Nicotinell 14 mg/24 godziny plaster przylepny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nicotinell 14 mg/24 godziny plaster przeciwdziałający

Nikotyna

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się ponad 6 miesięcy, należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nicotinell plaster przeciwdziałający i do czego się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Nicotinell plaster przeciwdziałający
3. Jak stosować Nicotinell plaster przeciwdziałający
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nicotinell plaster przeciwdziałający
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest NICOTINELL PLASTER DO ZABIEGÓW TRANSDERMALNYCH i do czego służy

Nicotinell należy do grupy leków stosowanych w celu pomocy w rzuceniu palenia.

Nicotinell to plaster transdermalny przypominający opatrunek zawierający lek w części przylegającej do skóry.

Lek ten jest wskazany do łagodzenia objawów zespołu abstynencyjnego spowodowanego uzależnieniem od nikotyny, jako pomoc w rzuceniu palenia.

2. PRZED UŻYCIEM PLASTRA TRANSDERMALNEGO NICOTINELL

Nie stosuj plastra transdermalnego Nicotinell

• jeśli palisz okazjonalnie lub nie jesteś palaczem.
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli nie jesteś pewien(a), czy możesz stosować Nicotinell, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując plasterek transdermalny Nicotinell

Jeśli jesteś w okresie rekonwalescencji bezpośrednio po:

ataku serca, udarze mózgu lub jeśli występują u Ciebie poważne zaburzenia rytmu serca lub niekontrolowana nadciśnienie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia za pomocą Nicotinell.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia przed zastosowaniem Nicotinell:

• jeśli cierpisz na stabilne zaburzenia układu krążenia, ciężkie nadciśnienie lub niewydolność serca,
• jeśli miałeś problemy naczyniowo-mózgowe lub niedokrwienie tętnicze,
• jeśli cierpisz na cukrzycę – powinieneś kontrolować poziom cukru we krwi częściej niż zwykle po rozpoczęciu stosowania plastra z nikotyną. Może być konieczna dostosowanie leczenia insuliną lub innymi lekami.
• jeśli występują u Ciebie wrzody żołądka lub dwunastnicy, lub zapalenie przełyku lub gardła (przewód łączący usta z żołądkiem), ponieważ terapia zastępcza nikotyną może nasilić objawy.
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby i/lub nerek,
• jeśli cierpisz na chorobę skóry,
• jeśli kiedykolwiek miałeś napady drgawkowe (ataki).

Przerwij stosowanie plastra i skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia:

• jeśli wystąpiły u Ciebie zaczerwienienie, obrzęk lub wysypka na skórze. Jeśli wcześniej miałeś(eś) zapalenie skóry (dermatyt), jesteś bardziej narażony na takie reakcje.

Używane plastery z nikotyną zawierają wystarczającą ilość nikotyny resztkowej, by mogły być szkodliwe dla dzieci. Przechowuj wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Po użyciu zegnij plasterek na pół, zanim go starannie wyrzucisz, i przechowuj go poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Stosowanie plastra Nicotinell z innymi lekami

Rzucenie palenia może zmienić działanie innych leków, które możesz przyjmować. Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, powinnaś rzucić palenie bez stosowania terapii zastępczej nikotyną. Rzucenie palenia w sposób całkowity jest zdecydowanie najlepszym rozwiązaniem. Jeśli jednak próbowałaś i nie udało Ci się rzucić palenia, terapia zastępcza nikotyną może być stosowana wyłącznie po rekomendacji pracownika służby zdrowia.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, powinnaś najpierw spróbować rzucić palenie bez stosowania terapii zastępczej nikotyną. Jeśli jednak próbowałaś i nie udało Ci się rzucić palenia, terapia zastępcza nikotyną może być stosowana wyłącznie po rekomendacji pracownika służby zdrowia, ponieważ nikotyna może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choć nie znane są żadne efekty na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach, należy pamiętać, że rzucenie palenia powoduje zmiany w zachowaniu.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników plastra transdermalnego Nicotinell

Plasterek transdermalny Nicotinell zawiera aluminium: nie należy nosić plastra Nicotinell podczas wykonywania rezonansu magnetycznego (MRI).

