Діпрогента 0,5 мг/г + 1 мг/г крем

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Діпрогента 0,5 мг/г + 1 мг/г крем

Бетаметазон/Гентаміцин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Діпрогента крем і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Діпрогента крем
3. Як застосовувати Діпрогента крем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діпрогента крему
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діпрогента крем і для чого його застосовують

Це комбінація протизапального засобу (кортикостероїда) та антибіотика з групи аміноглікозидів для місцевого застосування.

Показаний у місцевому лікуванні запальних проявів дерматозів (захворювань шкіри), що піддаються дії кортикостероїдів, ускладнених вторинною інфекцією.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування крему Діпрогента

Не застосовуйте крем Діпрогента

• якщо у вас алергія до діючих речовин, інших кортикостероїдів, інших аміноглікозидних антибіотиків або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас туберкульоз, грибкові інфекції, вірусні інфекції (наприклад: герпес або вітряна віспа), сифіліс;
• на ділянках шкіри, уражених розацеєю (запалення з почервонінням шкіри на обличчі) або навколо рота (периоральний дерматит);
• при шкірних захворюваннях із потоншінням шкіри (атрофія);
• на ділянках шкіри, де виникла реакція на вакцинацію, тобто почервоніння або запалення після щеплення;
• у очах або на глибоких ранинах;
• у дітей віком до 1 року.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування крему Діпрогента.

• Не слід наносити крем на великі ділянки тіла та не можна застосовувати його протягом тривалого часу.
• Крем не повинен наноситися під оклюзійні пов’язки (або матеріали, що не пропускають повітря), а також на складки шкіри, наприклад, у паховій або пахових зонах.
• Якщо під час застосування крему Діпрогента виникнуть алергічні реакції, лікування слід припинити, і вам буде призначено відповідну терапію.
• Описані перехресні алергічні реакції з іншими аміноглікозидними антибіотиками.
• Побічні ефекти, що виникають при застосуванні кортикостероїдів, включаючи порушення функції надниркових залоз, можуть виникати також при місцевому застосуванні через всмоктування діючої речовини в організм, особливо у дітей, при лікуванні на великих ділянках шкіри або тривалому застосуванні.
• При застосуванні другого компонента цього лікарського засобу (гентаміцину) можуть виникати побічні ефекти, властиві внутрішньому застосуванню, особливо при надмірному використанні та наявності пошкоджень шкіри.
• Не можна наносити крем на обличчя.
• Тривале застосування місцевих антибіотиків може іноді призводити до розмноження нечутливих організмів, включаючи гриби. У таких випадках слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
• Крем не повинен потрапляти в очі, рот, відкриті рани або слизові оболонки (наприклад, у генітальній області). Якщо він випадково потрапив у очі, промийте їх великою кількістю води та, якщо необхідно, зверніться до офтальмолога.
• Якщо ви лікуєте псоріаз, рекомендується сувора медична діагностика.
• Якщо ви застосовуєте Діпрогенту для захворювань, відмінних від тих, для яких вона була призначена, це може приховати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для дітей віком до 12 років.

У дітей кортикостероїд краще всмоктується через шкіру, тому побічні ефекти в інших частинах організму виникають частіше, ніж у дорослих.

У дітей, які отримують місцеві кортикостероїди, повідомлялося про порушення функції надниркових залоз, що призводить до появи симптомів, таких як ожиріння, затримка росту тощо (синдром Кушінга), або підвищення внутрішньочерепного тиску (внутрішньочерепна гіпертензія), що може проявлятися, зокрема, випинанням великого родиння у немовлят та головними болями.

Застосування крему Діпрогента разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.

Взаємодії крему Діпрогента з іншими лікарськими засобами не відомі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Зазвичай крем не повинен застосовуватися протягом першого триместру вагітності.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає, що потенційна користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для плоду.

Вагітним жінкам або тим, хто планує завагітніти, не слід застосовувати цей лікарський засіб на великих ділянках шкіри, протягом тривалого часу або під оклюзійні пов’язки.

Годування груддю

Не наносьте цей лікарський засіб на груди під час годування груддю; не допускайте контакту дитини з обробленими ділянками шкіри.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування цим лікарським засобом не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крем Діпрогента містить цетостеариловий спирт та хлорокрезол

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить цетостеариловий спирт.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить хлорокрезол.

3. Як застосовувати крем Діпрогента

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування: Місцево. Крем слід наносити легким масажем на всю уражену ділянку.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Наносити тонкий шар цього лікарського засобу на всю уражену ділянку 2 рази на добу — вранці та ввечері.

