Celestoderm 1 mg/g + 1 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Celestoderm 1 mg/g + 1 mg/g krem

Betametasona (jako walerianian)/Gentamycyna (jako siarczan)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest krem Celestoderm i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kremu Celestoderm
3. Jak stosować krem Celestoderm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać krem Celestoderm
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest krem Celestoderm i do czego jest stosowany

Jest to połączenie środka przeciwwąpczliwego (glikokortykosteroidu) i antybiotyku z grupy aminoglikozydów do stosowania miejscowego na skórze.

Wskazany jest do miejscowego leczenia dermatoz (chorób skóry) odpowiadających na kortykosteroidy, powikłanych wtórnym zakażeniem wywołanym przez mikroorganizmy wrażliwe na gentamycynę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kremu Celestoderm

Nie stosować kremu Celestoderm

• jeśli jest nadwrażliwość na substancje czynne, inne kortykosteroidy, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli występuje gruźlica, infekcje grzybicze, infekcje wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna), kiła,
• na obszarach skóry dotkniętych rumieniem trzewym (zapalenie z zaczerwienieniem skóry na twarzy) lub zapaleniem wokół ust (dermatyty okołoustne),
• w chorobach skórnych z przebarczeniem skóry (atrofia),
• na obszarach skóry, gdzie wystąpiła reakcja po szczepieniu, tzn. zaczerwienienie lub obrzęk po szczepieniu,
• w oku lub w ranach głębokich,
• u dzieci poniżej 1 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem kremu Celestoderm należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Kremu nie należy stosować na dużych powierzchniach ciała ani przez dłuższy czas.

• Kremu nie należy stosować pod opaskami okluzyjnymi (lub materiałami nieprzepuszczalnymi powietrza), ani w skórznych zagłębieniach, takich jak pachy czy pachwinie.

• Jeśli podczas stosowania kremu Celestoderm wystąpią objawy nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię zaleconą przez lekarza.

• Opisywano krzyżowe reakcje alergiczne z antybiotykami aminoglikozydowymi.

• Efekty niepożądane związane z kortykosteroidami, w tym zaburzenia czynności nadnerczy, mogą również wystąpić po miejscowym stosowaniu leku z wchłanianiem substancji czynnej do organizmu, szczególnie przy leczeniu dużych powierzchni skóry, długotrwałym stosowaniu i u dzieci.

• Przy stosowaniu drugiej substancji czynnej tego leku (gentamycyny) mogą również wystąpić efekty niepożądane typowe dla stosowania doustnego, szczególnie przy nadmiernym użyciu i obecności ran na skórze.

• Długotrwałe stosowanie antybiotyków miejscowych może czasem prowadzić do rozwoju organizmów niewrażliwych, w tym grzybów. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Lek ten nie powinien mieć kontaktu z oczami, jamą ustną, ranami otwartymi ani błonami śluzowymi (np. obszar narządów płciowych). W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami należy dokładnie przemyć wodą i w razie potrzeby skonsultować się z okulistą.

• W przypadku leczenia łuszczycy zaleca się ścisłą kontrolę medyczną.

• Jeśli stosuje się krem Celestoderm w chorobach innych niż te, dla których został przepisany, może to maskować objawy i utrudnić prawidłową diagnozę i leczenie.

• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

U dzieci istnieje większe prawdopodobieństwo wchłaniania kortykosteroidu przez skórę i wystąpienia działań niepożądanych w innych częściach organizmu niż u dorosłych.

U dzieci leczonych kortykosteroidami miejscowymi opisywano zaburzenia czynności nadnerczy, powodujące objawy takie jak otyłość, opóźnienie wzrostu itp. (zespoł Cushinga) lub wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), które może objawiać się m.in. wypukłym ciemiączkiem u niemowląt i bólem głowy.

Stosowanie kremu Celestoderm z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Nie znane są interakcje kremu Celestoderm z innymi lekami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Ogólnie kremu nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalna korzyść z jego stosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę nie powinny stosować tego leku na dużych powierzchniach skóry, przez dłuższy czas ani pod opaskami okluzyjnymi.

Laktacja

Nie należy stosować tego leku na piersiach w czasie karmienia piersią; należy unikać kontaktu dziecka z obszarami skóry, które zostały poddane leczeniu.

Nie należy stosować tego leku na dużych powierzchniach skóry, przez dłuższy czas ani pod opaskami okluzyjnymi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie tego leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

Krem Celestoderm zawiera alkohol ketylowy i chlorokrezol

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe), ponieważ zawiera alkohol ketylowy.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera chlorokrezol.

