Нікоретт Клір 10 мг/16 годин пластирі трансдермальні

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Нікоретт Клір 10 мг/16 годин пластирі трансдермальні

Нікотин

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ РОЗПОЧНЕТЕ ЗАСТОСУВАННЯ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 6 місяців застосування.

Зміст інструкції:

1. Що таке Нікоретт Клір і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Нікоретт Клір
3. Як застосовувати Нікоретт Клір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нікоретт Клір
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нікоретт Клір і для чого його застосовують

Нікоретт Клір 10 мг/16 годин пластирі трансдермальні застосовують для полегшення симптомів абстиненції та зменшення нікотинової залежності, які виникають, коли ви намагаєтеся кинути палити. Це лікування призначено для дорослих курців віком старше 18 років.

Нікоретт Клір 10 мг/16 годин пластирі трансдермальні допомагає полегшити симптоми абстиненції від нікотину, включаючи тривожність, пов’язані з припиненням вживання тютюну. Коли ви раптово припиняєте надходити нікотину з тютюну до свого організму, вас можуть турбувати різні неприємні відчуття, відомі як симптоми абстиненції, такі як: роздратування або агресивність, депресія, тривожність, нервозність, проблеми з концентрацією уваги, підвищений апетит або набір ваги, бажання закурити (тяга), нічні пробудження або порушення сну, запаморочення, тимчасові порушення свідомості, кашель, запор, кровоточивість ясен, виразки в роті або застуди. Нікотин із Нікоретт Клір 10 мг/16 годин пластирі трансдермальні може допомогти вам запобігти цим неприємним симптомам або зменшити їх, а також знизити бажання закурити.

Якщо стан погіршується або не покращується протягом 6 місяців, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Для підвищення шансів успішного припинення куріння рекомендується отримати медичну консультацію та підтримку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нікоретт Клір 10 мг/16 годин пластирі трансдермальні

Не застосовуйте Нікоретт Клір 10 мг/16 годин пластирі трансдермальні

• якщо ви алергічні до нікотину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у вас є шкірні захворювання, які можуть погіршитися після нанесення пластирів.
• якщо вам менше 18 років.
• якщо ви не палять.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Нікоретт Клір 10 мг/16 годин пластирі трансдермальні.

Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, оскільки, хоча ви можете застосовувати Нікоретт Клір 10 мг/16 годин пластирі трансдермальні, вам слід спочатку проконсультуватися з лікарем:

• якщо ви нещодавно перенесли інфаркт або серцевий напад.
• якщо у вас болі в грудях (нестабільна стенокардія) або стенокардія спокою.
• якщо у вас є захворювання серця, що впливають на серцевий ритм або частоту серцевих скорочень (аритмія).
• якщо у вас високий артеріальний тиск, який не вдається контролювати за допомогою ліків.
• якщо у вас є серцева недостатність або проблеми з кровообігом.
• якщо у вас була алергійна реакція з набряком губ, обличчя та горла (ангіоневротичний набряк) або шкірна іритація (крурчі).
• якщо у вас є езофагіт, виразка шлунка або дванадцятипалої кишки.
• якщо у вас гіперактивність щитовидної залози.
• якщо у вас цукровий діабет.
• якщо у вас є пухлина надниркового мозкового шару (феохромоцитома).
• якщо у вас є важкі або помірні захворювання печінки.
• якщо у вас є важкі захворювання нирок.
• якщо у вас є анамнез епілепсії або судом

Інші лікарські засоби та Нікоретт Клір 10 мг/16 годин пластирі трансдермальні

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі хімічні сполуки, що містяться в тютюні, можуть впливати на те, як інші ліки метаболізуються в організмі. Коли людина кидає палити, з або без застосування Нікоретт Клір 10 мг/16 годин пластирі трансдермальні, може спостерігатися зниження метаболізму, що призводить до підвищення рівня таких ліків у крові.

Може знадобитися корекція дози лікарем, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів: протиастматичні (теофілін, сальбутамол), антидепресанти (іміпримін, кломіпримін, флуоксамін), знеболювальні (пентазоцин, фенацетин), протизапальні (фенілбутазон), ліки від деменції (хвороба Альцгеймера) (такрін), ліки від шизофренії (оланзапін, клозапін), ліки від швидкого або нерегулярного серцевого ритму (флекаїнід), цукрогоні (інсулін), ліки від хвороби Паркінсона (ропінірол), ліки від серцевих захворювань (празозин, пропанолол, ізопреналін, сальбутамол), ліки, що містять кофеїн, або антиаритміки (аденозин).

Застосування Нікоретт Клір 10 мг/16 годин пластирі трансдермальні разом із їжею та напоями

Їжа або напої не впливають на ефективність цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Дуже важливо кинути палити під час вагітності, оскільки це може призвести до низької маси новонародженого або викидня. Рекомендується кинути палити без застосування ліків, що містять нікотин. Якщо вам це не вдається, ви можете застосовувати Нікоретт Клір 10 мг/16 годин пластирі трансдермальні лише після консультації з лікарем.

