Нікотинелл 14 мг/24 години пластир трансдермальний

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нікотинелл 14 мг/24 години пластир трансдермальний

Нікотин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого аптекаря.
• Якщо симптоми погіршуються або тривають понад 6 місяців, необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або аптекарю. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке пластир трансдермальний Нікотинелл і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням пластира трансдермального Нікотинелл
3. Як застосовувати пластир трансдермальний Нікотинелл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання пластира трансдермального Нікотинелл
6. Додаткова інформація

1. Що таке Нікотинелл пластир трансдермальний і для чого його застосовують

Нікотинелл належить до групи лікарських засобів, які використовуються для допомоги у припиненні куріння.

Нікотинелл — це трансдермальний пластир, схожий на пластик, який містить лікарську речовину у частині, що прилягає до шкіри.

Цей лікарський засіб показаний для полегшення симптомів абстинентного синдрому при залежності від нікотину як допоміжний засіб для припинення куріння.

2. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ НІКОТИНЕЛЛ ПЛАСТИРЯ ТРАНСДЕРМАЛЬНОГО

Не застосовуйте Нікотинелл 14 мг/24 години пластир трансдермальний

• якщо ви курите час від часу або не є курцем.
• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до нікотину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу.

Якщо ви не впевнені, чи слід вам застосовувати Нікотинелл, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Будьте особливо обережні при застосуванні Нікотинелл 14 мг/24 години пластиря трансдермального

Якщо ви перебуваєте на стадії відновлення після

інфаркту міокарда, інсульту або маєте серйозні порушення серцевого ритму або неконтрольовану гіпертензію, проконсультуйтесь із лікарем перед початком лікування Нікотинелл.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем або іншим медичним працівником перед застосуванням Нікотинелл:

• якщо у вас стабільні серцево-судинні захворювання, тяжка гіпертензія або серцева недостатність,
• якщо у вас були порушення мозкового або периферичного кровообігу або артеріальна обструкція,
• якщо у вас цукровий діабет, вам слід частіше, ніж зазвичай, контролювати рівень цукру в крові після початку застосування пластиря з нікотином. Можливо, знадобиться корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
• якщо у вас є виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або запалення стравоходу чи горла (трубки між ротом і шлунком), оскільки замісна терапія нікотином може погіршити ваші симптоми.
• якщо у вас тяжка печінкова і/або ниркова недостатність,
• якщо у вас є захворювання шкіри,
• якщо у вас коли-небудь були напади судоми (епілептичні припадки).

Припиніть застосування пластиря та проконсультуйтесь із медичним працівником

• Якщо у вас виникло почервоніння, набряк або висип на шкірі. Якщо у вас були в анамнезі захворювання шкіри (дерматит), імовірність таких реакцій вища.

Вживані пластирі з нікотином містять достатню кількість залишкового нікотину, щоб бути небезпечними для дітей. Зберігайте всі ліки у недоступному для дітей місці, поза їхнім зоною зору.

Після використання складіть пластир навпіл і турботливо викиньте, зберігаючи його поза межами досяжності та зору дітей.

Застосування Нікотинелл 14 мг/24 години пластиря трансдермального разом з іншими ліками

Припинення куріння може змінити дію інших ліків, які ви приймаєте. Якщо у вас виникли запитання або побоювання щодо цього, проконсультуйтесь із медичним працівником.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вам слід кинути курити без застосування замісної терапії нікотином. Повне припинення куріння — безперечно, найкращий варіант. Однак, якщо ви намагалися, але не змогли кинути, замісну терапію нікотином слід застосовувати лише за рекомендацією медичного працівника.

