Niquitin Clear 21 mg/24 ore cerotto transdermico

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NiQuitin Clear 21 mg/24 h cerotti transdermici

Nicotina

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è NiQuitin Clear e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NiQuitin Clear
3. Come usare NiQuitin Clear
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di NiQuitin Clear
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è NiQuitin Clear e a cosa serve

NiQuitin Clear sono cerotti transdermici che rilasciano nicotina per aiutare le persone a smettere di fumare. Questo tipo di trattamento è chiamato Terapia di Sostituzione della Nicotina (o TSN, abbreviato).

I cerotti NiQuitin Clear sono disponibili in 3 dosi: 21 mg, 14 mg e 7 mg/24 h. Le persone che desiderano smettere di fumare devono iniziare con il cerotto a dose più alta, passando gradualmente a dosi inferiori (vedere paragrafo 3: Come usare NiQuitin Clear). Ogni dose è contenuta in un proprio imballaggio.

La nicotina presente nelle sigarette è ciò che crea dipendenza. NiQuitin Clear aiuta a smettere di fumare sostituendo parte della nicotina che si ottiene dalle sigarette. Ogni cerotto rilascia lentamente nicotina nell'organismo, alleviando così alcuni degli effetti spiacevoli che i fumatori possono provare quando tentano di smettere. Riduce il desiderio di fumare e aiuta a resistere all'impulso di accendere una sigaretta.

I cerotti NiQuitin Clear possono essere utilizzati insieme a qualsiasi prodotto orale NiQuitin (compresse da sciogliere o chewing-gum) se si è ripreso a fumare dopo aver tentato di smettere con la TSN, oppure quando un solo prodotto NiQuitin non è sufficiente a controllare le voglie, o se si è fortemente dipendenti dal fumo (ad esempio, se si fumano più di 10 sigarette al giorno) (vedere paragrafo 3: Come usare NiQuitin Clear).

La TSN non presenta i rischi per la salute associati al tabacco poiché non contiene catrame, monossido di carbonio né altre tossine presenti nel fumo di sigaretta. Alcune persone temono di poter diventare dipendenti dalla nicotina della TSN. Ciò è molto raro, ma nel caso dovesse accadere, sarebbe meno dannoso che continuare a fumare. Inoltre, si tratta di un'abitudine più facile da interrompere.

Le probabilità di successo aumentano se si partecipa a un programma di supporto. Per informazioni in merito, si consiglia di consultare un professionista sanitario.

Fumare non ha alcun beneficio per la salute. È sempre meglio smettere di fumare. L'utilizzo della Terapia di Sostituzione della Nicotina (TSN), come NiQuitin Clear, può aiutare. In generale, qualsiasi effetto indesiderato associato alla TSN è di gran lunga inferiore ai pericoli del fumo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare NiQuitin Clear

Non usi NiQuitin Clear

• Se è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se non fuma, è un fumatore occasionale o ha meno di 12 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo professionista sanitario prima di iniziare a usare NiQuitin Clear:

• se si trova in ospedale a causa di un infarto, problemi gravi del ritmo cardiaco o ictus. Dovrebbe tentare di smettere di fumare senza ricorrere alla terapia sostitutiva della nicotina (TSN), a meno che il medico non le consigli di utilizzarla. Una volta dimesso dall'ospedale, potrà usare la TSN normalmente.

• se soffre di diabete. Deve monitorare i livelli di zucchero nel sangue più spesso del solito quando inizia a usare NiQuitin Clear. Le sue necessità di insulina o terapia medicamentosa potrebbero variare.

• se ha avuto reazioni allergiche che comportavano gonfiore di labbra, viso e gola o eruzioni cutanee pruriginose. L'uso della TSN può talvolta innescare questo tipo di reazione.

• se ha avuto eczema allergico o dermatite. Potrebbe manifestare una reazione ai cerotti.

• se soffre di ulcere gastriche o duodenali o di infiammazione dell'esofago o della gola (il passaggio tra bocca e stomaco). La TSN può peggiorare i suoi sintomi.

• se ha avuto antecedenti di epilessia (crisi).

• se ha antecedenti di malattia cardiovascolare (come malattia cardiaca, angina o pressione alta) e desidera usare i cerotti NiQuitin Clear in combinazione con compresse o chewing gum NiQuitin.

• se ha gravi problemi al fegato o ai reni. Potrebbe essere più soggetto a effetti avversi.

• se ha ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale che può influire sulla pressione sanguigna). La nicotina può peggiorare i suoi sintomi.

• se ha dubbi riguardo alla dipendenza da questo prodotto o ritiene di esserne dipendente.

Consulti un professionista sanitario prima di utilizzare NiQuitin Clear se uno dei punti sopra elencati la riguarda.

