Никитин Клир 21 мг/24 часа пластырь трансдермальный

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Никитин Клир 21 мг/24 часа пластырь трансдермальный

Никотин

Содержание инструкции

1. Что такое Никитин Клир и для чего применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Никитин Клир
3. Как применять Никитин Клир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Никитин Клир
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Никитин Клир и для чего он применяется

Никитин Клир — это пластыри, выделяющие никотин, предназначенные для помощи людям в отказе от курения. Такой вид лечения называется терапией замещения никотина (ТЗН).

Пластыри Никитин Клир выпускаются в трёх дозировках: 21 мг, 14 мг и 7 мг/24 ч. Людям, желающим бросить курить, следует начинать с наибольшей дозировки, постепенно переходя к более низким (см. раздел 3: «Как применять Никитин Клир»). Каждая дозировка поставляется в отдельной упаковке.

Никотин из сигарет вызывает зависимость. Никитин Клир помогает бросить курить, замещая часть никотина, который вы получали от сигарет. Каждый пластырь медленно высвобождает никотин в организм. Это помогает уменьшить неприятные симптомы, возникающие у курильщиков при попытке отказаться от курения, снимает тягу к сигаретам и помогает противостоять импульсу закурить.

Пластыри Никитин Клир можно использовать одновременно с любыми пероральными препаратами Никитин (таблетки для рассасывания или жевательные резинки), если у вас произошёл срыв после попытки бросить курить с помощью ТЗН, или если один препарат Никитин недостаточно эффективен для контроля пристрастия к курению, либо если вы сильно зависимый курильщик (например, выкуриваете более 10 сигарет в день) (см. раздел 3: «Как применять Никитин Клир»).

ТЗН не несёт тех рисков для здоровья, которые связаны с табаком, поскольку не содержит смол, угарного газа и других токсинов, присутствующих в сигаретном дыме. Некоторые люди опасаются, что могут стать зависимыми от никотина, поступающего с ТЗН. Это крайне редко происходит, но если и случится, такой вид зависимости будет менее вредным, чем продолжение курения. Кроме того, от него легче избавиться.

Ваши шансы на успех повысятся, если вы подключитесь к программе поддержки. Если вы хотите получить информацию о таких программах, проконсультируйтесь с медицинским работником.

Курение не приносит никакой пользы здоровью. Всегда лучше бросить курить. Применение терапии замещения никотина (ТЗН), такой как Никитин Клир, может помочь. Как правило, любой побочный эффект, связанный с ТЗН, значительно менее опасен, чем вред от курения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Никитин Клир

Не применять Никитин Клир

• Если Вы аллергик на никотин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если Вы не курите, курите время от времени или возраст менее 12 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с медицинским работником перед началом применения Никитин Клир:

• если Вы находитесь в стационаре по причине инфаркта миокарда, тяжелых нарушений сердечного ритма или инсульта. Следует попытаться бросить курить без применения никотинзаместительной терапии (НЗТ), если только врач не порекомендует её применение. После выписки из стационара можно применять НЗТ в обычном режиме.

• если у Вас сахарный диабет. При начале применения Никитин Клир необходимо чаще, чем обычно, контролировать уровень сахара в крови. Потребность в инсулине или других гипогликемических препаратах может измениться.

• если у Вас были аллергические реакции, включавшие отек губ, лица и горла, или кожная сыпь с зудом. Применение НЗТ иногда может вызывать подобные реакции.

• если у Вас был аллергический дерматит или экзема. Возможна реакция на пластыри.

• если у Вас были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, или воспаление пищевода или горла (проход между ртом и желудком). Никотинзаместительная терапия может усугубить симптомы.

• если у Вас в анамнезе эпилепсия (судорожные припадки).

• если у Вас в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания (такие как заболевания сердца, стенокардия или высокое артериальное давление) и Вы хотите применять пластыри Никитин Клир в сочетании с таблетками или жевательными резинками Никитин.

• если у Вас тяжелые нарушения функции печени или почек. Вы можете быть более склонны к развитию побочных эффектов.

• если у Вас неконтролируемый гипертиреоз или феохромоцитома (опухоль надпочечников, которая может влиять на артериальное давление). Никотин может усугубить симптомы.

• если у Вас есть опасения по поводу зависимости от этого препарата или если Вы считаете, что уже зависимы от него.

Проконсультируйтесь с медицинским работником перед применением Никитин Клир, если на Вас распространяется один из вышеуказанных пунктов.

