Ніквітін Клір 21 мг/24 години шкірний пластир

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ніквітін Клір 21 мг/24 години шкірний пластир

Нікотин

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Ніквітін Клір і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ніквітін Клір
3. Як застосовувати Ніквітін Клір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ніквітін Клір
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ніквітін Клір і для чого його застосовують

Ніквітін Клір — це пластирі, що виділяють нікотин, призначені для допомоги людям у відмові від куріння. Цей вид лікування називається терапією заміщення нікотину (або ТЗН).

Пластирі Ніквітін Клір доступні у трьох дозах: 21 мг, 14 мг і 7 мг/24 години. Людям, які хочуть кинути палити, слід починати з найвищої дози, поступово переходячи до нижчих (див. розділ 3: Як застосовувати Ніквітін Клір). Кожна доза постачається в окремій упаковці.

Саме нікотин у сигаретах зумовлює залежність. Пластирі Ніквітін Клір допомагають кинути палити, замінюючи частину нікотину, який ви отримували з сигарет. Кожен пластирь повільно виділяє нікотин у організм. Це допомагає зменшити неприємні симптоми, які можуть виникнути в курців під час спроби кинути палити. Засіб зменшує бажання викурювати сигарету і допомагає протистояти імпульсу палити.

Пластирі Ніквітін Клір можна застосовувати разом із будь-яким пероральним препаратом Ніквітін (таблетки для розсмоктування або жувальні резинки), якщо ви повернулися до куріння після спроби кинути його за допомогою ТЗН, або якщо один препарат Ніквітін не є достатнім для контролю бажання закурити, або якщо ви сильно залежний від куріння (наприклад, якщо ви палите більше 10 сигарет на день) (див. розділ 3: Як застосовувати Ніквітін Клір).

ТЗН не має тих небезпек для здоров’я, що їх має тютюн, оскільки не містить смоли, чадний газ та інші токсини, присутні в диму сигарет. Деякі люди хвилюються, що можуть стати залежними від нікотину з ТЗН. Це дуже рідко трапляється, але якщо це станеться, то така залежність буде менш шкідливою, ніж продовження куріння. Крім того, її легше подолати.

Ваші шанси на успіх зростуть, якщо ви братимете участь у програмі підтримки. Якщо ви хочете отримати інформацію про такі програми, зверніться до медичного працівника.

Куріння не має жодних переваг для здоров’я. Краще завжди кинути палити. Застосування терапії заміщення нікотину (ТЗН), такої як Ніквітін Клір, може допомогти. Загалом, будь-які побічні ефекти, пов’язані з ТЗН, значно переважаються небезпеками куріння.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ніквітін Клір

Не застосовуйте Ніквітін Клір

• Якщо ви маєте алергію на нікотин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви не палите, палите час від часу або вам менше 12 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм медичним працівником перед початком застосування Ніквітін Клір:

• якщо ви перебуваєте в лікарні через серцевий напад, серйозні проблеми з серцевим ритмом або інсульт. Ви повинні намагатися кинути палити без застосування терапії заміщення нікотином (ТЗН), якщо тільки ваш лікар не порадив її використовувати. Після виписки з лікарні ви можете застосовувати ТЗН звичайним чином.

• якщо у вас цукровий діабет. Ви повинні частіше, ніж зазвичай, перевіряти рівень цукру в крові після початку застосування Ніквітін Клір. Ваша потреба в інсуліні або інших ліках може змінитися.

• якщо у вас були алергічні реакції, що супроводжувалися набряком губ, обличчя та горла або шкірною висипкою зі свербінням. Застосування ТЗН іноді може спричинити такі реакції.

• якщо у вас був алергічний екзема або дерматит. Можлива реакція на пластирі.

• якщо у вас були виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, або запалення стравоходу чи горла (прохід між ротом і шлунком). ТЗН може погіршити ваші симптоми.

• якщо у вас є анамнез епілепсії (судом).

• якщо у вас є анамнез серцево-судинних захворювань (наприклад, захворювання серця, стенокардія або підвищений артеріальний тиск) і ви хочете застосовувати пластирі Ніквітін Клір у поєднанні з таблетками або жувальними резинками Ніквітін.

• якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок. Можлива більша схильність до побічних ефектів.

• якщо у вас є неконтрольована гіпертиреоїдна залоза або феохромоцитома (пухлина надниркової залози, що може впливати на тиск крові). Нікотин може погіршити ваші симптоми.

• якщо у вас є побоювання щодо залежності від цього препарату або ви вважаєте, що вже залежні від нього.

