Мібетин 0,5 мг/г + 1 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мібетин 0,5 мг/г + 1 мг/г крем

Бетаметазон / Гентаміцин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мібетин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Мібетин
3. Як застосовувати Мібетин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мібетину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мібетин і для чого його застосовують

Крем Мібетин — це комбінований засіб для зовнішнього застосування. Мібетин містить дві діючі речовини:

• Бетаметазон (у вигляді дипропіонату бетаметазону) — синтетичний кортикостероїд (глюкокортикостероїд).
• Гентаміцин (у вигляді сульфату гентаміцину) — антибіотик із групи аміноглікозидів.

Мібетин крем застосовується при локальних шкірних ураженнях на невеликих ділянках у таких випадках:

• коли потрібне лікування потужним глюкокортикостероїдом та
• одночасно присутня додаткова інфекція (суперінфекція) із бактеріями та
• ці бактерії можуть ефективно лікуватися діючою речовиною гентаміцином.

Загалом діюча речовина бетаметазон має протизапальну дію і тому може зменшити свербіж, почервоніння, набряк і біль.

Діюча речовина гентаміцин бореться з інфекціями, спричиненими бактеріями.

Зокрема, Мібетин крем призначений для застосування на жирній шкірі або для лікування гнійних шкірних уражень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мібетину

Не застосовуйте крем Мібетин:

• якщо Ви маєте алергію на бетаметазон, дженоміцин, інші лікарські засоби з групи глюкокортикостероїдів або аміноглікозидних антибіотиків, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• при вірусних інфекціях, включаючи реакції на вакцинацію та вітрянку,
• при туберкульозі або сифілісі шкіри,
• при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, герпес простий, опоясуючий лишай),
• при висипанні навколо рота,
• при розацеї (покрасніння обличчя) та запаленні шкіри, схожому на розацею,
• при набряку навколо рота (періоральному дерматиті),
• якщо у Вас є грибкове захворювання будь-якої ділянки шкіри,
• при захворюваннях очей,
• якщо Ви також приймаєте пероральні антибіотики з групи аміноглікозидів, через ризик небезпечних кількостей антибіотика в крові,
• якщо у Вас тяжке ниркове захворювання,
• протягом перших 3 місяців вагітності,
• у немовлят та дітей віком до 1 року.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням крему Мібетин.

Не застосовуйте крем Мібетин у слуховому проході, очах або на слизових оболонках. У разі випадкового потрапляння в очі, промийте їх великою кількістю води та зверніться до офтальмолога, якщо це необхідно.

Особливо обережно застосовуйте крем Мібетин на обличчі.

Не застосовуйте крем Мібетин під герметичні оклюзійні пов’язки (наприклад, під пов’язки, пелюшки).

Побічні ефекти, що спостерігаються при системному всмоктуванні глюкокортикостероїдів, можуть виникати також при застосуванні глюкокортикостероїдів на шкіру. Це особливо стосується немовлят та дітей.

Ризик місцевих шкірних інфекцій може збільшуватися при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів.

Ефект глюкокортикостероїдів на організм при застосуванні на шкіру, як правило, зростає зі збільшенням їхньої потужності (ефективності), тривалості застосування, розміру площі тіла, що лікується, а також при застосуванні в складках шкіри.

Через можливість всмоктування активних речовин у організм, слід уникати тривалого лікування та/або застосування на великих ділянках шкіри. Зверніться до лікаря, якщо Ви не впевнені, чи маєте загальне захворювання шкіри.

Якщо у Вас виникло розмиття зору або інші проблеми зі зором, зверніться до лікаря.

Крем Мібетин слід обережно підбирати для кожного окремого лікування. Його слід застосовувати лише тоді, коли відповідь на інші заходи запізнюється, або коли ці заходи недостатні або їх неможливо застосувати.

Зовнішнє застосування активного компонента дженоміцин у кремі Мібетин при інфекціях шкіри тягне за собою ризик алергічних реакцій. Цей ризик зростає з частотою застосування та тривалістю лікування.

Якщо Ви маєте алергію на інші лікарські засоби з групи аміноглікозидних антибіотиків, такі як неоміцин та канаміцин, Ви також можете мати алергічну реакцію на активний компонент дженоміцин у кремі Мібетин.

Якщо Ви вже розвинули алергію на дженоміцин через зовнішнє застосування, Вам у майбутньому більше ніколи не можна застосовувати дженоміцин, а також жоден інший аміноглікозидний антибіотик.

