Diprogenta 0,5 mg/g + 1 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diprogenta 0,5 mg/g +1 mg/g crema

Betametasone/Gentamicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Diprogenta crema e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diprogenta crema
3. Come usare Diprogenta crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diprogenta crema
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Diprogenta crema e a cosa serve

È una combinazione di un antinfiammatorio (un corticoide) e un antibiotico aminoglicoside per applicazione cutanea.

È indicato nel trattamento locale delle manifestazioni infiammatorie delle dermatosi (affezioni della pelle) che rispondono ai corticosteroidi, complicate da infezione secondaria.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Diprogenta crema

Non usi Diprogenta crema

• se è allergico ai principi attivi, ad altri corticosteroidi, ad altri antibiotici aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha tubercolosi, infezioni fungine, infezioni virali (ad esempio: herpes o varicella), sifilide.
• in aree della pelle colpite da rosacea (infiammazione con arrossamento della pelle del viso) o da un’infiammazione intorno alla bocca (dermatite periorale).
• in malattie cutanee con assottigliamento della pelle (atrofia).
• in aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, cioè arrossamento o infiammazione dopo la vaccinazione.
• negli occhi o in ferite profonde.
• nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Diprogenta.

• La crema non deve essere applicata su vaste aree del corpo né per periodi prolungati.
• Non deve applicare la crema con bendaggi occlusivi (o materiali impermeabili all’aria), né nelle pieghe della pelle, come l’inguine o le ascelle.
• Se durante l’uso di Diprogenta dovesse manifestarsi una reazione di ipersensibilità, deve interrompere il trattamento e le verrà indicata la terapia adeguata.
• Sono state descritte reazioni allergiche crociate con antibiotici di tipo aminoglicosidico.
• Gli effetti indesiderati descritti con l’uso di corticosteroidi, incluso un’alterazione delle ghiandole surrenali, possono verificarsi anche con l’uso cutaneo a causa dell’assorbimento del principio attivo nell’organismo, specialmente nei bambini, nei trattamenti su ampie aree o prolungati.
• Con l’uso del secondo componente di questo medicinale (gentamicina), possono verificarsi anche effetti indesiderati tipici dell’uso sistemico, specialmente in caso di uso eccessivo e in presenza di lesioni cutanee.
• Non deve applicare la crema sul viso.
• L’uso prolungato di antibiotici topici può occasionalmente portare a una proliferazione di organismi non sensibili, inclusi i funghi. In tali casi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.
• Non deve entrare in contatto con gli occhi, la bocca, ferite aperte o mucose (ad esempio, l’area genitale). In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare abbondantemente con acqua e consultare un oftalmologo se necessario.
• Se viene trattato per una psoriasi, si raccomanda un rigoroso controllo medico.
• Se utilizza Diprogenta per malattie diverse da quelle per cui le è stato prescritto, potrebbe mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretti.
• Contatti il medico se dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Nei bambini è più probabile che il corticosteroide passi attraverso la pelle nell’organismo e provochi effetti indesiderati in altre aree del corpo rispetto ai pazienti adulti.

In bambini trattati con corticosteroidi topici è stato riportato un alterato funzionamento delle ghiandole surrenali, che provoca sintomi come obesità, ritardo della crescita, ecc. (sindrome di Cushing) o un aumento della pressione intracranica che può manifestarsi, tra l’altro, con un rigonfiamento della fontanella nei neonati e cefalea.

Uso di Diprogenta crema con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni di Diprogenta con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

In generale, durante il primo trimestre di gravidanza non deve applicare la crema.

Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico ritenga che il beneficio potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto.

Le donne in gravidanza o che prevedono di diventare incinte non devono usare questo medicinale su ampie aree della pelle, per periodi prolungati né devono usare bendaggi occlusivi.

Allattamento

Non applichi questo medicinale sul seno durante l’allattamento; eviti che il bambino venga a contatto con le aree trattate.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Diprogenta crema contiene alcol cetoestearilico e clorocresolo

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetoestearilico.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene clorocresolo.

3. Come utilizzare la crema Diprogenta

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione: uso cutaneo. La crema deve essere applicata con un leggero massaggio su tutta l’area interessata.

