Селестодерм 1 мг/г + 1 мг/г крем

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Селестодерм 1 мг/г + 1 мг/г крем

Бетаметазон (в виде валериата)/Гентамицин (в виде сульфата)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство было назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое крем Селестодерм и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения крема Селестодерм
3. Как применять крем Селестодерм
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения крема Селестодерм
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Селестодерм крем и для чего он применяется

Это комбинация противовоспалительного средства (кортикостероида) и антибиотика аминогликозида для наружного применения.

Показан для местного лечения дерматозов (заболеваний кожи), реагирующих на кортикостероиды, осложнённых вторичной инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к гентамицину.

2. Что необходимо знать перед началом применения крема Селестодерм

Не применяйте крем Селестодерм

• если у вас аллергия на действующие вещества, на другие кортикостероиды, на другие аминогликозидные антибиотики или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• при туберкулёзе, грибковых инфекциях, вирусных инфекциях (например: герпес или ветряная оспа), сифилисе;
• на участках кожи, поражённых розацеа (воспаление с покраснением кожи лица) или периоральным дерматитом (воспаление вокруг рта);
• при кожных заболеваниях, сопровождающихся истончением кожи (атрофия);
• на участках кожи, где наблюдаются реакции на вакцинацию, например, покраснение или воспаление после прививки;
• в области глаз или на глубоких ранах;
• у детей младше 1 года.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения крема Селестодерм.

• Не следует наносить крем на обширные участки кожи и не применять в течение длительного времени.

• Не наносите крем под окклюзионные повязки (или под воздухонепроницаемые материалы), а также в складках кожи, например, в паховой области или подмышечных впадинах.

• При появлении аллергической реакции на фоне применения крема Селестодерм необходимо прекратить лечение и обратиться за медицинской помощью для назначения соответствующей терапии.

• Возможны перекрёстные аллергические реакции с аминогликозидными антибиотиками.

• При использовании кортикостероидов могут возникать побочные эффекты, включая нарушение функции надпочечников, даже при местном применении, если действующее вещество всасывается в кровь, особенно при обработке обширных участков кожи, длительном лечении и у детей.

• При использовании второго компонента этого лекарственного средства (гентамицин) могут возникать побочные эффекты, характерные для системного применения, особенно при чрезмерном использовании и наличии повреждений кожи.

• Длительное применение местных антибиотиков может привести к размножению устойчивых микроорганизмов, включая грибы. В таких случаях необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

• Это лекарственное средство не должно попадать в глаза, рот, открытые раны или на слизистые оболочки (например, в область половых органов). При случайном попадании в глаза промойте их обильным количеством воды и, при необходимости, обратитесь к офтальмологу.

• При лечении псориаза рекомендуется строгий медицинский контроль.

• Если вы используете крем Селестодерм при заболеваниях, отличных от тех, для которых он был назначен, это может маскировать симптомы и затруднить правильную диагностику и лечение.

• Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Применение этого лекарственного средства у детей младше 12 лет не рекомендуется.

У детей кортикостероиды могут всасываться через кожу в большей степени, чем у взрослых, что повышает риск системных побочных эффектов.

У детей, получавших местные кортикостероиды, сообщалось о нарушении функции надпочечников, проявляющемся такими симптомами, как ожирение, задержка роста и др. (синдром Кушинга), а также о повышении внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия), которое может проявляться, в частности, выпячиванием родничка у младенцев и головными болями.

Применение крема Селестодерм вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Взаимодействия крема Селестодерм с другими лекарственными средствами не известны.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Как правило, в первом триместре беременности применение крема не рекомендуется.

Это лекарственное средство не следует применять во время беременности, если только врач не посчитает, что потенциальная польза от его применения оправдывает потенциальный риск для плода.

Беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность, не следует наносить это лекарственное средство на обширные участки кожи, использовать в течение длительного времени или под окклюзионные повязки.

Лактация

Не наносите это лекарственное средство на молочные железы во время лактации; не допускайте контакта ребёнка с обработанными участками кожи.

Не используйте это лекарственное средство на обширных участках кожи, в течение длительного времени или под окклюзионные повязки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лечение этим лекарственным средством не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Крем Селестодерм содержит цетостеариловый спирт и хлоркрезол

Это лекарственное средство может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит цетостеариловый спирт.

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит хлоркрезол.