Дети (младше 12 лет)

Концентрация никотина в НЗТ не подходит для детей младше 12 лет. Никотин оказывает более сильное действие на детей, чем на взрослых. Это может привести к тяжелому отравлению, которое может закончиться смертельным исходом.

Применение Никитин Клир с другими лекарственными средствами

Сообщите медицинскому работнику, принимаете ли Вы, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Бросание курить может изменить действие других препаратов, которые Вы принимаете. Если у Вас есть вопросы или опасения по этому поводу, проконсультируйтесь с медицинским работником.

Беременность и лактация

Курение во время беременности представляет опасность для ребенка, включая низкий вес при рождении, преждевременные роды и выкидыш. Отказ от курения — лучший способ улучшить здоровье как матери, так и ребенка. Чем раньше Вы бросите курить, тем лучше.

В идеале, если Вы беременны, следует бросить курить без применения НЗТ. Однако, если Вы уже пробовали это и не добились успеха, никотинзаместительная терапия может быть рекомендована медицинским работником. Это связано с тем, что такой способ менее вреден для ребенка, чем продолжение курения. Следует начинать применение НЗТ как можно раньше во время беременности и, по возможности, ограничиться сроком 2–3 месяца. Помните: самое главное — бросить курить. Оральные формы НЗТ, такие как таблетки для рассасывания, могут быть предпочтительнее пластырей, поскольку никотин при этом не поступает постоянно. Однако пластыри могут быть лучше, если у Вас есть тошнота или рвота.

Если Вы находитесь в периоде лактации, табачный дым может вызывать у младенцев и детей дыхательные расстройства и другие проблемы. Следует постараться бросить курить без применения НЗТ. Если Вам необходима НЗТ, количество никотина, которое получит ребенок, будет небольшим, но оно будет присутствовать. Это значительно менее вредно для ребенка, чем вдыхание табачного дыма. Препараты, такие как таблетки, предпочтительнее пластырей, поскольку никотин при этом не поступает непрерывно.

Также рекомендуется кормить грудью непосредственно перед применением НЗТ, чтобы ребенок получил минимальное количество никотина.

Не применяйте пластыри Никитин в сочетании с таблетками или жевательными резинками Никитин при беременности или лактации, за исключением случаев, когда это сочтет необходимым медицинский работник. Это связано с тем, что данное сочетание не изучалось у беременных и кормящих женщин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно о каком-либо прямом влиянии Никитин Клир на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако отказ от курения может вызывать изменения в поведении, которые могут повлиять на эти способности.

3. Как использовать Никитин Клир

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, содержащимся в данной аннотации, или указаниям медицинского работника. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с медицинским работником.

По мере того как ваш организм будет привыкать к отказу от курения, постепенно снижайте дозу пластырей до тех пор, пока они вам больше не понадобятся. Эта программа постепенного снижения дозы позволяет постепенно преодолеть потребность вашего организма в никотине.

Для повышения вероятности успеха важно полностью завершить всю программу постепенного снижения дозы.

Новый пластырь следует использовать каждый день. Один пластырь применяется однократно в течение 24 часов. Не превышайте рекомендованную дозу.

Пластыри для взрослых (18 лет и старше)

Таблица 1: Курящие с сильной зависимостью (более 10 сигарет в день)

Таблица 2: Курящие с низкой степенью зависимости (менее 10 сигарет в день)

*Пластыри можно продолжать использовать после рекомендованных 8 или 10 недель, если вам необходимо продолжать бросать курить. Однако, если вы всё ещё используете их после 9 месяцев, проконсультируйтесь с медицинским работником.

Обратитесь к медицинскому работнику, если вы:

• обеспокоены тем, что можете снова начать курить;
• испытываете трудности с полным отказом от пластырей.

Если вы снова начнёте курить, они могут дать рекомендации по достижению наилучших результатов при дополнительных курсах ТЗН.

Применение у детей и подростков

Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет включительно) должны следовать инструкциям в таблицах 1 и 2, но должны использовать пластыри не более 12 недель в общей сложности. Если вы чувствуете, что вам необходимо использовать Никитин Клир дольше 12 недель, проконсультируйтесь с медицинским работником. Не следует использовать пластыри NiQuitin одновременно с таблетками или жевательными резинками NiQuitin. Не превышайте установленную дозу.