Іноді тривале або масивне зовнішнє застосування антибіотиків призводить до колонізації патогенами, на які вони не діють, включаючи грибки. У такому разі, або якщо виникне подразнення шкіри, алергічні реакції чи додаткові інфекції, слід припинити лікування кремом Мібетин та розпочати відповідне лікування.

При зовнішньому застосуванні дженоміцину всмоктування активного компонента в організм може збільшуватися при лікуванні великих ділянок шкіри. Це особливо стосується тривалого застосування або наявності пошкоджених ділянок шкіри. Особливу обережність слід дотримувати у дітей, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів.

Рекомендується обережність, якщо Ви маєте певний тип м’язової слабкості (міастенію), хворобу Паркінсона або інші захворювання, що супроводжуються м’язовою слабкістю. Лікарські засоби з групи аміноглікозидних антибіотиків можуть пригнічувати (блокувати) нервово-м’язову передачу. Також рекомендується обережність, якщо Ви одночасно застосовуєте інші лікарські засоби, що пригнічують роботу м’язів та нервів.

Не застосовуйте крем Мібетин на рани або виразки на ногах.

Через допоміжні речовини (інші компоненти) — білу вазелінову основу та рідкий парафін — лікування кремом Мібетин у ділянці статевих органів або анального отвору може призводити до того, що презервативи легше рвуться, що знижує їхню ефективність.

Інші лікарські засоби та Мібетин

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте/застосовуєте, нещодавно приймали/застосовували або можете приймати/застосувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не застосовуйте крем Мібетин на шкіру одночасно з іншими лікарськими засобами, оскільки вони можуть взаємодіяти між собою.

Не застосовуйте Мібетин, якщо Ви проходите лікування іншими лікарськими засобами, що містять такі активні речовини:

• активну речовину амфотерицин В для лікування тяжких грибкових інфекцій,

• активну речовину гепарин, що застосовується для розрідження крові,

• такі антибіотики:

• активну речовину сульфадіазин,

• активні речовини з групи бета-лактамних антибіотиків (наприклад, цефалоспорини).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, не слід застосовувати крем Мібетин протягом перших 3 місяців вагітності. Негайно зверніться до лікаря, щоб він порадив Вам, як припинити або змінити терапію.

Після перших 3 місяців вагітності лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати Мібетин.

Годування груддю

Крем Мібетин не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки активні речовини можуть проникати в материнське молоко.

На всіх етапах слід уникати контакту дитини з обробленими ділянками шкіри.

Керування транспортними засобами та механізмами

Крем Мібетин не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Крем Мібетин містить метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат (Е218 та Е216) та цетостеариловий спирт

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат.

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить цетостеариловий спирт.

3. Як застосовувати Мібетин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• Для дорослих:

Мібетин 0,5 мг/г + 1 мг/г крем наноситься тонким шаром один або два рази на добу на уражені ділянки шкіри та легенько втирається.

Оброблена ділянка шкіри не повинна перевищувати 10% поверхні тіла. Тривалість лікування кремом Мібетин не повинна перевищувати 7–10 днів. Не подовжуйте та не поновлюйте лікування без консультації з лікарем.

• Для дітей:

Загалом, при лікуванні дітей препаратами глюкокортикостероїдів слід дотримуватися додаткових застережень, оскільки можлива більша абсорбція діючої речовини через шкіру дитини порівняно з дорослими.

Крем Мібетин наноситься один раз на добу тонким шаром на уражені ділянки шкіри та легенько втирається.

Крем Мібетин слід застосовувати лише на невеликих ділянках шкіри у дітей.

Тривалість лікування кремом Мібетин не повинна перевищувати 7 днів. Не подовжуйте та не поновлюйте лікування без консультації з лікарем.

Крем Мібетин не слід застосовувати у немовлят та дітей віком до 1 року.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо подальшого лікування. Він/вона може порадити перейти на інший засіб, що містить лише одну діючу речовину, залежно від перебігу захворювання.

Не застосовуйте Мібетин під герметичні оклюзійні пов’язки через ризик можливої абсорбції діючої речовини бетаметазону в організм.

Зокрема, крем Мібетин призначений для застосування на жирній шкірі або для лікування гнійних шкірних захворювань. Для сухої шкіри доступна мазь Мібетин, оскільки мазь є більш жирною, ніж крем.

Якщо ви застосували більше Мібетину, ніж потрібно

Якщо ви випадково проковтнули крем Мібетин, застосували його надто багато разів або протягом надто довгого часу, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може спричинити певні розлади (наприклад, синдром Кушинга, колонізацію ран грибками або патогенами, до яких немає чутливості), які потребують лікування.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Мібетин

Нанесіть пропущену дозу якомога швидше та продовжуйте застосовувати крем Мібетин так, як зазначив ваш лікар.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Мібетин зазвичай добре переноситься.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані:

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

Порушення ендокринної системи (невідома частота):

Пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі (зниження вироблення кортизону організмом) та синдром Кушинга у дітей («місячне» обличчя, затримка росту, посилене оволосіння тіла).

