Мибетин 0,5 мг/г + 1 мг/г крем

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мибетин 0,5 мг/г + 1 мг/г крем

Бетаметазон / Гентамицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мибетин и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Мибетин
3. Как применять Мибетин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мибетин
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мибетин и для чего он применяется

Крем Мибетин — комбинированное наружное средство. Крем Мибетин содержит два активных вещества:

• Бетаметазон (в виде дипропионата бетаметазона) — искусственный глюкокортикостероид.
• Гентамицин (в виде сульфата гентамицина) — антибиотик из группы аминогликозидов.

Мибетин крем применяется при локализованных кожных поражениях на небольших участках в случаях, когда:

• требуется лечение сильным глюкокортикостероидом и
• одновременно присутствует дополнительная инфекция (суперинфекция), вызванная бактериями, и
• эти бактерии эффективно поддаются лечению активным веществом — гентамицином.

Как правило, активное вещество бетаметазон оказывает противовоспалительное действие и, таким образом, может уменьшить зуд, покраснение, отёк и боль.

Активное вещество гентамицин борется с инфекциями, вызванными бактериями.

В частности, крем Мибетин предназначен для применения на жирной коже или для лечения гнойных кожных заболеваний.

2. Что необходимо знать перед применением Мибетина

Не применяйте крем Мибетин:

• при повышенной чувствительности к бетаметазону, гентамицину, другим лекарственным средствам группы глюкокортикостероидов или аминогликозидных антибиотиков, метилпарагидроксибензоату, пропилпарагидроксибензоату или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6),
• при вирусных инфекциях, включая реакции на вакцинацию и ветряную оспу,
• при туберкулёзе или сифилисе, поражающих кожу,
• при вирусных поражениях кожи (например, простой герпес, опоясывающий лишай),
• при кожной сыпи вокруг рта,
• при розацеа (покраснение лица) и воспалении кожи, сходном с розацеа,
• при отёке вокруг рта (периоральный дерматит),
• при наличии грибкового заболевания на любом участке кожи,
• при заболеваниях глаз,
• при одновременном приёме пероральных аминогликозидных антибиотиков из-за риска накопления токсических концентраций антибиотика в крови,
• при тяжёлой почечной недостаточности,
• в первые 3 месяца беременности,
• у новорождённых и детей младше одного года.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением крема Мибетин проконсультируйтесь с врачом.

Не наносите крем Мибетин на слуховой проход, глаза или слизистые оболочки. При случайном попадании в глаза промойте их большим количеством воды и, при необходимости, обратитесь к офтальмологу.

Особую осторожность следует соблюдать при нанесении крема Мибетин на лицо.

Не используйте крем Мибетин под окклюзионными повязками (например, под бинтами, подгузниками).

Побочные эффекты, возникающие при системном всасывании глюкокортикостероидов, могут также наблюдаться при наружном применении этих препаратов. Это особенно актуально для новорождённых и детей.

Риск местных кожных инфекций может возрастать при местном применении глюкокортикостероидов.

Системное действие глюкокортикостероидов при нанесении на кожу, как правило, усиливается с увеличением их активности (потентности), длительности применения, размера обрабатываемых участков кожи, а также при использовании в складках кожи.

Из-за возможного всасывания активных веществ в организм следует избегать длительного лечения и/или применения на обширных участках кожи. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, имеется ли у вас генерализованное кожное заболевание.

Если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу.

Крем Мибетин должен подбираться индивидуально для каждого случая. Его следует применять только в тех случаях, когда эффект от других мер проявляется медленно, либо эти меры недостаточны или невозможны.

Наружное применение активного вещества гентамицина в креме Мибетин при инфекциях кожи сопряжено с риском аллергических реакций. Этот риск возрастает при частом применении и увеличении продолжительности лечения.

Если у вас повышенная чувствительность к другим лекарственным средствам группы аминогликозидных антибиотиков, таким как неомицин и канамицин, вы также можете реагировать на активное вещество гентамицин в креме Мибетин.

Если у вас уже развилась аллергия на гентамицин после его наружного применения, в дальнейшем нельзя ни использовать, ни принимать гентамицин, а также другие аминогликозидные антибиотики.

В редких случаях длительное или обширное наружное применение антибиотиков может привести к колонизации нечувствительными возбудителями, включая грибы. В таком случае, а также при появлении раздражения кожи, аллергических реакций или дополнительных инфекций, лечение кремом Мибетин следует прекратить и начать соответствующую терапию.

