Nicorette Clear 10 mg/16 godz płytki przyczepne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Nicorette Clear 10 mg/16 godzin Płaster Transdermalny

Nikotyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi się po 6 miesiącach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nicorette Clear i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nicorette Clear
3. Jak stosować Nicorette Clear
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nicorette Clear
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nicorette Clear i do czego służy

Nicorette Clear stosuje się w celu złagodzenia objawów abstynencyjnych i zmniejszenia pragnienia nikotyny pojawiających się podczas próby rzucenia palenia. To leczenie wskazane jest dla dorosłych palaczy powyżej 18. roku życia.

Nicorette Clear łagodzi objawy abstynencji nikotynowej, w tym lęk, związane z zaprzestaniem palenia tytoniu. Gdy nagle przestajesz dostarczać organizmowi nikotyny z tytoniu, pojawiają się różne nieprzyjemne odczucia, znane jako objawy abstynencyjne, takie jak drażliwość lub agresywność, depresja, lęk, niepokój, trudności z koncentracją, zwiększony apetyt lub przyrost masy ciała, pragnienie palenia (lęk), przebudzenia nocne lub zaburzenia snu, zawroty głowy, przejściowe zaburzenia świadomości, kaszel, zaparcia, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej lub przeziębienia. Nikotyna zawarta w Nicorette Clear może pomóc w zapobieganiu tym nieprzyjemnym objawom lub ich złagodzeniu, a także w zmniejszeniu pragnienia palenia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 6 miesiącach.

W celu zwiększenia szansy powodzenia w rzuceniu palenia, zaleca się uzyskanie porady medycznej i wsparcia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nicorette Clear 10 mg/16 godz. plaster transdermalny

Nie stosuj leku Nicorette Clear 10 mg/16 godz. plaster transdermalny:

• jeśli jest uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma chorobę skóry, która może ulec pogorszeniu po założeniu plasterka.
• jeśli ma poniżej 18 lat.
• jeśli nie jest palaczem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Nicorette Clear 10 mg/16 godz. plaster transdermalny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli występuje któraś z poniższych chorób — mimo że lek Nicorette Clear 10 mg/16 godz. plaster transdermalny może być stosowany, należy wcześniej skonsultować to z lekarzem:

• jeśli niedawno wystąpił zawał serca lub udar serca.
• jeśli występuje ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa) lub dławica spoczynkowa.
• jeśli występuje choroba serca wpływająca na rytm lub częstość akcji serca (arytmia).
• jeśli występuje niekontrolowana lekami hipertensja tętnicza.
• jeśli występuje niewydolność serca lub problemy z krążeniem.
• jeśli wystąpiła wcześniej reakcja alergiczna z obrzękiem warg, twarzy i gardła (angioedema) lub podrażnieniem skóry (nawracające pokrzywki). Leczenie zastępcze nikotyną może czasem wywołać tego typu reakcje.
• jeśli występuje zapalenie przełyku (przełykowe) lub wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli występuje nadczynność tarczycy.
• jeśli występuje cukrzyca.
• jeśli występuje guz nadnerczy (feochromocytoma).
• jeśli występują ciężkie lub umiarkowane choroby wątroby.
• jeśli występują ciężkie choroby nerek.
• jeśli występują w wywiadzie padaczka lub napady drgawkowe.

Inne leki i lek Nicorette Clear 10 mg/16 godz. plaster transdermalny

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Niektóre substancje chemiczne zawarte w tytoniu mogą wpływać na sposób metabolizowania innych leków w organizmie. Gdy palacz kończy palenie, z lub bez zastosowania leku Nicorette Clear 10 mg/16 godz. plaster transdermalny, może dojść do spowolnienia metabolizmu i w konsekwencji do wzrostu stężenia tych leków we krwi.