Проконсультуйтеся з медичним працівником перед застосуванням Ніквітін Клір, якщо на вас поширюється будь-який із вищезазначених пунктів.

Діти (молодші 12 років)

Рівні нікотину в ТЗН не є безпечними для дітей молодших 12 років. Нікотин впливає на дітей сильніше, ніж на дорослих. Може спричинити тяжке отруєння, що може призвести до смерті.

Застосування Ніквітін Клір з іншими ліками

Повідомте свого медичного працівника, що ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Кинення палити може вплинути на дію інших ліків, які ви приймаєте. Якщо у вас є запитання чи побоювання щодо цього, зверніться до медичного працівника.

Вагітність та годування груддю

Паління під час вагітності є небезпечним для дитини, включаючи низьку вагу при народженні, передчасні пологи та викидень. Кинення палити — найкращий спосіб поліпшити як ваше здоров’я, так і здоров’я вашої дитини. Чим раніше ви кинете палити — тим краще.

Ідеально, якщо ви вагітні, ви повинні кинути палити без застосування ТЗН. Однак, якщо ви вже намагалися це зробити і безуспішно, терапію заміщення нікотином може рекомендувати медичний працівник. Це краще для вашої дитини, ніж продовжувати палити. Ви повинні застосовувати ТЗН якомога раніше під час вагітності та ідеально — лише протягом 2–3 місяців. Пам’ятайте: найважливіше — кинути палити. Оральні форми ТЗН, такі як таблетки для розсмоктування, можуть бути кращими за пластирі, оскільки ви не отримуєте нікотин постійно. Однак, пластирі можуть бути кращим вибором, якщо у вас є нудота або блювота.

Якщо ви годуєте груддю, дим від тютюну може спричинити проблеми з диханням та інші ускладнення у немовлят та дітей. Ви повинні спробувати кинути палити без застосування ТЗН. Якщо вам потрібна ТЗН, кількість нікотину, яку може отримати ваша дитина, буде невеликою, але присутньою. Це значно менш шкідливо, ніж вдихання диму від тютюну. Препарати, такі як таблетки, кращі за пластирі, оскільки ви не отримуватимете нікотин постійно.

Також краще годувати груддю безпосередньо перед застосуванням ТЗН, щоб ваша дитина отримала якомога менше нікотину.

Не застосовуйте пластирі Ніквітін у поєднанні з таблетками або жувальними резинками Ніквітін, якщо ви вагітні або годуєте груддю, окрім випадків, коли це необхідно за рекомендацією медичного працівника. Це пов’язано з тим, що таке поєднання не досліджувалося у вагітних жінок або тих, що годують груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає відомих ефектів, що Ніквітін Клір може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак кинення палити може спричинити зміни в поведінці, які можуть вплинути на вашу здатність до цього.

3. Як застосовувати Ніквітін Клір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій анотації, або вказівок вашого медичного працівника. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого медичного працівника.

Оскільки ваш організм адаптується до відмови від куріння, зменшуйте дозу пластирів, які використовуєте, доки вам зовсім не знадобляться. Ця програма поступового зниження дози допомагає поступово подолати потребу організму в нікотині.

Для підвищення шансів на успіх важливо повністю завершити всю програму зниження дози.

Накладайте новий пластир кожного дня. Пластир слід використовувати лише один раз протягом 24 годин. Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано.

Пластирі для дорослих (18 років і старші)

Таблиця 1: Курильники з високою залежністю (більше 10 сигарет на добу)

Таблиця 2: Малозалежні курці (менше 10 сигарет на день)

*Пластирі можна продовжувати використовувати після рекомендованих 8 або 10 тижнів, якщо вони вам потрібні, щоб не паляти. Однак, якщо ви все ще використовуєте їх після 9 місяців, проконсультуйтеся з медичним працівником.

Зверніться до медичного працівника, якщо ви:

• переживаєте, що можете знову почати палити;
• відчуваєте труднощі у повному відмовленні від пластирів.

Якщо ви знову почали палити, вони можуть порадити вам, як досягти найкращих результатів при подальшому застосуванні ТЗН.

Використання у дітей та підлітків

Підлітки (віком від 12 до 17 років включно) повинні дотримуватися інструкцій, наведених у таблицях 1 і 2, але повинні використовувати пластирі тільки протягом 12 тижнів загалом. Якщо ви відчуваєте, що потребуєте використовувати Ніквітін Клір більше 12 тижнів, проконсультуйтеся з медичним працівником. Не повинні використовувати пластирі Ніквітін у поєднанні з таблетками або жувальними резинками Ніквітін. Не перевищуйте встановлену дозу.

