Fucibet Lipid 20 mg/g + 1 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

FucibetLipid20 mg/g + 1 mg/g krem

kwas fuzydowy/betametazona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fucibet Lipid i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fucibet Lipid
3. Jak stosować Fucibet Lipid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fucibet Lipid
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fucibet Lipid i do czego służy

Krem Fucibet Lipid zawiera dwa różne leki. Jednym z nich jest antybiotyk (kwas fusydynowy), a drugim silny kortykosteroid (betametazona w postaci valerianianu). Kwas fusydynowy działa hamując wzrost bakterii, a betametazona zmniejsza stan zapalny i swędzenie skóry.

Fucibet Lipid cream jest stosowany w leczeniu schorzeń skóry spowodowanych przez wrażliwe na kwas fusydynowy bakterie.

Należy stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan nie poprawi się lub pogorszy się po leczeniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fucibet Lipid

Nie stosuj Fucibet Lipid:

• jeśli jesteś uczulony na kwas fusydynowy, betametazonę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• u dzieci noszących pieluszki,
• u dzieci poniżej jednego roku życia.

Nie stosuj Fucibet Lipid do leczenia:

• grzybiczych infekcji ogólnoustrojowych (głębokich infekcji wywołanych przez grzyby),
• chorób skóry spowodowanych przez grzyby, wirusy lub bakterie,
• trądziku różowatego (silnego zaczerwienienia, szczególnie w środkowej części twarzy),
• egzemu wokół ust,
• gruźlicy (TB),
• trądziku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Fucibet Lipid skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj Fucibet Lipid dłużej niż to konieczne ani dłużej niż zalecił lekarz. Nie należy stosować Fucibet Lipid dłużej niż przez dwa tygodnie.

Unikaj kontaktu Fucibet Lipid z oczami, ranami otwartymi lub błonami śluzowymi (delikatnym nabłonkiem skóry, np. w jamie ustnej lub nosowej).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak rozmazane widzenie.

Fucibet Lipid może maskować możliwe objawy infekcji.

Fucibet Lipid może potencjalnie zwiększać ryzyko wystąpienia chorób zakaźnych, nasilać istniejące infekcje lub reaktywować utajone infekcje.

Dzieci i młodzież

Fucibet Lipid należy stosować z ostrożnością u dzieci i jest przeciwwskazany u dzieci poniżej jednego roku życia. Należy stosować cienką warstwę. Unikaj stosowania dużych ilości leku i/lub zasłaniania skóry opatrunkami lub bandażami (zakrycie okluzyjne). Nie stosuj u dzieci noszących pieluszki. Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Unikaj długotrwałego leczenia. Dzieci są bardziej narażone na możliwe działania niepożądane glikokortykosteroidów.

Inne leki i Fucibet Lipid

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Możesz stosować Fucibet Lipid równocześnie z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Fucibet Lipid należy stosować tylko zgodnie z zaleceniem lekarza.

Karmienie piersią: Fucibet Lipid może być stosowany przez krótki okres czasu podczas karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem. Nie należy stosować Fucibet Lipid na piersiach podczas karmienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fucibet Lipid nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

Fucibet Lipid zawiera metyloparaben (E218), propyloparaben (E216) (konserwanty), alkohol ketylostearylowy i sorbinian potasu.

Zawartość metyloparabenu (E218) i propyloparabenu (E216) może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione). Alkohol ketylostearylowy i sorbinian potasu mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Reakcje te mogą wystąpić w dowolnym czasie po zastosowaniu leku. Zapoznaj się z punktem 4, aby móc rozpoznać objawy tego typu reakcji.

3. Jak stosować krem Fucibet Lipid

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Dorośli: nałóż cienką warstwę 2–3 razy dziennie przez maksymalnie 2 tygodnie.

Dzieci: nałóż cienką warstwę 2–3 razy dziennie. Nie stosować pod pieluszkami. Stosuj ten lek przez czas wyznaczony przez lekarza, maksymalnie przez 2 tygodnie.

Instrukcje stosowania

Stosuj Fucibet Lipid wyłącznie na zapalonej skórze.

Po nałożeniu kremu Fucibet Lipid dokładnie umyj ręce, chyba że to one są obszarem leczonym.

Jeśli zastosujesz więcej Fucibet Lipid niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zastosowałeś więcej kremu Fucibet Lipid niż podano w niniejszym ulotce lub niż przepisał lekarz, albo jeśli źle się czujesz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Fucibet Lipid

Jeśli zapomnisz nałożyć krem, zrób to tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj stosowanie Fucibet Lipid zgodnie z ustalonym harmonogramem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Reakcje alergiczne

Zaczerwienienie lub wysypka

Odczucie pieczenia skóry

Świerzbienie

Suchość skóry

Ból w miejscu aplikacji

Irrytacja w miejscu aplikacji

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zaczerwienienie skóry

Kopczyki (pokrzywka)

Wysypka

Opuchlizna w miejscu aplikacji

Pęcherze w miejscu aplikacji

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rozmyta wizja

Działania niepożądane spowodowane leczeniem kortykosteroidami, takimi jak betametazona, to:

• Przedziurawienie skóry
• Egzema
• Egzema wokół ust
• Prążki
• Pojawienie się małych, widocznych żyłek blisko powierzchni skóry
• Trwałe zaczerwienienie skóry
• Zakażenie skóry
• Jasniejszy odcień skóry
• Zwiększenie ilości owłosienia ciała
• Nadmierna potliwość
• Przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić krwawienia w skórze.

Działania niepożądane układowe spowodowane leczeniem silnymi kortykosteroidami, takimi jak betametazona, to:

• Gruczoły nadnerczy mogą przestać prawidłowo funkcjonować, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.
• Powikłania przy zbyt długim stosowaniu w pobliżu oczu (np. zwiększone ciśnienie w oczach i jaskra).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fucibet Lipid

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie przechowywać tubki dłużej niż 3 miesiące po pierwszym otwarciu.

Nie stosować leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fucibet Lipid krem

• Substancje czynne to: kwas fusydynowy i betametazona (jako walerianian). Każdy gram kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego i 1 mg betametazony (jako walerianian).
• Pozostałe składniki (wspomagające) to: eter stearylowy makrogolu-21, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, hipromeloza, kwas cytrynowy jednowodny, sorbat potasu, woda oczyszczona oraz środki konserwujące: metylo-4-hydroksybenzoan (E-218), propylo-4-hydroksybenzoan (E-216), wszystkie-rac-α-tokoferol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fucibet Lipid to biały krem, dostępny w tubkach o pojemności 5 g, 15 g, 30 g i 60 g.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Producent:

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin

Dublin 12

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Via Laietana 33, 7 piętro

08003 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Fucibet Lipid 20 mg/g + 1mg/g Creme

Bułgaria: Fucibet Lipid 20 mg/g + 1mg/g cream

Dania: Fusidinsyre/betamethasonvalerat ”Leo”

Hiszpania: Fucibet Lipid 20 mg/g + 1mg/g crema

Włochy: FUCIMIXBETA 20 mg/g + 1 mg/g crema

Polska: Fucibet Lipid

Portugalia: Fucicort Lipid 20 mg/g + 1 mg/g creme

Republika Czeska: FUCICORT LIPID 20 MG/G + 1 MG/G

Data ostatniej rewizji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)