Bambini (minori di 12 anni)

I livelli di nicotina della TSN non sono adatti ai bambini al di sotto dei 12 anni. La nicotina influenza i bambini più degli adulti. Potrebbe causare un avvelenamento grave nei bambini, che può portare alla morte.

Uso di NiQuitin Clear con altri medicinali

Informi il suo professionista sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Smettere di fumare può alterare gli effetti di altri medicinali che sta assumendo. Se ha domande o dubbi in proposito, parli con un professionista sanitario.

Gravidanza e allattamento

Fumare durante la gravidanza comporta rischi per il bambino, inclusi basso peso alla nascita, parto prematuro e aborto. Smettere di fumare è il modo migliore per migliorare sia la sua salute che quella del bambino. Prima smette di fumare, meglio è.

Idealmente, se è in gravidanza, dovrebbe smettere di fumare senza ricorrere alla TSN. Tuttavia, se ha già tentato senza successo, un professionista sanitario potrebbe raccomandare la terapia sostitutiva della nicotina. Questo perché è preferibile per il bambino rispetto al continuare a fumare. Dovrebbe usare la TSN il prima possibile durante la gravidanza e idealmente solo per 2-3 mesi. Ricordi: l'importante è smettere di fumare. La TSN orale, come le compresse da sciogliere, potrebbe essere preferibile ai cerotti di nicotina poiché non riceverebbe nicotina in modo continuo. Tuttavia, i cerotti potrebbero essere più indicati se soffre di nausea o vomito.

Se sta allattando, il fumo di tabacco può causare problemi respiratori e altri disturbi nel neonato e nei bambini. Dovrebbe tentare di smettere senza ricorrere alla TSN. Se necessita della TSN, la quantità di nicotina che il bambino potrebbe ricevere è minima ma presente. È molto meno dannosa per il bambino rispetto all'inalazione del fumo di tabacco. Prodotti come le compresse sono preferibili ai cerotti poiché non riceverebbe nicotina in modo continuo.

È anche preferibile allattare subito prima di utilizzare la TSN, in modo che il bambino riceva la minima quantità possibile di nicotina.

Non usi i cerotti NiQuitin in combinazione con compresse o chewing gum NiQuitin se è in gravidanza o in allattamento, a meno che un professionista sanitario non lo ritenga necessario. Questo perché tale combinazione non è stata studiata in donne in gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono noti effetti di NiQuitin Clear che possano influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, smettere di fumare può causare cambiamenti comportamentali che potrebbero influire su tali attività.

3. Come usare NiQuitin Clear

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo professionista sanitario. In caso di dubbi, consulti il suo professionista sanitario.

Man mano che il suo organismo si abitua a non fumare, riduca la dose dei cerotti utilizzati fino a quando non ne avrà più bisogno. Questo programma di riduzione le permette di superare gradualmente il bisogno di nicotina del suo organismo.

Per aumentare le sue possibilità di successo, è importante completare interamente il programma di riduzione.

Utilizzi un cerotto nuovo ogni giorno. Il cerotto deve essere usato una sola volta per 24 ore. Non usi una dose superiore a quella raccomandata.

Cerotti per adulti (18 anni e più)

Tabella 1: Fumatori fortemente dipendenti (più di 10 sigarette al giorno)

Tabella 2: Fumatori poco dipendenti (meno di 10 sigarette al giorno)

*È possibile continuare a utilizzare i cerotti dopo le 8 o 10 settimane raccomandate se necessario per smettere di fumare. Tuttavia, se li sta ancora utilizzando dopo 9 mesi, consulti un operatore sanitario.

Consulti un operatore sanitario se:

• è preoccupato di poter ricominciare a fumare
• trova difficile smettere completamente di utilizzare i cerotti.

Se dovesse ricominciare a fumare, potrà ricevere consigli su come ottenere i migliori risultati da ulteriori cicli di TSN.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti (12-17 anni inclusi) devono seguire le istruzioni riportate nelle tabelle 1 e 2, ma devono utilizzare i cerotti per un massimo di 12 settimane in totale. Se ritiene di dover utilizzare Niquitin Clear per più di 12 settimane, consulti un operatore sanitario. Non devono utilizzare cerotti NiQuitin in combinazione con compresse o chewing-gum NiQuitin. Non superi la dose indicata.

I bambini di età inferiore a 12 anni non devono utilizzare Niquitin Clear

Combinazione di cerotti NiQuitin Clear con formulazioni orali NiQuitin (compresse o chewing-gum)

I cerotti NiQuitin Clear da soli non sono sempre sufficienti. L’utilizzo contemporaneo di formulazioni orali NiQuitin insieme ai cerotti può aiutare a controllare le voglie improvvise di fumare e aumentare le probabilità di successo rispetto all’uso dei soli cerotti. Le formulazioni orali NiQuitin sono disponibili sotto forma di compresse o chewing-gum.