Грудне вигодовування

Якщо ви годуєте дитину грудьми, спочатку слід кинути курити без застосування замісної терапії нікотином. Однак, якщо ви намагалися, але не змогли кинути, замісну терапію нікотином слід застосовувати лише за рекомендацією медичного працівника, оскільки нікотин може проникати до грудного молока.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Хоча при використанні рекомендованих доз не відомо про вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, слід пам’ятати, що припинення куріння може спричиняти зміни в поведінці.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Нікотинелл 14 мг/24 години пластиря трансдермального

Нікотинелл 14 мг/24 години пластир трансдермальний містить алюміній: вам не слід носити пластир під час проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ).

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ НІКОТИНЕЛЛ ПЛАСТИРЬ ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ

Ви повинні повністю припинити палити під час цього лікування, щоб успішно позбутися звички палити.

Не слід одночасно застосовувати Нікотинелл і інші нікотиновмісні продукти, такі як жувальні гумки або таблетки для розсмоктування, окрім випадків, коли це передбачено суворим медичним контролем.

Палічі, молодші 18 років, не повинні застосовувати Нікотинелл без чіткої рекомендації медичного працівника.

У наявності є три дози цього лікарського засобу: Нікотинелл 7 мг/24 години, Нікотинелл 14 мг/24 години та Нікотинелл 21 мг/24 години.

Вибір відповідної дози для кожної особи залежить від кількості викурених сигарет на добу або від результатів тесту Фагерстрьома. Цей тест визначає ступінь залежності від нікотину. На підставі результатів тесту можна обрати найбільш відповідну дозу пластиря для кожної особи.

Скористайтеся тестом Фагерстрьома для оцінки ступеня залежності від нікотину.

ТЕСТ ФАГЕРСТРЬОМА

• Результат від 0 до 2: немає залежності від нікотину.

Ви можете кинути палити без необхідності у нікотиновій замісній терапії.

Однак, якщо ви хвилюєтеся щодо відмови від паління або не впевнені, яку дозу пластира використовувати, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

• Результат від 3 до 4: низька залежність від нікотину.

• Результат від 5 до 6: помірна залежність від нікотину.

Застосування нікотинової замісної терапії збільшить шанси на успіх.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, щоб він допоміг вам обрати найбільш

підходящий спосіб лікування.

• Результат від 7 до 10: висока або дуже висока залежність від нікотину.

Рекомендується використовувати нікотинову замісну терапію як допомогу при залежності.

Лікування має застосовуватися у достатній і підходящій дозі.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо можливо, у межах спеціалізованої допомоги щодо відмови від паління.

Під час лікування може знадобитися коригування дози пластира Нікотинелл, оскільки залежність від нікотину може змінюватися. Іноді доза нікотину у пластирі Нікотинелл є надто низькою, а іноді — надто високою.

Збільшуйте дозу, якщо ви відчуваєте симптоми абстиненції, наприклад:

• якщо ви все ще відчуваєте сильне бажання палити
• якщо ви стаєте дратівливими
• якщо у вас виникають труднощі зі сном
• якщо ви стаєте нервовими або нетерплячими
• якщо у вас виникають труднощі з концентрацією уваги

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом; можливо, знадобиться коригування дози.

Зменшуйте дозу, якщо ви відчуваєте ознаки передозування, наприклад:

• якщо у вас нудота (погане самопочуття), блювота, біль у животі, діарея
• якщо у вас підвищена слина
• якщо ви пітнієте
• якщо у вас головний біль, запаморочення, втрата слуху, порушення зору
• якщо у вас загальна слабкість (відчуття відсутності енергії)

Дуже важливо адаптувати лікування за допомогою вашого лікаря або фармацевта.

Типове лікування складається з 3 етапів:

Початковий етап: допоможе вам кинути палити.

Етап підтримувальної терапії: на цьому етапі закріплюється відмова від тютюну та розпочинається виведення нікотину.

Етап виведення: цей етап допомагає вам завершити лікування.

Зазвичай лікування має тривати 3 місяці, хоча тривалість лікування залежить від кожної особи.

Не використовуйте Нікотинелл більше ніж протягом 6 місяців.

