Mibetin 0,5 mg/g + 1 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mibetin 0,5 mg/g + 1 mg/g crema

Betametasone / Gentamicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mibetin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Mibetin
3. Come usare Mibetin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mibetin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mibetin e a cosa serve

Mibetin crema è una preparazione combinata per uso esterno. Mibetin contiene due principi attivi:

• Betametasone (come dipropionato di betametasone), un corticosteroide (glucocorticoide) prodotto artificialmente.
• Gentamicina (come solfato di gentamicina), un antibiotico del gruppo degli aminoglicosidi.

Mibetin crema viene utilizzato in affezioni cutanee localizzate in aree di piccole dimensioni, quando:

• queste richiedono un trattamento con un glucocorticosteroide potente e
• è presente contemporaneamente un'infezione aggiuntiva (superinfezione) da batteri e
• tali batteri possono essere trattati efficacemente con il principio attivo gentamicina.

In generale, il principio attivo betametasone ha un effetto antinfiammatorio e quindi può alleviare il prurito, il rossore, il gonfiore e il dolore.

Il principio attivo gentamicina combatte le infezioni causate dai batteri.

In particolare, Mibetin crema è destinato all'uso su pelli grasse o per trattare affezioni cutanee suppurative.

2. Cosa deve sapere prima di usare Mibetin

Non usi Mibetin crema:

• se è allergico alla betametasone, alla gentamicina, ad altri medicinali del gruppo dei glucocorticoidi o degli antibiotici aminoglicosidi, al metilparaidrossibenzoato, al propilparaidrossibenzoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• per infezioni virali, comprese reazioni alla vaccinazione e varicella,
• per tubercolosi o sifilide che interessano la pelle,
• per infezioni virali della pelle (ad es. herpes simplex, varicella-zoster),
• eruzione cutanea intorno alla bocca,
• per la rosacea (arrossamento del viso) e infiammazioni della pelle simili alla rosacea,
• gonfiore intorno alla bocca (dermatite periorale),
• se ha un'infezione micotica in qualsiasi parte della pelle,
• per affezioni oculari,
• se sta assumendo anche antibiotici orali del gruppo degli aminoglicosidi, a causa del rischio di concentrazioni nocive di antibiotico nel sangue,
• se ha una grave disfunzione renale,
• durante i primi 3 mesi di gravidanza,
• nei neonati e nei bambini al di sotto di un anno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di usare Mibetin crema.

Non usi Mibetin crema nel condotto uditivo, negli occhi o sulle membrane mucose. In caso di contatto accidentale con gli occhi, si sciacqui abbondantemente con acqua e consulti un oftalmologo se necessario.

Faccia particolare attenzione quando applica Mibetin crema sul viso.

Non usi Mibetin con bendaggi occlusivi ermetici (ad es. sotto bendaggi, pannolini).

Gli effetti indesiderati riportati con i glucocorticoidi assorbiti nell'organismo possono verificarsi anche con i glucocorticoidi applicati sulla pelle. Questo vale soprattutto per neonati e bambini.

Il rischio di infezioni cutanee locali può aumentare con l'uso topico di glucocorticoidi.

L'effetto dei glucocorticoidi sull'organismo quando applicati sulla pelle aumenta generalmente con la loro intensità (potenza), la durata dell'uso, l'estensione delle aree del corpo trattate e quando vengono usati nelle pieghe della pelle.

A causa dell'eventuale assorbimento delle sostanze attive nell'organismo, si deve evitare un trattamento prolungato e/o l'uso su ampie aree cutanee. Chieda al medico se non è sicuro riguardo alla presenza di una patologia cutanea generalizzata.

Se ha disturbi visivi come vista offuscata o altri problemi alla vista, contatti il medico.

Mibetin crema deve essere scelta con attenzione per ogni singolo trattamento. Deve essere usata solo se la risposta ad altre misure è tardiva o se tali misure sono insufficienti o non possono essere utilizzate.

L'uso esterno del principio attivo gentamicina in Mibetin crema per infezioni della pelle comporta il rischio di reazioni allergiche. Tale rischio aumenta con la frequenza di utilizzo e la durata del trattamento.

Se è allergico ad altri medicinali del gruppo degli antibiotici aminoglicosidi, come la neomicina e la kanamicina, reagirà anche al principio attivo gentamicina contenuto in Mibetin crema.

Se ha sviluppato un'allergia alla gentamicina attraverso l'uso esterno, non dovrà più usare né assumere gentamicina, né alcun altro antibiotico aminoglicoside, in futuro.