Dosaggio raccomandato:

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni

Applicare uno strato sottile di questo medicinale su tutta l’area interessata 2 volte al giorno, al mattino e alla sera.

In alcuni pazienti, può essere applicata una terapia di mantenimento con somministrazione una volta al giorno.

La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane.

Se entro questo periodo non si osserva un miglioramento, consulti il medico.

Uso nei bambini (vedere sezione 2)

La crema Diprogenta non è indicata per bambini di età inferiore a 12 anni.

Se usa più crema Diprogenta del necessario

L’uso eccessivo di corticosteroidi topici (sopradosaggi ripetuti) può causare effetti indesiderati (vedere paragrafo 4).

Un singolo sopradosaggio di gentamicina non è previsto che causi sintomi. L’uso eccessivo o prolungato di antibiotici per uso topico può provocare la proliferazione, nelle lesioni, di funghi o batteri non sensibili.

Informazioni per il professionista sanitario

Il trattamento del sopradosaggio è sintomatico. I sintomi acuti causati dall’uso eccessivo di corticosteroidi sono generalmente reversibili. In caso di tossicità cronica, si raccomanda di interrompere gradualmente i corticosteroidi. Se si verifica proliferazione di microrganismi non sensibili, il trattamento con Diprogenta deve essere interrotto e deve essere iniziata la terapia adeguata.

In caso di sopradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure si rechi presso un centro medico, o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica. Tel.: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare la crema Diprogenta

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Applichi la dose non appena possibile, quindi prosegua con il trattamento abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, molto raramente, con l’uso della crema Diprogenta: allergie e cambiamenti nel colore della pelle.

Il trattamento con gentamicina ha provocato irritazione transitoria (eritema e prurito), che generalmente non ha richiesto l’interruzione della terapia.

Sono state riportate le seguenti reazioni con l’uso di corticosteroidi topici, specialmente dopo applicazione prolungata, su aree estese, con bendaggi o materiali occlusivi e/o nei bambini:

• Assottigliamento della pelle (atrofia)
• Secchezza o screpolature della pelle
• Prurito o sensazione di bruciore
• Arrossamento (eritema)
• Comparsa di macchie rosse
• Ematomi
• Infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• Smagliature cutanee
• Acne
• Reazione allergica della pelle (dermatite da contatto)
• Infezioni
• Gli effetti indesiderati possono verificarsi non solo nell’area trattata, ma anche in aree completamente diverse del corpo, quando il principio attivo passa nell’organismo attraverso la pelle.

Ciò, ad esempio, può aumentare la pressione oculare (glaucoma) oppure causare una condizione caratterizzata da faccia arrotondata, accumulo di grasso, gobba, ritardo nella cicatrizzazione, sintomi psichiatrici, ecc. (sindrome di Cushing); aumento della pressione intracranica, aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica (edema), diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), osteoporosi, alterazioni della tiroide (ipertiroidismo), aumento del colesterolo e dei trigliceridi, aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia), aumento dei livelli di glucosio nelle urine (glicosuria), ulcera gastrica, cataratta, visione offuscata con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili), perdita di capelli, aumento della peluria, infiammazione specifica della pelle intorno al labbro superiore e sul mento (dermatite periorale), cambiamenti nella colorazione della pelle, parestesia (una sensazione anomala della pelle, come intorpidimento, formicolio, fitte o bruciore della pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diprogenta crema

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale.

Prima della prima apertura: non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo l’apertura: utilizzare entro 3 mesi. Indicare la data di apertura nel riquadro presente sull’imballaggio esterno.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diprogenta crema

• I principi attivi sono betametasone (come dipropionato) e gentamicina (come solfato).

Ogni grammo di crema contiene 0,5 mg di betametasone e 1 mg di gentamicina.

• Gli altri componenti sono alcool cetostearilico, clorocresolo, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acido fosforico concentrato, vaselina bianca, paraffina liquida, etere cetostearilico del macrogolo, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Diprogenta è una crema di colore bianco, con una consistenza morbida e uniforme.

È presentata in tubi di alluminio rivestiti internamente con resina epossidica, con tappo in polietilene.

I tubi contengono 30 e 50 grammi di crema.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)