Niquitin Clear 21 mg/24 godziny plaster przeciwpasożytny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

NiQuitin Clear 21 mg/24 h plasterki przysięgowe

Nikotyna

Zawartość ulotki

1. Co to jest NiQuitin Clear i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NiQuitin Clear
3. Jak stosować NiQuitin Clear
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie NiQuitin Clear
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest NiQuitin Clear i do czego służy

NiQuitin Clear to plasterki uwalniające nikotynę, które pomagają w rzuceniu palenia. Ten rodzaj leczenia nazywa się terapią zastępczą nikotyną (TNZ).

Plasterki NiQuitin Clear dostępne są w trzech dawkach: 21 mg, 14 mg i 7 mg/24 h. Osoby chcące rzucić palenie powinny zaczynać od plasterków o najwyższej dawce, a następnie stopniowo przechodzić na niższe dawki (patrz sekcja 3: Jak stosować NiQuitin Clear). Każda dawka jest dostępna w osobnym opakowaniu.

To nikotyna z papierosów powoduje uzależnienie. NiQuitin Clear pomaga rzucić palenie, zastępując część nikotyny, którą otrzymujesz z papierosów. Każdy plasterek powoli uwalnia nikotynę do organizmu. Dzięki temu łagodzone są nieprzyjemne objawy, które mogą wystąpić u palaczy próbujących rzucić palenie. Zmniejsza to pragnienie papierosów i pomaga w pokonaniu impulsu do palenia.

Plasterki NiQuitin Clear można stosować łącznie z dowolnym produktem NiQuitin do użytku doustnego (tabletki do ssania lub gumy do żucia), jeśli ponownie zacząłeś palić po wcześniejszej próbie rzucenia palenia za pomocą TNZ, lub gdy jeden produkt NiQuitin nie wystarcza do opanowania pragnienia, lub jeśli jesteś silnie uzależnionym palaczem (na przykład jeśli pali się więcej niż 10 papierosów dziennie) (patrz sekcja 3: Jak stosować NiQuitin Clear).

TNZ nie niesie takich zagrożeń dla zdrowia jak tytoń, ponieważ nie zawiera smoły, tlenku węgla ani innych toksyn obecnych w dymie papierosowym. Niektóre osoby obawiają się, że mogłyby uzależnić się od nikotyny z TNZ. Jest to jednak bardzo rzadkie, a nawet jeśli by tak się stało, byłoby to mniej szkodliwe niż kontynuowanie palenia. Ponadto takie uzależnienie łatwiej jest przezwyciężyć.

Szanse na powodzenie zwiększą się, jeśli włączysz się do programu wspierającego rzucenie palenia. Jeśli chcesz uzyskać informacje na ten temat, skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Palenie nie przynosi żadnych korzyści zdrowotnych. Zawsze lepiej jest rzucić palenie. Stosowanie terapii zastępczej nikotyną (TNZ), takiej jak NiQuitin Clear, może pomóc. Ogólnie rzecz biorąc, wszelkie działania niepożądane związane z TNZ są zdecydowanie mniejsze niż ryzyko związane z paleniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NiQuitin Clear

Nie stosuj NiQuitin Clear

• Jeśli jesteś uczulony na nikotynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli nie palisz, palisz okazjonalnie lub masz mniej niż 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia przed rozpoczęciem stosowania NiQuitin Clear:

• jeśli przebywasz w szpitalu z powodu zawału serca, poważnych zaburzeń rytmu serca lub udaru mózgu. Powinieneś próbować rzucić palenie bez stosowania terapii zastępczej nikotyną (TTN), chyba że lekarz zaleci jej użycie. Po opuszczeniu szpitala możesz stosować TTN w sposób normalny.

• jeśli masz cukrzycę. Powinieneś częściej niż zwykle kontrolować poziom cukru we krwi po rozpoczęciu stosowania NiQuitin Clear. Twoje zapotrzebowanie na insulinę lub leki przeciwko cukrzycy może się zmienić.

