Nicorette Clear 10 mg/16 ore cerotti transdermici

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Nicorette Clear 10 mg/16 ore Cerotti transdermici

Nicotina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non nota alcun miglioramento dopo 6 mesi.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nicorette Clear e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nicorette Clear
3. Come usare Nicorette Clear
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nicorette Clear
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nicorette Clear e a cosa serve

Nicorette Clear viene utilizzato per alleviare i sintomi da astinenza e ridurre la voglia di nicotina che si manifestano quando si cerca di smettere di fumare. Questo trattamento è indicato per fumatori adulti di età superiore ai 18 anni.

Nicorette Clear allevia i sintomi da astinenza da nicotina, inclusa l'ansia, associati all'interruzione del consumo di tabacco. Quando si interrompe bruscamente l'apporto di nicotina proveniente dal tabacco, si possono manifestare diverse sensazioni spiacevoli, note come sintomi da astinenza, quali irritabilità o aggressività, depressione, ansia, agitazione, difficoltà di concentrazione, aumento dell'appetito o aumento di peso, voglia di fumare (ansia), risvegli notturni o disturbi del sonno, capogiri, alterazioni transitorie della coscienza, tosse, stitichezza, sanguinamento gengivale, ulcere orali o raffreddori. La nicotina contenuta in Nicorette Clear può aiutare a prevenire o ridurre questi sintomi spiacevoli e la voglia di fumare.

Consulti il medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 6 mesi.

Per aumentare le possibilità di successo nel cessare il fumo, è consigliabile richiedere consiglio medico e supporto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Nicorette Clear 10 mg/16 ore cerotti transdermici

Non usi Nicorette Clear 10 mg/16 ore cerotti transdermici

• se è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha una malattia della pelle che potrebbe essere influenzata dall’applicazione dei cerotti.
• se è minorenne di 18 anni.
• se non è un fumatore.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Nicorette Clear 10 mg/16 ore cerotti transdermici.

Contatti il medico se soffre di una delle seguenti malattie, poiché, anche se può assumere Nicorette Clear 10 mg/16 ore cerotti transdermici, deve comunque consultare il medico prima:

• se ha recentemente avuto un infarto o un attacco cardiaco.
• se soffre di dolore al petto (angina instabile) o angina a riposo.
• se ha una malattia cardiaca che altera il ritmo o la frequenza cardiaca (aritmia).
• se ha un’ipertensione arteriosa non controllata con farmaci.
• se ha un’insufficienza cardiaca o problemi circolatori.
• se ha avuto una reazione allergica con gonfiore di labbra, viso e gola (angioedema) o irritazione cutanea (orticaria). L’uso della terapia sostitutiva con nicotina può talvolta provocare questo tipo di reazione.
• se soffre di esofagite, ulcera gastrica o duodenale.
• se ha un’iperattività della ghiandola tiroidea.
• se soffre di diabete.
• se ha un tumore della midollare del surrene (feocromocitoma).
• se ha malattie epatiche gravi o moderate.
• se ha malattie renali gravi.
• se ha antecedenti di epilessia o convulsioni.

Altri medicinali e Nicorette Clear 10 mg/16 ore cerotti transdermici

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcune sostanze chimiche presenti nel tabacco possono influenzare il modo in cui altri farmaci sono metabolizzati nell’organismo. Quando un fumatore smette di fumare, con o senza l’uso di Nicorette Clear 10 mg/16 ore cerotti transdermici, può verificarsi una riduzione del metabolismo, con conseguente aumento dei livelli ematici di tali farmaci.

Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: farmaci antiasmatici (teofillina, salbutamolo), antidepressivi (imipramina, clomipramina, fluvoxamina), analgesici (pentazocina, fenacetina), antiinfiammatori (fenilbutazone), trattamenti per la demenza (malattia di Alzheimer) (tacrina), trattamenti per la schizofrenia (olanzapina, clozapina), trattamenti per aritmie cardiache (flecaidina), antidiabetici (insulina), trattamenti per il morbo di Parkinson (ropinirolo), farmaci per problemi cardiaci (prazosina, propranololo, isoprenalina, salbutamolo), farmaci contenenti caffeina o antiaritmici (adenosina).

Uso di Nicorette Clear 10 mg/16 ore cerotti transdermici con cibi e bevande

Cibi e bevande non influenzano l’efficacia del trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

È molto importante smettere di fumare durante la gravidanza perché il fumo può causare un basso peso alla nascita del bambino o un aborto spontaneo. È consigliabile smettere di fumare senza ricorrere a farmaci contenenti nicotina. Se non ci riesce, può utilizzare Nicorette Clear 10 mg/16 ore cerotti transdermici solo dopo aver consultato il medico.

Prodotti come compresse da sciogliere potrebbero essere preferibili ai cerotti di nicotina, poiché con le compresse non riceve nicotina in modo continuo. Tuttavia, i cerotti potrebbero essere preferibili se soffre di nausea o vomito.

