Никоретт Клир 10 мг/16 часов пластыри трансдермальные: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Никоретт Клир 10 мг/16 часов пластыри трансдермальные

Никотин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, либо рекомендации вашего врача или фармацевта.

Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может понадобиться.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 6 месяцев.

Содержание инструкции:

Что такое Никоретт Клир и для чего применяется
Что следует знать перед началом применения Никоретт Клир
Как применять Никоретт Клир
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Никоретт Клир
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Никоретт Клир и для чего его применяют

Никоретт Клир используется для облегчения симптомов абстиненции и уменьшения тяги к никотину, возникающих при попытке бросить курить. Это лечение предназначено для взрослых курильщиков старше 18 лет.

Никоретт Клир помогает уменьшить симптомы никотиновой абстиненции, включая тревожность, связанные с прекращением курения табака. Когда вы резко прекращаете поступление никотина из табака в организм, у вас могут возникать различные неприятные ощущения, известные как симптомы абстиненции, такие как раздражительность или агрессивность, депрессия, тревожность, беспокойство, трудности с концентрацией внимания, повышение аппетита или прибавка в весе, желание закурить (тяга), ночные пробуждения или нарушения сна, головокружение, преходящие нарушения сознания, кашель, запоры, кровотечение из десен, язвы во рту или простудные заболевания. Никотин из Никоретт Клир может помочь вам предотвратить или уменьшить эти неприятные симптомы, а также снизить тягу к курению.

Следует проконсультироваться с врачом, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 6 месяцев.

Для повышения вероятности успешного отказа от курения рекомендуется получить медицинскую консультацию и поддержку.

2. Что необходимо знать перед началом применения Никоретт Клир 10 мг/16 часов пластырей трансдермальных

Не применяйте Никоретт Клир 10 мг/16 часов пластыри трансдермальные

если у вас аллергия на никотин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеется заболевание кожи, которое может усугубиться при нанесении пластырей;
если вам меньше 18 лет;
если вы не курите.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Никоретт Клир 10 мг/16 часов пластырей трансдермальных.

Обратитесь к врачу, если у вас имеется одно из следующих заболеваний, поскольку, хотя применение Никоретт Клир 10 мг/16 часов пластырей трансдермальных возможно, перед этим необходимо проконсультироваться с врачом:

недавно перенесённый инфаркт или инфаркт миокарда;
боли в груди (нестабильная стенокардия) или стенокардия покоя;
заболевания сердца, влияющие на сердечный ритм или частоту сердечных сокращений (аритмия);
повышенное артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарственных средств;
сердечная недостаточность или нарушения кровообращения;
ранее отмечались аллергические реакции с отёком губ, лица и горла (ангионевротический отёк) или раздражение кожи (крапивница). Применение никотинзаместительной терапии иногда может вызывать подобные реакции;
эзофагит, язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
повышенная активность щитовидной железы;
сахарный диабет;
опухоль мозгового слоя надпочечников (феохромоцитома);
тяжёлые или умеренные заболевания печени;
тяжёлые заболевания почек;
в анамнезе — эпилепсия или судороги.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Никоретт Клир 10 мг/16 часов пластырями трансдермальными

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Некоторые химические соединения, содержащиеся в табаке, могут влиять на метаболизм других лекарственных средств в организме. Когда курильщик бросает курить, с применением или без применения Никоретт Клир 10 мг/16 часов пластырей трансдермальных, может наблюдаться снижение метаболизма, что приводит к повышению концентрации этих лекарственных средств в крови.

Может потребоваться корректировка дозы врачом, если вы принимаете следующие лекарства: противореактивные средства (теофиллин, сальбутамол), антидепрессанты (имипрамин, кломипрамин, флуоксамин), обезболивающие (пентазоцин, фенацетин), противовоспалительные средства (фенилбутазон), препараты при деменции (болезнь Альцгеймера) (такрин), препараты при шизофрении (оланзапин, клозапин), препараты при учащённом или нерегулярном сердечном ритме (флекаинид), антидиабетические средства (инсулин), препараты при болезни Паркинсона (ропинирол), лекарства при сердечных заболеваниях (празозин, пропранолол, изопреналин, сальбутамол), препараты, содержащие кофеин, или антиаритмические средства (аденозин).

Применение Никоретт Клир 10 мг/16 часов пластырей трансдермальных с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на эффективность лечения данным лекарственным средством.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Очень важно бросить курить во время беременности, поскольку курение может привести к низкой массе тела новорождённого или выкидышу. Рекомендуется отказаться от курения без применения лекарственных средств, содержащих никотин. Если вы не можете этого сделать, применение Никоретт Клир 10 мг/16 часов пластырей трансдермальных возможно только после консультации с врачом.