• залежно від отриманих результатів у симптомах абстиненції.

** якщо результати задовільні

Форма та шлях введення

Трансдермальний шлях (через шкіру).

Відкрийте пакет за допомогою ножиць і вийміть трансдермальний пластир. Не ріжте трансдермальний пластир Нікотинелл.

Зніміть захисну плівку, яка попередньо нарізана і є одноразовою, з боку пластиря. Це та сторона, що містить лікарський засіб, і саме вона повинна контактувати зі шкірою.

Негайно після зняття захисної плівки накладіть трансдермальний пластир Нікотинелл на суху, непошкоджену ділянку шкіри (без порізів, подряпин або синців) і з мінімальною кількістю волосся: плече, талія, зовнішня верхня частина руки тощо. Уникайте рухомих ділянок тіла, таких як суглоби, які піддаються тертям про одяг. Накладіть пластир повністю і без підрізання на шкіру.

Для забезпечення ідеального прилягання міцно притисніть зовнішню поверхню пластиря долонею протягом щонайменше 10–20 секунд.

Залишайте пластир на шкірі протягом 24 годин. Якщо у вас виникають труднощі зі сном, проконсультуйтеся з лікарем або

фармацевтом.

Змінюйте трансдермальний пластир Нікотинелл кожні 24 години. Використовуйте іншу ділянку шкіри для накладання пластиря, залишаючи кілька днів перед тим, як знову застосовувати його на ту саму ділянку.

Коли знімаєте пластир зі шкіри, складіть його навпіл так, щоб сторона, що контактувала зі шкірою, опинилася всередині, і потім викиньте в безпечне місце, недоступне для дітей.

Під час роботи з пластирем уникайте контакту з очима та носом і помийте руки після його

нанесення.

Якщо ви плануєте довгий купальний сезон у морі або басейні, у вас є два варіанти:

• перед купанням зніміть трансдермальний пластир і негайно помістіть його у вихідну упаковку. Пізніше ви можете знову наклеїти його на суху шкіру.

• під час купання закрийте трансдермальний пластир водонепроникним захисним пластером (наприклад, лейко-плівкою).

Під час прийому душу пластир можна залишати на шкірі, уникаючи прямого потрапляння струменя води

на нього.

Частота застосування

Застосовуйте один пластир кожні 24 години.

Тривалість лікування

Зверніться до лікаря, якщо симптоми відмови від куріння погіршуються або не покращуються, тривожність не зникає або у вас виникають труднощі з припиненням лікування.

Якщо ви використовуєте більше пластирів Нікотинелл 14 мг/24 години пластир трансдермальний, ніж слід:

У разі випадкового передозування або якщо дитина проковтнула пластир або наклала його на шкіру, негайно зніміть пластир, промийте шкіру тільки водою (не використовуйте мило), зверніться до лікаря або в травмпункт лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву та кількість використаного засобу.

У дітей навіть невеликі кількості нікотину є небезпечними і можуть бути смертельними. Якщо підозрюється отруєння дитини, негайно зверніться до медичного працівника.

Крім ознак передозування, які вимагають лише зменшення дози (див. перелік перед таблицею дозування), можуть виникнути серйозні отруєння з такими симптомами:

• Блідість шкіри
• Підвищена пітливість
• Непроизвольні м’язові скорочення
• Порушення чутливості
• Може виникнути сплутаність свідомості

При сильному передозуванні:

• Загальна слабкість
• Судоми
• Зниження артеріального тиску, що може призвести до циркуляторного колапсу або дихальної недостатності

Якщо ви забули використати пластир Нікотинелл 14 мг/24 години пластир трансдермальний:

Накладіть пластир якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте користуватися ним за звичайним графіком. Не слід використовувати 2 пластирі одночасно.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з медичним працівником.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нікотинелл може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Алергічні реакції, такі як запалення шкіри, набряк обличчя та рота, низький кров’яний тиск і утруднене дихання.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зніміть пластир і повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є дуже поширеними

(впливають на більше ніж 1 пацієнта з кожних 10) Реакції у місці нанесення, такі як свербіж, почервоніння, набряк (пухність) і відчуття печіння (у ділянці шкіри, на яку наносили пластир трансдермальний Нікотинелл 14 мг/24 години). Якщо у вас виникла серйозна шкірна реакція, яка не зникає, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо іншого замісного лікування нікотином, що допоможе кинути палити.