Allattamento

Poiché la nicotina passa nel latte materno e può nuocere al bambino, l’uso di questo medicinale durante l’allattamento è consentito solo dopo consultazione con il medico. È preferibile utilizzare farmaci da assumere in determinati momenti della giornata (come gomme da masticare o compresse da sciogliere) piuttosto che cerotti. È inoltre consigliabile allattare subito prima di assumere il medicinale, in modo da ridurre al minimo la quantità di nicotina assunta dal bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

I cerotti Nicorette Clear 10 mg/16 ore devono essere rimossi prima di sottoporsi a una risonanza magnetica (RMI) per evitare il rischio di ustioni.

Terapia combinata

Prima di usare i cerotti transdermici Nicorette Clear in combinazione con gomme da masticare medicamentose Nicorette 2 mg, gomme da masticare medicamentose Nicorette Ice Mint 2 mg, gomme da masticare medicamentose Nicorette Freshfruit 2 mg, compresse da sciogliere Nicorette Supermint 2 mg o soluzione orale per nebulizzazione Nicorette Bucomist 1 mg/erogazione, legga attentamente il foglio illustrativo di questi medicinali.

3. Come utilizzare Nicorette Clear

I minori di 18 anni non devono utilizzare questo medicinale.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Deve smettere di fumare completamente e immediatamente, utilizzando i cerotti per alleviare il desiderio di fumare.

Il cerotto deve essere applicato su una zona integra della pelle al momento del risveglio e rimosso dopo 16 ore.

Monoterapia

Si raccomanda di iniziare utilizzando 1 cerotto da 15 mg/16 ore al giorno per 8 settimane. Successivamente, si deve iniziare la riduzione della dose iniziale, utilizzando 1 cerotto da 10 mg/16 ore al giorno per 4 settimane.

La durata del trattamento è di circa 3 mesi, ma può variare in base alla risposta individuale. Se sente la necessità di continuare a utilizzare Nicorette Clear dopo 6 mesi di trattamento, dovrà chiedere consiglio al proprio medico.

Generalmente, il supporto e il consiglio aumentano le probabilità di successo.

Terapia combinata

I fumatori fortemente dipendenti, coloro che provano forti voglie di fumare o coloro che non sono riusciti a smettere di fumare con una terapia sostitutiva della nicotina (TSN) a base di un unico medicamento, possono trarre beneficio dall’utilizzo di Nicorette Clear in combinazione con nicotina orale, seguendo uno schema di somministrazione flessibile costituito da gomme medicinali da 2 mg di nicotina, compresse orali da 2 mg di nicotina o soluzione orale da 1 mg/dose di nicotina per nebulizzazione orale, al fine di controllare più facilmente le voglie di fumare.

Nel caso di terapia combinata, i cerotti transdermici Nicorette Clear e il medicamento orale devono essere utilizzati seguendo le stesse raccomandazioni posologiche previste quando vengono impiegati separatamente. Leggere il foglio illustrativo delle forme orali per comprendere come utilizzarle in modo corretto e sicuro.

Utilizzare un solo tipo di medicamento orale al giorno.

Istruzioni per una corretta applicazione

Scegliere una qualsiasi zona del tronco, della parte superiore delle braccia o dei fianchi. La pelle non deve essere infiammata, lesa o irritata, poiché ciò potrebbe alterare la quantità di nicotina assorbita. Per garantire un migliore adesione del cerotto, la pelle deve essere pulita, priva di peli, asciutta e non trattata con creme, lozioni, oli o polveri. Il cerotto deve essere applicato al risveglio e rimosso dopo 16 ore.

Ogni giorno scegliere una zona diversa per l’applicazione, attendendo diversi giorni prima di riutilizzare la stessa zona.

Una volta estratto dalla bustina, il cerotto deve essere applicato immediatamente.

Applicazione del cerotto:

1. Lavarsi le mani prima di applicare il cerotto.

2. Tagliare con le forbici uno dei lati della bustina contenente il cerotto.

3. Rimuovere metà della pellicola protettiva, cercando di non toccare con le dita la superficie adesiva del cerotto.

4. Applicare la parte adesiva del cerotto sulla zona scelta e rimuovere l’altra metà della pellicola protettiva.

5. Premere il cerotto sulla pelle con il palmo della mano o con la punta delle dita.

6. Verificare che il cerotto sia ben aderente, passando le dita lungo il bordo del cerotto.

In caso di distacco del cerotto durante la giornata, sostituirlo il prima possibile con uno nuovo.

Dopo 16 ore, rimuovere il cerotto con un movimento rapido e smaltirlo con attenzione.

Se ritiene che l’effetto di Nicorette Clear 10 mg/16 ore cerotti transdermici sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al proprio medico o farmacista.

Non superare la dose prescritta. Seguire attentamente le istruzioni per l’uso.

Se sente nuovamente la voglia di fumare:

Se lei:

• È preoccupato di poter ricominciare a fumare.
• Ha difficoltà ad interrompere l’uso dei cerotti Nicorette Clear 10 mg/16 ore cerotti transdermici, consulti il proprio medico.