Таблетки для рассасывания могут быть предпочтительнее, чем никотиновые пластыри, поскольку при их применении вы не получаете никотин постоянно. Однако пластыри могут быть предпочтительнее, если у вас тошнота или рвота.

Лактация

Поскольку никотин проникает в грудное молоко и может повлиять на ребёнка, применение возможно только после консультации с врачом. Лучше использовать лекарственные формы, применяемые в определённые моменты времени (например, жевательные резинки или таблетки для рассасывания), а не пластыри. Также рекомендуется кормить грудью непосредственно перед приёмом лекарства — это помогает минимизировать количество никотина, получаемого ребёнком.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не выявлено.

Никоретт Клир 10 мг/16 часов пластыри трансдермальные необходимо снимать перед проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ), чтобы избежать риска ожогов.

Комбинированная терапия

Перед применением Никоретт Клир пластырей трансдермальных в сочетании с жевательными резинками Никоретт 2 мг, жевательными резинками Никоретт Айс Ментол 2 мг, жевательными резинками Никоретт Фрешфрут 2 мг, таблетками для рассасывания Никоретт Супермент 2 мг или раствором для орального распыления Никоретт Букомист 1 мг/нажатие внимательно прочитайте инструкцию к этим лекарственным средствам.

3. Как применять Никоретт Клир

Лицам младше 18 лет не следует применять этот препарат.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данной инструкции или данным врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Вы должны полностью и немедленно отказаться от курения, используя пластыри для облегчения тяги к курению.

Пластырь следует накладывать на неповреждённый участок кожи сразу после пробуждения и снимать через 16 часов.

Монотерапия

Рекомендуется начинать с применения 1 пластыря 15 мг/16 часов в день в течение 8 недель. Затем следует начать снижение начальной дозы, используя 1 пластырь 10 мг/16 часов в день в течение 4 недель.

Доза пластыря	Продолжительность лечения
Пластырь 15 мг/16 часов	8 недель
Пластырь 10 мг/16 часов	4 недели

Продолжительность лечения составляет около 3 месяцев, однако может варьироваться в зависимости от индивидуальной реакции. Если вы чувствуете необходимость продолжать использование Никоретт Клир после 6 месяцев лечения, вам следует проконсультироваться с врачом.

Как правило, консультация и поддержка повышают вероятность успеха.

Комбинированная терапия

Курильщики с высокой степенью зависимости, испытывающие сильное непреодолимое желание закурить, а также те, кто не смог бросить курить при применении Заместительной Терапии Никотином (ЗТН) в виде одного лекарственного средства, могут получить пользу от применения Никоретт Клир в комбинации с оральными формами никотина по гибкой схеме применения — жевательные резинки с никотином 2 мг, таблетки для рассасывания с никотином 2 мг или раствор для орального спрея с никотином 1 мг/нажатие, чтобы легче контролировать приступы тяги к курению.

При комбинированной терапии пластыри трансдермальные Никоретт Клир и оральное лекарственное средство должны применяться в соответствии с теми же рекомендациями по дозировке, что и при их раздельном использовании. Ознакомьтесь с инструкцией по применению оральных форм, чтобы правильно и безопасно использовать их.

Используйте только один тип орального лекарственного средства в день.

Инструкции по правильному нанесению

Выберите любую область туловища, верхней части руки или бедра. Кожа не должна быть воспалённой, повреждённой или раздражённой, так как это может повлиять на количество всасывающегося никотина. Для лучшего прилипания пластыря кожа должна быть чистой, без волос, сухой и без кремов, лосьонов, масел или порошков. Пластырь следует накладывать после пробуждения и снимать через 16 часов.

Каждый день выбирайте новое место для нанесения, повторно используя одно и то же место только спустя несколько дней.

После извлечения из упаковки пластырь следует накладывать немедленно.

Нанесение пластыря:

Вымойте руки перед нанесением пластыря.
Аккуратно разрежьте ножницами один из боковых краёв пакетика с пластырем.
Отогните половину защитной плёнки, избегая прикосновений к клейкой поверхности пластыря пальцами.
Наложите клейкую часть пластыря на выбранное место и снимите вторую половину защитной плёнки.
Прижмите пластырь к коже ладонью или кончиками пальцев.
Проверьте, хорошо ли приклеен пластырь, проведя пальцами по его краю.

Если в течение дня пластырь отклеился, его следует как можно скорее заменить на новый.

По истечении 16 часов снимите пластырь одним движением и утилизируйте с осторожностью.

Если вы считаете, что действие пластырей трансдермальных Никоретт Клир 10 мг/16 часов слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Не превышайте установленную дозу. Следуйте инструкциям по применению.

Если вы чувствуете желание снова закурить:

Если вы:

беспокоитесь, что можете снова начать курить,
испытываете трудности с отказом от использования пластырей Никоретт Клир 10 мг/16 часов,

обратитесь к врачу.