Ці ефекти зазвичай виникають через те, що місце нанесення пластира не змінюють кожного дня. Зміна місця нанесення дозволить іритації зникнути природним шляхом і зменшить незначний дискомфорт.

Порушення сну, включаючи безсоння та незвичайні сни. Головний біль, нудота, запаморочення, відчуття нездужання, блювота.

Деякі побічні ефекти є поширеними

(впливають на 1–10 пацієнтів з кожних 100) Серцебиття (відчуття серцебиття), утруднене дихання, нервозність, тремтіння, відчуття нездужання, біль у шлунку, діарея, біль або набряк у горлі, кашель, сухість у роті, втома або слабкість, запор, біль у суглобах і м’язах.

Ці ефекти часто є незначними і швидко зникають самі собою після зняття пластира.

Деякі побічні ефекти є нечастими

(впливають на 1–10 пацієнтів з кожних 1000)

Прискорене серцебиття, загальне нездужання.

Деякі побічні ефекти є рідкісними

(впливають на 1–10 пацієнтів з кожних 10 000)

Нерегулярне серцебиття.

Деякі побічні ефекти є дуже рідкісними

(впливають на менше ніж 1 пацієнта з кожних 10 000)

Тремтіння, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нікотинелл пластира трансдермального

Зберігати у недоступному та непомітному для дітей місці.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті та упаковці після позначення «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

• Зберігати при температурі не вище 25 °C

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, передайте у пункт прийому ПЕТ-відходів (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад пластира трансдермального Нікотинелл:

• Діючою речовиною є нікотин. Кожен трансдермальний пластир містить 35,0 мг нікотину в пластирі розміром 20 см², який виділяє номінальну кількість 14 мг нікотину кожні 24 години.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): основний сополімер бутилметакрилату (Eudragit E100), алюмінієва поліестерна плівка, сополімер акрилату-ацетату вінілу (Duro Tak 387-2516), гліцериди середньоланцюгових жирних кислот (Miglyol 812), папір 26 г/м², алюмінізована силіконізована поліестерна плівка, коричневий чорнило.

Зовнішній вигляд пластира трансдермального Нікотинелл та вміст упаковки:

Нікотинелл 14 мг/24 години: трансдермальний пластир жовто-охристого кольору (розміром 20 см², з маркуванням FEF), запечатаний у захисний пакет.

Нікотинелл 14 мг/24 години доступний в упаковках по: 7, 14, 21 та 28 пластирів. Може бути доступним лише певний розмір упаковки.

Власник реєстраційного посвідчення:

Dr. Reddy’s Netherlands B.V.

Claude Debussylaan 10

1082 MD Амстердам

Нідерланди

Виробник:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Аndernach

Німеччина

або

Haleon -Gebro Consumer Health GmbH

Bahnhofbichl 13

6391 Fieberbrunn

Австрія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Nicotinell TTS Depot-Pflaster 20 (14 мг/24 години)

Бельгія Nicotinell 14 мг/24 години, пластир для трансдермального застосування

Іспанія Nicotinell Parches transdérmicos 14 мг / 24 години

Греція Nicotinell TTS® NCH

Люксембург Nicotinell 14 мг/24 години, трансдермальний пристрій

Нідерланди Nicotinell 14 мг/24 години, пластир для трансдермального застосування

Португалія Nicotinell 14 мг/24 години

Ця інструкція була схвалена у травні 2022 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es