Дети младше 12 лет не должны использовать Никитин Клир

Сочетание пластырей Никитин Клир с пероральными формами NiQuitin (таблетки или жевательные резинки)

Пластыри Никитин Клир не всегда бывают достаточными сами по себе. Использование пероральных форм NiQuitin одновременно с пластырями может помочь контролировать внезапные пристрастия к курению и повысить ваши шансы бросить курить по сравнению с использованием только пластырей. Пероральные формы NiQuitin выпускаются в виде таблеток или жевательных резинок.

Сочетание пластырей и пероральных форм NiQuitin может помочь:

• если у вас произошёл рецидив после попытки бросить курить с помощью ТЗН;
• если один препарат NiQuitin недостаточен для контроля желания курить;
• если вы курите много (например, 10 и более сигарет в день);
• только если вам 18 лет или больше и вы попадаете под одно из вышеуказанных условий.

Следуйте той же пошаговой схеме с пластырями, но принимайте NiQuitin в пероральной форме при возникновении внезапного пристрастия к курению; рекомендуется около 5–6 таблеток или жевательных резинок в день. Подробную информацию смотрите в таблицах 3 и 4 на обороте данной инструкции.

При одновременном использовании пластырей Никитин Клир и пероральных форм NiQuitin:

• не принимайте более 15 единиц пероральной формы NiQuitin 1,5 мг или 2 мг в течение 24 часов;
• не принимайте более 10 единиц пероральной формы NiQuitin 4 мг в течение 24 часов.

Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с инструкцией, прилагаемой к пероральной форме NiQuitin.

Таблица 3: Комбинированная терапия для курильщиков с сильной зависимостью (10 и более сигарет в день)

Таблица 4: Комбинированная терапия для курильщиков с низкой зависимостью (менее 10 сигарет в день)

Как наклеивать пластыри

Выберите чистый, сухой и безволосый участок кожи для наклеивания пластыря, чтобы обеспечить надёжное прикрепление. Избегайте треснувшей кожи (например, в области суставов), а также участков, которые складываются при движении. Также не наклеивайте пластырь на покрасневшую, повреждённую или раздражённую кожу.

• Не извлекайте пластырь из упаковки до тех пор, пока не будете готовы его использовать. Не применяйте пластырь, если упаковка повреждена.

• Аккуратно разрежьте упаковку по пунктирной линии, следя за тем, чтобы не повредить пластырь внутри.

• Осторожно извлеките пластырь. Липкая сторона пластыря, которая прикладывается к коже, покрыта прозрачной защитной плёнкой.

• Достаньте пластырь из упаковки и отделите прозрачные защитные плёнки, отгибая их, при этом не касайтесь липкой поверхности.

• Держа пластырь липкой стороной к себе, сначала снимите половину защитной плёнки, начиная с середины. Держите пластырь за внешний край, стараясь как можно меньше касаться липкой поверхности, затем снимите вторую половину защитной плёнки.

• Немедленно приложите липкую сторону пластыря к коже. Плотно прижмите пластырь ладонью на протяжении не менее 10 секунд. Убедитесь, что он хорошо приклеился, особенно по краям.

• При наклеивании пластыря избегайте контакта с глазами и носом. После окончания процедуры обязательно тщательно вымойте руки только водой. Не используйте мыло, так как оно может увеличить всасывание никотина.

Пластырь не повредится от воды, если он правильно наклеен. Вы можете принимать ванну, плавать или душ в течение короткого времени, не снимая пластырь.

Пластырь Никитин Клир, как правило, хорошо прилипает к коже у большинства людей. Однако в редких случаях пластырь может отклеиться. Если пластырь отклеился, наклейте новый, предварительно выбрав другой участок кожи. Затем продолжайте менять пластыри в обычное время.

Как менять пластыри

Новый пластырь следует наклеивать один раз в день примерно в одно и то же время, желательно вскоре после пробуждения. Оставляйте пластырь на коже в течение 24 часов. Каждый раз выбирайте новый участок кожи. Не используйте один и тот же участок кожи повторно в течение как минимум 7 дней.

Утилизация пластырей

После снятия пластыря сложите его пополам липкой стороной внутрь и поместите в упаковку, из которой вы только что достали новый пластырь, либо заверните в фольгу. Утилизируйте с осторожностью, убедившись, что пластырь недоступен для детей и домашних животных.

Вы можете снять пластырь перед сном (через примерно 16 часов) и наклеить новый утром. Однако снятие пластыря перед сном может снизить его эффективность в уменьшении желания курить утром.