Occasionalmente, l'uso esterno prolungato o esteso di antibiotici può portare alla colonizzazione da patogeni non sensibili, inclusi funghi. In tal caso, o se si verifica irritazione della pelle, reazioni allergiche o infezioni aggiuntive, il trattamento con Mibetin crema deve essere interrotto e deve essere iniziato un trattamento adeguato.

Con l'uso esterno di gentamicina, l'assorbimento del principio attivo nell'organismo può aumentare quando vengono trattate ampie aree cutanee. Ciò vale in particolare per periodi prolungati di trattamento o in presenza di zone di pelle danneggiate. Si raccomanda particolare cautela nei bambini, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati.

Si raccomanda cautela se soffre di un certo tipo di debolezza muscolare (miastenia grave), malattia di Parkinson o altre condizioni con debolezza muscolare. I medicinali del gruppo degli antibiotici aminoglicosidi possono inibire (bloccare) la funzione nervosa e muscolare. Si raccomanda cautela anche se sta assumendo altri medicinali con effetto inibitorio su muscoli e nervi.

Non applichi Mibetin crema su ferite o ulcere alle gambe.

A causa degli eccipienti (altri ingredienti), paraffina bianca e paraffina liquida, il trattamento con Mibetin crema nella regione genitale o anale può far rompere più facilmente i preservativi, riducendone l'affidabilità.

Altri medicinali e Mibetin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usa, ha recentemente assunto/usato o potrebbe assumere/usare altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non applichi Mibetin crema sulla pelle contemporaneamente ad altri medicinali, poiché potrebbero interagire tra loro.

Non usi Mibetin se sta ricevendo trattamenti con altri medicinali contenenti i seguenti principi attivi:

• il principio attivo anfotericina B per infezioni fungine gravi

• il principio attivo eparina usato per fluidificare il sangue

• i seguenti antibiotici:

• il principio attivo sulfadiazina

• principi attivi del gruppo degli antibiotici beta-lattamici (ad es. cefalosporine).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, non deve usare Mibetin crema durante i primi 3 mesi di gravidanza. Consulti immediatamente il medico per ricevere indicazioni su come sospendere o modificare la terapia.

Dopo i primi 3 mesi di gravidanza, il medico deciderà se deve usare Mibetin.

Allattamento

Mibetin crema non deve essere usata durante l'allattamento, poiché i principi attivi possono passare nel latte materno.

In ogni momento, deve evitare che il bambino venga a contatto con le aree di pelle trattate.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mibetin crema non ha alcun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Mibetin contiene metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato (E218 e E216) e alcol cetostearilico

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato.

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetostearilico.

3. Come usare Mibetin

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

La dose raccomandata è:

• Per adulti:

Mibetin crema viene applicata in uno strato sottile una o due volte al giorno sulle aree di pelle malata e viene leggermente strofinata.

L’area di pelle trattata non deve superare il 10% della superficie corporea. La durata del trattamento con Mibetin crema non deve superare i 7-10 giorni. Non prolunghi né rinnovi il trattamento senza consultare il suo medico.

• Per bambini:

In generale, si raccomanda una particolare cautela nel trattare i bambini con preparazioni a base di glucocorticoidi, poiché l’assorbimento del principio attivo attraverso la pelle del bambino può essere maggiore rispetto agli adulti.

Mibetin crema viene applicata una volta al giorno in uno strato sottile sulle aree di pelle malata e viene leggermente strofinata.

Mibetin crema deve essere utilizzata solo su piccole aree nei bambini.

La durata del trattamento con Mibetin crema non deve superare i 7 giorni. Non prolunghi né rinnovi il trattamento senza consultare il suo medico.

Mibetin non deve essere utilizzato in neonati e lattanti di età inferiore a 1 anno.

Consulti il suo medico riguardo alla prosecuzione del trattamento. Egli/ella potrebbe consigliarle di passare a un medicinale contenente un solo principio attivo, a seconda dell’andamento della sua malattia.

Non usi Mibetin sotto medicazioni occlusive ermetiche, a causa del rischio di un’eventuale assorbimento sistemico del principio attivo betametasone.

In particolare, Mibetin crema è indicato per l’uso su pelli grasse o per trattare condizioni cutanee suppurative. Mibetin pomata è disponibile per l’uso su pelle secca, poiché una pomata è più grassa di una crema.