• jeśli miałeś reakcje alergiczne, w tym obrzęk warg, twarzy i gardła lub swędzące wysypki na skórze. Stosowanie TTN może czasem wywołać tego typu reakcje.

• jeśli miałeś alergiczną pokrzywkę lub zapalenie skóry (dermatytis). Możesz doświadczyć reakcji na plaster.

• jeśli masz żołądka lub dwunastnicy lub zapalenie przełyku lub gardła (przejście między ustami a żołądkiem). Terapia zastępcza nikotyną może nasilić objawy.

• jeśli miałeś padaczkę (ataki).

• jeśli masz historię chorób układu sercowo-naczyniowego (takich jak choroba serca, dławica piersiowa lub nadciśnienie tętnicze) i chcesz stosować plastrów NiQuitin Clear w połączeniu z tabletkami lub gumami NiQuitin.

• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby lub nerek. Możesz być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych.

• jeśli masz nieleczoną nadczynność tarczycy lub feochromocytom (nowotwór nadnerczy, który może wpływać na ciśnienie krwi). Nikotyna może nasilić objawy.

• jeśli masz obawy dotyczące uzależnienia od tego produktu lub uważasz, że jesteś od niego uzależniony.

Skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia przed zastosowaniem NiQuitin Clear, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów.

Dzieci (poniżej 12 roku życia)

Poziomy nikotyny w terapii zastępczej nikotyną nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 12 roku życia. Nikotyna działa silniej na dzieci niż na dorosłych. Może wywołać ciężkie zatrucie, które może prowadzić do śmierci.

Stosowanie NiQuitin Clear z innymi lekami

Poinformuj pracownika służby zdrowia, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Rzucenie palenia może wpływać na działanie innych leków, które przyjmujesz. Jeśli masz pytania lub wątpliwości, porozmawiaj z pracownikiem służby zdrowia.

Ciąża i karmienie piersią

Palenie w czasie ciąży wiąże się z ryzykiem dla dziecka, w tym niską masą urodzeniową, porodem przedwczesnym i poronieniem. Rzucenie palenia to najlepszy sposób poprawy stanu zdrowia zarówno Twojego, jak i dziecka. Im wcześniej rzucisz palenie, tym lepiej.

Idealnie, jeśli jesteś w ciąży, powinnaś rzucić palenie bez stosowania terapii zastępczej nikotyną. Jeśli jednak próbowałaś tego i nie udało się, terapia zastępcza nikotyną może zostać polecana przez pracownika służby zdrowia. Jest to lepsze dla dziecka niż kontynuowanie palenia. Należałoby zastosować TTN jak najwcześniej w ciąży i – o ile to możliwe – jedynie przez 2–3 miesiące. Pamiętaj, najważniejsze jest rzucenie palenia. TTN w formie doustnej, np. tabletek do ssania, może być preferowana nad plastrem, ponieważ nie otrzymujesz nikotyny przez cały czas. Jednakże plastr może być lepszy, jeśli doświadczasz nudności lub wymiotów.

Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią, dym tytoniowy może powodować trudności oddechowe i inne problemy u niemowląt i dzieci. Powinnaś próbować rzucić palenie bez stosowania TTN. Jeśli potrzebujesz TTN, ilość nikotyny, jaką może otrzymać Twoje dziecko, jest niewielka, ale będzie obecna. Jest to jednak znacznie mniej szkodliwe niż wdychanie dymu tytoniowego. Produkty takie jak tabletki są lepsze niż plastr, ponieważ nie otrzymujesz nikotyny w sposób ciągły.

Lepiej również karmić piersią tuż przed zastosowaniem TTN, aby dziecko otrzymało jak najmniej nikotyny.

Nie stosuj plastrom NiQuitin w połączeniu z tabletkami lub gumami NiQuitin, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że pracownik służby zdrowia uzna to za konieczne. Wynika to z faktu, że ta kombinacja nie była badana u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie znane są żadne działanie NiQuitin Clear, które mogłoby wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak rzucenie palenia może powodować zmiany zachowania, które mogą wpływać na te czynności.