Może być konieczna korekta dawki leku przez lekarza, jeśli stosuje się któryś z następujących leków: leki na astmę (teofilina, salbutamol), leki przeciwdepresyjne (imipramina, klozaprymina, fluwoksymina), środki przeciwbólowe (pentazocyd, fenylobutazona), leki przeciwzapalne (fenylobutazona), leki stosowane w demencji (choroba Alzheimera) (takryna), leki stosowane w schizofrenii (olanzapina, klozapina), leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (flekainida), leki stosowane w cukrzycy (insulina), leki stosowane w chorobie Parkinsona (ropinirol), leki stosowane w chorobach serca (prazosyna, propranolol, izoprenalina, salbutamol), leki zawierające kofeinę lub leki przeciwarytmiczne (adenozyna).

Stosowanie leku Nicorette Clear 10 mg/16 godz. plaster transdermalny z pożywieniem i napojami

Żywność i napoje nie wpływają na skuteczność leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi się, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Bardzo ważne jest rzucenie palenia w czasie ciąży, ponieważ może to prowadzić do niskiej masy urodzeniowej dziecka lub do poronienia. Zaleca się rzucenie palenia bez stosowania leków zawierających nikotynę. Jeśli nie uda się tego osiągnąć, lek Nicorette Clear 10 mg/16 godz. plaster transdermalny może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Produkty takie jak tabletki do ssania mogą być preferowane w porównaniu z plasterkami z nikotyną. Wynika to z faktu, że przy tabletkach do ssania nie otrzymuje się nikotyny przez cały czas. Jednak plasterki mogą być preferowane, jeśli występują nudności lub wymioty.

Karmienie piersią

Ponieważ nikotyna przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko, lek ten może być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Lepsze są leki stosowane w określonych momentach dnia (takie jak gumy do żucia lub tabletki do ssania) niż plasterki. Ponadto lepiej karmić piersią tuż przed zażyciem leku, co pomaga dziecku otrzymać możliwie najmniejszą ilość nikotyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Lek Nicorette Clear 10 mg/16 godz. plaster transdermalny należy usunąć przed poddaniem się rezonansowi magnetycznemu (MRI), aby uniknąć ryzyka oparzenia.

Terapia skojarzona

Przed zastosowaniem leku Nicorette Clear plaster transdermalny w połączeniu z lekami: Nicorette 2 mg gumy do żucia, Nicorette Ice Mint 2 mg gumy do żucia, Nicorette Freshfruit 2 mg gumy do żucia, Nicorette Supermint 2 mg tabletki do ssania lub Nicorette Bucomist 1 mg/pompka roztwór do inhalacji jamy ustnej należy dokładnie przeczytać ulotkę dołączoną do tych leków.

3. Jak stosować Nicorette Clear

Osoby poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy całkowicie i natychmiast zaprzestać palenia, stosując plaster w celu złagodzenia pragnienia palenia.

Plaster należy założyć na nieuszkodzoną skórę zaraz po przebudzeniu i zdjąć po 16 godzinach.

Monoterapia

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od 1 plastra 15 mg/16 godz. dziennie przez 8 tygodni. Następnie należy rozpocząć redukcję dawki wstępnej, stosując 1 plaster 10 mg/16 godz. dziennie przez 4 tygodnie.

Długość leczenia wynosi około 3 miesięcy, ale może się różnić w zależności od indywidualnej odpowiedzi. Jeśli odczuje pan/pani potrzebę kontynuowania stosowania Nicorette Clear po 6 miesiącach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Ogólnie rzecz biorąc, porady i wsparcie zwiększają szanse na sukces.

Terapia skojarzona

Palacze silnie uzależnieni, palacze doświadczający nieodpartej chęci palenia lub ci, którzy nie potrafili rzucić palenia stosując Monoterapię Zastępczą Nikotyną (NRT), mogą skorzystać ze stosowania Nicorette Clear w połączeniu z doustnym lekiem zawierającym nikotynę, według elastycznego schematu dawkowania, np. żuczków leczniczych z nikotyną 2 mg, tabletek do ssania z nikotyną 2 mg lub roztworu do natrysku jamy ustnej z nikotyną 1 mg/pompka, aby łatwiej kontrolować pragnienie palenia.