3. Jak stosować plaster transdermalny NICOTINELL

Należy całkowicie rzucić palenie w trakcie tej terapii, aby skutecznie porzucić nałóg palenia tytoniu.

Nie należy stosować jednocześnie Nicotinell i innego produktu zawierającego nikotynę, takiego jak gumy do żucia lub tabletki do ssania, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarską.

Palacze poniżej 18. roku życia nie powinni stosować Nicotinell bez wyraźnej rekomendacji pracownika służby zdrowia.

Dostępne są trzy dawki tego leku: Nicotinell 7 mg/24 h, Nicotinell 14 mg/24 h oraz Nicotinell 21 mg/24 h.

Wybór odpowiedniej dawki dla danej osoby zależy od liczby wypalanych dziennie papierosów lub od wyniku testu Fagerströma. Test ten mierzy stopień uzależnienia od nikotyny. Na podstawie wyniku tego testu można dobrać odpowiednią dawkę plastrów dla danej osoby.

Skorzystaj z testu Fagerströma, aby ocenić stopień uzależnienia od nikotyny.

TEST FAGERSTRÖMA

• Wynik od 0 do 2: nieuzależnienie od nikotyny.

Możesz rzucić palenie bez konieczności stosowania terapii zastępczej nikotyną.

Niemniej jednak, jeśli obawiasz się rzucenia palenia lub nie wiesz, jaką dawkę plasterka należy stosować, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Wynik od 3 do 4: niskie uzależnienie od nikotyny.

• Wynik od 5 do 6: umiarkowane uzależnienie od nikotyny.

Stosowanie terapii zastępczej nikotyną zwiększy szanse na sukces.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, aby pomógł Ci dobrać odpowiednie leczenie.

• Wynik od 7 do 10: wysokie lub bardzo wysokie uzależnienie od nikotyny.

Zaleca się zastosowanie terapii zastępczej nikotyną w celu wspomagania odwyku. Leczenie powinno być prowadzone w odpowiedniej i wystarczającej dawce.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, najlepiej w ramach specjalistycznej pomocy w rzucaniu palenia.

Podczas leczenia może być konieczna modyfikacja dawki plasterka transdermalnego Nicotinell, ponieważ uzależnienie od nikotyny może się zmieniać. Czasem dawka nikotyny w plasterku Nicotinell jest zbyt niska, a czasem zbyt wysoka.

Należy zwiększyć dawkę, jeśli występują objawy abstynencyjne, takie jak:

• nadal odczuwasz silne pragnienie palenia
• jesteś drażliwy
• masz trudności ze snem
• stajesz się nerwowy lub niecierpliwy
• masz trudności z koncentracją

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą; może być konieczna dostosowanie dawki.

Należy zmniejszyć dawkę, jeśli występują objawy przedawkowania, takie jak:

• odczuwasz nudności (źle Ci się robi), wymioty, ból brzucha, biegunkę
• nadmiernie ślinisz się
• pocisz się
• odczuwasz ból głowy, zawroty głowy, utratę słuchu, zaburzenia wzroku
• odczuwasz ogólne osłabienie (brak energii)

Jest absolutnie konieczne dostosowanie leczenia przy pomocy lekarza lub farmaceuty.

Standardowe leczenie składa się z 3 faz:

Faza początkowa: pomoże Ci rzucić palenie.

Leczenie wspomagające: ta faza umacnia postanowienie rzucenia palenia i rozpoczyna odstawienie nikotyny.

Faza odstawienia: ta faza pomaga Ci zakończyć leczenie.

Zwykle leczenie należy kontynuować przez 3 miesiące, choć jego długość zależy od osoby.

Nie stosuj Nicotinell dłużej niż przez 6 miesięcy.

