Mibetin 0,5 mg/g + 1 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mibetin 0,5 mg/g + 1 mg/g maść

Betametasona / Gentamycyna

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mibetin i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mibetin
3. Jak stosować Mibetin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mibetin
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Mibetin i do czego służy

Mibetin krem to lek kombinowany do stosowania miejscowego. Mibetin zawiera dwa składniki czynne:

• Betametazonę (jako dipropionian betametazonu), kortykosteroid (glukokortykosteroid) produkowany sztucznie.
• Gentamycynę (jako siarczan gentamycyny), antybiotyk z grupy aminoglikozydów.

Mibetin krem stosuje się w lokalizowanych schorzeniach skóry na małych obszarach, gdy:

• wymagają one leczenia silnym glukokortykosteroidem i
• występuje dodatkowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami, które obecne jest równocześnie i
• bakterie te mogą być leczone skutecznie za pomocą substancji czynnej gentamycyny.

Ogólnie rzecz biorąc, substancja czynna betametazona wykazuje działanie przeciwzapalne i może tym samym złagodzić swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk i ból.

Substancja czynna gentamycyna zwalcza infekcje wywołane przez bakterie.

Szczególnie Mibetin krem przeznaczony jest do stosowania na tłustej skórze lub w leczeniu ropnych schorzeń skóry.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mibetin

Nie stosuj Mibetin kremu:

• jeśli jesteś uczulony na betametazonę, gentamycynę, inne leki z grupy glikokortykosteroidów lub aminoglikozydowych antybiotyków, parahydroksybenzonian metylu, parahydroksybenzonian propylu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku infekcji wirusowych, w tym reakcji po szczepieniu i ospy wietrznej,
• w gruźlicy lub syfilis powodujących zmiany skórne,
• w wirusowych infekcjach skóry (np. opryszczu pospolitego, ospy płaskiej),
• w wyprysku wokół ust,
• w rumieńcu (zawartości twarzy) i zapaleniu skóry przypominającym rumieniec,
• w opuchliznie wokół ust (dermatycie okołoustnej),
• jeśli masz grzybicze zakażenie w dowolnym miejscu skóry,
• w schorzeniach oczu,
• jeśli jednocześnie przyjmujesz doustnie antybiotyki z grupy aminoglikozydów, ze względu na ryzyko szkodliwych stężeń antybiotyku we krwi,
• jeśli masz zaawansowaną niewydolność nerek,
• w pierwszych trzech miesiącach ciąży,
• u niemowląt i dzieci poniżej jednego roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Mibetin kremu.

Nie stosuj Mibetin kremu w kanale słuchowym, oczach ani na błonach śluzowych. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami, przepłucz je obficie wodą i skonsultuj się z okulistą, jeśli będzie to konieczne.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Mibetin kremu na twarzy.

Nie stosuj Mibetin kremu pod opaskami okluzyjnymi (np. pod bandażami, pieluszkami).

Efekty uboczne zgłaszane przy glikokortykosteroidach wchłanianych do organizmu mogą również wystąpić przy stosowaniu glikokortykosteroidów na skórę. Dotyczy to szczególnie niemowląt i dzieci.

Ryzyko lokalnych infekcji skóry może wzrosnąć przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów.

Działanie glikokortykosteroidów w organizmie, gdy są stosowane na skórę, zazwyczaj wzrasta wraz z ich siłą działania (potencją), długością stosowania, powierzchnią leczonych obszarów ciała oraz przy stosowaniu w fałdach skóry.

Ze względu na możliwą absorpcję substancji czynnych do organizmu, należy unikać długotrwałego leczenia i/lub stosowania na dużych obszarach skóry. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy masz uogólnione schorzenie skóry.

Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia (np. rozmyte widzenie), skontaktuj się z lekarzem.

Mibetin krem należy starannie dobrać do każdego indywidualnego leczenia. Należy go stosować tylko wtedy, gdy odpowiedź na inne środki opóźnia się, są one niewystarczające lub nie mogą być zastosowane.

Zewnętrzne stosowanie substancji czynnej gentamycyny w Mibetin kremie wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznych. Ryzyko to wzrasta wraz z częstotliwością stosowania i długością leczenia.

Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy aminoglikozydowych antybiotyków, takie jak neomycyna i kanamycyna, również zareagujesz na substancję czynną gentamycynę zawartą w Mibetin kremie.

Jeśli rozwinąłeś uczulenie na gentamycynę w wyniku zewnętrznego stosowania, w przyszłości nigdy nie powinieneś stosować ani przyjmować doustnie gentamycyny ani żadnego innego aminoglikozydowego antybiotyku.