Если вы использовали больше Никитин Клир, чем нужно:

Если вы наклеили слишком много пластырей одновременно, у вас могут появиться тошнота, головокружение и общее недомогание. Снимите все пластыри и промойте и высушите кожу только водой (без мыла). В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу, фармацевту, в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество использованного.

Эти пластыри не предназначены для детей младше 12 лет и для некурящих. При использовании детьми или некурящими лицами могут проявиться симптомы передозировки никотином, включая головную боль, тошноту, боли в желудке или диарею.

Если ребёнок наклеил или проглотил пластырь, немедленно снимите его с кожи, промойте поражённый участок только водой (без мыла) и высушите. Немедленно свяжитесь со своим врачом или в ближайшую больницу. По возможности покажите им упаковку или данный лист-вкладыш.

Если вы забыли использовать Никитин Клир:

Как только вы вспомните, сразу же наклейте пластырь. Далее продолжайте менять пластыри в обычное время.

Если вы прервали лечение Никитин Клир

Если вы прекратите использование этого препарата раньше рекомендованного срока, у вас может снова появиться сильное желание курить.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата, проконсультируйтесь с медицинским работником.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Никитин Клир может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. При рекомендуемых дозах не было выявлено, что Никитин Клир вызывает какие-либо серьезные побочные эффекты.

Сам процесс отказа от курения может вызывать некоторые симптомы, такие как ощущение слабости, головокружение, головная боль, кашель и симптомы, схожие с симптомами гриппа.

Другие симптомы, которые также могут быть связаны с симптомами отмены, возникающими при прекращении курения, включают: перепады настроения, бессонницу, нарушения сна, трудности с концентрацией внимания, ощущение подавленности, раздражительность, тревожность, сонливость, беспокойство или нервозность.

Очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 человек):

• Реакции на коже в области нанесения пластыря

• Нарушения сна, включая бессонницу и необычные сновидения

• Тошноту, рвоту

• Головную боль

• Головокружение

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Нервозность

• Дрожь

• Затруднённое дыхание

• Боль или воспаление в горле

• Кашель

• Расстройство желудка, боль в животе, диарею, запор, сухость во рту

• Повышенное потоотделение

• Боли в суставах, мышечные боли, боль в груди, боль в конечностях

• Слабость или усталость

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Аллергическая реакция

• Учащение сердцебиения

• Симптомы гриппа

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Реакции кожи, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

• Тяжелые симптомы аллергических реакций, которые могут включать свистящее дыхание (хрипы) или ощущение сдавленности в груди, кожную сыпь и ощущение обморока.

Частота неизвестна:

• Судороги (припадки)

Может возникнуть незначительное покраснение, зуд, жжение и покалывание на коже в месте нанесения пластыря. Обычно эти симптомы быстро исчезают после удаления пластыря. В редких случаях может развиться более тяжёлая реакция в месте нанесения, включая покраснение, отёк или сыпь, которые не исчезают в течение 4 дней, либо общая кожная реакция. Это более вероятно у пациентов с анамнезом дерматита. В таком случае прекратите использование пластыря и сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Никитин Клир

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не применять данный лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 30 °C. Храните все пластыри в коробке, в индивидуальных защитных пакетах до момента их применения.
• Не используйте пластыри Никитин Клир, если пакетик открыт или повреждён.

Утилизируйте упаковку ответственно. Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав пластырей Никитин Клир.

Действующее вещество: никотин.

Вспомогательные вещества: сополимер этилена с винилацетатом, полиэтилентерефталат, полиэтиленовая пленка, полиизобутилен и печатная краска.

Внешний вид и содержимое упаковки Никитин Клир

Никитин Клир — это прозрачные бесцветные прямоугольные пластыри для нанесения на кожу.

Каждая фаза (доза) поставляется в собственной упаковке, каждая из которых содержит 7, 14, 21, 28 или 42 пластыря. Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель.

Держатель регистрационного удостоверения:

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 - Edif. D, Pl. 1ª

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Испания.

Производитель:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Германия

Наименования препарата в некоторых странах-членах Европейского экономического пространства:

Германия: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Австрия: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Испания: Niquitin 14 mg/24 h parches transdérmicos
Ирландия: Niquitin Clear 14mg/24 hrs Transdermal Patch
Италия: Niquitin 14mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti (nicotina)
Португалия: Niquitin Clear 14mg/24 h sistemas Transdermicos
Великобритания: Nicabate Clear 14mg/24 hrs transdermal patches.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es