W przypadku terapii skojarzonej, należy stosować plaster transdermalny Nicorette Clear oraz doustny lek zgodnie z tymi samymi zaleceniami dawkowania, które obowiązują przy ich oddzielnym stosowaniu. Proszę przeczytać ulotkę do form doustnych, aby dowiedzieć się, jak należy ich bezpiecznie i poprawnie używać.

Należy stosować tylko jeden rodzaj leku doustnego w ciągu dnia.

Instrukcje dotyczące prawidłowego nakładania

Wybiera się dowolny obszar tułowia, górnej części ramienia lub biodra. Skóra nie powinna być zapalona, uszkodzona ani podrażniona, ponieważ może to wpłynąć na ilość wchłanianej nikotyny. Aby plaster lepiej przylepiał się, skóra powinna być czysta, pozbawiona owłosienia, sucha i nie powinna zawierać kremów, balsamów, olejków ani pudru. Plaster należy nakładać po przebudzeniu, a zdejmować po upływie 16 godzin.

Każdego dnia należy wybierać inny obszar do aplikacji, pozostawiając kilkudniową przerwę przed ponownym użyciem tego samego miejsca.

Po wyjęciu z foliowego opakowania plaster należy natychmiast założyć.

Sposób nakładania plastrów:

1. Przed założeniem plastrów należy umyć ręce.

2. Nożyczkami przyciąć jeden z bocznych brzegów foliowego opakowania zawierającego plaster.

3. Odgiąć połowę folii osłaniającej, starając się nie dotykać klejonej powierzchni plastrów palcami.

4. Przyłożyć klejącą część plastrów do wybranego miejsca i usunąć drugą połowę folii osłaniającej.

5. Przygładzić założony plaster dłonią lub końcami palców.

6. Sprawdzić, czy plaster dobrze przylega, przesuwając palcami po jego krawędzi.

W przypadku przypadkowego oderwania plastrów w ciągu dnia należy jak najszybciej założyć nowy.

Po upływie 16 godzin należy zdejmować plaster poprzez jego oderwanie i wyrzucić go ostrożnie.

Jeśli odczuwa pan/pani, że działanie plastrów Nicorette Clear 10 mg/16 godz. jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji stosowania.

Jeśli odczuwa się chęć ponownego palenia:

Jeśli:

• martwi się pan/pani, że może ponownie zacząć palić,
• napotyka trudności z odstawieniem plastrów Nicorette Clear 10 mg/16 godz.,

należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli ponownie zacznie pan/pani palić, lekarz może udzielić porady, jak osiągnąć najlepsze rezultaty w przyszłych próbach leczenia terapią zastępczą nikotyną (NRT).

Jeśli zażyje się zbyt dużo Nicorette Clear

Nadmiar nikotyny z terapii zastępczej nikotyną może powodować objawy podobne do tych, które występują przy nadmiernym paleniu: bladość, zimny pot, nudności, ślinienie, uczucie pieczenia w gardle, wymioty, ból brzucha, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu, drżenie, dezorientacja i skrajne osłabienie.

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli pali się papierosy podczas stosowania Nicorette Clear.

W przypadku wysokich dawek, objawy te mogą być towarzyszone spadkiem ciśnienia krwi, osłabionym i nieregularnym pulsie, trudnościami z oddychaniem, skrajnym zmęczeniem, kolapsem krążeniowym i drgawkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zatrucia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Zaleca się, aby zabrać ze sobą ulotkę oraz opakowanie leku.