3. Jak stosować NiQuitin Clear

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub inny pracownik służby zdrowia. W razie wątpliwości skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

W miarę jak organizm przyzwyczaja się do rezygnacji z palenia, zmniejszaj dawkę stosowanych plasterów, aż do całkowitego ich odstawienia. Ten program zmniejszania dawki pozwala stopniowo pokonać potrzebę nikotyny w organizmie.

Aby zwiększyć szanse powodzenia, ważne jest, aby ukończyć cały program zmniejszania dawki.

Stosuj nowy plaster codziennie. Plaster należy stosować tylko raz przez 24 godziny. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Plastry dla dorosłych (18 lat i więcej)

Tabela 1: Silnie uzależnieni palacze (ponad 10 papierosów dziennie)

Tabela 2: Palacze o niskiej zależności (mniej niż 10 papierosów dziennie)

*Płastyki można nadal stosować po upływie zalecanych 8 lub 10 tygodni, jeśli są potrzebne do zaprzestania palenia. Jednakże, jeśli nadal ich używasz po 9 miesiącach, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Porozmawiaj z pracownikiem służby zdrowia, jeśli:

• obawiasz się, że możesz ponownie zacząć palić
• masz trudności z całkowitym zaprzestaniem stosowania plasterek.

Jeśli ponownie zaczniesz palić, mogą doradzić Ci, jak najlepiej wykorzystać kolejne cykle ZTN.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie (12–17 lat włącznie) powinni postępować zgodnie z instrukcjami w tabelach 1 i 2, ale powinni stosować plastery tylko przez 12 tygodni łącznie. Jeśli uważasz, że musisz stosować Niquitin Clear dłużej niż przez 12 tygodni, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia. Nie powinni oni stosować plasterek NiQuitin w połączeniu z tabletkami lub gumami do żucia NiQuitin. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny stosować Niquitin Clear

Łączenie plasterek NiQuitin Clear z doustnymi formami NiQuitin (tabletki lub gumy do żucia)

Plastery NiQuitin Clear nie zawsze są wystarczające same w sobie. Stosowanie doustnych form NiQuitin jednocześnie z plastrem może pomóc w kontrolowaniu nagłych pragnień palenia i zwiększyć szanse na rzucenie palenia w porównaniu z samym plastrem. Douste formy NiQuitin dostępne są jako tabletki lub gumy do żucia.

Połączenie plasterek i doustnych form NiQuitin może pomóc:

• jeśli nawróciłeś/aś po próbie rzucenia palenia przy pomocy ZTN
• jeśli jeden produkt NiQuitin nie wystarcza do kontrolowania pragnień palenia
• jeśli jesteś intensywnym palaczem (np. palisz 10 lub więcej papierosów dziennie)
• tylko jeśli masz 18 lat lub więcej i dotyczy Cię jedna z powyższych sytuacji.

Postępuj dalej zgodnie z fazami leczenia plastrem, ale przyjmuj NiQuitin w formie doustnej w momencie wystąpienia nagłego pragnienia palenia; zaleca się około 5–6 tabletek lub gum do żucia dziennie. Szczegóły znajdziesz w tabelach 3 i 4 na odwrocie tego ulotki.

Gdy stosuje się jednocześnie plastery NiQuitin Clear i douste formy NiQuitin:

• nie przyjmuj więcej niż 15 dawek doustnej formy NiQuitin o mocy 1,5 mg lub 2 mg w ciągu 24 godzin
• nie przyjmuj więcej niż 10 dawek doustnej formy NiQuitin o mocy 4 mg w ciągu 24 godzin

Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę dołączoną do doustnej formy NiQuitin.