3. Jak stosować krem Celestoderm

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia

Nałożyć cienką warstwę leku na całe dotknięte obszary 2 razy dziennie – rano i wieczorem.

Częstotliwość stosowania powinna być określona przez lekarza w zależności od ciężkości stanu chorobowego.

W przypadku łagodnych przypadłości może wystarczyć jednorazowe nałożenie dziennie, natomiast w cięższych przypadkach może być konieczne trzykrotne stosowanie dziennie.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni. Jeśli lek jest stosowany na obszarze twarzy, leczenie powinno trwać jak najkrócej – maksymalnie przez tydzień.

Jeśli w tym czasie nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie miejscowe.

Krem należy delikatnie wmasować w całą dotkniętą powierzchnię skóry.

Stosowanie u dzieci

Krem Celestoderm nie jest zalecany dzieciom poniżej 12. roku życia.

Jeśli użyjesz zbyt dużo kremu Celestoderm

Zbyt częste stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych (powtarzające się przedawkowania) może powodować działania niepożądane (patrz punkt 4).

Pojedyncze przedawkowanie gentamycyny nie powinno powodować objawów. Zbyt częste lub długotrwałe stosowanie miejscowych antybiotyków może prowadzić do rozwoju grzybów lub bakterii niewrażliwych w obszarach zmienionych chorobowo.

Leczenie przedawkowania jest objawowe. Ostry objawy nadmiernego stosowania kortykosteroidów są zazwyczaj odwracalne. W przypadkach toksyczności przewlekłej zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów. Jeśli wystąpią objawy rozwoju mikroorganizmów niewrażliwych, należy przerwać leczenie kremem Celestoderm i zastosować odpowiednią terapię.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do placówki medycznej albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego. Tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomnisz zastosować krem Celestoderm

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Zaaplikuj dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone bardzo rzadko przy stosowaniu kremu Celestoderm: uczulenia, wysypki oraz zmiany barwy skóry.

Leczenie gentamycyną powodowało przejściowe podrażnienie (zaczerwienienie i świąd), które zazwyczaj nie wymagało przerwania leczenia.

Następujące reakcje zostały zgłoszone przy stosowaniu doustnych glikokortykosteroidów, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, na dużych powierzchniach skóry, pod opatrunkami lub materiałami okluzyjnymi i/lub u dzieci:

• Osłabienie skóry (atrofia)
• Suchość lub pęknięcia skóry
• Świąd lub pieczenie
• Zaburzenia barwy skóry
• Pojawienie się czerwonych plam
• Siniaki
• Zapalenie mieszków włosowych (folliculitis)
• Rozstępy skóry
• Trądzik
• Reakcje alergiczne skóry (zapalenie skóry kontaktowe)
• Infekcje

Działania niepożądane mogą występować nie tylko w miejscu aplikacji, ale także w innych częściach ciała, gdy substancja czynna przenika przez skórę do organizmu.

Może to na przykład prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra) lub do zespołu Cushinga, charakteryzującego się okrągłym obliczem, nagromadzeniem tłuszczu, garbem, opóźnionym gojeniem ran, zaburzeniami psychicznymi itp.; podwyższeniem ciśnienia tętniczego, zatrzymaniem płynów (obrzęki), obniżeniem stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), osteoporozą, zaburzeniami tarczycy (nadczynność tarczycy), wzrostem stężenia cholesterolu i trójglicerydów, podwyższeniem poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), wrzodom przewodu pokarmowego, zaćmą, rozmytą widzeniem (częstość nieznana – nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych), wypadaniem włosów, nadmiernym owłosieniem, charakterystycznym zapaleniem skóry wokół górnej wargi i na brodzie (zapalenie skóry okołoustne), zmianami zabarwienia skóry, parestezjami (nieprzyjemne uczucia skóry, takie jak mrowienie, sztywność, ukłucia, pieczenie lub swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie kremu Celestoderm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Używać w ciągu 3 miesięcy od otwarcia. Wpisać datę otwarcia w pole na opakowaniu zewnętrznym.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kremu Celestoderm

• Substancje czynne to betametazona (jako walerianian) i gentamycyna (jako siarczan).

Każdy gram kremu zawiera 1 mg betametazonu i 1 mg gentamycyny.

• Pozostałe składniki to chlorokrezol, eter cetylostearylowy makrogolu, alkohol cetylostearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, dwuwodny dwusiarczan sodu wodorofosforanu, stężony kwas fosforowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Celestoderm krem to biała kremowa masa.

Dostępny jest w tubkach zawierających 30 i 50 gramów kremu.

Posiadacz pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2017.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)