La combinazione di cerotti e formulazioni orali NiQuitin può essere utile:

• in caso di ricaduta dopo un tentativo di smettere di fumare con la TSN.
• se un singolo prodotto NiQuitin non è sufficiente a controllare le voglie di fumare.
• se è un forte fumatore (ad esempio, fuma 10 o più sigarette al giorno).
• solo se ha 18 anni o più e si trova in una delle situazioni sopra descritte.

Segua lo stesso schema a fasi con i cerotti, ma assuma NiQuitin in forma orale quando avverte un desiderio improvviso di fumare; si raccomandano circa 5-6 compresse o chewing-gum al giorno. Per ulteriori dettagli, consultare le Tabelle 3 e 4 sul retro di questo foglio illustrativo.

Quando si utilizzano contemporaneamente cerotti NiQuitin Clear e formulazioni orali NiQuitin:

• non assuma più di 15 unità al giorno di NiQuitin in forma orale da 1,5 mg o 2 mg nell’arco di 24 ore
• non assuma più di 10 unità al giorno di NiQuitin in forma orale da 4 mg nell’arco di 24 ore

Per ulteriori informazioni, legga il foglio illustrativo fornito con la formulazione orale NiQuitin.

Tabella 3: Terapia combinata per fumatori fortemente dipendenti (10 sigarette o più al giorno)

Tabella 4: Terapia combinata per fumatori poco dipendenti (meno di 10 sigarette al giorno)

Come applicare i cerotti

Scegliere una zona di pelle pulita, asciutta e priva di peli per applicare il cerotto, in modo da assicurarsi che aderisca correttamente. Evitare zone con pelle screpolata (come quelle sopra un’articolazione) o che si piegano durante il movimento. Evitare anche zone di pelle arrossate, lesionate o irritate.

• Non rimuovere il cerotto dalla confezione finché non si è pronti a utilizzarlo. Non utilizzarlo se la confezione è danneggiata.

• Tagliare con le forbici lungo la linea tratteggiata, facendo attenzione a non danneggiare il cerotto all’interno.

• Estrarre con attenzione il cerotto. Una pellicola protettiva trasparente ricopre la superficie adesiva del cerotto, quella che va a contatto con la pelle.

• Togliere il cerotto dalla sua confezione e rimuovere le pellicole trasparenti staccandole con una piega, facendo attenzione a non toccare la superficie interna del cerotto.

• Tenendo la parte adesiva rivolta verso di sé, rimuovere metà della pellicola protettiva partendo dal centro. Tenere il cerotto per il bordo esterno (toccare il meno possibile la superficie adesiva) ed eliminare l’altra metà della pellicola protettiva.

• Applicare immediatamente la superficie adesiva del cerotto sulla pelle. Premere bene il cerotto con il palmo della mano per almeno 10 secondi, assicurandosi che aderisca correttamente, specialmente lungo i bordi.

• Durante l’applicazione del cerotto, evitare di toccarsi occhi e naso. Dopo averlo applicato, lavarsi sempre le mani solo con acqua. Non usare sapone, poiché potrebbe aumentare l’assorbimento della nicotina.

L’acqua non danneggerà il cerotto se applicato correttamente. È possibile fare il bagno, nuotare o fare la doccia per brevi periodi anche con il cerotto applicato.

NiQuitin Clear generalmente aderisce bene alla pelle della maggior parte delle persone. Tuttavia, può capitare occasionalmente che il cerotto si stacchi. Se il cerotto si stacca, applicarne uno nuovo, scegliendo una zona diversa della pelle. Successivamente, si può continuare a cambiare i cerotti all’orario abituale.

Come cambiare i cerotti

Applicare un nuovo cerotto una volta al giorno, più o meno alla stessa ora, preferibilmente poco dopo essersi alzati. Lasciare il cerotto in posizione per 24 ore, scegliendo sempre una zona di pelle diversa per l’applicazione di un nuovo cerotto. Non riutilizzare la stessa zona di pelle per almeno 7 giorni.

Smaltimento dei cerotti

Quando si rimuove un cerotto, piegarlo a metà con la superficie adesiva all’interno e riporlo nella confezione da cui si è prelevato il nuovo cerotto, oppure avvolgerlo nella carta d’alluminio. Smaltirlo con attenzione, assicurandosi che sia fuori dalla portata di bambini e animali domestici.

Se lo si desidera, è possibile rimuovere il cerotto prima di andare a letto (dopo circa 16 ore) e applicarne uno nuovo la mattina seguente. Tuttavia, rimuoverlo prima di dormire ridurrà l’efficacia nel controllare l’impulso a fumare al mattino.