При наружном применении гентамицина всасывание активного вещества в организм может увеличиваться при обработке больших участков кожи. Это особенно важно при длительном применении или при наличии повреждённых участков кожи. Особенно осторожно следует применять препарат у детей, поскольку возрастает риск побочных эффектов.

Следует соблюдать осторожность при наличии определённых форм мышечной слабости (миастения), болезни Паркинсона или других состояний, сопровождающихся мышечной слабостью. Препараты группы аминогликозидных антибиотиков могут угнетать (блокировать) нервно-мышечную проводимость. Также следует соблюдать осторожность при одновременном применении других лекарственных средств, угнетающих функцию мышц и нервов.

Не наносите крем Мибетин на раны или язвы на ногах.

Из-за вспомогательных веществ (других компонентов) — белого вазелина и жидкого парафина — лечение кремом Мибетин в области половых органов или ануса может привести к более лёгкому разрыву презервативов, что снижает их надёжность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Мибетин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или используете, недавно принимали или использовали, а также если планируете принимать или использовать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Не наносите крем Мибетин на кожу одновременно с другими лекарственными средствами, поскольку возможны взаимодействия между ними.

Не используйте крем Мибетин, если вы проходите лечение другими препаратами, содержащими следующие активные вещества:

• активное вещество амфотерицин B при тяжёлых грибковых инфекциях,

• активное вещество гепарин, применяемый для разжижения крови,

• следующие антибиотики:

• активное вещество сульфадиазин,

• активные вещества из группы бета-лактамных антибиотиков (например, цефалоспорины).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны, не применяйте крем Мибетин в первые 3 месяца беременности. Немедленно обратитесь к врачу, чтобы он дал рекомендации по отмене или изменению терапии.

После первых 3 месяцев беременности врач решит, можно ли вам применять крем Мибетин.

Лактация

Крем Мибетин не следует применять в период лактации, поскольку активные вещества могут проникать в грудное молоко.

Во всех случаях необходимо избегать контакта ребёнка с обработанными участками кожи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Крем Мибетин оказывает нулевое или пренебрежимо малое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Крем Мибетин содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат (Е218 и Е216) и цетостеариловый спирт

Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат.

Данный препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит цетостеариловый спирт.

3. Как применять Мибетин

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

• Для взрослых:

Мибетин крем наносится тонким слоем один или два раза в день на поражённые участки кожи и слегка втирается.

Обрабатываемый участок кожи не должен превышать 10 % от общей поверхности тела. Длительность лечения Мибетин кремом не должна превышать 7–10 дней. Не продлевайте и не возобновляйте лечение без консультации с врачом.

• Для детей:

Как правило, при лечении детей препаратами на основе глюкокортикостероидов требуется дополнительная осторожность, поскольку у детей возможно более сильное всасывание активного вещества через кожу по сравнению со взрослыми.

Мибетин крем наносится один раз в день тонким слоем на поражённые участки кожи и слегка втирается.

Мибетин крем следует применять только на небольших участках кожи у детей.

Длительность лечения Мибетин кремом не должна превышать 7 дней. Не продлевайте и не возобновляйте лечение без консультации с врачом.

Мибетин не должен применяться у младенцев и детей в возрасте до 1 года.

Проконсультируйтесь с врачом относительно дальнейшего лечения. Он/она может порекомендовать перейти на лекарственное средство, содержащее только одно активное вещество, в зависимости от течения заболевания.

Не используйте Мибетин под окклюзионными повязками, поскольку существует риск возможного всасывания активного вещества — бетаметазона — в организм.

Особенно Мибетин крем предназначен для применения на жирной коже или для лечения гнойных кожных заболеваний. Мибетин мазь доступен для применения на сухой коже, поскольку мазь более жирная, чем крем.

Если вы применили больше Мибетина, чем следовало

Если вы случайно проглотили Мибетин крем, применяли его в избыточных количествах или слишком долго, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может вызвать определённые нарушения (например, синдром Кушинга, колонизацию ран грибками или патогенами, нечувствительными к лечению), которые необходимо лечить.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество проглоченного вещества.

