Селестодерм 1 мг/г + 1 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Селестодерм 1 мг/г + 1 мг/г крем

Бетаметазон (у вигляді валеріанату)/Гентаміцин (у вигляді сульфату)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке крем Селестодерм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування крему Селестодерм
3. Як застосовувати крем Селестодерм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання крему Селестодерм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Селестодерм крем і для чого його застосовують

Це комбінація протизапального засобу (кортикостероїда) та антибіотика з групи аміноглікозидів для місцевого застосування.

Показаний у місцевому лікуванні дерматозів (шкірних захворювань), що піддаються дії кортикостероїдів, ускладнених вторинною інфекцією, спричиненою мікроорганізмами, чутливими до гентаміцину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування крему Селестодерм

Не застосовуйте крем Селестодерм

• якщо Ви маєте алергію до діючих речовин, до інших кортикостероїдів, до інших аміноглікозидних антибіотиків або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас туберкульоз, грибкові інфекції, вірусні інфекції (наприклад: герпес або вітряна віспа), сифіліс;
• на ділянках шкіри, уражених розацеєю (запалення з почервонінням шкіри обличчя) або навколо рота (періоральний дерматит);
• при шкірних захворюваннях із потоншінням шкіри (атрофія);
• на ділянках шкіри, де виникла реакція на щеплення, тобто почервоніння або запалення після вакцинації;
• в очах або на глибоких ранинах;
• у дітей віком до 1 року.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування крему Селестодерм.

• Не слід наносити крем на великі ділянки тіла або протягом тривалого часу.

• Не слід наносити крем під оклюзійні пов’язки (або непроникні для повітря матеріали), а також у складках шкіри, наприклад, у пахвових або пахових зонах.

• Якщо під час застосування крему Селестодерм виникнуть будь-які реакції гіперчутливості, слід припинити лікування та лікар призначить відповідну терапію.

• Описано випадки перехресної алергії з аміноглікозидними антибіотиками.

• Побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні кортикостероїдів, зокрема порушення функції надниркових залоз, можуть виникати також при місцевому застосуванні через всмоктування діючої речовини в організм, особливо при лікуванні великих ділянок шкіри, тривалих курсах лікування та у дітей.

• При застосуванні другого компонента цього лікарського засобу (гентаміцину) можуть виникати побічні ефекти, характерні для внутрішнього застосування, особливо при надмірному використанні та наявності пошкоджень шкіри.

• Тривале застосування місцевих антибіотиків може іноді призводити до розмноження мікроорганізмів, нечутливих до них, включаючи гриби. У таких випадках слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

• Цей лікарський засіб не повинен потрапляти в очі, рот, відкриті рани або слизові оболонки (наприклад, у генітальній області). У разі випадкового потрапляння в очі слід ретельно промити їх великою кількістю води та, за потреби, звернутися до офтальмолога.

• Якщо Ви лікуєте псоріаз, рекомендується суворий медичний нагляд.

• Якщо Ви застосовуєте крем Селестодерм для лікування захворювань, відмінних від тих, на які він був призначений, це може приховати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.

• Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.

Діти

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 12 років.

У дітей кортикостероїд може легше всмоктуватися через шкіру, що збільшує ймовірність побічних ефектів у інших частинах організму порівняно з дорослими пацієнтами.

У дітей, які отримували лікування місцевими кортикостероїдами, спостерігалося порушення функції надниркових залоз, що призводить до появи симптомів, таких як ожиріння, затримка росту тощо (синдром Кушінга), або підвищення тиску всередині черепа (внутрішньочерепна гіпертензія), що може проявлятися, зокрема, випинанням великого родиничного отвору у немовлят та головним болями.

Застосування крему Селестодерм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Взаємодії крему Селестодерм з іншими лікарськими засобами не відомі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Зазвичай протягом першого триместру вагітності крем застосовувати не слід.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає, що потенційна користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для плоду.

Вагітним жінкам або тим, хто планує завагітніти, не слід застосовувати цей лікарський засіб на великих ділянках шкіри, протягом тривалого часу або під оклюзійні пов’язки.

Годування груддю

Не наносьте цей лікарський засіб на молочні залози під час годування груддю; не допускайте контакту дитини з обробленими ділянками шкіри.

Не застосовуйте цей лікарський засіб на великих ділянках шкіри, протягом тривалого часу або під оклюзійні пов’язки.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування цим лікарським засобом не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крем Селестодерм містить кетостеариловий спирт та хлорокрезол

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить кетостеариловий спирт.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить хлорокрезол.