Порушення шкіри та підшкірних тканин (невідома частота):

Печіння, свербіж, подразнення шкіри, сухість шкіри, фолікуліт (запалення волосяних фолікулів), гіпертрихоз (посилене відростання волосся), стероїдний акне (висипання, схоже на акне), зміни пігментації шкіри, дерматит (періоральний), подібний до розацеї (запалення навколо рота), алергічний контактний дерматит, макерація шкіри (набряк шкіри), атрофія шкіри (тонша шкіра), стрії (розяги) та міліарії (пухирці), еритема, гіперчутливість, зміна кольору шкіри.

Порушення м’язово-скелетної системи, сполучної тканини та кісток (невідома частота):

Затримка росту у дітей.

Порушення судинної системи (невідома частота):

Внутрішньочерепна гіпертензія у дітей (випнуті родинні горбки, головний біль, набряк зорового нерва).

Порушення обміну речовин та харчування (невідома частота):

Зниження приросту маси тіла у дітей.

Порушення з боку очей (невідома частота):

Розмите зору.

При застосуванні протягом тривалого часу (понад 4 тижні) та/або на великих ділянках (приблизно 10% поверхні тіла або більше) і особливо під оклюзією можуть виникати такі наслідки: набряк або потоншення шкіри, судинні зірки, стрії, висипання, схоже на акне (стероїдний акне), пухирці (міліарії), запалення волосяних фолікулів (фолікуліт), посилене відростання волосся (гіпертрихоз), зміни пігментації та запалення навколо рота.

Тимчасове подразнення (еритема, свербіж), спричинене гентаміцином, як правило, не вимагає припинення лікування.

Якщо виникне сильне подразнення, сенсибілізація або надмірна інфекція, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Місцеве застосування активної речовини гентаміцин може призвести до поганого загоєння рани.

Крім того, іноді можуть виникати ото- та вестибулярні та нефротоксичні ефекти (порушення слуху, порушення вестибулярної системи [яка контролює рівновагу] та нирок), навіть після зовнішнього застосування гентаміцину, особливо при повторному застосуванні гентаміцину при великих ранинах. Лікування гентаміцином спричиняло тимчасове подразнення (еритема та свербіж).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Через знижене вироблення ендогенного кортизолу спостерігаються знижені рівні кортизолу в крові. Внутрішньочерепна гіпертензія проявляється випнутими родинними горбками, головним білем та двостороннім набряком диска зорового нерва.

Діти мають особливий ризик розвитку побічних ефектів під час лікування глюкокортикостероїдами.

Парагідроксибензоат метилу та парагідроксибензоат пропілу можуть викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мібетину

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на тюбику та упаковці після напису EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Термін придатності після першого відкриття.

Мібетин має термін придатності 6 місяців після першого відкриття тюбика.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Продукт не піддається впливу при короткотривалому зберіганні в холодильнику. Проте тривале зберігання в холодильнику понад 8 тижнів не передбачено.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Складайте порожні упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мібетину

Діючі речовини:

Бетаметазон і гентаміцин

1 грам крему містить 0,5 мг бетаметазону (у вигляді 0,64 мг дипропіонату бетаметазону) та 1 мг гентаміцину (у вигляді 1,67 мг сульфату гентаміцину).

Інші компоненти:

Парафін, білий м’який; усі-rac-α-токоферол; рідка парафіна; спирт цетостеаріловий; ефір цетостеаріловий макроголу 20; метил-пара-гідроксибензоат (Е 218); пропіл-пара-гідроксибензоат (Е 216); динатрію дигідрогенфосфат дигідрат (для регулювання рН); фосфатна кислота розведена (для регулювання рН); розчин натрію гідроксиду (для регулювання рН); вода очищена.

Зовнішній вигляд Мібетину та вміст упаковки

Мібетин 0,5 мг/г + 1 мг/г крем — це білий крем, який постачається в алюмінієвих тюбиках по 15 г, 20 г, 25 г, 30 г, 50 г та 60 г.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Mibe Pharma España S.L.U.

C/ Amaltea 9, 4-й поверх, літера B

28045 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 – Brehna

Німеччина

Або

Sun-Farm Sp. z o.o.

Ul. Dolna 21, Lomianki

Mazowieckie 05-092

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).