препаратов, которые вы принимаете. При наличии любых вопросов или опасений по этому поводу проконсультируйтесь с медицинским работником.

Беременность

Если вы беременны, постарайтесь отказаться от курения без применения никотинзаместительной терапии. Полный отказ от курения — это безусловно лучший вариант. Однако, если вы уже пробовали и не смогли бросить курить, никотинзаместительная терапия может быть применена только по рекомендации медицинского работника.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, сначала постарайтесь отказаться от курения без применения никотинзаместительной терапии. Однако, если вы уже пробовали и не смогли бросить курить, никотинзаместительная терапия может быть применена только по рекомендации медицинского работника, поскольку никотин может проникать в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Хотя при применении в рекомендованной дозе влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не установлено, следует учитывать, что отказ от курения может вызывать изменения в поведении.

Важная информация о некоторых компонентах Никотинелл трансдермального пластыря

Никотинелл трансдермальный пластырь содержит алюминий: вам не следует носить пластырь Никотинелл во время проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ).

3. Как ПРИМЕНЯТЬ НИКОТИНЕЛЛ ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ПЛАСТЫРЬ

Вы должны полностью отказаться от курения во время этого лечения, чтобы успешно избавиться от привычки курить.

Не следует одновременно применять Никотинелл и другие продукты, содержащие никотин, такие как жевательные резинки или
таблетки для рассасывания, за исключением случаев, когда это предусмотрено строгим медицинским наблюдением.

Курильщикам младше 18 лет не следует использовать Никотинелл без чёткой рекомендации медицинского работника.

В продаже имеются три дозировки этого лекарственного средства: Никотинелл 7 мг/24 ч, Никотинелл 14 мг/24 ч и
Никотинелл 21 мг/24 ч.

Выбор необходимой дозировки для каждого конкретного человека определяется на основании количества выкуриваемых сигарет в день или результатов теста Фагерстрёма. Этот тест оценивает степень зависимости от никотина. По результатам теста можно подобрать наиболее подходящую дозировку пластыря для каждого конкретного человека.

Используйте тест Фагерстрёма для оценки степени зависимости от никотина.

ТЕСТ ФАГЕРСТРЁМА

Сколько времени проходит от момента пробуждения до выкуривания первой сигареты? до 5 минут: 3 от 6 до 30 минут: 2 от 31 до 60 минут: 1 более 60 минут: 0	Результат
Трудно ли вам не курить в местах, где курение запрещено? да: 1 нет: 0
Какой сигарете в течение дня отказаться труднее всего? первой утром: 1 любой другой: 0
Сколько сигарет вы выкуриваете в день? 10 или меньше: 0 от 11 до 20: 1 от 21 до 30: 2 более 30: 3
Вы курите больше утром, чем в остальное время суток? да: 1 нет: 0
Курите ли вы, даже если настолько больны, что должны проводить в постели большую часть дня? да: 1 нет: 0
ОБЩИЙ БАЛЛ

Результат от 0 до 2: независимость от никотина.

Вы можете бросить курить без применения никотинзаместительной терапии.

Тем не менее, если вы испытываете тревогу по поводу отказа от курения или не уверены, какую дозу пластыря следует использовать, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Результат от 3 до 4: слабая зависимость от никотина.
Результат от 5 до 6: умеренная зависимость от никотина.

Применение никотинзаместительной терапии повысит вероятность успеха.

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, чтобы он помог вам выбрать наиболее подходящее лечение.

Результат от 7 до 10: высокая или очень высокая зависимость от никотина.

Рекомендуется использовать никотинзаместительную терапию в качестве помощи при вашей зависимости. Лечение должно применяться в достаточной и адекватной дозе.

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, по возможности в рамках специализированной помощи при отказе от курения.

Во время лечения может потребоваться изменение дозы трансдермального пластыря Никотинелл, поскольку степень зависимости от никотина может меняться. Иногда доза никотина в пластыре Никотинелл оказывается слишком низкой, а иногда — слишком высокой.

Увеличьте дозу, если у вас появляются симптомы абстиненции, такие как:

сильное желание покурить
раздражительность
нарушение сна
нервозность или нетерпеливость
трудности с концентрацией внимания

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом; возможно, потребуется скорректировать дозу.