Tabela 3: Terapia połączona dla bardzo uzależnionych palaczy (10 lub więcej papierosów dziennie)

Tabela 4: Terapia kombinowana dla palaczy o niskiej uzależnieniu (mniej niż 10 papierosów dziennie)

Jak stosować plaster

Wybierz czystą, suchą i nieowłosioną skórę, aby upewnić się, że plaster dobrze przylega. Unikaj skóry popękanej (np. w okolicy stawu), miejsc, które się zginają podczas ruchu, a także zaczerwienionej, uszkodzonej lub podrażnionej skóry.

• Nie wyjmuj plastra z opakowania, zanim nie będziesz gotowy(-a) go użyć. Nie stosuj, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

• Ostrożnie przycięż nożyczkami wzdłuż przerywanej linii, uważając, by nie uszkodzić plastra znajdującego się wewnątrz.

• Delikatnie wyjmij plaster. Przezroczysta warstwa ochronna pokrywa klejącą stronę plastra, która ma przylegać do skóry.

• Wyjmij plaster z opakowania i odklej przezroczyste warstwy, odginając je i starając się nie dotykać klejącej powierzchni.

• Trzymając klejącą stroną do siebie, zacznij zdejmować połowę ochronnej warstwy od środka plastra. Trzymaj plaster za zewnętrzną krawędź (dotykając jak najmniej klejącej powierzchni) i usuń drugą połowę warstwy ochronnej.

• Natychmiast przyłóż klejącą stronę plastra do skóry. Przytrzymaj plaster mocno dłonią przez co najmniej 10 sekund. Upewnij się, że dobrze przylega, szczególnie wzdłuż krawędzi.

• Podczas zakładania plastra unikaj dotykania oczu i nosa. Po zakończeniu zawsze umyj ręce wyłącznie wodą. Nie używaj mydła, ponieważ może zwiększyć wchłanianie nikotyny.

Woda nie uszkodzi poprawnie założonego plastra. Możesz kąpać się, pływać lub przechodzić krótkie pryszcze, nawet mając na sobie plaster.

NiQuitin Clear zazwyczaj dobrze przylega do skóry większości osób. Jednak czasem plaster może się odkleić. Jeśli plaster się odklei, załóż nowy, wybierając inne miejsce na skórze. Następnie kontynuuj zmianę plastrów o ustalonej porze.

Jak zmieniać plaster

Nowy plaster należy nakładać codziennie o mniej więcej tej samej porze, najlepiej zaraz po przebudzeniu. Pozostaw plaster na skórze przez 24 godziny i zawsze wybieraj inne miejsce na skórze do założenia nowego plastra. Nie stosuj plastra na tym samym obszarze skóry przez co najmniej 7 dni.

Usuwanie plastrów

Po usunięciu plastra złoż go na pół klejącą stroną do wewnątrz i umieść w opakowaniu, z którego wyjmujesz nowy plaster, lub zawij w folię aluminiową. Wyrzuć ostrożnie, upewniając się, że znajduje się poza zasięgiem dzieci i zwierząt.

Jeśli chcesz, możesz zdjąć plaster przed pójściem spać (po około 16 godzinach) i założyć nowy rano. Jednak wcześniejsze zdjęcie plastra przed snem zmniejszy jego skuteczność w łagodzeniu pragnienia palenia rano.

Jeśli używasz zbyt dużo NiQuitin Clear:

Jeśli stosujesz zbyt wiele plastrów jednocześnie, możesz odczuwać nudności, zawroty głowy i ogólny dyskomfort. Usuń wszystkie plaster i opłucz oraz osusz skórę wyłącznie wodą (bez mydła). W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę produktu i ilość, którą przyjęto.

Te plaster nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 12. roku życia ani dla osób niepalących. Jeśli zostaną użyte przez dzieci lub osoby niepalące, mogą wystąpić objawy przedawkowania nikotyny, w tym ból głowy, nudności, bóle brzucha lub biegunka.

Jeśli dziecko przykleiło sobie lub połknęło plaster, usuń plaster z skóry i opłucz miejsce wyłącznie wodą (bez mydła), a następnie osusz. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub ten ulotkę.

