Celestoderm 1 mg/g + 1 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Celestoderm 1 mg/g + 1 mg/g crema

Betametasone (come valerato)/Gentamicina (come solfato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Celestoderm crema e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Celestoderm crema
3. Come usare Celestoderm crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Celestoderm crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Celestoderm crema e a cosa serve

È una combinazione di un antiinfiammatorio (un corticoide) e un antibiotico aminoglicoside per somministrazione cutanea.

È indicato nel trattamento locale delle dermatosi (affezioni della pelle) che rispondono ai corticosteroidi e che sono complicate da infezione secondaria causata da microrganismi sensibili alla gentamicina.

2. Cosa deve sapere prima di usare Celestoderm crema

Non usi Celestoderm crema

• se è allergico ai principi attivi, ad altri corticosteroidi, ad altri antibiotici aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha tubercolosi, infezioni fungine, infezioni virali (ad esempio: herpes o varicella), sifilide.
• nelle aree della pelle colpite da rosacea (infiammazione con arrossamento della pelle del viso) o da dermatite periorale (infiammazione intorno alla bocca).
• in malattie cutanee con assottigliamento della pelle (atrofia).
• nelle aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, ossia arrossamento o infiammazione dopo la vaccinazione.
• negli occhi o in ferite profonde.
• nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Celestoderm crema.

• Non applichi la crema su vaste aree del corpo né per periodi prolungati.

• Non applichi la crema con bendaggi occlusivi (o materiali impermeabili all’aria), né nelle pieghe della pelle, come l’inguine o le ascelle.

• Se si manifesta una reazione di ipersensibilità durante l’uso di Celestoderm crema, interrompa il trattamento e si rivolga al medico per un’adeguata terapia.

• Sono state riportate reazioni allergiche crociate con antibiotici di tipo aminoglicosidico.

• Gli effetti indesiderati descritti con l’uso di corticosteroidi, inclusa una alterazione delle ghiandole surrenali, possono verificarsi anche con l’uso cutaneo a causa dell’assorbimento sistemico del principio attivo, specialmente se vengono trattate ampie aree, in caso di trattamenti prolungati o nei bambini.

• Con l’uso del secondo componente di questo medicinale (la gentamicina), possono verificarsi anche effetti indesiderati tipici dell’uso sistemico, specialmente in caso di uso eccessivo o in presenza di lesioni cutanee.

• L’uso prolungato di antibiotici topici può occasionalmente causare una proliferazione di organismi non sensibili, inclusi funghi. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.

• Questo medicinale non deve entrare in contatto con gli occhi, la bocca, ferite aperte o mucose (ad esempio, l’area genitale). In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavi abbondantemente con acqua e consulti un oftalmologo se necessario.

• Se sta effettuando un trattamento per la psoriasi, è raccomandata una stretta supervisione medica.

• Se utilizza Celestoderm crema per malattie diverse da quelle per cui le è stata prescritta, potrebbe mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretto.

• Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Nei bambini, è più probabile che il corticoide venga assorbito attraverso la pelle e causi effetti indesiderati in altre parti del corpo rispetto agli adulti.

Nei bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati segnalati alterazioni delle ghiandole surrenali, con comparsa di sintomi come obesità, ritardo della crescita, ecc. (sindrome di Cushing), oppure un aumento della pressione intracranica che può manifestarsi, tra l’altro, con un rigonfiamento della fontanella nei neonati e mal di testa.

Uso di Celestoderm crema con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni di Celestoderm crema con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

In linea generale, durante il primo trimestre di gravidanza non deve applicare la crema.

Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non ritenga che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Le donne in gravidanza o che prevedono di rimanere incinte non devono usare questo medicinale su vaste aree della pelle, per periodi prolungati né con bendaggi occlusivi.

Allattamento

Non applichi questo medicinale sui capezzoli durante l’allattamento; eviti che il bambino venga a contatto con le zone trattate.

Non usi questo medicinale su vaste aree della pelle, per periodi prolungati né con bendaggi occlusivi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento con questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Celestoderm crema contiene alcol cetoestearilico e clorocresolo

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetoestearilico.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene clorocresolo.