Препарати, такі як таблетки для розсмоктування, можуть бути кращим варіантом, ніж пластирі, оскільки при їх застосуванні ви не отримуєте нікотин постійно. Однак пластирі можуть бути кращим вибором, якщо у вас нудота або блювання.

Годування груддю

Оскільки нікотин проникає в грудне молоко і може впливати на дитину, застосовувати препарат під час годування груддю можна лише після консультації з лікарем. Краще застосовувати препарати, які приймаються в певні моменти доби (наприклад, жувальні гумки або таблетки для розсмоктування), а не пластирі. Також краще годувати дитину відразу перед прийомом препарату — це допоможе забезпечити мінімальний рівень нікотину в організмі дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не відзначено.

Нікоретт Клір 10 мг/16 годин пластирі трансдермальні слід знімати перед будь-яким обстеженням методом магнітно-резонансної томографії (МРТ), щоб уникнути ризику опіків.

Комбінована терапія

Перед застосуванням пластирів Нікоретт Клір у поєднанні з жувальними гумками Нікоретт 2 мг, жувальними гумками Нікоретт Айс Мінт 2 мг, жувальними гумками Нікоретт Фрешфрут 2 мг, таблетками для розсмоктування Нікоретт Супермінт 2 мг або розчином для орального спрею Нікоретт Букоміст 1 мг/доза, уважно прочитайте інструкцію до цих препаратів.

3. Як застосовувати Нікоретт Клір

Особи, молодші 18 років, не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Необхідно повністю та одразу припинити курити, використовуючи пластирі для зменшення бажання закурити.

Пластир треба накладати на непошкоджену ділянку шкіри після пробудження та знімати через 16 годин.

Монотерапія

Рекомендується починати з застосування 1 пластиря 15 мг/16 годин щодоби протягом 8 тижнів. Потім слід почати зниження початкової дози, використовуючи 1 пластир 10 мг/16 годин щодоби протягом 4 тижнів.

Тривалість лікування становить близько 3 місяців, але може варіюватися залежно від індивідуальної відповіді. Якщо після 6 місяців лікування ви відчуваєте потребу продовжувати використання Нікоретт Клір, вам слід звернутися за порадою до свого лікаря.

Загалом, консультації та підтримка підвищують шанси на успіх.

Комбінована терапія

Курильники з високою залежністю, ті, хто відчуває непереборне бажання закурити, або ті, кому не вдалося кинути палити за допомогою монотерапії нікотиновою замісною терапією (НЗТ), можуть отримати користь від застосування Нікоретт Клір у поєднанні з оральними формами нікотину за гнучким режимом дозування — 2 мг жувальні таблетки з нікотином, 2 мг таблетки для розсмоктування з нікотином або розчин нікотину 1 мг/дозу для орального спрею, щоб легше контролювати тягу до куріння.

У разі комбінованої терапії, трансдермальні пластирі Нікоретт Клір і оральний препарат слід застосовувати відповідно до тих самих рекомендацій щодо дозування, що й при окремому застосуванні. Прочитайте інструкцію до оральних форм, щоб зрозуміти, як їх правильно і безпечно використовувати.

Використовуйте лише один тип орального препарату на добу.

Інструкції щодо правильного нанесення

Оберіть будь-яку ділянку тулуба, верхньої частини руки або стегна. Шкіра не повинна бути запаленою, пошкодженою чи подразненою, оскільки це може змінити кількість поглинутої нікотину. Для кращого прилягання пластиря шкіра має бути чистою, без волосся, сухою і без кремів, лосьйонів, олій чи порошків. Пластир наноситься після прокидання і знімається через 16 годин.

Щодня обирайте нову ділянку шкіри для нанесення, залишаючи кілька днів перед повторним використанням тієї самої ділянки.

Після виймання з пакетика пластир слід нанести одразу.

Нанесення пластиря:

1. Перед нанесенням пластиря вимийте руки.

2. Ножицями відріжте один із бічних країв пакетика з пластирем.

3. Відірвіть половину захисної плівки, намагаючись не торкатися клейкої поверхні пластиря пальцями.

4. Нанесіть клейку частину пластиря на обране місце та відірвіть другу половину захисної плівки.

5. Притисніть пластир до шкіри долонею або кінчиками пальців.

6. Переконайтеся, що пластир добре прилягає, проведіть пальцями по його краях.

Якщо пластир відірвався протягом дня, його слід якомога швидше замінити новим.

Після 16 годин зніміть пластир ривком і викиньте його обережно.

Якщо ви вважаєте, що дія препарату Нікоретт Клір 10 мг/16 годин пластирі трансдермальні занадто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Не перевищуйте встановлену дозу. Дотримуйтесь інструкцій щодо застосування.