Деяким пацієнтам може бути призначена підтримувальна терапія з застосуванням 1 раз на добу.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні.

Якщо протягом цього часу ви не помітили поліпшення стану, проконсультуйтесь з лікарем.

Застосування у дітей (див. розділ 2).

Крем Діпрогента не показаний для застосування дітям молодше 12 років.

Якщо ви застосували більше крему Діпрогента, ніж потрібно

Надмірне застосування топічних кортикостероїдів (багаторазове передозування) може спричинити побічні ефекти (див. розділ 4).

Одноразове передозування гентаміцином, як правило, не викликає симптомів. Надмірне або тривале застосування топічних антибіотиків може призвести до розмноження на уражених ділянках грибів або бактерій, нечутливих до препарату.

Інформація для медичних працівників

Лікування передозування — симптоматичне. Гострі симптоми надмірного застосування кортикостероїдів, як правило, зворотні. У разі хронічної токсичності рекомендується поступове відмінення кортикостероїдів. Якщо відбувається розмноження нечутливих мікроорганізмів, слід припинити лікування Діпрогентою та застосувати відповідну терапію.

У разі передозування або випадкового проковтування препарату зверніться до лікаря або фармацевта, або негайно зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви забули застосувати крем Діпрогента

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Нанесіть дозу якомога швидше, а потім продовжуйте лікування за звичайною схемою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідко при застосуванні крему Діпрогента повідомляли про такі побічні ефекти: алергії та зміни кольору шкіри.

При лікуванні гентаміцином виникала тимчасова подразненість (еритема та свербіж), яка, як правило, не вимагала припинення лікування.

При застосуванні місцевих кортикостероїдів, особливо після тривалого застосування, на великих ділянках шкіри, під пов’язками або іншими оклюзійними матеріалами та/або у дітей, повідомляли про такі реакції:

• Тоншання шкіри (атрофія)
• Сухість або тріщини шкіри
• Свербіж або печія
• Покрасніння (еритема)
• Виникнення червоних плям
• Синці
• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• Смугасті лінії на шкірі (стрії)
• Вугрові висипання (акне)
• Алергічна реакція шкіри (контактний дерматит)
• Інфекції

Побічні ефекти можуть виникати не лише в місці застосування, а й у ділянках тіла, які повністю віддалені від нього, якщо діюча речовина потрапляє в організм через шкіру.

Наприклад, це може призвести до підвищення тиску в оці (гліома), або викликати стан, що характеризується круглим обличчям, накопиченням жиру, горбом, уповільненням загоєння, психіатричними симптомами тощо (синдром Кушинга); підвищенням тиску в черепі, підвищенням артеріального тиску, затримкою рідини в організмі (едема), зниженням рівня калію в крові (гіпокаліємія), остеопорозом, порушеннями роботи щитовидної залози (гіпертиреоз), підвищенням рівня холестерину та тригліцеридів, підвищенням рівня цукру в крові (гіперглікемія), підвищенням рівня глюкози в сечі (глікозурія), шлунковими виразками, катарактою, розмитістю зору (частота невідома — не може бути оцінена на підставі наявних даних), випадіння волосся, зростання кількості волосся, специфічне запалення шкіри навколо верхньої губи та на підборідді (періоральний дерматит), зміни забарвлення шкіри, парестезію (незвичайне відчуття шкіри, таке як оніміння, поколювання, пострібування або печіння шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання крему Діпрогента

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігати у первинній упаковці.

Перед першим відкриттям: не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Після відкриття: використовувати протягом 3 місяців. Позначте дату відкриття в спеціальному полі на зовнішній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Цим ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад крему Діпрогента

• Діючими речовинами є бетаметазон (у вигляді дипропіонату) та гентаміцин (у вигляді сульфату).

Кожен грам крему містить 0,5 мг бетаметазону та 1 мг гентаміцину.

• Інші складові: цетостеариловий спирт, хлорокрезол, натрію дигідрофосфат дигідрат, ортофосфатна кислота концентрована, біла вазелінова олія, рідкий парафін, ефір цетостеариловий макроголу, натрію гідроксид (для регулювання рН) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Діпрогента — це крем білого кольору, з м’якою та однорідною текстурою.

Препарат постачається в алюмінієвих тюбиках із внутрішнім покриттям епоксидною смолою, із кришечкою з поліетилену.

Тюбики містять 30 та 50 грамів крему.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)