3. Come utilizzare la crema Celestoderm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni

Applicare uno strato sottile di questo medicinale su tutta l'area interessata 2 volte al giorno, al mattino e alla sera.

La frequenza di applicazione deve essere stabilita dal medico in base alla gravità della patologia.

In alcuni casi lievi può essere sufficiente 1 applicazione, ma in altri casi più complessi possono rendersi necessarie 3 applicazioni al giorno.

La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane. Se il medicinale viene utilizzato per una patologia del viso, il trattamento deve essere il più breve possibile, al massimo una settimana.

Se entro questi periodi di tempo non osserva un miglioramento, consulti il medico.

Uso cutaneo.

La crema deve essere applicata con un leggero massaggio su tutta l'area interessata.

Uso nei bambini

La crema Celestoderm non è raccomandata per bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Se usa più crema Celestoderm di quanto deve

L'uso eccessivo di corticosteroidi topici (sopradosaggi ripetuti) può provocare effetti indesiderati (vedere il paragrafo 4).

Una singola dose eccessiva di gentamicina non dovrebbe provocare sintomi. L'uso eccessivo o prolungato di antibiotici topici può causare la proliferazione, nelle lesioni, di funghi o batteri non sensibili.

Il trattamento della sopradosaggio è sintomatico. I sintomi acuti derivanti dall'uso eccessivo di corticosteroidi sono generalmente reversibili. Nei casi di tossicità cronica, si raccomanda di sospendere gradualmente i corticosteroidi e, se si verifica una proliferazione di microrganismi non sensibili, si deve interrompere il trattamento con la crema Celestoderm e applicare la terapia adeguata.

In caso di sopradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure si rechi in un centro medico, o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Tel.: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare la crema Celestoderm

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Applichi la dose non appena possibile e poi prosegua con il trattamento abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati molto raramente con l'uso della crema Celestoderm: allergie, eruzioni e alterazioni del colore della pelle.

Il trattamento con gentamicina ha provocato irritazione transitoria (eritema e prurito), che generalmente non ha richiesto l'interruzione del trattamento.

Sono state riportate le seguenti reazioni con l'uso di corticosteroidi topici, specialmente dopo applicazione prolungata, su aree estese, con bendaggi o materiali occlusivi e/o nei bambini:

• Assottigliamento della pelle (atrofia)
• Secchezza o screpolature della pelle
• Prurito o sensazione di bruciore
• Arrossamento (eritema)
• Comparsa di macchie rosse
• Ematomi
• Infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• Strie cutanee
• Acne
• Reazione allergica della pelle (dermatite da contatto)
• Infezioni
• Gli effetti indesiderati possono manifestarsi non solo nell'area trattata, ma anche in aree completamente diverse del corpo, nel caso in cui il principio attivo venga assorbito nell'organismo attraverso la pelle.

Ciò, ad esempio, può aumentare la pressione oculare (glaucoma) o causare una condizione caratterizzata da faccia arrotondata, accumulo di grasso, gobba, ritardo nella cicatrizzazione, sintomi psichiatrici, ecc. (sindrome di Cushing); aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica (edema), diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), osteoporosi, alterazioni della tiroide (ipertiroidismo), aumento del colesterolo e dei trigliceridi, aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia), ulcera gastrica, cataratta, visione offuscata con frequenza sconosciuta (non può essere stimata la frequenza dai dati disponibili), perdita di capelli, aumento della peluria, infiammazione specifica della pelle intorno al labbro superiore e sul mento (dermatite periorale), alterazioni della colorazione della pelle, parestesia (una sensazione anomala della pelle, come intorpidimento, formicolio, fitte, bruciore o solletico sulla pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Celestoderm crema

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Utilizzare entro 3 mesi dall'apertura. Indicare la data di apertura nel riquadro presente sull'imballaggio esterno.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utili. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Celestoderm crema

• I principi attivi sono betametasone (come valerato) e gentamicina (come solfato).

Ogni grammo di crema contiene 1 mg di betametasone e 1 mg di gentamicina.

• Gli altri componenti sono clorocresolo, etere cetostearilico del macrogolo, alcol cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acido fosforico concentrato e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Celestoderm crema è una crema di colore bianco.

È disponibile in tubi da 30 e 50 grammi di crema.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: settembre 2017.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)