• w zależności od wyników uzyskanych w zakresie objawów abstynencji.

** jeśli wyniki są satysfakcjonujące

Sposób i droga podania

Droga przezskórna (przez skórę).

Otwórz folię za pomocą nożyczek i wyjmij plaster przezskórny. Nie należy przycinac plastrów transdermalnych Nicotinell.

Usuń warstwę ochronną, wstępnie przyciętą, znajdującą się po stronie plastrów transdermalnych. To właśnie ta strona zawiera lek i powinna być skierowana do skóry.

Natychmiast po usunięciu warstwy ochronnej nałóż plaster transdermalny Nicotinell na suchą, nieuszkodzoną skórę (bez ran, zadrapań lub siniaków) i z małą ilością owłosienia: ramię, biodro, zewnętrzna górna część ramienia itp. Unikaj ruchomych obszarów ciała, takich jak stawy narażone na tarcie z odzieżą. Nałóż cały, nieprzecięty plaster na skórę.

W celu zapewnienia doskonałego przylegania, uciskaj mocno przez co najmniej 10-20 sekund zewnętrzną powierzchnię plastrów dłonią.

Zachowaj plaster przez 24 godziny. Jeśli masz trudności ze snem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zmieniaj plaster transdermalny Nicotinell co 24 godziny. Używaj innej części ciała do aplikacji plastra, pozostawiając kilka dni przerwy przed ponownym użyciem tego samego miejsca.

Po zdjęciu plastrów z skóry, zwiń go na pół, tak aby strona kontaktująca się ze skórą znalazła się wewnątrz, a następnie wyrzuć w bezpiecznym miejscu, poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

Podczas manipulowania plastrami należy unikać kontaktu z oczami i nosem, a po założeniu należy umyć ręce.

W przypadku długich kąpieli w morzu lub basenie masz dwie możliwości:

• przed kąpielą usuń plaster transdermalny i natychmiast schowaj go do opakowania. Możesz go ponownie założyć na suchą skórę później.

• podczas całej kąpieli zasłoń plaster transdermalny wodoodpornym opatrunkiem (plastrem).

Podczas prysznicu plaster transdermalny może pozostać na skórze, należy jednak unikać bezpośredniego skierowania strumienia wody na plaster.

Częstotliwość podania

Zażywaj jeden plaster co 24 godziny.

Czas trwania leczenia

Jeśli objawy zespołu odstawienia nasilają się lub nie ustępują, utrzymuje się lęk lub mają Państwo trudności z zaprzestaniem leczenia, skonsultujcie się z lekarzem.

Jeśli zażyje się więcej niż zalecana dawka Nicotinell w postaci plastera transdermicznego:

W przypadku przypadkowego przedawkowania lub jeśli dziecko połknie lub przyklei na skórę plasterek transdermiczny, należy natychmiast usunąć plasterek, opłukać skórę wyłącznie wodą (nie używajcie mydła), skontaktujcie się z lekarzem lub w placówce ratunkowej szpitala albo zadzwońcie do Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość, jaka została zażyta.

U dzieci nawet niewielkie ilości nikotyny mogą być niebezpieczne i stanowić zagrożenie dla życia. Jeśli podejrzewacie zatrucie dziecka, niezwłocznie skontaktujcie się z pracownikiem służby zdrowia.

Oprócz objawów przedawkowania, które wymagają jedynie zmniejszenia dawki (patrz lista powyżej tabeli dawkowania), mogą wystąpić poważne zatrucia z następującymi objawami:

• bladość skóry
• nasilenie pocenia się
• nieprzywiedlone skurcze mięśni
• zaburzenia czuciowe
• może dojść do dezorientacji

Przy dużym przedawkowaniu:

• wyczerpanie
• drgawki
• obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do kolapsu krążeniowego lub niedodmy oddechowej

Jeśli zapomnieliście założyć plasterek Nicotinell:

Załóżcie plasterek tak szybko, jak tylko sobie przypomnicie, a następnie kontynuujcie leczenie zgodnie z wcześniejszym schematem. Nie wolno stosować dwóch plasterów jednocześnie.