Діти віком молодше 12 років не повинні використовувати Ніквітін Клір

Поєднання пластирів Ніквітін Клір з пероральними формами Ніквітін (таблетки або жувальні резинки)

Пластирі Ніквітін Клір не завжди достатні самі по собі. Використання пероральних форм Ніквітін одночасно з пластирями може допомогти контролювати раптові бажання закурити та збільшити ваші шанси на відмову від куріння порівняно з використанням лише пластирів. Пероральні форми Ніквітін доступні у вигляді таблеток або жувальних резинок.

Поєднання пластирів та пероральних форм Ніквітін може допомогти:

• якщо у вас була рецидив після спроби відмовитися від куріння за допомогою ТЗН;
• якщо один продукт Ніквітін недостатній для контролювання бажання палити;
• якщо ви інтенсивно палите (наприклад, викурюєте 10 або більше цигарок на день);
• тільки якщо вам 18 років або більше і ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій.

Дотримуйтесь того ж самого поетапного процесу з пластирями, але приймайте Ніквітін у пероральній формі, коли виникає раптове бажання закурити; рекомендується приймати близько 5–6 таблеток або жувальних резинок на добу. Докладніше див. у таблицях 3 і 4 на звороті цієї інструкції.

Коли пластирі Ніквітін Клір і пероральні форми Ніквітін використовуються одночасно:

• не приймайте більше 15 одиниць пероральної форми Ніквітін 1,5 мг або 2 мг на добу;
• не приймайте більше 10 одиниць пероральної форми Ніквітін 4 мг на добу.

Для отримання додаткової інформації ознайомтеся з інструкцією, яка йде разом з пероральною формою Ніквітін.

Таблиця 3: Комбінована терапія для курців із високою залежністю (10 цигарок або більше на день)

Таблиця 4: Поєднана терапія для курців із низькою залежністю (менше 10 сигарет на добу)

Як накладати пластирі

Оберіть чисту, суху та безволосу ділянку шкіри для накладання пластира, щоб забезпечити його надійне прилягання. Уникайте шкіри з тріщинами (наприклад, у ділянці суглоба), або там, де вона складається під час руху. Також уникайте почервонілої, пошкодженої або подразненої шкіри.

• Не виймайте пластир із упаковки, доки не будете готові його використати. Не використовуйте, якщо упаковка пошкоджена.

• Обріжте ножицями уздовж пунктирної лінії, уважно, щоб не пошкодити пластир усередині.

• Обережно вийміть пластир. Прозора захисна плівка покриває липку сторону пластира — ту, що прилягає до шкіри.

• Вийміть пластир із упаковки та відірвіть прозорі захисні плівки, перегнувши їх, і не торкаючись при цьому внутрішньої сторони пластира.

• Тримаючи пластир липкою стороною до себе, відірвіть половину захисної плівки, починаючи з середини. Тримайте пластир за зовнішній край (якомога менше торкаючись липкої сторони) і відірвіть другу половину захисної плівки.

• Негайно накладіть липку сторону пластира на шкіру. Міцно притисніть пластир долонею принаймні на 10 секунд. Переконайтеся, що він добре прилягає, особливо по краях.

• Під час накладання пластира уникайте дотикання очей та носа. Після цього завжди мийте руки тільки водою. Не використовуйте мило, оскільки воно може збільшити всмоктування нікотину.

Вода не пошкодить пластир, якщо він був накладений правильно. Ви можете купатися, плавати або приймати душ короткий час, навіть якщо пластир накладений.

Ніквітін Клір зазвичай добре прилягає до шкіри більшості людей. Однак іноді пластир може відірватися. Якщо пластир відірвався, накладіть новий, обравши інше місце на шкірі. Потім продовжуйте міняти пластирі за звичайним графіком.

Як міняти пластирі

Новий пластир слід накладати один раз на добу приблизно о той самий час, бажано невдовзі після пробудження. Залишайте пластир на шкірі протягом 24 годин. Завжди обирайте іншу ділянку шкіри для накладання нового пластира. Не використовуйте ту саму ділянку шкіри повторно принаймні протягом 7 днів.

Утилізація пластирів

Після зняття пластира складіть його навпіл липкою стороною всередину і помістіть у пакетик, з якого ви щойно вийняли новий пластир, або загорніть у фольгу. Утилізуйте з обережністю, переконавшись, що він недоступний для дітей та тварин.

Якщо ви бажаєте, ви можете зняти пластир перед сном (через приблизно 16 годин) і накласти новий вранці. Однак, зняття пластира перед сном може зменшити його ефективність у зменшенні бажання палити вранці.