Снизьте дозу, если вы испытываете признаки передозировки, такие как:

тошнота (плохое самочувствие), рвота, боль в животе, диарея
повышенное слюноотделение
потливость
головная боль, головокружение, снижение слуха, нарушение зрения
общая слабость (нехватка энергии)

Крайне важно подбирать лечение под контролем врача или фармацевта.

Обычное лечение состоит из 3 этапов:

Начальный этап: поможет вам отказаться от курения.

Этап поддерживающей терапии: этот этап закрепляет отказ от табака и начинается постепенное прекращение приёма никотина.

Этап отвыкания: этот этап помогает вам завершить лечение.

Обычно лечение следует продолжать в течение 3 месяцев, хотя продолжительность терапии зависит от индивидуальных особенностей каждого человека.

Не используйте Никотинелл более 6 месяцев.

Начальная фаза

3–4 недели

Лечение

поддерживающей терапии

3–4 недели

Лечение отвыкания

3–4 недели

Балл по тесту Фагерстрёма более или равно 5

или

курящие 20 и более сигарет в день

Nicotinell

21 мг/24 ч

Nicotinell 14 мг/24 ч

или

Nicotinell

21 мг/24 ч*

Nicotinell 7 мг/24 ч

или

Nicotinell 14 мг/24 ч

и затем Nicotinell 7 мг/24 ч*

Балл по тесту Фагерстрёма менее 5

или

курящие менее 20 сигарет в день

Nicotinell 14 мг/24 ч

или

переход на Nicotinell

21 мг/24 ч*

Nicotinell 7 мг/24 ч**

или

Nicotinell 14 мг/24 ч

Прекращение лечения

или

Nicotinell 7 мг/24 ч

в зависимости от полученных результатов по симптомам абстиненции.

** если результаты удовлетворительные

Форма и способ применения

Трансдермальный способ (через кожу).

Откройте пакетик с помощью ножниц и извлеките трансдермальный пластырь. Не разрезайте трансдермальный пластырь Никотинелл.

Снимите предварительно разрезанную одноразовую защитную пленку с той стороны пластыря, которая содержит лекарственное вещество. Эта сторона должна быть обращена к коже.

Немедленно после снятия защитной пленки приложите трансдермальный пластырь Никотинелл к сухому, неповрежденному участку кожи (без порезов, царапин или синяков) и с минимальным количеством волос: плечо, талия, наружная верхняя часть руки и т.д. Избегайте подвижных участков тела, таких как суставы, подверженные трению с одеждой. Накладывайте целый, не разрезанный пластырь.

Для обеспечения надежной фиксации плотно прижмите внешнюю поверхность пластыря ладонью в течение не менее 10–20 секунд.

Оставляйте пластырь на коже на 24 часа. Если у вас возникают трудности со сном, проконсультируйтесь с врачом или
фармацевтом.

Заменяйте трансдермальный пластырь Никотинелл каждые 24 часа. Используйте каждый раз новый участок кожи, повторно применяя пластырь на ту же область только спустя несколько дней.

После снятия пластыря с кожи сложите его пополам так, чтобы сторона, контактировавшая с кожей, оказалась внутри, и выбросьте в безопасное место, недоступное для детей.

Во время обращения с пластырем избегайте контакта с глазами и носом, а после его наложения тщательно вымойте руки.

При длительном купании в море или бассейне у вас есть два варианта:

перед купанием снимите трансдермальный пластырь и сразу же поместите его в упаковку. Позже вы можете снова приклеить его на сухую кожу.
закройте трансдермальный пластырь водостойким пластырем (лейкопластырем) на всё время купания.

При принятии душа трансдермальный пластырь можно оставить на коже, избегая прямого попадания струи воды на него.

Частота применения

Применяйте один пластырь каждые 24 часа.

Продолжительность лечения

Длительность лечения ограничена 6 месяцами.

Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы отмены усиливаются или не проходят, сохраняется тревожность или у вас возникают трудности с прекращением лечения.

Если вы применили больше Никотинелл трансдермального пластыря, чем следовало:

При случайной передозировке или если ребёнок жуёт или наклеивает трансдермальный пластырь на кожу, немедленно удалите пластырь, промойте кожу только водой (не используйте мыло), обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи больницы либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название и количество использованного препарата.

Для детей даже небольшие количества никотина опасны и могут быть смертельными. При подозрении на отравление у ребёнка немедленно обратитесь к медицинскому работнику.