Jeśli macie więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultujcie się z pracownikiem służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Nicotinell może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk skóry, obrzęk twarzy i jamy ustnej, niskie ciśnienie krwi oraz trudności z oddychaniem.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zdjąć plaster i skontaktować się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (dotykają więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Reakcje w miejscu aplikacji, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk (opuchlizna) i uczucie pieczenia (w miejscu skóry, gdzie założono plaster transdermalny Nicotinell). W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej, która nie ustępuje, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu znalezienia innego zastępczego leczenia z zastosowaniem nikotyny wspomagającego rzucenie palenia.

Zwykle są one spowodowane niezmienianiem codziennie miejsca aplikacji plastra. Zmiana miejsca aplikacji pozwoli, by podrażnienie ustąpiło naturalnie, powodując jedynie lekkie dolegliwości.

Zaburzenia snu, w tym bezsenność i nietypowe sny. Ból głowy, nudności, zawroty głowy, uczucie niedoboru samopoczucia, wymioty.

Niektóre działania niepożądane są częste (dotykają od 1 do 10 na 100 pacjentów)
Przyspieszone bicie serca (kołatanie serca), trudności z oddychaniem, pobudzenie nerwowe, drżenia, uczucie niedoboru samopoczucia, ból żołądka, biegunka, ból lub obrzęk gardła, kaszel, suchość w ustach, zmęczenie lub osłabienie, zaparcia, ból stawów i mięśni.

Te objawy są często łagodne i ustępują szybko oraz naturalnie po zdjęciu plastra.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (dotykają od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Przyspieszone bicie serca, ogólne niedobitnie.

Niektóre działania niepożądane są bardzo rzadkie (dotykają od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Nieregularne bicie serca.

Niektóre działania niepożądane są bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Drżenia, podatność skóry na działanie promieni słonecznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku NICOTINELL PLASTER PRZECIWDZIAŁAJĄCY PRZEZ SKÓRĘ

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na folii po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Nicotinell, plastera przestrzennego:

• Substancją czynną jest nikotyna. Każdy plaster przestrzenny zawiera 35,0 mg nikotyny w plasterku o powierzchni 20 cm², który uwalnia nominalnie 14 mg nikotyny na dobę.
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to: kopolimer butylometakrylanu o podstawowym charakterze (Eudragit E100), folia poliestrowa pokryta aluminiową warstwą, kopolimer akrylanu i octanu winylu (Duro Tak 387-2516), trójglicerydy średniołańcuchowe (Miglyol 812), papier 26 g/m², folia poliestrowa z aluminiową warstwą silikonową, brązowa farba.

Wygląd zewnętrzny i zawartość opakowania Nicotinell, plastera przestrzennego:

Nicotinell 14 mg/24 h: żółto-brązowy plaster przestrzenny (o powierzchni 20 cm², oznaczony symbolem FEF), hermetycznie zapakowany w opakowanie ochronne.

Nicotinell 14 mg/24 h jest dostępny w opakowaniach zawierających: 7, 14, 21 i 28 plasterków. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dr. Reddy’s Netherlands B.V.

Claude Debussylaan 10

1082 MD Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Niemcy

lub

Haleon -Gebro Consumer Health GmbH

Bahnhofbichl 13

6391 Fieberbrunn

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Nicotinell TTS Depot-Pflaster 20 (14 mg/24 h)

Belgia Nicotinell 14 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik

Hiszpania Nicotinell Parches transdérmicos 14 mg / 24 godzin

Grecja Nicotinell TTS® NCH

Luksemburg Nicotinell 14 mg/24 h, dispositif transdermique

Holandia Nicotinell 14 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik

Portugalia Nicotinell 14 mg/24 godziny

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w maju 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.es