Если вы забыли применить Мибетин

Нанесите пропущенную дозу как можно скорее и продолжайте применять Мибетин крем в соответствии с указаниями врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Мибетин обычно хорошо переносится.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны эндокринной системы (частота неизвестна):

Подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (снижение выработки кортизона организмом) и синдром Кушинга у детей («лунообразное» лицо, задержка роста, избыточный рост волос на теле).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей (частота неизвестна):

Жжение, зуд, раздражение кожи, сухость кожи, фолликулит (воспаление волосяных фолликулов), гипертрихоз (усиленный рост волос), стероидное акне (высыпания, схожие с акне), изменения пигментации кожи, дерматит (периоральный), сходный с розацеа (воспаление вокруг рта), аллергический контактный дерматит, мацерация кожи (набухание кожи), атрофия кожи (истончение кожи), стрии (растяжки) и милиария (пузырьки), эритема, повышенная чувствительность, обесцвечивание кожи.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей (частота неизвестна):

Замедление роста у детей.

Нарушения со стороны сосудов (частота неизвестна):

Внутричерепная гипертензия у детей (выпячивание родничков, головная боль, отёк зрительного нерва).

Нарушения обмена веществ и питания (частота неизвестна):

Снижение прироста массы тела у детей.

Нарушения со стороны органа зрения (частота неизвестна):

Расплывчатость зрения.

При длительном применении (более 4 недель) и/или на обширных участках (примерно 10% поверхности тела и более), особенно под окклюзией, могут возникнуть следующие явления: отёк или истончение кожи, телеангиэктазии («сосудистые звёздочки»), стрии, высыпания, схожие с акне (стероидное акне), пузырьки (милиария), воспаление волосяных фолликулов (фолликулит), усиленный рост волос (гипертрихоз), изменения пигментации и воспаление вокруг рта.

Временная раздражительность (эритема, зуд), вызванная гентамицином, как правило, не требует прекращения лечения.

Если возникает сильное раздражение, сенсибилизация или суперинфекция, лечение следует прекратить и обратиться к врачу.

Местное применение активного вещества гентамицин может привести к неудовлетворительному заживлению раны.

Кроме того, редко могут возникать ото- и вестибулярные и нефротоксические эффекты (нарушения слуха, нарушения вестибулярного аппарата [отвечающего за равновесие] и нарушения функции почек), даже после наружного применения гентамицина, особенно при повторном применении гентамицина на обширных повреждениях кожи. Лечение гентамицином вызывало временное раздражение (эритема и зуд).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Из-за меньшей продукции эндогенного кортизола у детей снижается уровень кортизола в крови. Внутричерепная гипертензия проявляется выпячиванием родничков, головной болью и двусторонним отёком диска зрительного нерва.

Дети особенно подвержены риску развития побочных эффектов при лечении глюкокортикостероидами.

Пара-гидроксибензоат метила и пара-гидроксибензоат пропила могут вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Мибетина

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на тюбике и упаковке после надписи EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Период действия после первого вскрытия.

Мибетин пригоден к использованию в течение 6 месяцев после первого открытия тюбика.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения. Продукт не подвержен влиянию кратковременного хранения в холодильнике. Длительное хранение продукта в холодильнике более 8 недель не предусмотрено.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Мибетина

Действующие вещества:

Бетаметазон и гентамицин

1 грамм крема содержит 0,5 мг бетаметазона (в виде 0,64 мг дипропионата бетаметазона) и 1 мг гентамицина (в виде 1,67 мг сульфата гентамицина).

Другие компоненты:

Парафин белый мягкий; всё-рац-α-токоферол; парафин жидкий; спирт цетостеариловый; эфир цетостеариловый макрогола 20; метилпарагидроксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); дигидрофосфат натрия дигидрат (для регулирования pH); кислота фосфорная разбавленная (для регулирования pH); раствор гидроксида натрия (для регулирования pH); вода очищенная.

Внешний вид Мибетина и содержимое упаковки

Мибетин — это белый крем, который выпускается в алюминиевых тубах по 15 г, 20 г, 25 г, 30 г, 50 г и 60 г.

Может быть, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Mibe Pharma España S.L.U.

Улица Амальтеа, 9, 4-й этаж, литер Б

28045 Мадрид

Испания

Производитель:

Mibe GmbH Arzneimittel

Мюнхенштрассе, 15

06796 – Бренха

Германия

или

Sun-Farm Sp. z o.o.

ул. Дольна, 21, Ломьянки

Мазовецкое воеводство, 05-092

Польша

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).