Przy długotrwałym lub rozległym zewnętrznym stosowaniu antybiotyków może dojść do kolonizacji przez patogeny niewrażliwe, w tym grzyby. W takim przypadku lub gdy wystąpi podrażnienie skóry, reakcje alergiczne lub dodatkowe infekcje, należy przerwać leczenie Mibetin kremem i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Przy zewnętrznym stosowaniu gentamycyny absorpcja substancji czynnej do organizmu może wzrosnąć przy leczeniu dużych obszarów skóry. Dotyczy to szczególnie długotrwałego stosowania lub obecności uszkodzonych obszarów skóry. Zaleca się szczególną ostrożność u dzieci, ponieważ wzrasta ryzyko efektów ubocznych.

Zaleca się ostrożność, jeśli cierpisz na pewien rodzaj osłabienia mięśni (miastenię, chorobę Parkinsona lub inne schorzenia z osłabieniem mięśni). Leki z grupy aminoglikozydowych antybiotyków mogą hamować (blokować) funkcję nerwowo-mięśniową. Zaleca się również ostrożność, jeśli jednocześnie stosujesz inne leki o działaniu hamującym na mięśnie i nerwy.

Nie stosuj Mibetin kremu na ranach ani owrzodzeniach nóg.

Ze względu na substancje pomocnicze – parafinę białą i parafinę ciekłą – leczenie Mibetin kremem w okolicy narządów płciowych lub odbytu może powodować łatwiejsze pęknięcie prezerwatyw, co wpływa negatywnie na ich skuteczność.

Inne leki i Mibetin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz/stosujesz, niedawno przyjmowałeś/stosowałeś lub możesz przyjmować/stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Nie stosuj Mibetin kremu na skórę jednocześnie z innymi lekami, ponieważ mogą one wzajemnie oddziaływać.

Nie stosuj Mibetin, jeśli jesteś leczony innymi lekami zawierającymi następujące substancje czynne:

• substancję czynną amfoterycynę B w ciężkich infekcjach grzybiczych,

• substancję czynną heparynę stosowaną do rozrzedzania krwi,

• następujące antybiotyki:

• substancję czynną sulfadiazynę,

• substancje czynne z grupy antybiotyków beta-laktamowych (np. cefalosporyny).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować Mibetin kremu w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę, jak przerwać lub zmienić terapię.

Po pierwszych trzech miesiącach ciąży lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Mibetin.

Karmienie piersią

Mibetin krem nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ substancje czynne mogą przechodzić do mleka matki.

W każdym przypadku należy unikać kontaktu niemowlęcia z leczonymi obszarami skóry.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mibetin krem nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Mibetin zawiera parahydroksybenzonian metylu, parahydroksybenzonian propylu (E218 i E216) oraz alkohol cetylostearylowy

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera parahydroksybenzonian metylu i parahydroksybenzonian propylu.

Ten lek może powodować lokalne reakcje na skórze (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera alkohol cetylostearylowy.

3. Jak stosować Mibetin

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dla dorosłych:

Mibetin krem należy nakładać cienką warstwą jeden lub dwa razy dziennie na dotknięte obszary skóry i delikatnie wmasować.

Obszar skóry poddawanej leczeniu nie powinien przekraczać 10% powierzchni ciała. Leczenie kremem Mibetin nie powinno trwać dłużej niż 7–10 dni. Nie przedłużaj ani nie odnawiaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

• Dla dzieci:

Ogólnie zaleca się dodatkową ostrożność przy leczeniu dzieci przygotowaniami zawierającymi glikokortykosteroidy, ponieważ u dzieci może występować większe wchłanianie substancji czynnej przez skórę w porównaniu z dorosłymi.

Mibetin krem należy nakładać raz dziennie cienką warstwą na dotknięte obszary skóry i delikatnie wmasować.

Krem Mibetin należy stosować jedynie na małych obszarach skóry u dzieci.

Leczenie kremem Mibetin nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Nie przedłużaj ani nie odnawiaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Mibetin nie powinien być stosowany u niemowląt i dzieci poniżej 1 roku życia.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie kontynuacji leczenia. Lekarz może zalecić zmianę na lek zawierający tylko jedną substancję czynną, w zależności od postępu choroby.

Nie stosuj Mibetin pod okluzyjnymi opatrunkami szczelnymi ze względu na ryzyko nadmiernego wchłaniania substancji czynnej betametazonu do organizmu.

W szczególności krem Mibetin przeznaczony jest do stosowania na tłustej skórze lub w leczeniu stanów zapalnych skóry z ropieniem. Dostępna jest również pomadka Mibetin, przeznaczona do stosowania na suchej skórze, ponieważ pomadka jest bardziej tłusta niż krem.