Помимо признаков передозировки, при которых достаточно уменьшить дозу (см. список перед таблицей дозировки), возможны тяжёлые отравления со следующими симптомами:

Бледность кожи
Повышенное потоотделение
Непроизвольные мышечные сокращения
Нарушения чувствительности
Может развиться спутанность сознания

При значительной передозировке:

Изнеможение
Судороги
Снижение артериального давления, которое может привести к циркуляторному коллапсу или дыхательной недостаточности

Если вы забыли использовать Никотинелл трансдермальный пластырь:

Наклейте пластырь, как только вспомните, а затем продолжайте применение по прежней схеме. Не следует использовать два пластыря одновременно.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с медицинским работником.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Никотинелл может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Аллергические реакции, такие как воспаление кожи, отек лица и рта, снижение артериального давления и затрудненное дыхание.

Если у вас возник один из этих симптомов, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты являются очень частыми (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов)
Реакции в месте нанесения: зуд, покраснение, отек (припухлость) и ощущение жжения (в области кожи, куда был наклеен трансдермальный пластырь Никотинелл). Если у вас развилась тяжелая кожная реакция, которая не проходит, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом или фармацевтом, чтобы подобрать другое заместительное лечение никотином, которое поможет вам бросить курить.

Эти эффекты обычно возникают из-за того, что место нанесения пластыря не меняется каждый день. Смена участка кожи, куда наклеивается пластырь, позволит раздражению самостоятельно исчезнуть и сведет к минимуму неприятные ощущения.

Нарушения сна, включая бессонницу и необычные сновидения. Головная боль, тошнота, головокружение, общее недомогание, рвота.

Некоторые побочные эффекты являются частыми (встречаются у 1–10 пациентов из 100)
Ощущение сердцебиения (учащенное сердцебиение), затрудненное дыхание, нервозность, дрожь, ощущение недомогания, боль в желудке, диарея, боль или воспаление горла, кашель, сухость во рту, усталость или слабость, запор, боль в суставах и мышцах.

Эти побочные эффекты часто бывают незначительными и исчезают самостоятельно и быстро после снятия пластыря.

Некоторые побочные эффекты являются редкими (встречаются у 1–10 пациентов из 1000)
Учащенное сердцебиение, общее недомогание.

Некоторые побочные эффекты являются очень редкими (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000)
Нерегулярное сердцебиение.

Некоторые побочные эффекты являются крайне редкими (встречаются менее чем у 1 пациента из 10 000)
Дрожь, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение трансдермального пластыря Никотинелл

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на пакете и упаковке после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав трансдермального пластыря Никотинелл:

Действующее вещество — никотин. Каждый трансдермальный пластырь содержит 35,0 мг никотина в пластыре площадью 20 см², который высвобождает номинальное количество 14 мг никотина каждые 24 часа.
Вспомогательные вещества (экспиценты): основной сополимер бутилметакрилата (Eudragit E100), алюминиевая фольга на полиэстеровой подложке, сополимер акрилата-ацетата винила (Duro Tak 387-2516), среднечепочечные триглицериды (Miglyol 812), бумага 26 г/м², силиконизированная алюминизированная полиэстеровая пленка, коричневая краска.

Внешний вид трансдермального пластыря Никотинелл и содержимое упаковки:

Никотинелл 14 мг/24 ч: круглый желтовато-охряный трансдермальный пластырь (размером 20 см², маркированный FEF), запечатанный в защитный пакетик.

Никотинелл 14 мг/24 ч выпускается в упаковках по 7, 14, 21 и 28 пластырей. Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Dr. Reddy’s Netherlands B.V.

Claude Debussylaan 10

1082 MD Амстердам

Нидерланды

Производитель

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Андернах

Германия

или

Haleon -Gebro Consumer Health GmbH

Bahnhofbichl 13

6391 Фибербрунн

Австрия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Барселона (Испания)

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Австрия Nicotinell TTS Depot-Pflaster 20 (14 мг/24 ч)

Бельгия Nicotinell 14 мг/24 ч, пластырь для трансдермального применения

Испания Nicotinell Пластыри трансдермальные 14 мг / 24 часа

Греция Nicotinell TTS® NCH

Люксембург Nicotinell 14 мг/24 ч, трансдермальное устройство

Нидерланды Nicotinell 14 мг/24 ч, пластырь для трансдермального применения

Португалия Nicotinell 14 мг/24 часа

Настоящая инструкция была утверждена в мае 2022 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es