Nicorette Clear nie może być stosowany przez osoby poniżej 18. roku życia ani przez osoby, które nigdy nie paliły. W takim przypadku mogą wystąpić objawy przedawkowania. Jeśli dziecko zażyje plaster transdermalny Nicorette Clear 10 mg/16 godz., należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Dawkę nikotyny, które dorośli palacze tolerują w trakcie leczenia, mogą powodować u dzieci objawy zatrucia, a nawet prowadzić do śmierci.

Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomni się założyć Nicorette Clear

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

U około 20% pacjentów w pierwszych tygodniach leczenia pojawiają się łagodne reakcje skórne.

Sam fakt rzucania palenia może powodować objawy takie jak zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, kaszel i objawy przypominające przeziębienie. Działania niepożądane są zazwyczaj zależne od dawki, którą przyjmujesz. Objawy takie jak depresja, drażliwość, lęk, pobudzenie, zwiększony apetyt i bezsenność mogą również być związane z zaprzestaniem palenia tytoniu.

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Swędzenie.

Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy.

Nudności, wymioty.

• Wysypka, pokrzywka.

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Kołatanie serca (niezwykłe uczucie uderzeń serca), przyspieszenie rytmu serca.
• Zmęczenie, niedoból, ból w klatce piersiowej.
• Reakcje w miejscu aplikacji.
• Nadwrażliwość, ból mięśni.
• Mrowienie, zaburzenia snu, trudności w oddychaniu.
• Nadmierne pocenie się.
• Gorączka przewlekła i nadciśnienie tętnicze.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niedobójstwo przewodu pokarmowego.
• Reakcja anafilaktyczna.
• Angioobrzęk.
• Rumień.
• Napady padaczkowe.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować plaster transdermalny Nicorette Clear 10 mg/16 godzin i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawami ciężkiej alergii:

• Pokrzywka (choroba skóry charakteryzująca się swędzeniem i czerwonymi plamami).
• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła.
• Trudności w oddychaniu.
• Trudności w połykaniu.

Większość tych działań niepożądanych pojawia się na wczesnym etapie leczenia.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne (w tym objawy anafilaksji) podczas stosowania plastrowych systemów transdermalnych Nicorette Clear 10 mg/16 godzin.

Terapia łączona

Przed zastosowaniem plastrowych systemów transdermalnych Nicorette Clear w połączeniu z żuczkami leczniczymi Nicorette 2 mg, żuczkami leczniczymi Nicorette Ice Mint 2 mg, żuczkami leczniczymi Nicorette Freshfruit 2 mg, tabletkami do ssania Nicorette Supermint 2 mg lub roztworem do inhalacji doustnej Nicorette Bucomist 1 mg/pompka, należy dokładnie przeczytać ulotkę dołączoną do tych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Nicorette Clear 10 mg/16 godz. plasterki przeciwbólowe

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na foliówce zawierającej plaster po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nicorette Clear

• Substancją czynną jest nikotyna. Plaster transdermalny o powierzchni 9,0 cm² zawiera 15,75 mg nikotyny i uwalnia dawkę 0,62 mg nikotyny na godzinę przez 16 godzin.
• Pozostałe składniki to: trójglicerydy o średnim łańcuchu węglowodorowym, kopolimer butylowanego metakrylanu, folia poli(tereftalanu etylenu), matryca akrylowa (zawierająca klej akrylowy, wodorotlenek potasu, sodową solę kroskarboksymetylocelulozy, acetyloacetonian glinu), warstwa ochronna (zawierająca pojedynczą folię poli(tereftalanu etylenu) (PET) pokrytą aluminiem i silikonem po obu stronach), farba drukarska (zawierająca lakier mieszany, farbę drukarską beżową i farbę drukarską brązową). Każdy plaster nikotynowy jest pakowany w torebkę wielowarstwową uszczelnioną na zimno i przechowywany w pudełku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nicorette Clear jest dostępne w opakowaniach zawierających 7 i 14 plastrów.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LTS Lohman Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2, D-56626

Andernach. Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es