Если вы снова начали курить, врач может дать рекомендации о том, как достичь наилучших результатов при последующих курсах заместительной никотиновой терапии (ЗТН).

Если вы применили Никоретт Клир в дозе, превышающей рекомендованную

Чрезмерное применение никотина в рамках заместительной терапии может вызвать симптомы, схожие с последствиями чрезмерного курения: бледность, холодный пот, тошноту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения в горле, рвоту, боли в желудке, диарею, головную боль, головокружение, нарушения слуха, дрожь, спутанность сознания и сильную слабость.

Передозировка может возникнуть, если вы курите во время применения Никоретт Клир.

При высоких дозах описанные выше симптомы могут сопровождаться снижением артериального давления, слабым и нерегулярным пульсом, затруднённым дыханием, сильной усталостью, циркуляторным коллапсом и судорогами.

В случае передозировки или случайного отравления немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Рекомендуется взять с собой инструкцию и упаковку лекарственного средства.

Никоретт Клир не может применяться у лиц младше 18 лет или у тех, кто никогда не курил. В таком случае могут проявиться симптомы передозировки. Если ребёнок использовал пластыри трансдермальные Никоретт Клир 10 мг/16 часов, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Дозы никотина, переносимые взрослыми курильщиками в ходе лечения, могут вызвать у детей симптомы отравления и даже привести к смерти.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли использовать Никоретт Клир

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

У около 20 % пациентов в первые недели лечения могут возникать незначительные реакции на коже.

Сам процесс отказа от курения может вызывать такие симптомы, как головокружение, головная боль, нарушения сна, кашель и симптомы, схожие с симптомами простуды. Побочные эффекты, как правило, зависят от дозы, которую вы принимаете. Такие симптомы, как депрессия, раздражительность, тревожность, беспокойство, повышенный аппетит и бессонница, могут также быть связаны с прекращением употребления табака.

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов):

Зуд.

Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов):

Головная боль.
Тошнота, рвота.
Сыпь, крапивница.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 из 1000 пациентов):

Потливость.
Приливы и гипертензия.
Ощущение сердцебиения (необычное ощущение сердцебиения), учащение сердцебиения.
Усталость, общее недомогание, боль в груди.
Реакции в месте нанесения.
Повышенная чувствительность, боль в мышцах.
Покалывание, нарушения сна, затруднённое дыхание.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Анафилактическая реакция.
Ангионевротический отёк.
Эритема.
Судороги.

Если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите использование трансдермальных пластырей Никоретт Клир 10 мг/16 часов и обратитесь к врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции:

крапивница (кожное заболевание, характеризующееся зудом и появлением красных пятен);
отёк лица, языка или горла;
затруднённое дыхание;
затруднённое глотание.

Большинство этих побочных эффектов возникают на ранних этапах лечения.

В редких случаях при использовании трансдермальных пластырей Никоретт Клир 10 мг/16 часов могут возникать аллергические реакции (включая симптомы анафилаксии).

Комбинированная терапия

Перед применением трансдермальных пластырей Никоретт Клир в сочетании с жевательными резинками Никоретт 2 мг, жевательными резинками Никоретт Айс Мент 2 мг, жевательными резинками Никоретт Фрешфрут 2 мг, таблетками для рассасывания Никоретт Суперминт 2 мг или раствором для орального спрея Никоретт Букомист 1 мг/нажатие внимательно прочитайте инструкцию по применению этих препаратов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Никоретт Клир 10 мг/16 часов пластырей трансдермальных

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и защищённых от их взглядов.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на пакете, содержащем пластырь, после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт сбора SIGRE аптеки. В случае возникновения сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Nicorette Clear

Действующее вещество: никотин. Один трансдермальный пластырь площадью 9,0 см² содержит 15,75 мг никотина и высвобождает дозу 0,62 мг никотина в час в течение 16 часов.
Вспомогательные компоненты: триглицериды со средней длиной цепи, основной бутилированный метакрилатный сополимер, пленка из полиэтилентерефталата, акриловая матрица (содержит акриловый клеевой раствор, гидроксид калия, натрия кроскармеллозу, ацетилацетонат алюминия), защитный слой (содержит одинарную пленку из полиэтилентерефталата (PET), покрытую алюминием и силиконом с обеих сторон), печатная краска (содержит смешанный лак, бежевую печатную краску и коричневую печатную краску). Каждый никотиновый пластырь упакован в герметичный многослойный пакет и хранится в коробке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат Nicorette Clear выпускается в упаковках по 7 и 14 пластырей.

Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 1, здание Е, 3-й этаж
28033, Мадрид
Испания

Производитель

LTS Lohman Therapie-Systeme AG
Лохманштрассе, 2, D-56626
Аndernах, Германия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es