Fucibet Lipid 20 mg/g + 1 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

FucibetLipid20 mg/g + 1 mg/g crema

acido fusidico/betametasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.

  • Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fucibet Lipid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fucibet Lipid
3. Come usare Fucibet Lipid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fucibet Lipid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fucibet Lipid e a cosa serve

Fucibet Lipid crema contiene due tipi diversi di medicinali. Uno è un antibiotico (acido fusidico) e l'altro è un corticosteroide potente (betametasone come valerato). L'acido fusidico agisce bloccando la crescita dei batteri e la betametasone agisce riducendo l'infiammazione e il prurito della pelle.

Fucibet Lipid crema è utilizzato nel trattamento delle affezioni cutanee causate da infezioni batteriche sensibili all'acido fusidico.

Utilizzi sempre questo medicinale seguendo le indicazioni del medico.

Consulti un medico se non dovesse migliorare o se peggiorasse dopo il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fucibet Lipid

Non usi Fucibet Lipid:

• se è allergico all’acido fusidico, alla betametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• nei bambini che portano pannolini,
• nei bambini di età inferiore a un anno.

Non usi Fucibet Lipid per trattare:

• infezioni fungine sistemiche (infezioni profonde causate da un fungo),
• affezioni della pelle causate da un fungo, virus o batteri,
• rosacea (arrossamento intenso, specialmente nella parte centrale del viso),
• eczema periorale,
• tubercolosi (TB),
• acne.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Fucibet Lipid.

Non usi Fucibet Lipid per un periodo più lungo del necessario né per un tempo superiore a quanto indicato dal medico. Non deve usare Fucibet Lipid per più di due settimane.

Eviti che Fucibet Lipid entri in contatto con gli occhi, ferite aperte o membrane mucose (rivestimento delicato della pelle, ad esempio in bocca o nelle fosse nasali).

Consulti il medico se nota disturbi visivi come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.

Fucibet Lipid può mascherare eventuali sintomi di infezione.

Fucibet Lipid può potenzialmente aumentare il rischio di contrarre malattie infettive, peggiorare infezioni già esistenti o riattivare infezioni latenti.

Bambini e adolescenti

Fucibet Lipid deve essere usato con cautela nei bambini ed è controindicato nei bambini di età inferiore a un anno. Deve essere applicato uno strato sottile. Evitare l’applicazione di grandi quantità di medicinale e/o la copertura della pelle con medicazioni o bende (occlusione). Non usare nei bambini che portano pannolini. Usi questo medicinale esattamente come indicato dal medico. Eviti trattamenti prolungati. I bambini sono più soggetti a possibili effetti indesiderati dei corticosteroidi.

Altri medicinali e Fucibet Lipid

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Può usare Fucibet Lipid insieme ad altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza: deve usare Fucibet Lipid solo seguendo le istruzioni del medico.

Allattamento: Fucibet Lipid può essere usato per un breve periodo durante l’allattamento. Consulti il medico. Non deve applicare Fucibet Lipid sulle mammelle durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Fucibet Lipid non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Fucibet Lipid contiene paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216) (conservanti), alcol cetoestearilico e sorbato di potassio.

Il contenuto di paraidrossibenzoato di metile (E218) e paraidrossibenzoato di propile (E216) può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate). L’alcol cetoestearilico e il sorbato di potassio possono causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto). Tali reazioni possono manifestarsi in qualsiasi momento dopo l’uso del medicinale. Legga la sezione 4 per riconoscere eventuali segni di questi sintomi.

3. Come usare la crema Fucibet Lipid

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

Adulti: applicare uno strato sottile 2-3 volte al giorno per un massimo di 2 settimane.

Bambini: applicare uno strato sottile 2-3 volte al giorno. Non utilizzare sotto i pannolini. Usi questo medicinale per il periodo prescritto dal medico, per un massimo di 2 settimane.

Istruzioni per l'uso

Applicare Fucibet Lipid esclusivamente sulla pelle infiammata.

Dopo l'applicazione di Fucibet Lipid, si lavi accuratamente le mani, a meno che non siano le mani la zona da trattare.

Se usa una quantità di Fucibet Lipid superiore a quella indicata

Consulti il medico o il farmacista se ha utilizzato più Fucibet Lipid rispetto a quanto indicato in questo foglio illustrativo o rispetto alla dose prescritta, oppure se non si sente bene.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare Fucibet Lipid

Se dimentica di applicare la crema, la applichi non appena possibile e continui a usare Fucibet Lipid secondo la posologia abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche

Arrossamento o eruzione cutanea

Sensazione di bruciore sulla pelle

Prurito

Secchezza della pelle

Dolore nel sito di applicazione

Irritazione nel sito di applicazione

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Arrossamento della pelle

Orticaria

Eruzioni cutanee

Gonfiore nel sito di applicazione

Vesciche nel sito di applicazione

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Vista offuscata

Gli effetti indesiderati causati dal trattamento con corticosteroidi, come la betametasone, sono:

• Assottigliamento della pelle
• Eczema
• Eczema periorale
• Smagliature
• Comparsa di piccole vene visibili vicino alla superficie della pelle
• Arrossamento persistente della pelle
• Arrossamento della pelle
• Sbiancamento del colore della pelle
• Aumento della peluria corporea
• Eccessiva sudorazione
• In caso di uso prolungato, possono verificarsi emorragie cutanee.

Gli effetti indesiderati sistemici causati dal trattamento con corticosteroidi forti, come la betametasone, sono:

• Le ghiandole surrenali possono smettere di funzionare correttamente, specialmente con un uso prolungato.
• Complicazioni se utilizzato troppo vicino agli occhi (ad esempio, aumento della pressione oculare e glaucoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fucibet Lipid

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non conservare il tubo per più di 3 mesi dopo la prima apertura.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fucibet Lipid crema

• I principi attivi sono: acido fusidico e betametasone (come valerato). Ogni grammo di crema contiene 20 mg di acido fusidico e 1 mg di betametasone (come valerato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: etere stearilico del macrogol-21, vaselina bianca, alcool cetostearilico, paraffina liquida, ipromellosa, acido citrico monoidrato, sorbato di potassio, acqua depurata e conservanti: paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), tutto-rac-α-tocoferolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fucibet Lipid è una crema di colore bianco, disponibile in tubi da 5 g, 15 g, 30 g e 60 g.

Possono essere commercializzate soltanto alcune misure della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Responsabile della produzione:

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin

Dublino 12

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Via Laietana 33, 7º piano

08003 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Fucibet Lipid 20 mg/g + 1mg/g Creme

Bulgaria: Fucibet Lipid 20 mg/g + 1mg/g cream

Danimarca: Fusidinsyre/betamethasonvalerat ”Leo”

Spagna: Fucibet Lipid 20 mg/g + 1mg/g crema

Italia: FUCIMIXBETA 20 mg/g + 1 mg/g crema

Polonia: Fucibet Lipid

Portogallo: Fucicort Lipid 20 mg/g + 1 mg/g creme

Repubblica Ceca: FUCICORT LIPID 20 MG/G + 1 MG/G

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)