Якщо ви відчуваєте бажання закурити знову:

Якщо ви:

• Хвилюєтеся, що можете знову почати палити.
• Маєте труднощі з припиненням використання пластирів Нікоретт Клір 10 мг/16 годин пластирі трансдермальні — проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви знову почнете палити, ваш лікар може дати поради щодо того, як досягти найкращих результатів у майбутніх курсах нікотинової замісної терапії (НЗТ).

Якщо ви використовуєте більше Нікоретт Клір, ніж слід

Надмірне використання нікотину в рамках нікотинової замісної терапії може спричинити симптоми, подібні до тих, що виникають при надмірному курінні: блідість, холодний піт, нудота, пітливість, відчуття печіння в горлі, блювота, біль у животі, діарея, головний біль, запаморочення, порушення слуху, тремтіння, сплутаність свідомості та сильна слабкість.

Передозування може виникнути, якщо ви палите, одночасно використовуючи Нікоретт Клір.

При високих дозах ці симптоми можуть супроводжуватися зниженням артеріального тиску, слабким і нерегулярним пульсом, утрудненим диханням, сильним виснаженням, циркуляторним колапсом та судомами.

У разі передозування або випадкового отруєння негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Рекомендується взяти з собою цей листок-вкладиш і упаковку препарату.

Нікоретт Клір не може застосовуватися дітьми молодше 18 років або людьми, які ніколи не курили. У разі використання препарату такими особами можуть виникнути симптоми передозування. Якщо дитина використовує пластирі Нікоретт Клір 10 мг/16 годин пластирі трансдермальні, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Дози нікотину, які дорослі курильники переносять під час лікування, можуть спричинити у дітей симптоми отруєння та навіть призвести до смерті.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули використати Нікоретт Клір

Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Приблизно у 20 % пацієнтів у перші тижні лікування спостерігаються незначні реакції на шкірі.

Саме кинення палити може спричиняти симптоми, такі як запаморочення, головний біль, проблеми зі сном, кашель та симптоми, подібні до застуди. Побічні ефекти зазвичай залежать від дози, яку ви приймаєте. Симптоми, такі як депресія, подразливість, тривожність, нервозність, підвищений апетит та безсоння, також можуть бути пов’язані з припиненням вживання тютюну.

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Свербіж.

Часті побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів):

• Головний біль.
• Нудота, блювота.
• Висипання, кропив’янка.

Нечасті побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Порушення серцевого ритму (незвичайне відчуття серцебиття), прискорення серцебиття.
• Втому, нездужання, біль у грудях.
• Реакції у місці застосування.
• Гіперчутливість, біль у м’язах.
• Поколювання, порушення сну, утруднення дихання.
• Підвищена пітливість.
• Припливи та гіпертензія.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

• Шлунково-кишкові розлади.
• Анафілактична реакція.
• Ангіоедема.
• Еритема.
• Судоми.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть використання пластирів Нікоретт Клір 10 мг/16 годин трансдермальні та зв’яжіться з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції:

• кропив’янка (шкірний стан, що характеризується сверблячками та червоними плямами).
• набряк обличчя, язика або горла.
• утруднення дихання.
• утруднення ковтання.

Більшість цих побічних ефектів виникають на початкових етапах лікування.

У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції (включаючи симптоми анафілаксії) під час застосування пластирів Нікоретт Клір 10 мг/16 годин трансдермальні.

Комбінована терапія

Перш ніж застосовувати пластирі Нікоретт Клір разом із жувальними резинками Нікоретт 2 мг, жувальними резинками Нікоретт Айс Мінт 2 мг, жувальними резинками Нікоретт Фрешфрут 2 мг, таблетками для розсмоктування Нікоретт Супермінт 2 мг або розчином для орального спрею Нікоретт Букоміст 1 мг/натискання, уважно прочитайте інструкцію до цих препаратів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нікоретт Клір 10 мг/16 годин пластирі трансдермальні

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на конверті, що містить пластир після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нікоретт Клір

• Діючою речовиною є нікотин. Один трансдермальний пластир розміром 9,0 см² містить 15,75 мг нікотину та вивільняє дозу 0,62 мг нікотину на годину протягом 16 годин.
• Інші компоненти: тригліцериди середньоланцюгові, сополімер бутилований метакрилату основний, плівка поліетилентерефталатна, матриця акрилатна (що містить розчин акрилатної клейової основи, гідроксид калію, кроскармеллозу натрію, ацетилацетонат алюмінію), захисний шар (що містить просту плівку поліетилентерефталатну (PET), покриту алюмінієм і з обох боків покриту силіконом), друкований чорнило (що містить суміш лаку, бежеве друковане чорнило та коричневе друковане чорнило). Кожен пластир нікотину упаковується в багатошаровий запечатаний пакет і зберігається в коробці.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Нікоретт Клір випускається у філійках по 7 і 14 пластирів.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

вул. Віа де лос Побладос, 1, будівля Е, 3-й поверх

28033-Мадрид

Іспанія

Виробник

LTS Lohman Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2, D-56626

Андерах, Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2023 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es