Se usa una quantità di Mibetin superiore a quella indicata

Se ha ingerito accidentalmente Mibetin crema, se l’ha usato in eccesso o per periodi di tempo eccessivamente prolungati, deve consultare immediatamente un medico, poiché ciò potrebbe causare alcuni disturbi (ad es. sindrome di Cushing, colonizzazione fungina delle ferite o da patogeni non sensibili) che devono essere trattati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di applicare Mibetin

Applichi la dose dimenticata non appena se ne ricorda e continui a usare Mibetin crema come indicato dal suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Mibetin è generalmente molto ben tollerato.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi endocrini (Frequenza non nota):

Soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisario-surrenale (riduzione della produzione di cortisone da parte dell’organismo) e sindrome di Cushing nei bambini (faccia a luna piena, ritardo della crescita, aumento della peluria corporea).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo (Frequenza non nota):

Bruciore, prurito, irritazione cutanea, cute secca, follicolite (infiammazione dei follicoli piliferi), ipertricosi (aumento della crescita dei peli), acne steroidea (eruzione simile all’acne), alterazioni della pigmentazione cutanea, dermatite (periorale) simile alla rosacea (infiammazione attorno alla bocca), dermatite allergica da contatto, macerazione della cute (gonfiore della pelle), atrofia cutanea (pelle più sottile), strie (smagliature) e miliaria (vesciche), eritema, ipersensibilità, decolorazione della pelle.

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e ossei (Frequenza non nota):

Ritardo della crescita in altezza nei bambini.

Disturbi vascolari (Frequenza non nota):

Ipertensione endocraniale nei bambini (fontanelle sporgenti, cefalea, edema del nervo ottico).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione (Frequenza non nota):

Diminuzione dell’aumento di peso nei bambini.

Disturbi oculari (Frequenza non nota):

Vista offuscata.

Con l’uso prolungato (più di 4 settimane) e/o su aree estese (circa il 10% della superficie corporea o più) e specialmente in condizioni di occlusione, possono verificarsi: gonfiore o assottigliamento della pelle, teleangiectasie (capillari visibili), strie, eruzione acneiforme (acne steroidea), vesciche (miliaria), infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite), aumento della crescita dei peli (ipertricosi), alterazioni della pigmentazione e infiammazione attorno alla bocca.

L’irritazione transitoria (eritema, prurito) causata dalla gentamicina generalmente non richiede l’interruzione del trattamento.

Se si verifica un’irritazione grave, sensibilizzazione o sovrainfezione, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.

L’uso topico del principio attivo gentamicina può causare un’insufficiente guarigione della ferita.

Inoltre, occasionalmente possono verificarsi effetti oto-vestibolari e nefrotossici (disturbi dell’udito, disturbi del sistema vestibolare [che regola l’equilibrio] e dei reni), anche dopo l’uso esterno di gentamicina, in particolare con l’uso ripetuto di gentamicina su ferite estese. Il trattamento con gentamicina ha provocato irritazione transitoria (eritema e prurito).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

A causa della minore produzione di cortisolo endogeno, si osservano livelli ridotti di cortisolo nel sangue. L’ipertensione endocraniale si manifesta con fontanelle sporgenti, cefalea ed edema papillare bilaterale.

I bambini presentano un particolare rischio di sviluppare effetti indesiderati durante il trattamento con glucocorticoidi.

Il paraidrossibenzoato di metile e il paraidrossibenzoato di propile possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mibetin

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza, indicata sul tubo e sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Periodo di validità dopo la prima apertura.

Mibetin ha una durata di 6 mesi dopo la prima apertura del tubo.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. Il prodotto non è influenzato da un immagazzinamento in frigorifero per brevi periodi di tempo. Non è previsto un immagazzinamento in frigorifero prolungato del prodotto per più di 8 settimane.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mibetin

I principi attivi sono:

Betametasone e gentamicina

1 grammo di crema contiene 0,5 mg di betametasone (come 0,64 mg di dipropionato di betametasone) e 1 mg di gentamicina (come 1,67 mg di solfato di gentamicina).

Gli altri componenti sono:

Paraffina bianca morbida; tutto-rac-α-tocoferolo; paraffina liquida; alcol cetostearilico; etere cetostearilico di macrogol 20; paraidrossibenzoato di metile (E 218); paraidrossibenzoato di propile (E 216); diidrogenofosfato di sodio diidrato (per regolare il pH); acido fosforico diluito (per regolare il pH); soluzione di idrossido di sodio (per regolare il pH); acqua depurata.

Aspetto di Mibetin e contenuto della confezione

Mibetin è una crema bianca, disponibile in tubi di alluminio da 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 50 g e 60 g.

Potrebbe non essere commercializzata tutte le dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Mibe Pharma España S.L.U.

C/ Amaltea 9, 4ª piano, lettera B

28045 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 – Brehna

Germania

Oppure

Sun-Farm Sp. z o.o.

Ul. Dolna 21, Lomianki

Mazowieckie 05-092

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)}.