Se dovesse ricominciare a fumare, il medico potrà consigliarle come ottenere i migliori risultati nei futuri tentativi di trattamento con terapia sostitutiva della nicotina (TSN).

Se usa più Nicorette Clear di quanto deve

Un uso eccessivo di nicotina derivante dalla terapia sostitutiva può causare sintomi simili a quelli provocati dal fumo eccessivo: pallore, sudore freddo, nausea, salivazione, sensazione di bruciore in gola, vomito, dolore addominale, diarrea, mal di testa, vertigini, disturbi dell’udito, tremori, confusione mentale e debolezza estrema.

Un’intossicazione può verificarsi anche se fuma contemporaneamente all’utilizzo di Nicorette Clear.

A dosi elevate, i sintomi sopra descritti possono essere seguiti da: calo della pressione arteriosa, polso debole e irregolare, difficoltà respiratorie, estrema stanchezza, collasso circolatorio e convulsioni.

In caso di sovradosaggio o intossicazione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico o si rechi subito all’ospedale più vicino. Si raccomanda di portare con sé il foglio illustrativo e la confezione del medicamento.

Nicorette Clear non può essere utilizzato da minori di 18 anni né da persone che non hanno mai fumato. In tal caso, potrebbero manifestarsi sintomi da sovradosaggio. Se un bambino utilizza i cerotti transdermici Nicorette Clear 10 mg/16 ore, contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino. Le dosi di nicotina tollerate dagli adulti fumatori durante il trattamento possono causare nei bambini sintomi di avvelenamento e persino portare alla morte.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se ha dimenticato di utilizzare Nicorette Clear

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Circa il 20% dei pazienti sperimenta lievi reazioni cutanee durante le prime settimane del trattamento.

Il semplice fatto di smettere di fumare può causare sintomi come capogiri, mal di testa, disturbi del sonno, tosse e sintomi simili a quelli di un raffreddore. Gli effetti indesiderati sono normalmente dipendenti dalla dose che assume. Sintomi come depressione, irritabilità, ansia, agitazione, aumento dell'appetito e insonnia possono essere anch'essi legati all'interruzione del consumo di tabacco.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• Prurito.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100):

• Cefalea.

Nausea, vomito.

• Eruzioni cutanee, orticaria.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• Palpitazioni (sensazione insolita dei battiti cardiaci), aumento della frequenza cardiaca.
• Affaticamento, malessere, dolore toracico.
• Reazioni nel sito di applicazione.
• Ipersensibilità, dolore muscolare.
• Formicolio, disturbi del sonno, difficoltà respiratorie.
• Sudorazione eccessiva.
• Vasodilatazione (sensazione di calore improvviso) e ipertensione.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Disturbi gastrointestinali.
• Reazione anafilattica.
• Angioedema.
• Eritema.
• Convulsioni.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'uso dei cerotti transdermici Nicorette Clear 10 mg/16 ore e contatti subito il medico, poiché potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave:

• Orticaria (condizione cutanea caratterizzata da prurito e macchie rosse).
• Gonfiore del viso, della lingua o della gola.
• Difficoltà respiratorie.
• Difficoltà a deglutire.

La maggior parte di questi effetti indesiderati si manifesta nelle prime fasi del trattamento.

In rari casi, possono verificarsi reazioni allergiche (inclusi sintomi di anafilassi) durante l'uso dei cerotti transdermici Nicorette Clear 10 mg/16 ore.

Terapia combinata

Prima di usare i cerotti transdermici Nicorette Clear in combinazione con le gomme da masticare medicamentose Nicorette 2 mg, le gomme da masticare medicamentose Nicorette Ice Mint 2 mg, le gomme da masticare medicamentose Nicorette Freshfruit 2 mg, i compresse orosolubili Nicorette Supermint 2 mg o la soluzione per nebulizzazione orale Nicorette Bucomist 1 mg/erogazione, legga attentamente il foglio illustrativo di questi medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nicorette Clear 10 mg/16 ore cerotti transdermici

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla busta contenente il cerotto, riportata dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nicorette Clear

• Il principio attivo è la nicotina. Un cerotto transdermico di 9,0 cm² contiene 15,75 mg di nicotina e rilascia una dose di 0,62 mg di nicotina all’ora per 16 ore.
• Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media, copolimero di metacrilato butilato basico, foglio di polietilentereftalato, matrice acrilica (contenente soluzione adesiva acrilica, idrossido di potassio, croscarmellosa sodica, acetonato di alluminio), strato protettivo (contenente foglio semplice di polietilentereftalato (PET) rivestito di alluminio e rivestito di silicone su entrambi i lati), inchiostro di stampa (contenente vernice di miscelazione, inchiostro di stampa beige e inchiostro di stampa marrone). Ogni cerotto di nicotina è confezionato in una busta multilaminata sigillata e conservato nella confezione.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nicorette Clear è disponibile in astucci contenenti 7 e 14 cerotti.

È possibile che non tutti i formati siano commercializzati.

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, piano 3

28033-Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

LTS Lohman Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2, D-56626

Andernach. Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es