Якщо ви використали більше Ніквітін Клір, ніж потрібно:

Якщо ви використовуєте одночасно надто багато пластирів, у вас можуть з’явитися нудота, запаморочення та погане самопочуття. Зніміть усі пластирі та промийте і висушіть шкіру тільки водою (без мила). У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря, фармацевта, поїдьте до найближчої лікарні або зателефонуйте у Токсикологічну службу інформації (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву та кількість використаних засобів.

Ці пластирі не призначені для дітей молодше 12 років або для тих, хто не палить. Якщо їх використовують діти або ті, хто не палить, можуть виникнути симптоми передозування нікотином, зокрема головний біль, нудота, болі в животі або діарея.

Якщо дитина наклала на себе пластир або проковтнула його, негайно зніміть пластир із шкіри, промийте цю ділянку тільки водою (без мила) і висушіть. Негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею. Якщо можливо, покажіть упаковку або цей листок-інструкцію.

Якщо ви забули використати Ніквітін Клір:

Як тільки згадаєте, негайно накладіть пластир. Продовжуйте міняти пластирі за звичайним графіком.

Якщо ви перервали лікування Ніквітін Клір

Якщо ви припините використання цього лікарського засобу раніше, ніж рекомендовано, ви можете знову відчути сильне бажання палити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ніквітін Клір може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При рекомендованих дозах не виявлено, щоб Ніквітін Клір викликав жодних серйозних побічних ефектів.

Сам процес припинення куріння може спричиняти деякі симптоми, такі як відчуття слабкості, запаморочення, головний біль, кашель та симптоми, схожі на грип.

Інші симптоми, які також можуть бути пов’язані з симптомами абстиненції під час припинення куріння, — це зміна настрою, безсоння, порушення сну, відсутність концентрації, відчуття депресії, дратівливість, тривожність, сонливість, нервозність або хвилювання.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• Реакції на шкірі в ділянці, де накладається пластир

• Порушення сну, включаючи безсоння та незвичайні сни

• Нудота, блювота

• Головний біль

• Запаморочення

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Нервозність

• Тремтіння

• Утруднене дихання

• Біль або набряк горла

• Кашель

• Нерозлад шлунку, біль у шлунку, діарея, запор, сухість у роті

• Пітливість

• Біль у суглобах, м’язах, біль у грудях, біль у кінцівках

• Слабкість або втому

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Алергічна реакція

• Прискорення серцевого ритму

• Симптоми грипу

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Реакції на шкірі, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла

• Серйозні симптоми алергічних реакцій, які можуть включати свистяче дихання (свист) або тиск у грудях, висип на шкірі та відчуття непритомності.

Невідомо (частота не встановлена):

• Припадки (судоми)

Може виникнути легке почервоніння, свербіж, печіння та поколювання на шкірі під місцем накладання пластира. Це зазвичай швидко зникає після видалення пластира. Рідко може виникнути більш серйозна реакція в місці накладання, включаючи почервоніння, набряк або висип, які не зникають після 4 днів, або загальну алергічну реакцію на шкірі. Це більш імовірно, якщо у вас є історія дерматиту. Якщо це трапиться, припиніть використання пластира та повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ніквітін Клір

• Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 30 ºC. Зберігайте всі пластирі у коробці, у їхніх захисних пакетах, доки ви не збираєтеся використати один із них.
• Не використовуйте пластирі Ніквітін Клір, якщо пакет відкритий або пошкоджений.

Утилізуйте упаковку відповідальним чином. Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошики. Здавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад пластирів Ніквітін Клір.

Діючою речовиною є нікотин.

Інші інгредієнти: сополімер етилену з вінілацетатом, поліетилентерефталат, поліетиленова плівка, поліізобутилен та друкований чорнило.

Зовнішній вигляд та вміст упаковки Ніквітін Клір

Пластирі Ніквітін Клір — це прозорі безбарвні прямокутні пластирі для нанесення на шкіру.

Кожна фаза (доза) постачається в окремій упаковці, яка містить 7, 14, 21, 28 або 42 пластирі. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Perrigo España, S.A.
Pza. Xavier Cugat, 2 - Edif. D, Pl. 1ª
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Іспанія.

Виробник:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
56626 Andernach
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстровано в деяких країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Австрія: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Іспанія: Niquitin 14 mg/24 h parches transdérmicos
Ірландія: Niquitin Clear 14mg/24 hrs Transdermal Patch
Італія: Niquitin 14mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti (nicotina)
Португалія: Niquitin Clear 14mg/24 h sistemas Transdermicos
Великобританія: Nicabate Clear 14mg/24 hrs transdermal patches.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2021 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es