Jeśli zastosujesz więcej Mibetin niż należy

Jeśli przypadkowo połknąłeś krem Mibetin, stosowałeś go zbyt długo lub w nadmiarowej ilości, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do pewnych zaburzeń (np. zespołu Cushinga, zakażenia ran przez grzyby lub patogeny niewrażliwe na leczenie), które wymagają terapii.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Mibetin

Zaaplikuj pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe i kontynuuj stosowanie kremu Mibetin zgodnie z zaleceniami lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Mibetin jest zazwyczaj bardzo dobrze tolerowany.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia endokrynologiczne (częstość nieznana):

Układowe działanie hamujące oś podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczową (obniżenie produkcji kortyzolu przez organizm) oraz zespół Cushinga u dzieci (twarz księżycowa, opóźnienie wzrostu, nadmierna ilość owłosienia ciała).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (częstość nieznana):

Pieczenie, świąd, podrażnienie skóry, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych (folliculitis), hipertrichosis (nadmierny wzrost włosów), trądzik steroidowy (wysypka przypominająca trądzik), zmiany pigmentacji skóry, zapalenie skóry typu rumień (dermatitis perioralis), podobne do trądziku różowatego (zapalenie wokół ust), alergiczne zapalenie kontaktowe skóry, mokrzenie skóry (opuchlizna skóry), atrofia skóry (cieniutka skóra), pręgi (striae), maziówki (miliaria) oraz zaczerwienienie, nadwrażliwość, przebarwienia skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletne, tkanki łącznej i kości (częstość nieznana):

Opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia naczyniowe (częstość nieznana):

Wewnątrzczaszkowe nadciśnienie u dzieci (wypukłe ciemiączka, ból głowy, obrzęk nerwu wzrokowego).

Zaburzenia przemiany materii i odżywienia (częstość nieznana):

Spowolnienie przyrostu masy ciała u dzieci.

Zaburzenia oczne (częstość nieznana):

Rozmyte widzenie.

Przy długotrwałym stosowaniu (ponad 4 tygodnie) i/lub na dużych powierzchniach (około 10% powierzchni ciała lub więcej), a szczególnie pod okluzyjną opatrunkiem, może dojść do: obrzęku lub cieniutkiej skóry, teleangiektazji (naczyniaków pajęczych), pręg, wysypki typu trądzik steroidowy, maziówek (miliaria), zapalenia mieszków włosowych (folliculitis), nadmiernego wzrostu włosów (hipertrichosis), zmian pigmentacji skóry oraz zapalenia wokół ust.

Przejściowe podrażnienie (zaczerwienienie, świąd) spowodowane przez gentamycynę zazwyczaj nie wymaga przerywania leczenia.

W przypadku wystąpienia ciężkiego podrażnienia, uczulenia lub nadkażenia należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zewnętrzne stosowanie substancji czynnej gentamycyna może prowadzić do zaburzonego gojenia się ran.

Dodatkowo, rzadko mogą wystąpić działania oto- i vestibulotoksyczne (zaburzenia słuchu, zaburzenia układu vestibularnego [odpowiedzialnego za równowagę] oraz nerek), nawet po zewnętrznym stosowaniu gentamycyny, szczególnie przy wielokrotnym stosowaniu gentamycyny na dużych ranach. Leczenie gentamycyną może powodować przejściowe podrażnienie (erytem, świąd).

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ze względu na mniejszą produkcję kortyzolu wewnętrznego, występują obniżone stężenia kortyzolu we krwi. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłymi ciemiączkami, bólem głowy i obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego.

Dzieci są szczególnie narażone na rozwijanie działań niepożądanych podczas leczenia glikokortykosteroidami.

Paraben metylo- i paraben propylo może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Mibetin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na tubie i opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu.

Lek Mibetin ma okres przydatności przez 6 miesięcy od pierwszego otwarcia tuby.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Produkt nie ulega uszkodzeniu podczas krótkotrwałego przechowywania w temperaturze lodówkowej. Nie przewiduje się jednak długotrwałego przechowywania produktu w lodówce przez ponad 8 tygodni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mibetin

Substancje czynne to:

Betametazona i gentamycyna

1 gram kremu zawiera 0,5 mg betametazony (jako 0,64 mg dipropionianu betametazony) i 1 mg gentamycyny (jako 1,67 mg siarczanu gentamycyny).

Pozostałe składniki to:

Parafina biała miękka; wszystkie-rac-α-tokoferol; parafina ciekła; alkohol cetostearylowy; eter macrogolu 20 cetostearylowy; chlorek metylowy (E 218); chlorek propylowy (E 216); dwuwodór fosforanu sodu dwuwodnego (do regulacji pH); kwas fosforowy rozcieńczony (do regulacji pH); roztwór wodorotlenku sodu (do regulacji pH); woda oczyszczona.

Wygląd Mibetin i zawartość opakowania

Mibetin to biały krem, dostępny w tubkach aluminiowych o pojemności 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 50 g i 60 g.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Mibe Pharma España S.L.U.

C/ Amaltea 9, 4ª planta, letra B

28045 Madrid

Hiszpania

Producent:

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 – Brehna

Niemcy

lub

Sun-Farm Sp. z o.o.

Ul. Dolna 21, Lomianki

Mazowieckie 05-092

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)}.