Jeśli zapomniałeś(-łaś) użyć NiQuitin Clear:

Natychmiast załóż plaster, gdy sobie o tym przypomnisz. Możesz kontynuować zmianę plastrów o ustalonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie NiQuitin Clear:

Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku przed upływem zalecanego czasu, możesz ponownie odczuć silne pragnienie palenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, NiQuitin Clear może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. W zalecanych dawkach nie stwierdzono, aby NiQuitin Clear powodował poważne działania niepożądane.

Sam fakt rzucenia palenia może powodować pewne objawy, takie jak uczucie osłabienia, zawroty głowy, ból głowy, kaszel oraz objawy przypominające grypę.

Inne objawy, które mogą być również związane z objawami abstynencji towarzyszącymi rzuceniu palenia, to zmiany nastroju, bezsenność, zaburzenia snu, trudności z koncentracją, uczucie depresji, drażliwość, lęk, senność, niepokój lub pobudzenie.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

– Reakcje skórne w miejscu aplikacji plasterka

– Zaburzenia snu, w tym bezsenność i nietypowe sny

– Nudności, wymioty

– Ból głowy

– Zawroty głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

– Pobudzenie

– Dreszcz

– Trudności z oddychaniem

• Ból lub obrzęk gardła
• Kaszel
• Niestrawność, ból brzucha, biegunka, zaparcia, suchość jamy ustnej

– Potliwość

– Bóle stawów, mięśni, ból w klatce piersiowej, ból kończyn

– Osłabienie lub zmęczenie

Nieczoło (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

– Reakcja alergiczna

• Przyspieszenie rytmu serca
• Objawy grypowe

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

– Reakcje skórne, podatność skóry na działanie światła słonecznego

– Silne objawy reakcji alergicznych, które mogą obejmować świsty w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej, wysypkę skórną oraz uczucie omdlenia.

Nieznana (częstość występowania nie jest znana):

– Napady drgawkowe (ataki)

Może wystąpić lekkie zaczerwienienie, swędzenie, pieczenie i mrowienie skóry w miejscu, gdzie założono plaster. Objawy te zazwyczaj szybko ustępują po usunięciu plasterka. Rzadko może wystąpić cięższa reakcja w miejscu aplikacji, w tym zaczerwienienie, obrzęk lub wysypka, która nie ustępuje po 4 dniach, a także ogólna reakcja skórna. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z wywiadem zapaleń skóry. W takim przypadku należy zaprzestać stosowania plasterka i poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na przyczynienie się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku NiQuitin Clear

• Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.
• Przechowywać poniżej 30 °C. Wszystkie plasterki należy trzymać w opakowaniu, w ich ochronnych foliach, aż do momentu użycia.
• Nie należy stosować plastrów NiQuitin Clear, jeśli folia jest otwarta lub uszkodzona.

Usuń opakowanie w sposób odpowiedzialny. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład plasterków NiQuitin Clear.

Substancją czynną jest nikotyna.

Inne składniki to: kopolimer etylen winyloacetylowy, poli(tereftalan etylenu), folia polietylenowa, poliizobutylen i farba drukowa.

Wygląd i zawartość opakowania NiQuitin Clear

NiQuitin Clear to przezroczyste, bezbarwne, prostokątne plasterki do stosowania na skórze.

Każda dawka dostępna jest w oddzielnym opakowaniu, zawierającym 7, 14, 21, 28 lub 42 plasterki. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent.

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 - Edif. D, Pl. 1ª

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania.

Producentem jest:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w niektórych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Austria: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Hiszpania: Niquitin 14 mg/24 h parches transdérmicos

Irlandia: Niquitin Clear 14mg/24 hrs Transdermal Patch

Włochy: Niquitin 14mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti (nicotina)

Portugalia: Niquitin Clear 14mg/24 h sistemas Transdermicos

Wielka Brytania: Nicabate Clear 14mg/24 hrs transdermal patches.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es