Se si usa più NiQuitin Clear del necessario:

Se si utilizzano troppi cerotti contemporaneamente, si possono manifestare nausea, vertigini e malessere. Rimuovere tutti i cerotti e lavare e asciugare la pelle solo con acqua (senza sapone). In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista, recarsi in ospedale o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando nome del prodotto e quantità assunta.

Questi cerotti non sono adatti ai bambini sotto i 12 anni né ai non fumatori. Se utilizzati da bambini o da non fumatori, possono manifestarsi sintomi da sovradosaggio di nicotina, come mal di testa, nausea, dolori addominali o diarrea.

Se un bambino si è applicato un cerotto o lo ha ingerito, rimuovere immediatamente il cerotto dalla pelle, lavare la zona solo con acqua (senza sapone) e asciugarla. Contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Se possibile, mostrare il contenitore o questo foglio illustrativo.

Se si dimentica di usare NiQuitin Clear:

Non appena ci si accorge di aver dimenticato il cerotto, applicarne uno immediatamente. Si può continuare a cambiare i cerotti all’orario abituale.

Se si interrompe il trattamento con NiQuitin Clear

Se si interrompe l’uso di questo medicinale prima del tempo raccomandato, si può tornare a provare l’impulso di fumare.

Per qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, consultare un professionista sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, NiQuitin Clear può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alle dosi raccomandate, non è stato riscontrato che NiQuitin Clear causi effetti indesiderati gravi.

Il semplice fatto di smettere di fumare può provocare alcuni sintomi, come sensazione di debolezza, capogiri, mal di testa, tosse e sintomi simili a quelli dell’influenza.

Altri sintomi che possono essere correlati ai sintomi da astinenza associati al fumare includono alterazioni dell’umore, insonnia, disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione, sensazione di depressione, irritabilità, ansia, sonnolenza, agitazione o nervosismo.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Reazioni cutanee nella zona in cui viene applicato il cerotto

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e sogni anomali

• Nausea, vomito

• Mal di testa

• Capogiri

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Nervosismo

• Tremore

• Difficoltà respiratorie

• Dolore o infiammazione della gola
• Tossi
• Indigestione, dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, bocca secca

• Sudorazione

• Dolori articolari, muscolari, dolore al petto, dolore agli arti

• Debolezza o affaticamento

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazione allergica

• Aumento della frequenza cardiaca
• Sintomi da influenza

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazioni cutanee, sensibilità della pelle alla luce solare

• Sintomi gravi di reazioni allergiche, che possono includere sibili (fischio), oppressione al petto, eruzione cutanea e sensazione di svenimento.

Sconosciuta (la frequenza non è nota):

• Convulsioni (attacchi)

Può manifestare un lieve arrossamento, prurito, bruciore o formicolio sulla pelle dove è stato applicato il cerotto. Questi sintomi di solito scompaiono rapidamente dopo la rimozione del cerotto. Raramente può verificarsi una reazione più grave nel sito di applicazione, inclusi arrossamento, gonfiore o eruzione cutanea che non scompaiono entro 4 giorni, oppure una reazione cutanea generalizzata. Questo è più probabile se ha un precedente di dermatite. Se ciò dovesse accadere, interrompa l’uso del cerotto e informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di NiQuitin Clear

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Conservare al di sotto di 30 ºC. Mantenere tutte le patch nella confezione, all’interno delle loro buste protettive, fino al momento dell’uso.
• Non usi le patch Niquitin Clear se la busta è aperta o danneggiata.

Smaltisca l’imballaggio in modo responsabile. I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegni le confezioni e i medicinali che non utilizza al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione dei cerotti NiQuitin Clear.

Il principio attivo è la nicotina.

Gli altri componenti sono: copolimero di etilene vinil acetato, tereftalato di polietilene, lamina di polietilene, poliisobutilene e inchiostro da stampa.

Aspetto e contenuto della confezione di NiQuitin Clear

NiQuitin Clear è costituito da cerotti rettangolari trasparenti e incolori per applicazione cutanea.

Ogni fase (dose) è contenuta in una confezione singola; ogni confezione contiene 7, 14, 21, 28 o 42 cerotti. Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è:

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 - Edif. D, Pl. 1ª

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Spagna.

Il responsabile della produzione è:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Germania

Questo medicinale è autorizzato in alcuni Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Austria: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Spagna: Niquitin 14 mg/24 h parches transdérmicos
Irlanda: Niquitin Clear 14mg/24 hrs Transdermal Patch
Italia: Niquitin 14mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti (nicotina)
Portogallo: Niquitin Clear 14mg/24 h sistemas Transdermicos
Regno Unito: Nicabate Clear 14mg/24 hrs transdermal patches.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es