3. Як застосовувати крем Селестодерм

Дотримуйтесь точно таких інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старші 12 років

Наносити тонкий шар цього лікарського засобу на всю уражену ділянку 2 рази на добу — вранці та ввечері.

Частоту застосування має визначати ваш лікар залежно від тяжкості захворювання.

У деяких легких випадках може бути достатньо 1 застосування на добу, але в інших, більш складних випадках, може знадобитися до 3 застосувань на добу.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні. Якщо ви застосовуєте лікарський засіб для лікування захворювання на обличчі, тривалість лікування має бути якомога коротшою — не більше тижня.

Якщо протягом цього часу ви не помітили поліпшення стану, зверніться до свого лікаря.

Застосування для шкіри.

Крем необхідно наносити легким масажем на всю уражену ділянку.

Застосування у дітей

Крем Селестодерм не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.

Якщо ви застосували більше крему Селестодерм, ніж слід

Надмірне застосування топічних кортикостероїдів (багаторазові передозування) може спричинити побічні ефекти (див. розділ 4).

Одноразове передозування гентаміцином, як правило, не викликає симптомів. Надмірне або тривале застосування топічних антибіотиків може призвести до розмноження в уражених ділянках грибів або бактерій, які не чутливі до них.

Лікування передозування — симптоматичне. Гострі симптоми надмірного застосування кортикостероїдів, як правило, зворотні. У разі хронічної токсичності рекомендується поступове відмінення кортикостероїдів. Якщо відбувається розмноження нечутливих мікроорганізмів, слід припинити лікування кремом Селестодерм і застосувати відповідну терапію.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до свого лікаря або фармацевта, або негайно зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Тел.: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати крем Селестодерм

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Застосуйте дозу якомога швидше, коли згадаєте, а потім продовжуйте лікування за звичайною схемою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідко при застосуванні крему Селестодерм повідомлялося про такі побічні ефекти: алергії, висипання та зміни кольору шкіри.

При лікуванні гентаміцином виникала тимчасова подразнення (еритема та свербіж), яке, як правило, не вимагало припинення лікування.

При застосуванні місцевих кортикостероїдів, особливо після тривалого застосування, на великих ділянках шкіри, під пов’язками або із використанням оклюзійних матеріалів і/або у дітей, повідомлялося про такі реакції:

• Тоншання шкіри (атрофія)
• Сухість або тріщини шкіри
• Свербіж або печіння
• Покрасніння (еритема)
• Виникнення червоних плям
• Синяки
• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• Смугасті розтягнення шкіри (стрії)
• Вугрові висипання (акне)
• Алергічна реакція шкіри (контактний дерматит)
• Інфекції

Побічні ефекти можуть виникати не лише в обробленій ділянці, а й у повністю віддалених частинах тіла, якщо активна речовина проникає в організм через шкіру.

Наприклад, це може призвести до підвищення тиску в оці (глаукома) або викликати стан, що характеризується округлим обличчям, накопиченням жиру, горбом, уповільненням загоєння, психічними симптомами тощо (синдром Кушинга); підвищення артеріального тиску, затримка рідини в організмі (набряки), зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), остеопороз, порушення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз), підвищення рівня холестерину та тригліцеридів, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), шлункові виразки, катаракта, розмите зору, частота якого невідома (оцінити частоту неможливо за наявними даними), випадіння волосся, зростання волосся, специфічне запалення шкіри навколо верхньої губи та на підборідді (періоральний дерматит), зміни забарвлення шкіри, парестезія (відчуття у шкірі, такі як оніміння, поколювання, вколи, печіння або пощипування).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Селестодерм крему

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому вони його не бачать.

Особливих умов зберігання не вимагає. Використовувати протягом 3 місяців після відкриття. Дату відкриття вказувати у спеціальному полі на зовнішній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад крему Селестодерм

• Діючими речовинами є бетаметазон (у вигляді валерату) та гентаміцин (у вигляді сульфату).

Кожен грам крему містить 1 мг бетаметазону та 1 мг гентаміцину.

• Інші складові: хлорокрезол, етер кетоцетилістий макроголу, спирт кетоцетилістий, вазелін білий, рідкий парафін, дигідрофосфат натрію дигідрат, кислота фосфорна концентрована та вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Крем Селестодерм — це біла кремоподібна маса.

Випускається у тюбиках по 30 та 50 грамів крему.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Organon Salud, S.L.

Пасео-де-ла-Кастельяна, 77

28046 Мадрид

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник

Organon Heist bv

Індустріепарк, 30

2220 Гейст-оп-ден-Берг

Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2017 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)