3. Как применять крем Селестодерм

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям старше 12 лет

Наносить тонкий слой этого лекарственного препарата на всю поражённую область 2 раза в сутки — утром и вечером.

Частота нанесения должна определяться врачом в зависимости от тяжести заболевания.

При некоторых лёгких формах заболевания может быть достаточным однократное применение, а при более тяжёлых случаях может потребоваться трёхкратное нанесение в день.

Продолжительность лечения не должна превышать 2 недель. При лечении поражений на лице продолжительность терапии должна быть минимальной, максимум — одна неделя.

Если в указанные сроки не наблюдается улучшения состояния, обратитесь к врачу.

Наружное применение.

Крем следует наносить лёгким массажем на всю поражённую область.

Применение у детей

Крем Селестодерм не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Если вы применили больше крема Селестодерм, чем нужно

Чрезмерное применение топических кортикостероидов (повторные передозировки) может вызвать побочные эффекты (см. раздел 4).

Однократная передозировка гентамицина, как правило, не вызывает симптомов. Однако чрезмерное или длительное применение местных антибиотиков может привести к размножению грибов или бактерий, нечувствительных к препарату, в поражённых участках.

Лечение передозировки — симптоматическое. Острые симптомы при передозировке кортикостероидов, как правило, обратимы. При хронической токсичности рекомендуется постепенное отмена кортикостероидов. При размножении устойчивых микроорганизмов следует прекратить лечение кремом Селестодерм и начать соответствующую терапию.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь необходимо обратиться к врачу или фармацевту, посетить медицинский центр или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли нанести крем Селестодерм

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Нанесите дозу как можно скорее, а затем продолжайте лечение в обычном режиме.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

При применении крема Селестодерм очень редко сообщалось о следующих побочных реакциях: аллергические реакции, высыпания и изменения окраски кожи.

Лечение гентамицином может вызывать преходящее раздражение (покраснение и зуд), как правило, не требующее прекращения терапии.

При применении топических кортикостероидов, особенно после длительного использования, на обширных участках кожи, под окклюзионными повязками или другими окклюзионными материалами и/или у детей, сообщалось о следующих реакциях:

• Утончение кожи (атрофия)
• Сухость или трещины кожи
• Зуд или жжение
• Покраснение (эритема)
• Появление красных пятен
• Кровоподтёки
• Воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• Кожные стрии
• Акне
• Аллергический дерматит (контактный дерматит)
• Инфекции

Побочные эффекты могут возникать не только в месте нанесения, но и в других, совершенно отдалённых участках тела, если активное вещество всасывается в организм через кожу.

Например, это может привести к повышению внутриглазного давления (глаукома) или к развитию синдрома Кушинга (состояние, характеризующееся округлением лица, накоплением жира, «буйволиным горбом», замедлением заживления ран, психиатрическими симптомами и т.д.); повышению артериального давления, задержке жидкости (отёки), снижению уровня калия в крови (гипокалиемия), остеопорозу, нарушениям функции щитовидной железы (гипертиреоз), повышению уровня холестерина и триглицеридов, повышению уровня сахара в крови (гипергликемия), желудочным язвам, катаракте, неясности зрения (частота неизвестна — невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных), выпадению волос, гипертрихозу (повышенный рост волос), специфическому воспалению кожи вокруг верхней губы и на подбородке (периоральный дерматит), изменению окраски кожи, парестезии (нарушение чувствительности кожи, например онемение, покалывание, уколы, жжение или ощущение мурашек на коже).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение крема Селестодерм

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются. Использовать в течение 3 месяцев после вскрытия. Указать дату вскрытия в поле на внешней упаковке.

Не используйте данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав крема Селестодерм

• Действующие вещества — бетаметазон (в виде валериата) и гентамицин (в виде сульфата).

Каждый грамм крема содержит 1 мг бетаметазона и 1 мг гентамицина.

• Прочие компоненты: хлоркрезол, эфир цетостеарила с макроголом, спирт цетостеариловый, вазелин белый, парафин жидкий, дигидрофосфат натрия дигидрат, кислота фосфорная концентрированная и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Крем Селестодерм представляет собой белую мазь.

Выпускается в тубах по 30 и 50 граммов крема.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Мадрид

Испания

Тел.: 915911279

Производитель

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Хейст-оп-ден-Берг

Бельгия

Дата последнего обновления инструкции: Сентябрь 2017.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)